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SNCTP000004295 | NCT04796597 | BASEC2019-00723

ÉTUDE DE FAISABILITÉ AVEC UTILISATION D'ELECTRODES

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 26.10.2021
Catégorie de maladie: Maladies neurologiques (hors cancer)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Afin d’accompagner ses patients qui vivent avec une épilepsie, le neurologue a besoin de surveiller et mesurer continuellement les crises épileptiques. En effet, les crises sont imprévisibles, parfois très fréquentes. Pour les neurologues, comme il était donc nécessaire de pouvoir détecter toute crise de jour comme de nuit par une mesure en continue de l’EEG (électroencéphalogramme), afin de répondre à ce besoin médical, les chercheurs ont mis au point des équipements implantables qui permettent ce contrôle continu de l’EEG. Ces dispositifs étant implantés dans le crâne, un système de surveillance moins invasif est souhaitable, il s’agit donc de mesurer l’EGG en plaçant des électrodes sous le cuir chevelu sans pénétrer dans le crâne. Ces électrodes EPIOS glissées sous le cuir chevelu permettent de mesurer en continu l’EEG des patients.
Pour démontrer la faisabilité de ce système, nous avons mis en place un programme en 4 étapes. Dans cette première soumission, seules les 2 premières étapes seront appliquées.
L'étape 1 incluera des patients devant subir une craniectomie, avec ou sans enregistrement EEG peropératoire, c’est-à-dire une surveillance pendant l’intervention chirurgicale, telle que pratiqué en routine en salle d’opération de neurochirurgie.
L'étape 2 incluera des patients atteints d'épilepsie devant subir une craniectomie pour l’implantation d’électrodes intracrâniennes sur prescription de leur neurologue. Ces patients devant donc subir une procédure chirurgicale plus invasive que celle proposée dans le cadre de l’étude, cela augmentera les chances de participation et diminuera les risques liés à l'intervention de l'étude.
De plus, comme les études EEG intracrâniennes durent généralement entre 1 et 2 semaines, cette durée est suffisante pour tester la qualité et la stabilité des enregistrements avec les nouvelles électrodes glissées sous le cuir chevelu.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

épilepsie

Health conditions (Source de données: WHO)

Epilepsy

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Étape 2:
La mise en place des électrodes EPIOS sous le cuir chevelu, a lieu pendant la chirurgie intracrânienne que doit subir le patient pour des raisons cliniques. Les électrodes EPIOS restent en place sous le cuir chevelu pour une durée variant de 1 à 3 semaines selon la durée prescrite par le neurologue pour les électrodes cliniques intracrâniennes. A l’issue de cette période prescrite, les électrodes cliniques et les électrodes de l’études sont explantées.
Le patient n’aura pas de surveillance postopératoire supplémentaire autre que celle prescrite pour les électrodes cliniques.
Pendant ces surveillances postopératoires, les données cliniques contrôlées seront :
• un scanner cérébral à 24 heures,
• une surveillance neurologiques toutes les heures pendant 36 heures,
• des analyses de laboratoire régulières comme indiquées par le neurologue,
• une inspection du cuir chevelu et des incisions de 48 à 72 heures,
• une évaluation initiale de la douleur toutes les heures, puis tous les jours jusqu’à la décharge du patient,
• une surveillance EEG pour l’étude des crises et de l’exclusion de l’état épileptique.

Pour les étapes 1 et 2, la procédure chirurgicale de l’étude sera le même pour les patients inclus. Chaque patient recevra des électrodes EPIOS spécifiquement conçues pour cette étude. Les électrodes EPIOS seront glissées sous le cuir chevelu, 1 à 15 insertions seront faites sous la peau du crâne sur une longueur variant de 5 à 12 cm. Les sondes insérées sont d’une longueur comprise de 5 à 12 cm et présenteront entre 1 à 8 électrodes. L’insertion est réalisée à l’aide d’une canule et d’un stylet conçus spécifiquement pour l’insertion des électrodes EPIOS.
Pour l’étape 1, les sondes insérées restent en place 1 minute.
Pour l’étape 2, les sondes insérées restent en place pour une durée de 1 à 3 semaines selon la prescription du neurologue concernant les électrodes intracrâniennes cliniques, et jusqu’à l’explantation de ces dernières.

Interventions (Source de données: WHO)

Device: Subcutaneous implantation of Epios sub-scalp leads

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Consentement éclairé, documenté et signé.

Etape 1 : Patients hospitalisés en neurochirurgie devant subir une intervention cérébrale, telles qu’une résection d’une tumeur, ou une cartographie corticale sous anesthésie et en état de veille, ou une implantation d’électrodes intracrâniennes.

Etape 2 : Patients éveillés dans une unité de surveillance de l’épilepsie (UEM) et soumis à une surveillance EEG intracrânienne à long terme.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Patients présentant un risque infectieux élevé
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Troubles neuropsychiatriques graves

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion criteria:

- Age = 18 years

- Informed Consent as documented by signature

- Neurosurgical patient, i.e. patient under surgical care who will undergo one of the
following specific procedures:

- Step 1: Patient in the operating room undergoing clinically indicated brain surgery
either for resection (e.g. tumor), cortical mapping (including awake) or intracranial
electrode implantation

- Step 2: patients with pharmaco-resistant epilepsy hospitalized in the epilepsy
monitoring unit (EMU) for the purpose of intracranial EEG monitoring

Exclusion Criteria:

- Patients with increased risk of infection

- Pregnant or breast-feeding women

- Severe neuropsychiatric disorders

- Severe cognitive problems: the patients need to be able to understand instructions and
provide consent

- Chronic headache disorders, such as migraine and related disorders, as well as
trigeminal neuralgia

- Medical conditions contraindicating cranial surgery (e.g. skin disorders causing poor
wound healing, blood or cardiac disorder requiring chronic anti-coagulation,
osteomyelitis, active systemic infection, haemorrhagic disease, diabetes, hepatitis,
any documented allergy to implantation material)

- Other chronic, unstable medical conditions that could interfere with subject
participation

- Existing scalp lesions or skin breakdown

- Scalp infections

- Implanted neurosurgical devices that are incompatible with Epios leads, which may
include DBS leads

- Subjects who are allergic to the anaesthetics used in the implantation

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04796597

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04796597

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

18.12.2020

Intégration du premier participant

23.03.2021

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Early Feasibility Study on Epios Leads

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Device Feasibility. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Safety assessed as number of adverse events related to study device compared to the total number of adverse events for Step 2;Safety assessed as number of adverse events related to study device compared to the total number of adverse events for Step 1;Feasibility of inserting Epios Leads in step 2;Feasibility of inserting Epios Leads in step 1

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Capability of tubular leads to record subscalp EEG signals in Step 1;Capability of flat leads to record subscalp EEG signals in Step 1;Capability of Epios leads to record epileptiform EEG signals from the sub-scalp space in Step 2

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Berne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Maxime Baud
+41 79 385 96 90
maxime.baud.neuro@gmail.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Maxime Baud, MD, PhD;Maxime Baud, MD
Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University Hospital
+41 (0)79 385 9690
maxime.baud.neuro@gmail.com

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Maxime Baud, MD, PhD;Maxime Baud, MD
Universitätklinik für Neurologie, Inselspital, Bern University Hospital
+41 (0)79 385 9690
maxime.baud.neuro@gmail.com

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

09.03.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2019-00723

Secondary ID (Source de données: WHO)

Epios