Retour à la vue d’ensemble
SNCTP000002152 | DRKS00012374 | BASEC2016-01406

XoSoft - vorklinische Studie zur Basis-Funktionalität eines neuen Prototyp-Exoskeletts für die unteren Extremitäten während Bewegungsaufgaben

Base de données : BASEC (Importation du 29.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 8 mars 2024 à 01:00
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die grundlegende Funktionalität der Prototypen des weichen Exoskeletts für die unteren Extremitäten zu bestimmen. Als sekundäre Ziele werden sowohl die Bewegungsabläufe, die Drehmomente und Muskelaktivität der unteren Extremitäten beim Gehen ohne das Exoskelett und mit dem Exoskelett gemessen, da diese Informationen für die Entwicklung der weiteren Prototypen wichtig ist. Design: Das Design entspricht einer Testung der grundlegenden Funktionalität mit verschiedenen Konditionen (inklusive Kontrollkondition) welche während der gleichen Mess-Sitzung erhoben werden. Beim Alpha Prototypen werden die Konditionen „ohne Exoskelett“, „mit Knie Modul“, und 2 Versionen von „mit Fuss-Modul“ getestet. Pro Entwicklungsschritt werden drei gesunde Personen und jeweils drei ältere Personen sowie je drei Personen mit Schlaganfall und inkomplettem Querschnitt rekrutiert. Die Testung verläuft bei jedem Entwicklungsschritt gleich. Resultate: Die grundlegende Funktionalität wird in einem schriftlichen Bericht festgehalten. Die Körperbewegung (Kinematik) wird mittels 3-dimensionaler Bewegungsmessung (Kameras: Vicon Motion System sowie Bewegungssensoren: XSens) erhoben, gleichzeitig wird die Muskelaktiviät mittels Oberflächen-EMG (myon) gemessen. Die Bodenreaktionskräfte werden mit einer Kraftmessplatte (AMTI) erfasst. Die statistische Auswertung erfolgt beschreibend.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Schalganfall, inkomplette Querschnittslämung oder eingeschränkte Gehfähigkeit aufgrund des Alters

Health conditions (Source de données: WHO)


I61
I63
I69.4
G82
R54;Intracerebral haemorrhage;Cerebral infarction;Sequelae of stroke, not specified as haemorrhage or infarction;Paraplegia and tetraplegia;Senility;I69.4

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

grundlegende Funktionalität eines neuen Prototyp-Exoskeletts für die unteren Extremitäten

Interventions (Source de données: WHO)

Group 1: People will wear XoSoft prototypes and will anwer questions to the basic functionality of the prototypes and the movement pattern during daily activities will be recorded. For each arm, 3 people will wear the same prototype. All four prototypes (alpha, beta1, beta2, gamma) will be tested in the same arm.
Arm 1 are people after stroke
Group 2: Arm 2 are people with incomplete spinal cord injury
Group 3: Arm 3 are frail people
Group 4: Arm 4 are healthy people

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

18-85 Jahre alt
Schuhgrösse 39-42
Gesund, oder nach Schlaganfall, oder nach inkompletter Querschnittslähmung oder mit altersbedingter Gangeinschränkung

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

akute Erkrankungen
Amputation

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: 85 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: body mass index: 20-28 kg/m2
Mini Mental State Examination score > 24
Signed informed consent
unilateral impariment (for patients)
for stroke patients: main diagnosis: chronic stroke (>6 months); FAC score 3-5
for incomplete spinal cord injury: main diagnosis_ incomplete spinal cord injury (>6 months); FAC score 3-5
for frailty: 2 positive criteria for frailty phenotype, FAC score 3-5
Exclusion criteria: acute musculoskeletal, cardiopulmonary, neurological diseases
amputations
for patients: excessive spasticity, joint mobility restrictions in the lower limbs that interfere with daily locomotion, pain, inability to wear prototype lower limb exoskeleton

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00012374

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00012374
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

25 avr. 2017

Intégration du premier participant

26 avr. 2017

Statut de recrutement

Complete

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Preclinical basic functionality testing of a new prototype lower limb exoskeleton during common locomotion tasks - XoSoft

Type d’étude (Source de données: WHO)

interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-randomized controlled study; Masking: Open (masking not used); Control: Other; Assignment: other; Study design purpose: othe

Phase (Source de données: WHO)

1

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

The primary outcome is a written report on the basic functionality of the prototype lower limb exoskeleton. Basic functionality will be assessed using qualitative and quantitative questionnaires about functionality, usability, perceived exertion and local pressure that will be answered by the study participants.

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Secondary outcomes are the differences in kinematics, kinetics and muscle actitivy of the lower extermities with and without the prototype

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Horizon 2020 of the European Union;Swiss Federal Department of Economics, Education and Research

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00012374#studyResults

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

No

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Winterthur

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Carole Pauli
+41 58 934 43 67
carole.pauli@zhaw.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Carole
Pauli
Technikumstrasse 71
Z?rcher Hochschule f?r Angewandte Wissenschaften
+41589344367
paui@zhaw.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Eveline
Graf
Technikumstrasse 71
Z?rcher Hochschule f?r Angewandte Wissenschaften
+41589346480
grav@zhaw.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

09.12.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-01406
Retour à la vue d’ensemble