Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung mit BMS-986226 alleine oder in Kombination mit Nivolumab oder Ipilimumab zu untersuchen
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Solide Tumore im fortgeschrittenen Stadium
Health conditions
(Source de données: WHO)
Cancer;Tumors;Neoplasm;Malignancy
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
• Experimenteller Arm BMS-986226: BMS-986226
• Experimenteller Arm BMS-986226 und NIvolumab: BMS-986226 in Kombination mit Nivolumab
• Experimenteller Arm BMS-986226 und Ipilimumab: BMS-986226 in Kombination mit Ipilimumab
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: BMS-986226;Biological: Nivolumab;Biological: Ipilimumab;Biological: Tetanus Vaccine
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
• Solide Tumore im fortgeschrittenen Stadium
• Histologisch oder zytologisch bestätigte maligne Krebserkrankung, die fortgeschritten ist (metastasiert und / oder nicht resezierbar), mit messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1
• Mindestens eine für die Biopsie zugängliche Läsion zusätzlich zur Target-Läsion
• Teilnehmer müssen mindestens eine Standardtherapie erhalten haben und im Anschluss einen Krankheitsprogress erleidet oder intolerant gegenüber der Therapie sein
• Leistungsstatus von 0 bis 2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
• Teilnehmer mit aktiven Metastasen des Zentralen Nervensystems (ZNS-Metastasen), unbehandelten ZNS-Metastasen, oder mit dem ZNS als einziger Stelle der aktiven Erkrankung sind ausgeschlossen (kontrollierte Gehirnmetastasen sind für den Einschluss erlaubt)
• Teilnehmer mit Meningeosis carcinomatosa
• Frühere Malignome, die in den letzten 2 Jahren aktiv waren, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithel-Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, oder Carcinoma in situ der Prostata, Cervix oder Brust
• Aktive, bekannte, oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Unkontrollierte oder bedeutende kardiovaskuläre Erkrankung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors
- Histological or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic
and/or unresectable) with measureable disease as defined by Response Evaluation
Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or PCWG3 (prostate only).
- At least 1 lesion accessible for biopsy in addition to the target lesion
- Participants must have received, and then progressed or been intolerant to, at least 1
standard treatment regimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =2
Exclusion Criteria:
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases, untreated CNS
metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded (controlled brain
metastases will be allowed to enroll)
- Participants with carcinomatous meningitis
- Prior malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancers
that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer,
superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast
- Active, known, or suspected autoimmune disease
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- Participants with known allergies to egg products, neomycin and tetanus toxoid.
- Prior adverse reaction to tetanus toxoid- containing vaccines.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
15 août 2017
Intégration du premier participant
31 août 2017
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 1/2 Dose Escalation and Combination Cohort Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BMS-986226 Alone or in Combination With Nivolumab or Ipilimumab in Patients With Advanced Solid Tumors
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 1/Phase 2
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Incidence of adverse events (AE);Incidence of serious adverse events (SAE);Incidence of AE due to discontinuation;Incidence of AE resulting in death;Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;Incidence of clinical laboratory test abnormalities graded according to common terminology criteria for adverse events (CTCAE)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Change from baseline in immunoassay for BMS-986226;Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986226 assessed by immunoassay;Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval [AUC(TAU)];Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last [AUC (0-T)];Time of maximum observed plasma concentration (Tmax);Maximum observed plasma concentration (Cmax);Progression Free Survival (PFS) measured by Kaplan-Meier method;Median Duration of Response (mDOR) measured by Kaplan-Meier method;Objective response rate (ORR) measure by Clopper-Pearson method
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Chur, Lausanne, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Canada, Spain, Switzerland, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
PD Dr. Richard Cathomas
+41812566646
richard.cathomas@ksgr.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
07.03.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-02136
Secondary ID (Source de données: WHO)
2017-000238-73
CA021-002
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