Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Les patientes seront randomisées dans 2 bras de traitement (18 patientes par bras). La solution cutanée CG 428 (ou placebo) sera appliquée deux fois par jour dans les 10 jours précédant le début de la chimiothérapie, puis, le traitement sera interrompu quand le PI observera une alopécie de grade 2 chez la patiente traitée. L'application du produit sera reprise 3 semaines avant la fin de la chimiothérapie ou jusqu'au début d'un autre traitement alopéciant. Le traitement avec la solution cutanée peut également être interrompu si nécessaire à tout moment pour des raisons médicales ou si la patientes le souhaite.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Alopécie induite par la chimiothérapie
Health conditions
(Source de données: WHO)
Alopecia
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Solution cutanée CG 428
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: CG 428 cutaneous solution;Drug: Placebo cutaneous solution
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- patientes présentant un cancer nécessitant une chimiothérapie pré-spécifiée
- espérance de vie ≥ 6 mois
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- autre traitement anticancéreux ayant un impact sur la chute des cheveux
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Adult female, age = 18 years.
- Patient with cancer, requiring one of the following pre-specified chemotherapy regimen
according to local guidelines: weekly paclitaxel, weekly docetaxel, eribuline or
associationof weekly paclitaxel/docetaxel with carboplatine (association of targeted
therapies not influencing significantly the risk of alopecia is allowed, i.e.
trastuzumab, pertuzumab or bevacizumab).
- Healthy hair (no current alopecia or scalp disease treatment).
- Life expectancy = 6 months.
- Able to use the study treatment in compliance with the protocol.
- Physical and psychological ability to participate.
- Negative serum pregnancy test within 14 days prior to randomization in premenopausal
women with childbearing potential.
- Patients must agree to not shave their head (minimum = 1 cm).
- Signed and dated informed consent.
Exclusion Criteria:
- Other ongoing anti-neoplastic therapy or other investigational drug with potential
effect on hair growth.
- Patients treated with proteasome inhibitors, i.e. bortezomib.
- Prior radiotherapy to the scalp with residual alopecia.
- Known allergy or hypersensitivity to some components of CG 428 cutaneous solution
(including allium cepa (onion), citrus, caffeine, theobromine).
- Pre-existing alopecia or significant scalp disease, which may alter study treatment
administration or absorption.
- Concomitant use of cold cap or any other anti-hair loss treatment.
- Hair transplants.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
18 sept. 2016
Intégration du premier participant
1 oct. 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized, Double Blind, Single Center, Controlled Study to Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of CG 428 Cutaneous Solution With Placebo on Alopecia in Cancer Female Patients Under Chemotherapy
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Rate of hair loss at different time points based of on Olsen's Visual Analog Scale (OVAS) and using the Severity of Alopecia Tool score (SALT score)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Patient's subjective assessment through questionnaire;Adverse events based on the CTCAE 4.03.;Percent of hair loss according to OVAS (Olsen's visual analog scale) at different time points after the end of the chemotherapy.;Time to recover to grade 1 and grade 0 according to CTCAE v. 4.03 after the last dose of the selected chemotherapy;Time to reach grade 2 alopecia during chemotherapyaccording to CTCAE v. 4.03. .;Rate of grade 2 alopecia according to CTCAE v. 4.03.
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Yes
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr Khalil Zaman
+41 79 556 78 01
khalil.zaman@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Khalil KZ ZAMAN
Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Khalil KZ ZAMAN
Department Oncology - CHUV, 1011 Lausanne - CH
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
15.06.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00385
Secondary ID (Source de données: WHO)
ELAN
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