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SNCTP000004392 | NCT04528082 | BASEC2020-02571

Wir untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei pädiatrischen Patienten mit aktiven Mundgeschwüren in Verbindung mit der Behçet-Krankheit.

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 18.01.2022
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Apremilast im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Mundgeschwüren bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis < 18 Jahren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit bis Woche 12 abzuschätzen. Die Probanden werden untersucht, um zu prüfen, ob sie die Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllen. Falls sie die Anforderungen erfüllen, werden sie für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen aufgenommen. Während dieser ersten 12 Wochen haben die Versuchspersonen eine Chance von 2 zu 3, Apremilast (entweder in Tabletten- oder Flüssigformulierung) und eine Chance von 1 zu 3, ein Placebo (wie Zuckerpillen/Flüssigkeit) zu erhalten. Dies geschieht nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze). Weder die Versuchspersonen noch Ihr Prüfarzt oder die Studienschwestern wissen, welche Behandlung die Versuchspersonen erhalten werden. Nach den 12 Wochen werden alle Versuchspersonen in die aktive Behandlungsgruppe aufgenommen und erhalten Apremilast.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Apremilast bei Kindern und Jugendlichen mit aktiven Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit zu erfahren.

Health conditions (Source de données: WHO)

Behçet Disease

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Oui

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Es wird untersucht wie gut Apremilast bei der Behandlung von aktiven Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankhei wirkt, wie sicher und gut verträglich Apremilast bei Kindern und Jugendlichen ist und ob es irgendwelche Nebenwirkungen verursacht. In dieser Studie werden verschiedene Dosierungen von Apremilast sowohl in Tablettenform als auch in einer flüssigen Suspensionsformulierung von Apremilast untersucht.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Apremilast;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss man zwischen 2 und weniger als 18 Jahre alt sein, während des Screenings und am ersten Tag mindestens zwei Mundgeschwüre haben und zuvor mit mindestens einer nicht-biologischen Therapie gegen die Behçet-Krankheit behandelt worden sein

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Personen, bei denen eine aktive Organbeteiligung vorliegt oder die zuvor mit biologischen Therapien gegen die Behçet-Krankheit behandelt wurden. Jegliche zusätzliche Medikation zur Behandlung von Mund- und Genitalgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit sollte vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments abgesetzt werden

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Key Inclusion Criteria

- Male or Female participants 2 to < 18 years of age at randomization.

- Diagnosed with behçet's disease (BD) meeting the International Study Group for Behçet
Disease (ISGBD) criteria at any time prior to the screening visit.

- Oral ulcers that occurred = 3 times within the 12-month period prior to the screening
visit.

- Participant must have = 2 oral ulcers at both the screening visit and on day 1.

- Participant has had prior treatment with = 1 non-biologic BD therapy, such as, but not
limited to, topical corticosteroids or systemic treatment.

Key Exclusion Criteria

- Behcet's disease-related active major organ involvement - pulmonary (eg, pulmonary artery
aneurysm), vascular (eg, thrombophlebitis), gastrointestinal (eg, ulcers along the
gastrointestinal tract), and central nervous system (CNS) (eg, meningoencephalitis)
manifestations, and ocular lesions (eg, uveitis) requiring immunosuppressive therapy;
however:

- Previous major organ involvement is allowed if it occurred =1 year prior to the
screening visit and is not active at time of enrollment

- Participants with mild BD-related ocular lesions not requiring systemic
immunosuppressive therapy are allowed

- Participants with BD-related arthritis and BD-skin manifestations are also allowed.

- Participants with BD-related arthritis and BD-skin manifestations are also allowed.
Previous exposure to biologic therapies for the treatment of BD oral ulcers, previous
biologic exposure is allowed for other indications (including other manifestations of
BD).

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04528082

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04528082

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

24.08.2020

Intégration du premier participant

09.09.2021

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study, Followed by an Active Treatment Phase to Evaluate the Efficacy and Safety of Apremilast in Children From 2 to Less Than 18 Years of Age With Active Oral Ulcers Associated With Behçet's Disease (BEAN)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Area Under the Curve for the Number of Oral Ulcers from Week 0 Through Week 12 (AUCw0-12)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Number of Oral Ulcers from Week 0 to Week 12;Change from Week 0 to Week 12 in the Pain of Oral Ulcers;Complete Response Rate for Oral Ulcers;Number of Participants whose Number of Oral Ulcers is Reduced by = 50% from Week 0;Complete Response Rate for Genital Ulcers;Change from Week 0 to Week 12 in Disease Activity;Number of Participants Who Have New-onset or Recurrence of Behçet's-related Manifestations (Other than Oral and Genital Ulcers);Change from Week 0 to Week 12 of the 10-item Short Form Survey (SF-10);Number of Participants who Experience One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs);Number of Participants who Experience One or More Serious Adverse Events (SAEs);Number of Participants Reporting One or More Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) = Grade 3 Adverse Events;Number of Participants Reporting One or More Treatment-related Adverse Events;Number of Participants who Experience a Clinically Significant Change from Week 0 in Clinical Laboratory Tests;Number of Participants who Experience a Clinically Significant Change from Week 0 in Vital Signs;Number of Participants who Experience a Clinically Significant Change from Week 0 in Physical Examinations;Number of Participants With Suicidal Ideation or Behaviour Assessed Via the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS);Change from Week 0 to Week 52 in Tanner Staging;Change from Week 0 to Week 52 in Body Weight;Change from Week 0 to Week 52 in Height;Change from Week 0 to Week 52 in Body Mass Index (BMI);Plasma Concentrations of Apremilast;Taste and Acceptability;Number of Participants who Require Protocol-prohibited Medications due to Worsening of Behçet's Disease

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

France, Greece, Italy, Spain, Switzerland, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Dr. med. Michael Hofer
+41 79 556 46 82
Michael.Hofer@chuv.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

MD;Amgen Call Center
Amgen
866-572-6436
medinfo@amgen.com

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

MD;Amgen Call Center
Amgen
866-572-6436
medinfo@amgen.com

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Amgen

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

04.05.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-02571

Secondary ID (Source de données: WHO)

2019-002787-27
20190530