Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Das Treat and Extent Schema (TER) ist der am häufigsten angewendete Therapie Algorithmus bei diabetischem Makulaödem (DME). Obwohl der Endpunkt der Zulassungsstudien der Best korrigierte Visus (BCVA) war, werden Therpieentscheidungen im Klinikalltag, meist anhand von strukturbasierten Kriterien (d.h. Anwesenheit von Flüssigkeit in oder unter der Netzhaut) getroffen und Behandlungsschemata anhand dieser angepasst, In vielen Patienten mit DME ist die Sehleistung jedoch exzellent, trotz zentraler Flüssigkeitskollektion, oder die Flüssigkeit findet sich nicht zentral, sondern ausserhalb des Sehzentrums wo es die Sehleistung nicht beeinflusst. Diese Studie wird nun untersuchen, ob ein Sehleistungsbasiertes Behandlungsschema beim Diabetischen Makulaödem, einen gleichwertigen Erfolg wie ein Strukturgesteuertes Behandlungsschema zeigt und dabei die Therapie Häufigkeit verringert werden kann. Dabei werden die Teilnehmer zufällig 1:1 den beiden Gruppen (Strukturgesteuert vs. Sehleistungsgesteuert) zugeteilt. Die Therapieintervalle der Struktur-gesteuerten Behandlungsgruppe werden wie bisher anhand von An-und Abwesenheit von Flüssigkeit angepasst, wobei in der Sehleistungsgesteuerten Gruppe, die Intervalle anhand der Verbesserung bzw. der Verschlechterung der Sehleistung angepasst werden, unabhängig ob Flüssigkeit vorhanden ist oder nicht.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Diabetisches Makulaödem
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Behandlungsintervalle beim Diabetischem Makulaödem in der Sehlesitungsgs gesteuerten vs. Morphologie gesteurerten Gruppe
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Patienten mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus (nach ADA oder WHO Richtlinien).
• Visusminderung aufgrund eines fokalen oder diffusen diabetischen Makulaödems in mindestens einem Auge
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Bekannte Hypersensitivität auf aflibercept oder eine andere Substanz in der aflibercept Lösung. Oder jeder andere Grund, der eine Therapie mit aflibercept verhindern könnte.
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Marion Munk
+ 41 (0)31 632 2501
marion.munk@insel.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
12.09.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-01081
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