Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Anti-Tumor-Aktivität von Relatlimab-Kombinationstherapie bei soliden Krebsarten zu untersuchen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Krebserkrankungen im fortgeschrittenen Stadium
Health conditions
(Source de données: WHO)
Advanced Cancer
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Parallele Zuweisung zu einem von zwei Behandlungsarmen.
Prüfmedikation Arm A: Relatlimab + Nivolumab + BMS-986205
Prüfmedikation Arm B: Relatlimab + Nivolumab + Ipilimumab
Interventions
(Source de données: WHO)
Biological: Relatlimab;Biological: Nivolumab;Drug: BMS-986205;Biological: Ipilimumab
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Histologisch oder zytologisch bestätigte unheilbare solide maligne Krebserkrankung, die fortgeschritten ist (metastasiert und / oder nicht resezierbar), mit messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1
- Verfügbares Tumorgewebe für Biomarker-Bestimmungen
- Leistungsstatus von 0 oder 1 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Teilnehmer mit bekannten oder vermuteten nicht kontrollierten Metastasen des Zentralen Nervensystems (ZNS-Metastasen) oder mit dem ZNS als einziger Stelle der aktiven Erkrankung
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis
- Frühere Malignome, die in den letzten 3 Jahren aktiv waren, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithel-Hautkrebs
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic confirmation of select incurable solid malignancies that are
advanced (metastatic and/or unresectable), with measurable disease per RECIST v1.1
- Available tumor tissue for biomarker analysis
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known or suspected central nervous system (CNS) metastases or with the CNS as the only
site of active disease
- History of interstitial lung disease / pneumonitis
- Prior malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancers
that have been cured, such as basal or squamous cell skin cancer
- Encephalitis, meningitis, or uncontrolled seizures in the year prior to informed
consent
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 1/2 Study of Relatlimab (Anti-LAG-3 Monoclonal Antibody) Administered in Combination With Both Nivolumab (Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) and BMS-986205 (IDO1 Inhibitor) or in Combination With Both Nivolumab and Ipilimumab (Anti-CTLA-4 Monoclonal Antibody) in Advanced Malignant Tumors
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 1/Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Number of clinical laboratory test abnormalities;Number of Adverse Events (AEs);Number of Serious Adverse Events (SAEs);Number of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;Number of AEs leading to discontinuation;Number of AEs leading to death;Objective Response Rate (ORR);Disease Control Rate (DCR);Median Duration of Response (mDOR)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Progression-Free Survival (PFS)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, France, Italy, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med. Reinhard Dummer
0041 44 255 25 07
Reinhard.dummer@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
14.11.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-01313
Secondary ID (Source de données: WHO)
2018-000058-22
CA224-048
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