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SNCTP000001904 | NCT02824614 | BASEC2016-00782

Effekt der natürlichen Süssungsmittel Erythrit und Xylit auf die Darmbakterien und den Zuckerstoffwechsel bei übergewichtigen Personen: eine Pilotstudie

Base de données : BASEC (Importation du 03.07.2020), WHO (Importation du 05.07.2020)
Modifié: 17.06.2020
Catégorie de maladie: Maladies métaboliques et nutritionnelles

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Bei Übergewichtigen (Body Mass Index über 30kg/m2) kommt es zu zahlreichen Folgeerkrankungen wie metabolem Syndrom, Bluthochdruck und Vorstufen von Diabetes. Xylit und Erythrit werden seit den 1970er Jahren vor allem in der Zahnhygiene eingesetzt, da sich gezeigt hat, dass diese Substanzen die Zusammensetzung der Speichelbakterien günstig beeinflusst (Kariesreduktion). Xylit scheint zudem auch positive Effekte auf den Stoffwechsel zu haben, insbesondere auf die Zuckerverwertung, die bei Übergewichtigen oft gestört ist auch wenn keine Zuckerkrankheit vorliegt. Im Tierversuch zeigt sich, dass Xylit die insulinproduzierenden Inselzellen in der Bauchspeicheldrüse anregt, zu einer Reduktion des Bauchfettes führt und die Zuckerverwertung verbessert.
Bei künstlichen Süssungsmitteln wie Aspartam und Acesulfam-K konnte in einer Studie gezeigt werden, dass die Darmbakterienzusammensetzung sich verändert und es zu einer Störung der Zuckerverwertung kommt. Über die Auswirkung von Xylit und Erythrit auf die Darmbakterien ist bisher noch nichts bekannt.

Mit dieser Studie möchten wir diese Effekte bei einem nicht-diabetischen, aber übergewichtigen Kollektiv (BMI ab 30kg/m2) prüfen.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Adipositas mit Glukoseverwertungsstörung (aber kein manifester Diabetes mellitus)

Health conditions (Source de données: WHO)

Obesity

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Wir möchten untersuchen, ob Erythrit- und Xyliteinnahme als Süssungsmittel einen Effekt auf die Darmbakterienzusammensetzung und die Zuckerverwertung hat. Die beiden Substanzen sind natürliche Süssungsmittel, die in der Lebensmittelindustrie eingesetzt werden. Die Teilnehmenden werden über sieben Wochen entweder 24g Xylitol oder 36g Erythritol oder aber nichts Zusätzliches (Kontrollgruppe) einnehmen. Vor und nach dieser Periode wird ein oraler Glukosetoleranztest, eine Blutprobe, eine Stuhl und Urinprobe abgenommen. Weiter wird ein Ernährungstagebuch geführt und Symptome des Magendarmtraktes festgehalten.

Interventions (Source de données: WHO)

Dietary Supplement: E967-Xylitol;Dietary Supplement: E968-Erythritol

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

In diese Studie sollen insgesamt 60 adipöse Probanden (BMI ≥ 30kg/m2), Frauen und Männer (Alter: 18-55 Jahre), eingeschlossen werden. Allgemein gute körperliche Verfassung.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Kein Diabetes mellitus, keine arterielle Hypertonie, keine vorgängige Operation wie Magenbypass, keine Erkrankungen des Magendarmtraktes. Keine Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Obese volunteers (BMI > 30kg/m2)

- Aged 18- max. 55 years

- Otherwise healthy.

Exclusion Criteria:

- Known cardiovascular disease

- Diabetes mellitus

- Arterial Hypertension with medication

- Dyslipidaemia with medication

- Known chronic hepatic disease (NASH, hepatitis).

- Known renal disease: kidney failure

- Pregnancy

- Intake of proton pump inhibitors (PPIs) on a regular basis

- Intake of antibiotics within the last 3 months before inclusion

- Intake of pro or prebiotics

- Chronical diseases of the gastrointestinal tract, history of gastrointestinal surgery
with major changes to the gastrointestinal tract

- Substance abuse, alcohol abuse.

- Inability to follow procedures due to psychological disorders, dementia or
insufficient knowledge of project language (German).

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02824614

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02824614

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

27.06.2016

Intégration du premier participant

01.06.2016

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Effect of the Natural Sweeteners Erythritol and Xylitol on Gut Microbiota and Glucose Metabolism in Obese Volunteers

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Single (Participant).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Glucose tolerance measured with oral glucose tolerance test

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Human gut microbiota composition measured with metagenomic shotgun sequencing;Gut microbial-related metabolites in feces;Gastrointestinal tolerance assessed by questionnaire;Gut microbial-related metabolites in urine

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Wölnerhanssen Bettina
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@usb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Christoph Beglinger, MD
St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

14.06.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-00782

Secondary ID (Source de données: WHO)

Poly Gut