Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Mittels dieser klinischen Studie soll geprüft werden, ob eine Behandlung mit MCS110 und PDR001 sicher ist und Ihr Immunsystem aktivieren und auf diese Weise Ihre Krebserkrankung kontrollieren kann. Dies ist das erste Mal, dass die Kombination von MCS110 und PDR001 am Menschen untersucht wird.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt, können an dieser Studie teilnehmen.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Triple Negative Breast Cancer;Pancreatic Carcinoma;Melanoma;Endometrial Carcinoma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Studienmedikamente MCS110 und PDR001 werden alle drei Wochen in Form von intravenösen Infusionen verabreicht. Tumorbiopsien werden zu Studienbeginn und nach dem ersten und dem dritten Behandlungszyklus entnommen. Diese werden auf Biomarker getestet, um die Wirkung der Studienmedikamente auf die Krebserkrankung zu beurteilen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: MCS110;Drug: PDR001
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Alter ab 18 Jahren
- Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt
- Patienten, die einwilligen, dass bei Studienbeginn und während der Studie eine Tumorbiopsie entnommen wird und bei denen eine Tumorbiopsie medizinisch machbar ist.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent prior to any procedures
- Patients with advanced melanoma, endometrial carcinoma, pancreatic or TNBC, with
measurable or non-measurable disease who have progressed despite standard therapy or
are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists.
Exclusion Criteria:
- Patient having out of range laboratory values defined as:
- Creatinine clearance < 40 mL/min
- Total bilirubin > 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count < 1.0 x 109/L
- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dL
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
- Active autoimmune disease
- Malignant disease, other than that being treated in this study.
- Presence of = CTCAE Grade 2 toxicity due to prior cancer therapy.
- Pregnant or lactating women
Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
17 juin 2016
Intégration du premier participant
29 juin 2016
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase Ib/II, Open Label, Multicenter Study of MCS110 in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 1/Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
(phase 1) Number of patients with adverse events, as a measure of safety;(phase 2) : Overall Response rate (ORR)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Phase 1: Overall Response Rate (ORR);Phase 1: progression free survival (PFS);Phase 2 Overall response rate per Response Criteria;Phase 1 : clinical benefit rate (CBR);Phase 1 : duration of response (DOR);Phase 1 : disease control rate (DCR);Phase 2 : Progression Free Survival (PFS);Pharmacokinetics of MCS110 and PDR001 in combination;Phase 2 Duration Of Response (DOR);Phase 2 : Disease Control Rate (DCR);Phase 2 : Clinical Benefit Rate (CBR);Immunogenicity PDR001;Immunogenicity MCS110
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
Undecided
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Chur, Genève, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Belgium, Finland, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Republic of, Spain, Switzerland, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Patrick Grabher
+41 79 330 70 18
patrick.grabher@novartis.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
24.05.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01872
Secondary ID (Source de données: WHO)
2016-000210-29
CMCS110Z2102
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