Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In der Studie soll herausgefunden werden, ob das neue Arzneimittel REGN2810 wirksam gegen das fortgeschrittene Basalzellkarzinom ist. In dieser Studie gibt es zwei Patientengruppen. In Gruppe 1 befinden sich Patienten, deren Hautkrebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (wie z. B. Lunge, Leber, Knochen oder Lymphknoten). In Gruppe 2 befinden sich Patienten, deren Krebs auf die Haut beschränkt ist. Die Patienten beider Gruppen erhalten die gleiche Studienbehandlung.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Basalzellkarzinom
Health conditions
(Source de données: WHO)
Carcinoma, Basal Cell
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Das Studienmedikament REGN2810 wird durch eine intravenöse (i.v.) Infusion in einer Dosis von ca. 350 mg für ca. 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 93 Wochen verabreicht.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: cemiplimab
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
– Bestätigte Diagnose eines invasiven BCC
– Progrediente Erkrankung unter Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor oder Unverträglichkeit einer vorangegangenen Behandlung mit Hedgehog-Signalweg-Inhibitor
– Mindestens 1 messbare Läsion
– Alter mindestens 18 Jahre
– Laborwerte für Leberfunktion, Nierenfunktion und Knochenmarkfunktion innerhalb definierter Bereiche
– Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen
– Einwilligung zur Abgabe von Tumorbiopsiematerial
– Gruppe 2: darf nicht für Strahlentherapie in Frage kommen
– Einhalten der Studienverfahren und der Termine im Studienzentrum
– Unterzeichnen der Patienteninformation und -einwilligungserklärung
Im Prüfplan können unter Umständen weitere Einschlusskriterien festgelegt sein.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
– Bestehende oder kürzlich zurückliegende signifikante Autoimmunerkrankung
– Vorangegangene Behandlung mit bestimmten Signalweg-Inhibitoren (PD-1/PD-L1)
– Vorangegangene Behandlung mit immunmodulierenden Wirkstoffen kurz vor REGN2810
– Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden könnten
– Immunsupprimierende Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison/Tag) in den 28 Tagen vor der Behandlung mit REGN2810
– Aktive Infektionen, die einer Behandlung bedürfen, einschl. HIV und Hepatitis
– Pneumonitis in den letzten 5 Jahren
– Andere Krebstherapie als Strahlentherapie, Prüftherapie oder Behandlungsstandard in den 30 Tagen vor Behandlung mit REGN2810
– Dokumentierte allergische oder ähnliche Reaktionen auf Antikörperbehandlungen
– Andere maligne Erkrankungen außer BCC
– Jegliche akuten oder chronischen psychischen Probleme
– Empfänger eines Organtransplantats
– Patient/Patientin nicht geeignet für radiologische Untersuchungen mit Kontrastmittel
– Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktizieren
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of invasive BCC
- Progression of disease on hedgehog inhibitor (HHI) therapy or intolerance of prior HHI
therapy
- At least 1 measurable lesion
- =18 years of age
- Hepatic function, renal function, bone marrow function in defined lab-value-ranges
- Anticipated life expectancy >12 weeks
- Consent to provide archived tumor biopsy material (all patients)
- Group 2: consent to undergo research biopsies
- Group 2: must not be a candidate for radiation therapy or surgery
- Comply with study procedures and site visits
- Sign Subject Information Sheet and Informed Consent Form
Key Exclusion Criteria:
- Ongoing or recent significant autoimmune disease
- Prior treatment with specific pathway-blockers (PD-1/PD-L1)
- Prior treatment with immune-modulating agents within 28 days before cemiplimab
- Untreated brain metastasis that may be considered active
- Immunosuppressive corticosteroid doses (>10mg prednisone) within 28 days prior to
treatment with cemiplimab
- Active infections requiring therapy, including HIV, hepatitis
- Pneumonitis within the last 5 years
- Cancer treatment other than radiation therapy, including investigational or standard
of care, within 30 days prior to treatment with cemiplimab
- Documented allergic reactions or similar to antibody treatments
- Concurrent malignancies other than BCC, other than those with negligible risk of
metastases or death
- Any acute or chronic psychiatric problems
- Having received a solid organ transplantation
- Inability to undergo contrast radiological assessments
- Breastfeeding, pregnant, women of childbearing potential not using contraception
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 2 Study of REGN2810, a Fully Human Monoclonal Antibody to Programmed Death-1, in Patients With Advanced Basal Cell Carcinoma Who Experienced Progression of Disease on Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy, or Were Intolerant of Prior Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Objective Response Rates (ORR) as Assessed by Independent Central Review (ICR)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Duration of Response (DOR) Per ICR;Duration of Response (DOR) Per Investigator Assessment;Progression Free Survival (PFS) Determined by ICR;Progression Free Survival (PFS) Determined by Investigator Assessment;Overall Survival (OS);Percentage of Participants With Complete Response (CR) Rate Assessed by ICR;Change From Baseline of Patient-reported Outcomes in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30);Change From Baseline of Patient-reported Outcomes in Skindex-16 Questionnaire;Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs;Serum Concentration at End of Infusion (Cmax) of Cemiplimab;Serum Concentration at Pre-infusion (Ctrough) of Cemiplimab;Number of Participants With Anti-Drug Antibody (ADA) Status
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Greece, Italy, Spain, Switzerland, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Laura Simpson
+1 914 88477582
Laura.Simpson@regeneron.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Clinical Trial Management
Regeneron Pharmaceuticals
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
19.12.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-00779
Secondary ID (Source de données: WHO)
2016-003122-16
R2810-ONC-1620
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