Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Die Studie prüft, ob die Behandlung von Verengungen in den Herzkranzgefäßen mit einem Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter das Risiko einer erneuten Wiederverengung im Vergleich zur Behandlung mit einem Paclitaxel beschichtetem Ballonkatheter ebenso senkt.
Es handelt sich um eine randomisierte (Zuteilung in die Behandlungsruppe nach dem Zufallsprinzip) Studie, welche in mehreren Kliniken in Deutschland und der Schweiz durchgeführt wird. Insgesamt sollen 70 Patienteneingeschlossen werden, bis zu 20 Patienten davon am Universitätsspital Basel. Die Gesamtdauer Ihrer Teilnahme beträgt 12 Monate.
In dieser Studie werden ausschließlich Ballonkatheter verwendet, die bereits CE-zertifiziert und somit für den Einsatz im klinischen Alltag zugelassen sind und routinemäßig zur Behandlung Ihrer Erkrankung verwendet werden.
Es können Personen teilnehmen, bei welchen Hinweise auf eine Minderdurchblutung des Herzmuskels infolge einer behandlungsbedürftigen Verengung in einem oder mehreren Herzkranzgefäßen besteht und bei denen eine Aufweitung der verengten Stelle mittels Ballonkatheter vorgesehen ist.
Die Studienteilnahme beginnt für Sie mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Zeitnah findet dann die Behandlung Ihres Herzkranzgefäßes statt. 30 Tage nach dem Eingriff werden Sie telefonisch zu Ihrem Befinden befragt. Nach 6 Monaten kommen Sie für eine Kontrolluntersuchung in die Klinik. 12 Monate nach dem Eingriff werden Sie noch einmal zu Ihrem Befinden befragt.
Diese Behandlung mit einem Ballon ist bei Ihnen ohnehin vorgesehen, d.h. sie würde auch erfolgen, wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen. Die nach 6 Monaten geplante Kontrollangiographie (ohne PTCA) ist – sofern es keine klinisch erkennbaren Zeichen einer Gefäßverengung gibt – eine zusätzlich zur standardmäßigen Routinebehandlung durchgeführte Maßnahme zur Überprüfung des Behandlungserfolges.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Behandlung von Verengungen in den Herzkranzgefäßen
Health conditions
(Source de données: WHO)
Coronary Artery Disease
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Der Ablauf des Eingriffes (der bei Ihnen auch ohne Teilnahme an dieser Studie vorgesehen ist) unterscheidet sich nicht von einer routinemäßigen Ballonaufweitung (PTCA, perkutane transluminale koronare Angioplastie) des verengten Herzkranzgefäßes.
Die Behandlungsgruppen sind:
1. Ein mit Sirolimus beschichteter Ballonkatheter SeQuent® SCB der Firma B. Braun Melsungen AG ist
2. Ein mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter SeQuent® Please oder SeQuent® Please Neo der Firma B. Braun Melsungen AG
Es wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, zu welcher der beiden Behandlungsgruppen Sie zugeordnet werden. Die Chancen für einen der beiden Behandlungsarme sind gleich gross (1:1 Randomisierung). Sie erfahren nicht, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeordnet werden (einfach verblindete Studie).
Wenn Sie der Behandlung mit einem Paclitaxel beschichteten Ballon zugeordnet werden, entscheidet Ihr behandelnder Arzt, ob der SeQuent® Please oder der SeQuent® Please Neo Ballonkatheter bei Ihnen zur Anwendung kommt. Beide Ballonkatheter sind im Rahmen der Studie erlaubt.
Bei der Zuordnung in die Sirolimus beschichtete Ballongruppe erfolgt die Behandlung mit dem SeQuent® SCB Ballonkatheter.
Nach dem Eingriff werden Sie in der Regel für einen weiteren Tag stationär im Krankenhaus bleiben. Sie erhalten routinemäßig Aspirin und Clopidogrel. Es handelt sich bei beiden Medikamenten um Substanzen, die für einen besseren Blutfluss sorgen und eine Verklumpung des Blutes verhindern. Aspirin sollten Sie lebenslang und Clopidogrel für 1 Monat einnehmen. Die Therapie mit beiden Medikamenten entspricht dem empfohlenen Standard und würde auch ohne die Studie unserem Therapieschema entsprechen.
Nach 30 Tagen würden wir Sie gern anrufen und uns nach Ihrem Befinden erkundigen.
Nach 6 Monaten wird eine erneute Herzkatheteruntersuchung durchgeführt. Diese gehört bei Beschwerdefreiheit nicht zum klinischen Standard sondern ist eine studienbedingte Untersuchung. Eine genaue Bestimmung des Blutflusses im Bereich des behandelten Gefäßabschnittes ist nur mit dieser Methode möglich. Falls es zu einer Einengung des Gefäßes gekommen sein sollte (Restenose), ist dies nach diesem Zeitraum zu erwarten. Eine Wiederverengung, aus der sich möglicherweise eine Behandlungsindikation ergeben würde, kann nur sicher mit der Angiographie dargestellt werden. Die Angiographie wird nur zu diagnostischen Zwecken durchgeführt, dauert meist nur 15 - 20 Minuten und ist daher mit dem Vorgehen beim eigentlichen Eingriff nicht zu vergleichen. Nach einer kurzen Überwachungszeit können Sie im Regelfall wieder nach Hause gehen. Vor der Kontrolluntersuchung werden wir Sie nach Ihrem Befinden befragen und ein EKG durchführen.
Nach 12 Monaten würden wir Sie gern wieder zu Ihrem Befinden befragen.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: PTCA of coronary de novo lesion PCB;Device: PTCA of coronary de novo lesion SCB
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
o Stabile oder instabile Angina Pectoris-Symptomatik oder positiver Stress-Test
o Patienten mit einer signifikanten koronaren de-novo Stenose (≥ 70% Diameter Stenose)
o Patienten für perkutane koronare Intervention (PCI) mit einem Medikamenten beschichteten Ballon geeignet
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
o Unverträglichkeit und / oder Allergie gegen Sirolimus
o Unverträglichkeit oder Allergie gegen Paclitaxel
o Patienten mit Begleiterkrankung, die zytostatische Therapie oder Bestrahlung erfordert
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Clinical evidence of stable or unstable angina or a positive functional study
- Patients with significant coronary de-novo stenosis (= 70% diameter stenosis or
intermediate = 50% to <70% diameter stenosis with positive functional test or symptom
of ischemia)
- Successful lesion preparation (no flow-limiting dissection or a residual stenosis >
30%)
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction within the past 72 hours (STEMI or NSTEMI)
- Intolerance and / or allergy to Sirolimus
- Intolerance or allergy to Paclitaxel and/or the delivery matrix (main ingredient:
iopromide)
- Patients with an ejection fraction of < 30 %
- Reference vessel diameter (RVD) < 2.5 mm
- Contraindication for whichever necessary accompanying medication
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Treatment of Coronary De-novo Stenosis by a Sirolimus Coated Balloon or a Paclitaxel Coated Balloon Catheter
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
late lumen loss in-segment
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Procedural Success;MACE MACE
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Germany, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. med. Nicole Gilgen
+41 61 328 74 23
Nicole.Gilgen@usb.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bruno Scheller, MD
Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bruno Scheller, MD
Clinical and Experimental Interventional Cardiology, University of Saarland
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
12.07.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-00595
Secondary ID (Source de données: WHO)
SI-DN-01
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