Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei einer Hirnblutung kommt es zu permanenten Schäden im Gehirn, welche eine bleibende (schwere) Behinderung nach sich ziehen können. Mit der Zeit kann die Blutung auch zunehmen, was bedeutet, dass der Grad der Behinderung grösser werden oder dies gar zum Tod führen kann. Dies ist insbesondere bei Patienten, welche eine Blutverdünnung (NOAC) nehmen, der Fall. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keine geprüfte Behandlung, welche erwiesenermaßen eine Blutung im Gehirn stoppen und zur Verbesserung der Symptome führen kann. In dieser Studie testen wir, ob es möglich ist, Patienten mit einer Hirnblutung innerhalb der ersten Stunden nach Symptombeginn mit einem Medikament – Tranexamsäure – zu behandeln. Wir möchten zeigen, dass eine Behandlung mit diesem Medikament die Rate an Nachblutungen reduziert.Die Studienmedikation ist eine Substanz, welche dazu führt, dass das Blut verklumpt und eine Blutung gestoppt wird. Dieses Medikament wird nicht in der Routine zur Behandlung einer Hirnblutung eingesetz. Tranexamsäure ist ein etabliertes Medikament, das bereits seit Jahren eingesetzt wird und zuverlässig und schnell Blutungen stoppen kann. Um eine klare Aussage über die Wirkung von Tranexamsäure bei Patienten mit Hirnblutungen unter NOAC machen zu können müssen wir im Rahmen dieser Studie manchen Patienten das Medikament verabreichen und manchen ein sogenanntes Placebo – eine gleich aussehende Lösung, welche jedoch keine Tranexamsäure enthält.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Hirnblutung unter Antikoagulanzien
Health conditions
(Source de données: WHO)
Intracerebral Hemorrhage
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
1000 mg Tranexamsäure in 100 ml NaCl 0.9% werden intravenös innerhalb 10 Minuten appliziert. Es folgt eine Infusion mit 1000 mg Tranexamsäure in 250 ml NaCl 0.9% über die Dauer von 8 Stunden.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Tranexamic acid;Drug: Saline 0.9%
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- akute, innerhalb der letzten 12 Stunden aufgetretene Hirnblutung
- Patienten stehen unter Behandlung mit einem neuen oralen Antikoagulanz, das zuletzt innerhalb der letzten 48 Stunden eingenommen worden ist (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban)
- Alter>18 Jahre
- Einverständniserklärung vorhanden
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Antikoagulation mit Vitamin K-Antagonisten
- Sekundäre intrazerebrale Blutung in Folge arteriovenöser Missbildung, Tumor, Trauma ect.
- Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Acute intracerebral hemorrhage (symptom onset <12h)
- Prior treatment with a novel direct oral anticoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban
or rivaroxaban; last intake <48hours or proven NOAC activity by relevant coagulation
assays)
- Age >18 years, No upper age limit
- Informed consent has been received in accordance to local ethics committee
requirements
Exclusion Criteria:
- Severe pre-morbid disability (modified Rankin scale >4)
- Anticoagulation with Vitamin K antagonists (VKA) (recent intake)
- Secondary intracerebral hemorrhage (e.g. arteriovenous malformation (AVM), tumor,
trauma) Note it is not necessary for investigators to exclude underlying structural
abnormality prior to enrolment, but where an underlying structural abnormality is
already known, these patients should not be recruited.
- Glasgow coma scale <5
- pregnancy
- Planned neurosurgical hematoma evacuation within 24 hours (before follow-up imaging)
- Pulmonary embolism/deep vein thrombosis within the last 2 weeks.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
10 août 2016
Intégration du premier participant
1 déc. 2016
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Treatment of Intracerebral Hemorrhage in Patients on Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants (NOAC) With Tranexamic Acid
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2/Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Hematoma expansion
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
number of neurosurgical interventions (including craniectomy, external ventricular drain (EVD), hematoma evacuation);number of major thromboembolic events (myocardial infarction, ischemic stroke, pulmonary embolism - safety endpoints);Symptomatic HE defined as HE and additionally a neurological deterioration of NIHSS >4 points or Glasgow Coma Scale (GCS) >2 points;Absolute ICH growth volume by 24 ± 3 hours, adjusted for baseline ICH volume;In-hospital mortality;mortality due to any cause at month 3;Categorical shift in mRS at month 3;mRS 0-3 at month 3;modified Rankin Scale (mRS) 0-4 at month 3
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Undecided
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Bâle, Berne, Lausanne, Lugano, St-Gall, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Philippe Lyrer
+41 61 55 65030
philippe.lyrer@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Philippe Lyrer, MD;Stefan Engelter, MD;David Seiffge, MD;Marina Maurer
Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
0041-61-32 87278;0041-61-2565030
david.seiffge@usb.ch;marina.maurer@usb.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Philippe Lyrer, MD;Stefan Engelter, MD;David Seiffge, MD;Marina Maurer
Stroke Center and Neurology, University Hospital Basel
0041-61-32 87278;0041-61-2565030
david.seiffge@usb.ch;marina.maurer@usb.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
12.12.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01251
Secondary ID (Source de données: WHO)
BASEC 2016-01251
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