Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
L’artériopathie des membres inférieurs est une maladie avec dépôts d’athérome (graisses, calcium et cellules inflammatoires) dans la paroi des artères des membres inférieurs. Ces dépôts peuvent provoquer des resserrements ou des obstructions des artères situées à la hauteur des cuisses ou des genoux (les artères fémorales superficielles et poplitées). La désobstruction de ces lésions par angioplastie et éventuelle pose de stent peut soulager les patients de leurs symptômes. L’angioplastie consiste à introduire un ballon dans la partie resserrée de l’artère, au moyen d’un cathéter, de gonfler le ballon pour élargir le passage du sang et de le retirer ensuite. L’angioplastie par ballon peut se compliquer de dissections (déchirure irrégulière) des dépôts d’athérome, avec persistance d’un mauvais passage du sang et nécessitant le placement d’un stent, afin de rétablir un passage régulier du sang dans l’artère. Le concept de préparation des lésions consiste à effectuer des fentes régulières et longitudinales dans la plaque d’athérome au moyen d’un cathéter particulier, avant de pratiquer l’angioplastie, afin d’obtenir un résultat régulier et harmonieux de l’angioplastie. On obtient ainsi un meilleur passage du sang, et le placement de stent est moins souvent nécessaire. Les angioplasties des artères fémorales et poplités sont faites de routine avec des ballons recouverts d’un médicament, le paclitaxel. On fait également l’hypothèse que la préparation de l’artère améliore la diffusion du médicament (paclitaxel) vers les couches de la paroi artérielle, là où il agit en freinant le resserrement qu’on peut parfois observer dans les mois qui suivent une angioplastie.
Cette étude prospective, a pour objectif d’évaluer les bénéfices à 1 an de la préparation artérielle par fentes longitudinales avant un traitement conventionnel par angioplastie au ballon à élution de paclitaxel, sur des sténoses ou occlusions aathéromateuses des artères fémorales superficielles ou poplités.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs, localisée à l’artère fémorale superficielle ou poplité
Health conditions
(Source de données: WHO)
Peripheral Arterial Disease
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Préparation artérielle par le cathéter Flex Scoring Catheter®, avant recanalisation endovasculaire conventionnelle par angioplastie au ballon à élution de paclitaxel et éventuelle pose de stent, selon le résultat des angioplasties.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: FLEX Scoring Catheter
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Patients adultes avec artériopathie oblitérante des membres inférieurs
• symptômes allant de la douleur musculaire lors de la marche, jusqu’à la gangrène de petite taille (limitée aux orteils)
• resserrement prouvé de ≥ 70 % au moins sur l’artère fémorale superficielle ou poplité
• Volonté de participer au protocole et signature du consentement
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Femme enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse pendant la durée de l’étude
• Thrombose artérielle récente, donc friable, à risque de migrer au cours de l’intervention
• Utilisation d’un ballon à élution de paclitaxel dans la lésion au cours des 15 derniers mois
• Lésion très calcifiées, et étendues
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patients = 18-year-old, with symptomatic lower extremity occlusive arterial disease
- Rutherford class of symptom 2 to 5
- Atheromatous = 70 % stenosis or occlusion of SFA and/or PA
- Absence of > 50% residual stenosis of the run-in vessels at the end of procedure
- Presence of at least one patent (no = 50 % stenosis) run-off tibial or fibular vessel
to the foot at the end of procedure
- De novo or restenotic lesions, including in-stent restenosis
- Willingness to participate in the study and signature of informed consent
Exclusion Criteria:
- Renal failure with glomerular filtration rate (GFR) 30 ml/min or below, estimated by
the Cockroft-Gault equation.
- Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the duration
of the study
- Recent artery thrombosis, at risk of distal embolization during percutaneous procedure
- Previous use of a PCB in the lesion during last 15 months
- Extremely calcified lesions, defined by calcification involving ³ 270° of the artery
circumference over ³ 15 cm.
- Sub-intimal recanalization
- Tortuous contra-lateral femoral access with difficult cross-over
- Previous or planned surgery of the target lesion
- High risk of bleeding
- Contra-indication to dual antiplatelet therapy for one month, and/or to single
antiplatelet therapy for 1 year
- Allergy to aspirin, clopidogrel or heparin
- Life expectancy less than one year
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
21 oct. 2018
Intégration du premier participant
24 oct. 2018
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
BEnefit of Arterial Preparation by LONGitudinal Scoring Before Paclitaxel Eluting Balloon Angioplasty of the Superficial Femoral and Popliteal Artery
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Occurrence of major amputation of target limb;Occurrence of death from cardiovascular origin;Absence of clinically driven target lesion revascularization (CDTLR) at 12 months
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Proportion of stent implantation;Occurrence of dissection;Proportion of luminal gain;Technical success of the scoring procedure;Change in Rutherford class of symptom;Change in ankle brachial index (ABI);Absence of major amputation;Absence of CDTLR;Primary patency of the treated lesion (defined by PSVR = 2.5 at duplex scan)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Fribourg
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr Daniel Périard
+41 26 306 20 95
daniel.periard@h-fr.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Daniel Periard, MD;Jill Schweiger;Periard, MD
Fribourg Cantonal Hospital
763-296-2021
Jschweiger@venturemedgroup.com
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Daniel Periard, MD;Jill Schweiger;Periard, MD
Fribourg Cantonal Hospital
763-296-2021
Jschweiger@venturemedgroup.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
24.10.2018
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-01056
Secondary ID (Source de données: WHO)
BELONG Study
Retour à la vue d’ensemble
