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SNCTP000002322 | NCT03053050 | BASEC2017-00550

Sicherheit und Wirksamkeit von Selonsertib bei Erwachsenen mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH, auch Fettleber bezeichnet) und brückenbildender (F3) Fibrose (STELLAR 3)

Base de données : BASEC (Importation du 28.03.2024), WHO (Importation du 20.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:49
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Internationale Studie mit Selonsertib (SEL) - noch von keiner Zulassungsbehörde zugelassen - zur Behandlung der fortgeschrittenen Leberfibrose infolge einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH). 800 Teilnehmende (12 in der Schweiz) sind vorgesehen. Die Studie wird weltweit an etwa 460 Zentren durchgeführt. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Placebo ist eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Selonsertib aussieht. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Prüfmedikament der Patient nimmt. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Selonsertib sicher und gut verträglich ist und ob es Fibrose und damit verbundene Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose und Fibrose infolge einer NASH verringern kann. Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 240 Wochen dauern, Voruntersuchungstermin, Nachkontroll-Visite nach Behandlungsende (vier Wochen nach der letzten Dosis) und Telefongespräch als Nachkontrolle (zwölf Wochen nach dem Besuchstermin in Woche 240) nicht eingeschlossen. In dieser Zeit ist es erforderlich, das Spital mindestens 32 Mal aufzusuchen (Verfahren und Untersuchungen: EKG, Labor, Leberbiopsie, Magnetresonaz) Wenn es zu einer erheblichen Verschlechterung der Leberfunktion kommt oder eine Leberbiopsie eine Zirrhose feststellt vor Woche 240 des Randomisierungs- abschnitts, können Patienten in einen offenen (OL) Abschnitt der Studie wechseln (Rollover). In diesem Abschnitt werden Patienten mit 18 mg SEL für 240 Wochen behandelt. Häufigsten Nebenwirkungen (>10%): Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege (gewöhnliche Erkältung), Husten, Schwindel und Fatigue (Müdigkeit). Unter SEL wurden auffällige Leberwerte beobachtet.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Erwachsene mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und brückenbildender (F3) Fibrose

Health conditions (Source de données: WHO)

Nonalcoholic Steatohepatitis

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2:2:1 einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert):
• Gruppe A: 240 Wochen Selonsertib 6 mg-Tablette + Placebo 18 mg-Tablette
einmal täglich
• Gruppe B: 240 Wochen Selonsertib 18 mg-Tablette + Placebo 6 mg-Tablette
einmal täglich
• Gruppe C: 240 Wochen Placebo 6 mg-Tablette + Placebo 18 mg-Tablette einmal
täglich

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: SEL;Drug: Placebo to match SEL 6 mg;Drug: Placebo to match SEL 18 mg

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Einschlusskriterien
- Leberbiopsie im Einklang mit NASH und Überbrückung (F3 Fibrose) nach der
NASH CRN Klassifizierung nach Ansicht des zentralen Lesers
- Hat beim Laborbesuch folgende Laborparameter:
* Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 8 x obere Grenze der normalen (ULN)
* Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 Milliliter / Minute (mL / min), berechnet
nach der Cockcroft-Gault-Gleichung
* Hämoglobin A1c (HbA1c) <9,5% oder Serum Fructosamin ≤ 381 μmol
- Gesamt Bilirubin ≤ 1,3 x ULN (ausser wenn andere Ursache bekannt)

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung einschliesslich Aszites,
Leber-Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung
- Child-Pugh (CP) Score> 6 am Screening ausser wenn andere Ursache bekannt
- Modell für Endstadium Lebererkrankung (MELD) Score> 12 beim Screening ausser wenn andere Ursache bekannt
- Andere Ursachen der Lebererkrankung, einschliesslich, aber nicht beschränkt
auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C,
Autoimmunerkrankungen, drogeninduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit,
Eisenüberladung und Alpha-1-Antitryspin-Mangel, basierend auf der Anamnese
und der zentralisierten Überprüfung der Leberhistologie.
- Geschichte einer Lebertransplantation
- Aktuelles oder Geschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Anmerkung: Andere Protokolldefinierte Einschluss- / Ausschlusskriterien können gelten.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Key Inclusion Criteria:

- Liver biopsy consistent with NASH and bridging (F3 fibrosis) according to the NASH
Clinical Research Network (CRN) classification in the opinion of the central reader

- Has the following laboratory parameters at the screening visit:

- Alanine aminotransferase (ALT) = 8 x upper limit of normal (ULN)

- Creatinine Clearance (CLcr) = 30 milliliter/minute (mL/min), as calculated by the
Cockcroft-Gault equation

- Hemoglobin A1c (HbA1c) = 9.5% (or serum fructosamine = 381 µmol if HbA1c is
unable to be resulted)

- Total bilirubin = 1.3 x ULN (unless an alternate etiology such as Gilbert's
syndrome or hemolytic anemia is present)

Key Exclusion Criteria:

- Prior history of decompensated liver disease including clinical ascites, hepatic
encephalopathy (HE), or variceal bleeding

- Child-Pugh (CP) score > 6, as determined at screening, unless due to therapeutic
anti-coagulation

- Model for End-stage Liver Disease (MELD) score > 12, as determined at screening,
unless due to therapeutic anti-coagulation

- Other causes of liver disease including, but not limited to, alcoholic liver disease,
hepatitis B, hepatitis C, autoimmune disorders, drug-induced hepatotoxicity, Wilson
disease, iron overload, and alpha-1-antitryspin deficiency, based on medical history
and/ or centralized review of liver histology.

- History of liver transplantation

- Current or history of hepatocellular carcinoma (HCC)

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03053050

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03053050
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

10 févr. 2017

Intégration du premier participant

13 févr. 2017

Statut de recrutement

Terminated

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Selonsertib in Subjects With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) and Bridging (F3) Fibrosis

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Care Provider).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Percentage of Participants Who Achieved a = 1-Stage Improvement in Fibrosis According to the Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) Classification Without Worsening of NASH at Week 48;Event-Free Survival (EFS) at Week 240 as Assessed by Time to First Clinical Event

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Percentage of Participants Who Had NASH Resolution Without Worsening of Fibrosis at Week 240;Percentage of Participants Who Had NASH Resolution Without Worsening of Fibrosis at Week 48;Percentage of Participants Who Had a = 1-Stage Improvement in Fibrosis at Week 240;Percentage of Participants Who Had a = 1-Stage Improvement in Fibrosis at Week 48;Percentage of Participants Who Had a = 1-Stage Improvement in Fibrosis Without Worsening of NASH at Week 240;Percentage of Participants Who Had Progression to Cirrhosis at Week 48

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03053050

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

No

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bellinzona, Berne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Hong Kong, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Dr. med. Jean- François Dufour
+41 31 632 80 26
jean-francois.dufour@dkf.unibe.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Gilead Study Director
Gilead Sciences

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Gilead Study Director
Gilead Sciences

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

26.06.2017

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2017-00550

Secondary ID (Source de données: WHO)

2016-004374-18
GS-US-384-1943
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