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SNCTP000004637 | NCT04932980 | BASEC2021-01236

Vergleich zweier Wirkstoffe für eine frühe Verlängerung der Behandlungsintervalle bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Base de données : BASEC (Importation du 27.01.2022)
Modifié: 19.10.2021
Catégorie de maladie: Maladies de l'œil

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die feuchte altersbedingte Makuladegeneration ist eine Erkrankung der Makula, also der Netzhautmitte oder Stelle des schärften Sehens. Aktuell werden bei Diagnose einer feuchten Makuladegeneration drei Spritzen ins Auge im Abstand von je einem Monat durchgeführt, um die Krankheit zu stabilisieren und die Sehschärfe zu verbessern. Anschliessend dienen die Spritzen der Stabilisation, und können oft in länger werdenden Abständen verabreicht werden. Wir möchten sofort mit längeren Zeitabständen zwischen den Spritzen beginnen um zu sehen, ob diese zu gleichwertigen Ergebnissen führen. Dabei soll die Belastung der PatientInnen durch die Spritzen verringert werden.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

feuchte altersbedingte Makuladegeneration

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die zugelassenen Medikamente Aflibercept (Eylea®) und Brolucizumab (Beovu®) wirken sehr lange. Wir gehen davon aus, dass in den meisten Fällen am Anfang Spritzen ins Auge alle sechs Wochen ausreichen zur Stabilisierung und ohne die Sehschärfe zu beeinträchtigen. Je nach Krankheitsverlauf können die Zeitabstände weiterhin verlängert oder verkürzt werden. Die Studie vergleicht die minimal nötige Anzahl Injektionen und Therapie-Intervalle der beiden Medikamente.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Patienten mit neu diagnostizierter feuchter Makuladegeneration
Alter ab 50 Jahren
Nachweis von Flüssigkeit in der Netzhaut in der optischen Kohaerenztomographie
Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterschrift bestätigt
Wenn möglich: Smartphone, falls vorhanden, um einmal wöchentlich Selbsttests des Sehens mit der Alleye Applikation durchführen zu können

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Andere Ursachen für eine Schwellung (Wasser) der Netzhautmitte
Blutung oder Narbe an der Netzhautmitte, die eine Sehverbesserung nicht erwarten lässt
Beurteilung der Netzhautmitte durch die Optik (Hornhaut und Linse) beeinträchtigt
Operation des Augeninneren innerhalb 3 Monaten vor Studienbeginn und frühere Glaskörper-Operation
Behandlungsbedürftige fortgeschrittene diabetische Netzhautschädigung oder Glaskörperblutung
Mechanische Beeinträchtigung der Netzhautmitte durch Glaskörper- oder Narbenzug
Vorbehandlung mit Spritzen in das Studienauge in der Vergangenheit
Einschränkung der Möglichkeit zur Studienteilnahme durch körperliche oder seelische Gebrechen, Sprach- oder Verständigungsprobleme etc.
Anderes Auge sehr schlecht oder blind
Frauen im gebährfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden und Schwangere und stillende Mütter
Behandlungsbedürftige Erkrankung des Immunsystems
Höherdosierte Kortisonbehandlung mit mehr als 5mg Prednison pro Tag, Einnahme von Medikamenten, die die Körperabwehr oder das Blutgefässwachstum hemmen
Unfähigkeit oder Ausschlussgründe für eine Teilnahme an der geplanten Therapie

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Berne

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. med. Christof Hänsli
+41 31 311 12 22
christof.haensli@augenklinik-bern.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

19.10.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-01236