Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, welche in der Schweiz durchgeführt wird. Benralizumab ist in der Schweiz unter dem Handelsnamen Fasenra® für die Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma zugelassen. Die Zulassung von Fasenra® erfolgte erst Mitte 2018, daher sollen mit dieser Studie noch zusätzliche Daten gesammelt werden.
Es können alle Personen in der Schweiz teilnehmen, die an schwerem eosinophilem Asthma leiden und bei denen unabhängig von der Beobachtungsstudie entschieden wurde, eine Behandlung mit Benralizumab (Fasenra®) zu beginnen.
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der von den Patienten berichteten Änderung der Asthma-Symptome nach Beginn der Behandlung mit Benralizumab (Fasenra®), um die Behandlung von schwerem Asthma zu optimieren. Es ändert sich nichts an Ihrer aktuellen Asthmatherapie, Sie werden im Studienverlauf nur genauer beobachtet und müssen verschiedene Fragebögen ausfüllen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Schweres unkontrolliertes eosinophiles Asthma
Health conditions
(Source de données: WHO)
Severe Eosinophilic Asthma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Benralizumab wird im Rahmen Ihrer Behandlung und unabhängig von der Studie als subkutane (unter die Haut) Injektion verabreicht, die ersten 3 Verabreichungen erfolgen alle 4 Wochen, danach alle 8 Wochen: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 16 Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48 und Woche 56.
Die Beobachtungstudie dauert für jeden Studienteilnehmer 56 Wochen und deckt somit die Dauer der ersten 9 Benralizumab Verabreichungen ab.
Die Teilnahme an der Studie erfordert folgende zusätzlichen Massnahmen:
- Zusätzliche Visiten Woche 1 und Woche 2: diese beiden Visiten können entweder als Besuch beim Arzt Woche 1 und Woche 2 oder via Telefon durchgeführt werden. Falls Sie sich für eine telefonische Visite entscheiden, werden Ihnen die Fragebögen nach Hause mitgegeben und Sie bringen die ausgefüllten Fragebögen bei Ihrem nächsten Besuch beim Prüfarzt zurück.
- Ausfüllen dreier kurzer Frageböogen mit insgesamt 7 Fragen zu Ihrer Erkrankung während der Visite Woche 0, 1, 2, 4, 8, 16 und 56.
- Ausfüllen eines kurzen elektronischen Tagebuchs zweimal täglich, morgens und abends vor der Einnahme Ihrer Asthma-Medikamente: dazu wird der Studienarzt mit Ihnen eine App auf Ihrem Handy herunterladen. Der Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch ausfüllen müssen.
- Messung des maximalen Ausatmungsflusses (Peak Flow) zweimal täglich, morgens und abends vor der Einnahme der Asthma-Medikamente. Sie erhalten zu diesem Zweck einen tragbaren Peak-Flow Meter. Der Studienarzt wird Ihnen die Handhabung des Peak-Flow Meters erklären.
- In der Woche 0, 8, 16 und 56 wird im Zentrum eine zusätzliche Spirometrie (Lungenfunktions-test) durchgeführt.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1) Männliche oder weibliche Patienten, ab 18 Jahren und
mit einer vom Arzt bestätigten Diagnose von schwerem, unkontrolliertem Asthma
2) Asthma, das mindestens eine hochdosierte Inhalationstherapie (ICS + LABA) als Erhaltungsbehandlung erfordert.
3) Mindestens 2 Asthma-Krisen (Exazerbationen) in den letzten 12 Monaten
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1) Dokumentierte andere Lungenerkrankungen als Asthma, z.B. COPD, und nicht innerhalb der Zulassung liegen.
2) Aktuelle Teilnahme in einer anderen klinischen Studie, mit Ausnahme von:
- Patienten, die parallel in einem nationalen Asthma-Register dokumentiert sind.
- Patienten, die eine andere klinische Studie abgeschlossen haben
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
Subject eligible for enrolment in the study and treatment for benralizumab according to the
specific Swiss label must meet all the following criteria:
1. Male or female patients older than 18 years with physician's confirmed diagnosis of
severe, uncontrolled asthma according to ATS/ERS guidelines.
2. Asthma requiring high-dose ICS plus LABA as maintenance treatment.
3. Minimum of 2 exacerbations in the last 12 months.
4. Documented peripheral blood eosinophil count = 300 cells/µL blood.
5. Provision of signed written informed consent form (ICF) indicating that they
understand the purpose of the study and procedures required for participation in the
study.
6. Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, and
comprehend and complete the questionnaires required by the protocol (ACQ-5, PGI-C and
PGI-S).
Exclusion Criteria:
Subjects meeting any of the following criteria will not be eligible to participate in the
study:
1. Documented lung diseases other than asthma, e.g. COPD, and not within reimbursed
label, e.g pregnancy or lactation.
2. Currently enrolled in an interventional clinical study in parallel, except:
- Patients being in parallel documented in a national asthma registry.
- Patients having completed any other clinical trial including those with biologic
treatment.
3. An acute or chronic condition that, in the investigator's opinion, would limit the
patients' ability to complete questionnaires or participate in this study or impact
the interpretations of results.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
14 mars 2019
Intégration du premier participant
13 juin 2019
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Multicentre, Single Arm, Observational, Prospective Study to Assess Demographic Characteristics, Burden of Disease and Short-term Patient Reported Outcomes on Symptom Relief in Severe Eosinophilic Asthma Patients Older Than 18 Starting Benralizumab in Switzerland
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Observational
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Change from baseline ACQ-5 score after 8 weeks after initiation of benralizuma
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Percentage of patients on OCS who were able to reduce their OCS after 16 weeks.;Change from baseline in ACQ 5 score up to 16 weeks after initiation of treatment with benralizumab.;Proportion of patients with a total score improvement of = 0.5 in ACQ-5 under treatment with benralizumab.;Change from baseline in PGI-C in asthma.;Change from baseline in PGI-S in asthma;Asthma disease history;Past treatment status;Patient demographics
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Barmelweid, Berne, Bâle, Chur, Genève, Liestal, Sion, Uznach, Wetzikon, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Gunther Pendl
+41 79 342 31 57
gunther.pendl@astrazeneca.com
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Thomas Rothe, Dr. med.;AstraZeneca Clinical Study Information Center
Kantonsspital Graubünden
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Thomas Rothe, Dr. med.;AstraZeneca Clinical Study Information Center
Kantonsspital Graubünden
1-877-240-9479
information.center@astrazeneca.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
18.04.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-00144
Secondary ID (Source de données: WHO)
D3250R00048
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