Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Dies ist eine langfristige Verlängerungsstudie.
Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Filgotinib bei der langfristigen Behandlung von Morbus Crohn sicher ist, und den Patienten aus der Vorläuferstudie die Möglichkeit zu geben, weiterhin die Filgotinib-Behandlung zu erhalten.
Einige Teilnehmer dieser Studie erhalten das Medikament unverblindet und einige erhalten es mit Doppelverblindung. Unverblindet bedeutet, dass sowohl der Patient als auch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen wird, welches Studienmedikament der Patient nimmt.
Ob ein Patient das Medikament verblindet erhält (nicht weiss, ob er Filgotinib oder Placebo nimmt) oder nicht, hängt davon ab, wie es dem Patienten in der vorherigen Filgotinib-Studie ging. Wenn der Patient die vorherige Filgotinib-Studie mit der doppelblinden Dosierung abgeschlossen hat, erhält er auch in der vorliegenden Studie weiterhin das verblindete Medikament, in der gleichen Dosis wie bisher. Wenn der Patient die vorherige Filgotinib-Studie mit unverblindeter Dosierung abgeschlossen hat, erhält er auch in der vorliegenden Studie weiterhin das Medikament unverblindet. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert hat oder der Patient in der vorherigen Studie kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung zeigte, erhält er Filgotinib unverblindet in einer Dosierung von 200 mg.
Die wirkstoffhaltigen Tabletten Filgotinib 200 mg und Filgotinib 100 mg sowie das gleich aussehende Filgotinib-Placebo werden vom Sponsor dieser Studie, zur Verfügung gestellt.
Diese Studie läuft bis zum 31. Januar 2025 oder bis Filgotinib kommerziell verfügbar ist. Im ersten Monat müssen Patienten das Prüfzentrum alle 2 Wochen, danach alle 12 Wochen aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum im ersten Monat alle zwei Wochen und danach alle 4 Wochen aufsuchen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Morbus Crohn
Health conditions
(Source de données: WHO)
Crohn's Disease
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Filgotinib 200 mg täglich, Filgotinib 100 mg täglich oder Placebo.
Welche Behandlung ein Patient erhält, hängt davon ab, welche Behandlung der Patient in der Vorläuferstudie erhielt und aus welchem Grund der Patient die Vorläuferstudie verlassen hat.
Patienten, die in der Vorläuferstudie eine verblindete Behandlung erhielten und die Vorläuferstudie komplett abschliessen, werden in dieser Studie dieselbe Behandlung (200 mg Filgotinib, 100 mg Filgotinib oder Placebo) verblindet erhalten.
Wenn der Patient in der die Vorläuferstudie eine Verschlechterung der Erkrankung oder ein nicht ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung zeigte, erhält er Filgotinib unverblindet in einer Dosierung von 200 mg täglich.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Filgotinib;Drug: Placebo to match filgotinib
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1) Patienten mit Morbus Crohn, die die Filgotinib-Vorläuferstudie abgeschlossen oder wegen Verschlechterung der Erkrankung oder eines mangelnden Ansprechens auf die Behandlung aus der Studie ausgeschieden sind.
2) Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen sich verpflichten, die im Protokoll angegebene(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden.
3) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest am Tag 1 der Studie aufweisen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1) Patienten, die die Vorläuferstudie aus einem anderen Grund als Verschlechterung der Erkrankung oder mangelndes Ansprechen auf die Behandlung verlassen haben (z. B. aus sicherheitsrelevanten Gründen oder Unverträglichkeit des Studienmedikaments) können an dieser Studie nicht teilnehmen.
2) Frauen, die eine Schwangerschaft, eine Eizellenspende oder eine künstliche Befruchtung planen, können an dieser Studie nicht teilnehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Males or non-pregnant, non-lactating females, ages 18 to 75 years, inclusive based on
the date of the screening visit
- Documented diagnosis of CD with a minimum disease duration of 3 months with
involvement of the ileum and/or colon at a minimum, as determined by histopathology
and endoscopic assessment
- Moderately to severely active CD
- Cohort A (Biologic Naïve): Previously demonstrated an inadequate clinical response,
loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following agents (depending
on current country treatment recommendations/guidelines): corticosteroids and
immunomodulators
- Cohort A (Biologic Experienced): Previously demonstrated an inadequate clinical
response, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following agents
(depending on current country treatment recommendations/guidelines) or discontinuation
of use of at least one of the following agents for reasons other than inadequate
clinical response, loss of response or intolerance: tumor necrosis factor alpha (TNFa)
antagonists, vedolizumab, and ustekinumab
- Cohort B (Biologic Experienced): Previously demonstrated an inadequate clinical
response, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the following agents
(depending on current country treatment recommendations/guidelines): TNFa antagonists,
vedolizumab, and ustekinumab
Key Exclusion Criteria:
- Current complications of CD such as symptomatic strictures, severe rectal/anal
stenosis, fistulae other than perianal fistulae, short bowel syndrome, etc.
- Presence of ulcerative colitis, indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant
colitis, or toxic mega-colon
- Active tuberculosis (TB) or history of latent TB that has not been treated
- Use of any prohibited concomitant medications as described in the study protocol
NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
22 sept. 2016
Intégration du premier participant
31 oct. 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Combined Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 10;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Endoscopic Response at Week 58
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by Patient Reported Outcomes (PRO2) at Week 10;Induction Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Response by CDAI at Week 10;Induction Study: Pharmacokinetic Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Remission by PRO2 at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Clinical Response by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Sustained Clinical Remission by CDAI;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6 Month Corticosteroid-Free Remission by CDAI at Week 58;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving Sustained Clinical Remission by PRO2;Maintenance Study: Proportion of Participants Achieving 6 Month Corticosteroid-Free Remission by PRO2 at Week 58;Maintenance Study: Pharmacokinetic Plasma Concentrations of Filgotinib and its Metabolite GS-829845
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Switzerland, Taiwan, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med. Frank Seibold
+41 31 302 32 34
bern@magendarmsuisse.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Gilead Study Director
Gilead Sciences
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
02.05.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-02165
Secondary ID (Source de données: WHO)
2016-001367-36
GS-US-419-3895
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