Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei dieser klinischen Studie, die in mehreren Zentren für Übergewichtschirurgie durchgeführt wird, wird die Wirkung des Medikamentes Xarelto (Rivaroxaban) 10 mg zur Verhinderung (Prophylaxe) von Thrombosen und Lungenembolien im Anschluss an die Übergewichtschirurgie untersucht. Patientinnen und Patienten erhalten im Anschluss an die Operation entweder während 7 oder während 28 Tagen das gerinnungshemmende Medikament Xarelto. Nach 28 Tagen erfolgt eine Kontrolle der Beinvenen mittels Ultraschall, um auch Thrombosen festzustellen, die nicht zu Beschwerden geführt haben. Bei einem Teil der Studienpatienten werden im Anschluss an die letzte Einnahme des Studienmedikaments über die Dauer von 24 Stunden zusätzliche Untersuchungen zur Konzentration und zur Wirkung von Xarelto durchgeführt.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Geplante Übergewichtsoperation aufgrund von Fettleibigkeit
Health conditions
(Source de données: WHO)
Bariatric Surgery
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Da Fettleibigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Thrombosen nach einer Übergewichtsoperation darstellt, wird je nach Zentrum eine medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Thrombosen und Lungenembolien während einer bis vier Wochen durchgeführt (z.B. mit Clexane® oder Fragmin®). Diese Medikamente müssen täglich als Spritze unter die Haut verabreicht werden.
Das in Tablettenform vorliegende Studienmedikament Xarelto® ist in der Schweiz zur Verhinderung von Thrombosen nach Hüft- oder Knieprothesenoperationen bereits zugelassen, jedoch noch nicht nach einer Übergewichtsoperation.
Diese Studie wird als nationale Studie an drei Studienzentren (Inselspital Bern, Klinik Beau-Site Bern, Kantonsspital Baden) durchgeführt und dauert insgesamt 28 Tage (plus ein Telefonanruf nach weiteren 7 Tagen).
Das Studienmedikament wird in derjenigen Dosierung (10 mg) verwendet, in der es zur Verhinderung von Thrombosen und Lungenembolien bei anderen Erkrankungen zugelassen ist.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Rivaroxaban 10 MG Oral Tablet [Xarelto]
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Magenbypass oder Schlauchmagen
- Konversion von Schlauchmagen zu Magenbypass
- Konversion von Magenband zu Schlauchmagen oder Magenbypass
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Tiefe Venenthrombose und oder Lungenembolie
- Herzinfarkt, Hirnschlag oder TIA während den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients with scheduled elective bariatric surgery or redo surgery after bariatric
interventions
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- DVT and/or PE in the patient history
- Myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke within 6 months of study
entry
- Uncontrolled hypertension
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
BARIVA:Short Versus Extended Prophylaxis of Rivaroxaban for Venous Thromboembolism After Bariatric Surgery
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Number of patients with symptomatic or asymptomatic VTE
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Number of patients with symptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;Number of patients with asymptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;All cause mortality within 28 days after bariatric surgery
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, Inselspital Bern, Kantonsspital Baden, Klinik Beau-Site Bern
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr. med. D. Kröll
+41 31 66 4 05 85
dino.kroell@insel.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Guido Stirnimann, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Guido Stirnimann, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
10.04.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2017-02192
Secondary ID (Source de données: WHO)
UVCMBS003
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