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NCT02895360 | SNCTP000001954

CDI-CS-003/SAKK 67/15: Eine Phase 1/2a Studie mit intravenösem BAL101553 verabreicht über 48 Stunden in erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder wiederkehrendem Glioblsatom

Base de données : BASEC (Importation du 21.02.2019), WHO (Importation du 17.02.2019)
Modifié: 02.11.2018
Catégorie de maladie: Anderer Krebs

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Diese klinische Studie hat zum Ziel, die maximal verträgliche Dosis und die dosis- limitierenden Nebenwirkungen von BAL101553 zu bestimmen wenn das Medikament dreimal pro Monat (jeweils wöchentlich mit einer Woche Pause) intravenös über 48 Stunden verabreicht wird.
Des weiteren prüfen wir auch die Blutspiegel und Wirksamkeit des Arzneimittels BAL101553. BAL101553 hemmt die Funktion der zellulären Mikrotubuli, und damit die Zellteilung von Tumorzellen. Eine derartige Hemmung der Zellteilung kann das Tumorwachstum verhindern.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Phase I: fortgeschrittener solider Tumor
Phase IIa: Eierstock-, Eileiter- oder primäres Bauchfellkarzinom oder wiederkehrendes Glioblastom

Health conditions (Source de données: WHO)

Neoplasms

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Für Phase IIa:
- intravenöse Infusion von BAL101553 während 48 Stunden

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: BAL101553

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Für Phase IIa:
- mindestens 18 Jahre alt
- entweder histologisch nachgewiesenes Eierstock-, Eileiter- oder primäres Bauchfellkarzinom, das platinresisten und refraktär ist, oder histologisch nachgewiesenes, wiederkehrendes Glioblastom
- messbare Tumorerkrankung nach internationalen Richtlinien.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Für Phase IIa:
- Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkarzinom, die weniger als 4 Wochen vor Studienstart Chemotheraphie, Radiotherapie, Immuntherapie oder andere Studienbehandlungen bekommen haben
- Patienten mit Glioblastoma, die a) weniger als 12 Wochen vor Studienstart Chemotherapie bekommen haben, b) weniger als 4 Wochen vor Studienstart Chemotherapie bekommen haben oder eine chirurgische Entfernung des Glioblastoms hatten oder c) schon einmal mit Bevacizumab behandelt wurden.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Age = 18 years

2. Phase 1: Patients with either histologically or cytologically confirmed advanced or
recurrent solid tumor, who failed standard therapy or for whom no effective standard
therapy is available.

Phase 2a: Patients with platinum-resistant/refractory ovarian, fallopian tube or
primary peritoneal cancer (high-grade serous, endometrioid, or carcinosarcoma
histotypes) or glioblastoma in first relapse.

3. Patients with solid tumors must have measurable disease according to Response
Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1.

Patients with recurrent glioblastoma must have measurable disease defined by
contrast-enhancing magnetic resonance imaging.

4. Life expectancy = 12 weeks

5. Acceptable organ and marrow function at baseline (protocol defined laboratory
parameters)

6. Patients with solid tumors must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
performance status = 1 and patients with recurrent glioblastoma must have an ECOG
performance status = 2.

7. Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

1. Patients with solid tumors who have received chemotherapy, radiotherapy,
immunotherapy, or investigational agents within 4 weeks prior to starting study drug
or who have not recovered from side effects of prior therapies.

Patients with recurrent glioblastoma who have: received radiotherapy within 12 weeks,
unless there is a new area of enhancement consistent with recurrent tumor outside the
radiation field, or there is histological confirmation of unequivocal tumor
progression; received administration of prior antitumor chemotherapy within 4 weeks,
or within 6 weeks for nitrosoureas

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02895360

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02895360

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

05.09.2016

Intégration du premier participant

01.08.2016

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

An Open-label Phase 1/2a Study of BAL101553 Administered as Intravenous 48-hour Infusions in Adult Patients With Advanced Solid Tumors or Recurrent Glioblastoma

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 1/Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Maximum tolerated dose (MTD) of BAL101553 based on the number of participants with adverse effects as measure of tolerability at various dose levels

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Safety and tolerability of BAL101553 treatment based on the number of participants with adverse events at various dose levels;Safety and tolerability of BAL101553 treatment based on the number of participants with safety laboratory changes versus baseline;Safety and tolerability of BAL101553 treatment based on the number of participants with ECG changes versus baseline;AUC of BAL101553 and BAL27862;Cmax of BAL101553 and BAL27862;Tmax of BAL101553 and BAL27862;Bioavailability of daily oral BAL101553

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bellinzona, Bern, Chur, Lausanne, St Gallen, Zürich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Silvia Stüdeli
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Thomas Kaindl, MD
Basilea Pharmaceutica

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Thomas Kaindl, MD
Basilea Pharmaceutica

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Basilea Pharmaceutica

Plus de numéros d’identification d’étude

BASEC ID (Source de données: BASEC)

2016-00707

Secondary ID (Source de données: WHO)

CDI-CS-003