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SNCTP000002886 | NCT02807844 | BASEC2016-01872

CMCS110Z2102 - Eine Studie über MCS110 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen, bösartigen Tumorerkrankungen

Base de données : BASEC (Importation du 29.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:20
Catégorie de maladie: Cancer du rein, Cancer du sein, Mélanome, Cancer de l'endomètre

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Mittels dieser klinischen Studie soll geprüft werden, ob eine Behandlung mit MCS110 und PDR001 sicher ist und Ihr Immunsystem aktivieren und auf diese Weise Ihre Krebserkrankung kontrollieren kann. Dies ist das erste Mal, dass die Kombination von MCS110 und PDR001 am Menschen untersucht wird.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt, können an dieser Studie teilnehmen.

Health conditions (Source de données: WHO)

Triple Negative Breast Cancer;Pancreatic Carcinoma;Melanoma;Endometrial Carcinoma

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Studienmedikamente MCS110 und PDR001 werden alle drei Wochen in Form von intravenösen Infusionen verabreicht. Tumorbiopsien werden zu Studienbeginn und nach dem ersten und dem dritten Behandlungszyklus entnommen. Diese werden auf Biomarker getestet, um die Wirkung der Studienmedikamente auf die Krebserkrankung zu beurteilen.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: MCS110;Drug: PDR001

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Alter ab 18 Jahren
- Patienten, die an dreifach negativem Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Endometriumkarzinom oder Melanom leiden und die trotz Standardtherapie eine Progression aufweisen oder für die es keine Standardtherapie gibt
- Patienten, die einwilligen, dass bei Studienbeginn und während der Studie eine Tumorbiopsie entnommen wird und bei denen eine Tumorbiopsie medizinisch machbar ist.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere Frauen dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Signed informed consent prior to any procedures

- Patients with advanced melanoma, endometrial carcinoma, pancreatic or TNBC, with
measurable or non-measurable disease who have progressed despite standard therapy or
are intolerant of standard therapy, or for whom no standard therapy exists.

Exclusion Criteria:

- Patient having out of range laboratory values defined as:

- Creatinine clearance < 40 mL/min

- Total bilirubin > 1.5 x ULN

- Absolute neutrophil count < 1.0 x 109/L

- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dL

- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease

- Active autoimmune disease

- Malignant disease, other than that being treated in this study.

- Presence of = CTCAE Grade 2 toxicity due to prior cancer therapy.

- Pregnant or lactating women

Other protocol-defined inclusion/exclusion may apply.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02807844

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02807844
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

17 juin 2016

Intégration du premier participant

29 juin 2016

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Phase Ib/II, Open Label, Multicenter Study of MCS110 in Combination With PDR001 in Patients With Advanced Malignancies

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 1/Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

(phase 1) Number of patients with adverse events, as a measure of safety;(phase 2) : Overall Response rate (ORR)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Phase 1: Overall Response Rate (ORR);Phase 1: progression free survival (PFS);Phase 2 Overall response rate per Response Criteria;Phase 1 : clinical benefit rate (CBR);Phase 1 : duration of response (DOR);Phase 1 : disease control rate (DCR);Phase 2 : Progression Free Survival (PFS);Pharmacokinetics of MCS110 and PDR001 in combination;Phase 2 Duration Of Response (DOR);Phase 2 : Disease Control Rate (DCR);Phase 2 : Clinical Benefit Rate (CBR);Immunogenicity PDR001;Immunogenicity MCS110

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

Undecided
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Chur, Genève, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Belgium, Finland, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Republic of, Spain, Switzerland, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Patrick Grabher
+41 79 330 70 18
patrick.grabher@novartis.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

24.05.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-01872

Secondary ID (Source de données: WHO)

2016-000210-29
CMCS110Z2102
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