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SNCTP000004559 | NCT04966299 | BASEC2021-00626

Effekt einer täglichen Einnahme von Erythrit oder Haushaltszucker über 5 Wochen auf den Zuckerstoffwechsel bei Jugendlichen: ein Pilotversuch

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022), WHO (Importation du 18.01.2022)
Modifié: 18.01.2022
Catégorie de maladie: Maladies métaboliques et nutritionnelles

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Mit dieser Studie wird untersucht, ob die regelmässige Einnahme von Erythrit, einem natürlich vorkommenden Süssungsmittel, für den Stoffwechsel (insbesondere den Zuckerstoffwechsel) von Jugendlichen besser geeignet ist als die Einnahme von Haushaltszucker.
Die Teilnehmer kriegen Getränke mit entweder Erythrit oder Haushaltszucker, die sie während 5 Wochen zweimal am Tag trinken. Die Zuweisung der Getränke erfolgt durch Zufallsprinzip und weder die Teilnehmer, noch das Studienpersonal wissen, welches Getränk zugewiesen wurde.
Vor und nach der Interventionsperiode wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung über 7 Tage durchgeführt, nüchterne Blutproben werden entnommen, ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, Stuhl- und Urinproben werden entnommen, die Körperzusammensetzung wird gemessen und die Nahrungszusammensetzung und -aufnahme sowie gastrointestinale Symptome werden dokumentiert.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Studie mit gesunden Teilnehmern; Studie zur Prävention von Übergewicht und Folgeerkrankungen.

Health conditions (Source de données: WHO)

Insulin Resistance;Glucose Tolerance;Body Composition;Gastrointestinal Tolerance

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Erythrit- oder Haushaltszucker-Getränken zugewiesen. Die Interventionsperiode beginnt mit einer einwöchigen Eingewöhnungsphase, in der die Teilnehmer während den ersten 3 Tagen ein Getränk pro Tag erhalten und in den nächsten 4 Tagen auf zwei Getränke umsteigen. Danach werden sie 4 Wochen lang 2 Getränke pro Tag konsumieren. Die Getränke enthalten entweder 18g Erythrit oder 12,5g Haushaltszucker in 150mL Wasser gelöst (insgesamt 36g Erythrit oder 25g Haushaltszucker pro Tag) und werden zusammen mit dem Mittag- und Abendessen konsumiert.

Interventions (Source de données: WHO)

Dietary Supplement: Eryhtritol;Dietary Supplement: Sucrose

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Gesunde Jugendliche im Alter von 14-18 Jahren bei Einschluss
- Normalgewicht (minimum 45kg)
- Regelmäßiger Zuckerkonsum

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Vorbestehender regelmäßiger Konsum (>1/Woche) von Erythrit
- Fruktose-Intoleranz
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei, laktosefrei, kalorische Restriktion, etc.)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Healthy adolescents

- Aged 14-18 years

- Normal weight (BMI between 15th and 85th percentile for age and gender)

- Minimum weight of 45kg

- Regular sugar consumption >25g/d

Exclusion Criteria:

- Severe acute or chronic diseases

- Pregnancy

- Regular intake of prebiotics

- Regular intake of probiotics

- Regular intake of pro-/prebiotic foods

- Antibiotics cure within 3 months preceding the present study

- Substance abuse

- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol

- Fructose-intolerance

- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free, lactose-free, caloric restriction,
etc.)

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04966299

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04966299

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

25.05.2021

Intégration du premier participant

18.08.2021

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Effect of Daily Erythritol Versus Sucrose Intake Over 5 Weeks on Glucose Tolerance in Adolescents: a Pilot Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Insulin resistance

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Glucose tolerance: Insulin;Glucose tolerance: Glucose;Glucose tolerance: C-Peptide;Glucose tolerance: Glucagon;Glucose tolerance: Fructosamin;Glucose tolerance: HbA1C;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring average;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring glucose variability;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring time within range;Glucose absorption;Metabolomics;Gut microbiota composition;Gastrointestinal hormones secretion: GLP-1;Gastrointestinal hormones secretion: PYY;Gastrointestinal hormones secretion: Ghrelin;Gastrointestinal hormones secretion: CCK;Food intake;Gastrointestinal tolerance;Body composition: fat mass;Body composition: fat free mass

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

06.05.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-00626

Secondary ID (Source de données: WHO)

EryAdo