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SNCTP000003301 | NCT03762018 | BASEC2018-02138

Studie zum Vergleich von Atezolizumab plus Bevacizumab und Standard-Chemotherapie mit Bevacizumab und Standard-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit Lungenkrebs, der als malignes Pleuramesotheliom bezeichnet wird.

Base de données : BASEC (Importation du 19.04.2024), WHO (Importation du 18.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:39
Catégorie de maladie: Cancer du poumon

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirkung eines monoklonalen Antikörpers namens Atezolizumab (TECENTRIQ®) bei Patienten mit Lungenkrebs, der als Malignes Pleuramesotheliom (MPM) bezeichnet wird. Wir wollen die Wirksamkeit (ob die Behandlung wirkt) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen der Behandlung) von Atezolizumab plus Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie beurteilen. Die Patienten/ Patientinnen werden zufällig der Behandlung 1 (Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie) oder Behandlung 2 (Atezolizumab plus Bevacizumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie) zugewiesen, ungefähr so, wie bei einer Auslosung oder beim Werfen einer Münze. Weder der Patient/ die Patientin noch der Arzt können entscheiden oder beeinflussen, welche Behandlung dem Patient/ der Patientin zugewiesen wird (dies wird als „Randomisierung“ bezeichnet). Die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient/ die Patientin Behandlung 1 oder Behandlung 2 erhalten, ist gleich hoch. Es wird erwartet, dass insgesamt 320 Patienten aus etwa 45 Studienzentren in Europa in diese Studie eingeschlossen werden. Die Studie wird bis zu ihrem Abschluss ungefähr 6 Jahre dauern. In der Schweiz ist geplant, dass 30 Patienten/ Patientinnen an der Studie teilnehmen.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Lungenkrebs, der als "malignes Pleuramesotheliom" bezeichnet wird, im fortgeschrittenen Stadium oder nach übergreifen auf andere Körperteile (Metastarierung).

Health conditions (Source de données: WHO)

Pleural Mesothelioma Malignant Advanced

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

BEHANDLUNG 1:
– Bevacizumab 15 mg / kg, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, plus
– 4-6 Zyklen Chemotherapie (Carboplatin & Pemetrexed)
ODER
BEHANDLUNG 2:
– Atezolizumab 1200 mg Fixdosis, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, plus
– Bevacizumab 15 mg / kg, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus, plus
– 4-6 Zyklen Chemotherapie (Carboplatin & Pemetrexed)

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Carboplatin;Drug: Pemetrexed;Drug: Bevacizumab;Drug: Atezolizumab

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes malignes Pleuramesotheliom
- Malignes Pleuramesotheliom ist nicht geeignet für chirurgischen Eingriff
- Verfügbarkeit von Tumorgewebe
- Lebenserwartung >3 Monate
- Angemessene Blut-, Nieren- und Leber-Funktion.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Vorangehende Therapie des malignen Pleuramesotheliom
- Therapie mit Medikamenten, welche das Immunsystem stimulieren
- Therapie mit Medikamenten, welche das Immunsystem hemmen
- Vorangehende Transplantation
- ungenügend kontrollierter Bluthochdruck
- signifikante Gefässerkrankung

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Histologically confirmed advanced malignant pleural mesothelioma (all histological
subtypes are eligible)

- Not amenable for radical surgery based on local standards

- Evaluable disease or measurable disease as assessed according to the modified response
evaluation criteria for solid tumours for mesothelioma (mRECIST) v1.1

- Availability of tumour tissue for translational research

- Age >18 years

- Performance Status 0-1

- Life expectancy >3 months

- Adequate haematological, renal and liver function

- Completed baseline quality of life (QoL) questionnaire

- Women of childbearing potential and sexually active men must agree to use highly
effective contraception

- Able to understand and give written informed consent and comply with trial procedures

Exclusion Criteria:

- Prior treatment for malignant pleural mesothelioma. Prior radiotherapy for symptom
control is allowed, but the irradiated lesion cannot be used as target lesion. If the
patient has another target lesion, the patient is eligible.

- Treatment with systemic immune-stimulatory agents within 4 weeks or five half-lives of
the drug prior to randomisation and during protocol treatment.

- Treatment with systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to
randomisation and during protocol treatment.

- Previous allogeneic tissue/solid organ transplant

- Live vaccines within 4 weeks prior to first dose of protocol treatment

- Inadequately controlled hypertension

- Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy

- Significant vascular disease within 6 months prior to randomisation

- History of haemoptysis

- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy

- Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years

- History of active diverticulitis

- Previous treatment with atezolizumab and/or bevacizumab or parallel participation in
other interventional clinical trial with atezolizumab and/or bevacizumab.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03762018

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03762018
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

20 nov. 2018

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Multicentre Randomised Phase III Trial Comparing Atezolizumab Plus Bevacizumab and Standard Chemotherapy Versus Bevacizumab and Standard Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced Malignant Pleural Mesothelioma

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Overall Survival (OS)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Progression-free Survival (PFS) according to the mRECIST v1.1;Objective Response Rate (ORR);Disease Control (DC) at 24 weeks;Time to Treatment Failure (TTF);Duration of Response (DoR);Number of participants with treatment related adverse events according to Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Bellinzona, Berne, Chur, Lausanne, Luzern, St-Gall, Winterthur, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Belgium, France, Italy, Portugal, Slovenia, Spain, Switzerland, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Barbara Reupp
+41 31 511 94 16
etop-regulatory@etop.ibcsg.org

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Enriqueta Felip, MD-PhD;Sanjay Popat, PhD, MBBS
Vall d'Hebron University Hospital;Royal Marsden NHS Foundation Trust

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Enriqueta Felip, MD-PhD;Sanjay Popat, PhD, MBBS
Vall d'Hebron University Hospital;Royal Marsden NHS Foundation Trust

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Bern

Date d’autorisation de la commission d’éthique

04.04.2019

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2018-02138

Secondary ID (Source de données: WHO)

2018-002180-25
MO40388
ETOP 13-18
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