Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Schweiz hat die höchste Rate von neu aufgetretenen Melanomen in Europa (19,2 pro 100.000).1 Melanome haben die schlechteste Prognose aller Hautkrebserkrankungen.
Die derzeitige Behandlung ist abhängig von der histologischen Diagnose nach einer Biopsie und ist in erster Linie in Bezug auf die Tumordicke (Breslow Score), die sich in Teilung befindlichen Tumorzellen (Mitoserate), den Substanzdefekt der Haut (Ulzeration), das Auftreten einer Regression, und das Alter der Patienten bezogen.
Die Initialbehandlung erfolgt durch chirurgische Entfernung mit einem Sicherheitsabstand von makroskopisch gesunder Haut um den Tumor. Wenn die Tumordicke mehr als 1 mm oder mehr als 0,7 mm in Verbindung mit einer hohen Mitoserate bei jüngeren Patienten, Ulzerationen, Regression oder Clark Level IV / V besteht, dann legen die aktuellen Melanom-Richtlinien nahe, dass bei dem Patienten eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLKB) durchgeführt wird, da dies höchstwahrscheinlich die erste Stelle ist, an der sich die Metastasen verbreiten. Das Merkelzellkarzinom ist ein sehr aggressiver, neuroendokriner Hauttumor mit einer Mortalität von etwa 33 % nach 3 Jahren.2 Auf Grund der häufigen lymphatischen Metastasen ist eine SLKB bei allen Patienten sehr zu empfehlen, um ihre Prognose besser beurteilen zu können.
Die Goldstandard Technik SLK zu identifizieren ist, das Radioisotop Technetium -99m um den Ort des Primärtumors unter die Haut zu injizieren. Der Patient wird anschliessend mittels Szintigraphie gescannt, um die Lage des SLK nach ca. 30 und 120 Minuten zu erfassen. Andere Teams haben versucht die transkutanen SLK mit Indocyaningrün und Nah-Infrarot-Fluoreszenz-Visualisierung zu identifizieren, sind aber zu dem Schluss gekommen, dass die ICG -Fluoreszenz -Technik bei Patienten mit einem hohen BMI oder bei einem Primärtumor mit Lymphabfluss in der axillären Lymphknotenregion nicht zuverlässig ist.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Schwarzer Hautkrebs und dessen Metastasierung in Lymphknoten
Health conditions
(Source de données: WHO)
Malignant Melanoma;Merkel Cell Carcinoma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Diese Studie zielt darauf ab, ein medizinisches Gerät zu bewerten, welches im Vergleich zu früheren Studien eine verbesserte Technologie nutzt (Stereoskopische 3D-High-Definition sowohl für Fluoreszenz und sichtbare Licht- Bildgebung). Bisher hat es sich bewährt Lymphknoten intraoperativ zu identifizieren, aber wir versuchen nun zu ermitteln, ob diese Lymphknoten transkutan identifiziert werden können.
Interventions
(Source de données: WHO)
Diagnostic Test: Visionsense™ VS3 - Stereoscopic High Definition Visualisation System (VS3-3DHD)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Alle malignen Melanom-Subtypen
Alle Merkelzellkarzinome
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Alter > 18 Jahre
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekannte Allergie auf ICG und Jod
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Malignant melanoma patients having one of the following characteristics:
- Breslow score = 1 mm
- Breslow score = 0.7 mm associated with ulceration
- Breslow score = 0.7 mm associated with regression
- Breslow score = 0.7 mm associated with Clark Level IV / V
- Breslow score = 0.7 mm associated with mitotic rate = 1/mm2 in young patients
- Merkel cell carcinoma
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Pregnancy and breastfeeding (pregnancy test to be performed for women of child-bearing
potential, defined as women who are not surgically sterilized/ hysterectomized, and/or
who are postmenopausal for less than 12 months)
- Known allergy to ICG or Iodine
- Previous chemotherapy, radiotherapy or surgery to the lymph nodes of interest
- Lack of capacity to provide informed consent
- Current enrolment in any other interventional study
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
22 mai 2018
Intégration du premier participant
1 sept. 2017
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Diagnostic Sensitivity Study Comparing Intradermal ICG and NIRFI With Intradermal Technetium 99m and Traditional Lymphoscintigraphy for Transcutaneous Identification of Sentinel Lymph Nodes in Malignant Melanoma
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Correlation of sentinel lymph nodes identified by lymphoscintigraphy vs. VisionSense near-infrared-fluorescence-imaging.
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Correlation of sentinel lymph nodes identified by lymphoscintigraphy vs. VisionSense near-infrared-fluorescence-imaging in specific anatomical locations and in defined patient groups (e.g. groups defined based on BMI, sex, age).
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Jonathan Ian Leckenby
+41 (0)31 632 80 14
joleckenby@gmail.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Mihai A. Constantinescu, Professor;Radu Olariu, MD
Director of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland;Deputy chief physician of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Mihai A. Constantinescu, Professor;Radu Olariu, MD
Director of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland;Deputy chief physician of Clinic for Plastic and Reconstructive Surgery, Inselspital Bern, Switzerland
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Date d’autorisation de la commission d’éthique
31.07.2017
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-01746
Secondary ID (Source de données: WHO)
KEK-Nr. 2016-01746
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