Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments (ZED1227), das die durch Gluten auftretenden Schleimhautveränderungen verhindern soll. Jeweils zu Beginn und am Ende der Studie soll eine Dünndarmspiegelung durchgeführt werden, bei der kleine Schleimhautproben (Biopsien) entnommen werden.Die Studie wird mit vier Behandlungsgruppen durchgeführt. 75% der Teilnehmer erhalten Studienmedikation und 25% erhalten ein Scheinmedikament (Placebo). Die Dauer der Teilnahme an der Studie wird in etwa 18 Wochen betragen: die Voruntersuchungsphase dauert bis zu 8 Wochen, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlungsphase sowie einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungs-phase. Alle Teilnehmer sollen ihre seit mindestens einem Jahr bestehende glutenfreie Diät weiterhin strikt einhalten, jedoch während der Behandlungsphase täglich eine definierte Menge Gluten (in Form eines Kekses) zu sich nehmen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Zöliakie
Health conditions
(Source de données: WHO)
Treatment of celiac disease
MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10007864Term: Celiac diseaseSystem Organ Class: 100000004856;Therapeutic area: Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Wirksamkeit der ZED1227 Kapseln zur unterstützenden Behandlung der Zöliakie.
Interventions
(Source de données: WHO)
Product Code: ZED1227 10 mg capsules
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ZED1227
Current Sponsor code: ZED1227
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use
Product Code: ZED1227 50 mg capsules
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ZED1227
Current Sponsor code: ZED1227
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use
Product Code: ZED1227 100 mg capsules
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ZED1227
Current Sponsor code: ZED1227
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Eine durch dokumentierte initiale Biopsie nachgewiesene Zöliakie-Diagnose
mindestens 12 Monate vor dem Screening,
- Vorhandensein der Zöliakie-assoziierten Merkmale des Humanen
Leukozytenantigens DQ (HLA-DQ)
- Negative TG2-IgA Serologie
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- IgE-spezifische Antikörper gegen Weizen und Gliadin
- Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren (z.B.
Glukokortikosteroide, Zyklosporin, Methotrexat, TNF alpha Blocker, Anti-
Integrin Therapie, Januskinase Blocker) innerhalb der letzten 3 Monate vor
der Screening Biopsie Probenentnahme
- Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
(NSAIDs; ausgenommen Acetylsalicylsäure, wenn die Dosis ≤ 350 mg/Tag
ist, Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) oder selektive Serotonin-
Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) innerhalb der letzten 2 Monate vor der
Screening-Biopsie Probenentnahme
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion criteria:
• Men or women between 18 an 64 years of age, inclusively
• Documented initial biopsy proven diagnosis of celiac disease at least 12 months prior to screening,
• Human leukocyte antigen DQ (HLA-DQ) typing compatible with celiac disease
• Negative TG2-IgA serology
• Successful adherence to a gluten-free diet for at least 12 months
• Negative diagnosis of Helicobacter pylori infection
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 160
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
• Selective immunoglobulin A deficiency,
• IgE-specific antibodies against wheat or gliadin,
• Refractory celiac disease defined as persistent or recurrent malabsorptive symptoms and signs
• Severe complications of celiac disease
• Any concomitant diseases of the intestinal tract in addition to celiac disease
• Diabetes mellitus type 1
• Evidence of relevant systemic disease
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
4 janv. 2018
Intégration du premier participant
20 avr. 2018
Statut de recrutement
Not Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A phase IIa, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-finding study on the efficacy and tolerability of a 6-week treatment with ZED1227 capsules vs. placebo in subjects with well-controlled celiac disease undergoing gluten challenge - ZED1227 capsules vs. placebo in celiac disease
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional clinical trial of medicinal product
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
Number of treatment arms in the trial: 4
Phase
(Source de données: WHO)
Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): yesTherapeutic confirmatory - (Phase III): noTherapeutic use (Phase IV): no
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Main Objective: • To assess the efficacy of 3 different doses of ZED1227 capsules for prevention of gluten-induced mucosal changes in subjects with well-controlled celiac disease undergoing gluten challenge;Secondary Objective: • To assess efficacy of ZED1227 capsules in preventing the occurrence of celiac disease symptoms in subjects
• To assess plasma concentration of ZED1227 within the treatment phase and at Final/Withdrawal Visit
• To study safety and tolerability in terms of adverse events and laboratory parameters
• To assess subjects’ quality of life
;Primary end point(s): Attenuation of gluten-induced change in intestinal mucosal morphology upon biopsy morphometrically measured;Timepoint(s) of evaluation of this end point: From baseline to week 6 (Visit 4)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Secondary end point(s): 1. Attenuation of gluten-induced duodenal mucosal inflammation
2. Attenuation of gluten-induced duodenal mucosal morphological injury
3. Plasma concentrations of ZED1227 and its metabolites
4. Patient-reported outcome
5. Serological markers
Safety endpoints:
6. Adverse Events (AEs)
7. Vital signs and body weight
8. Haematology, blood chemistry, urinalysis
9. Assessment of tolerability by investigator and subject
;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1.-2. From baseline to week 6 (Visit 4)
3. Week 2 (visit 2) - week 6 (Visit 4)
4. Week 0 (Visit 1) - week 10 (Visit 5)
5. From baseline to week 6 (Visit 4)
6.-8. Week -6 (Visit 0) - week 10 (Visit 5)
9. Week 6 (Visit 4)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Dr. Falk Pharma GmbH
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
A phase IIa, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-finding study on the efficacy and tolerability of a 6-week treatment with ZED1227 capsules vs. placebo in subjects with well-controlled celiac disease undergoing gluten challenge
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Austria, Finland, Germany, Ireland, Lithuania, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Falk Pharma GmbH
+49 761 1514 156
mohrbacher@drfalkpharma.de
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Dept. of Clinical Research & Develo
Leinenweberstr. 5
Dr. Falk Pharma GmbH
+49 7611514 156
mohrbacher@drfalkpharma.de
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Dept. of Clinical Research & Develo
Leinenweberstr. 5
Dr. Falk Pharma GmbH
+49 7611514 156
mohrbacher@drfalkpharma.de
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
15.01.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-01273
Secondary ID (Source de données: WHO)
CEC-3/CEL
2017-002241-30-LT
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