Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei Patienten die einen akuten Herzinfarkt erlitten haben, werden verschiedene Medikamente eingesetzt, um die Herzfunktion zu bewahren/ verbessern und das Risiko für weitere Herzkreislauferkrankungen, beispielsweise einen erneuten Herzinfarkt, zu minimieren. Hierbei haben verschiedene kleinere Studien angedeutet, dass Colchizin und Spironolactone möglicherweise vielversprechende Medikamente sein könnten, die den Langzeitverlauf nach einem Herzinfarkt verbessern. Die bisherigen Untersuchungen lassen jedoch noch keine definitiven Schlüsse zu, so dass schlussendlich eine grosse Studie mit einer genügend langen Nachverfolgung nötig ist, um die Effektivität von Colchizin und Spironolactone bei Herzinfarkt-Patienten endgültig zu untersuchen. Hierfür haben wir CLEAR-SYNERGY Studie geplant.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Wir untersuchen Patienten, die aufgrund einer blockierten Arterie im Herzen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt wurden, um den Blutfluss in der Koronararterie, die den Infarkt verursacht hat, wiederherzustellen.
Health conditions
(Source de données: WHO)
ST Elevation Myocardial Infarction
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Bei der CLEAR-SYNERGY Studie wird bei Herzinfarkt-Patient die Wirksamkeit von Colchizin und Spironolactone geprüft. Hierzu wird mittels automatisierter Auslosung ("Randomisation") innerhalb von 48h nach der Akutbehandlung entschieden, ob teilnehmende Patienten zusätzlich zur Standardtherapie Colchizin/ Spironolactone, Colchizin Placebo/ Spironolactone, Colchizin/ Spironolactone Placebo oder Colchizin Placebo/ Spironolactone Placebo erhalten sollen. Weder der teilnehmende Patient noch der behandelnde Arzt werden wissen, welche Studienmedikamente tatsächlich eingenommen werden ("doppelte Verblindung"). Zusätzlich sollen die Patienten wenn möglich mittels eines modernen Medikamenten-beschichteten (SYNERGY) Stents behandelt werden. Die teilnehmenden Patienten werden anschliessend in regelmässigen Abständen nachkontrolliert/ kontaktiert (bis zu 3 Jahre nach Einschluss), um Informationen bezüglich deren Wohlbefinden während der Einnahme der Studienmedikation zu erhalten.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stent
Drug: Colchicine
Drug: Colchicine-Placebo
Drug: Spironolactone
Drug: Spironolactone-Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Es werden Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt, welche sich bis 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellen und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt werden. Die Patienten sollten anschliessend innerhalb von 48 Stunden nach der PCI in die Studie eingeschlossen werden resp. einer Behandlungsgruppe zugelost werden. Hierzu müssen die Patienten ihre schriftliche Einwilligung geben.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1. Alter ≤18 jährig
2. Schwangerschaft, Stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, welche auf die Benützung von Kontrazeption verzichten
3. Medizinische, geographisch oder soziale Faktoren, welche eine Studienteilnahme verunmöglichen
4. Tiefer Blutdruck ("Hypotonie", Systolischer Blutdruck <90 mmHg)
5. Aktiver Durchfall
6. Allergien oder Kontraindikationen für Everolimus oder andere Bestandteile vom SYNERGY STENT
7. Unfähigkeit zur Einnahe einer doppelten Plättchenhemmung
8. Kontraindikationen für die Einnahme von Colchizin oder Spironolactone.
9. Anforderung an Colchizin oder Mineralocorticoid-Antagonisten für eine andere Indikation
10. Bekannte schwerwiegende Lebererkrankung (bspw. Leberzirrhose)
11. Einnahme der folgenden Medikamente: Ciclosporin, Verapamil, HIV Protease Inhibitoren, Azol-haltige Pilzmedikamente oder Makrolidantibiotika
12. Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin Clearance <30 mL/min/1.73m2)
13. Serum Kalium-Spiegel von >5.0 mmol/L
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Patients with STEMI referred for PCI within 12 hours of symptom onset, and have
culprit lesion amenable to stenting (after the initial 800 patients received SYNERGY
stent [SYNERGY Stent phase], patients will be eligible if referred within 24 hours of
symptom onset)
(All patients participating in the drug portion are required to be randomized within
24 hours of index PCI and during initial hospitalization)
2. Written informed consent
Exclusion Criteria:
1. Known allergy or contraindication to everolimus, the SYNERGY stent or any of its
components
2. Unable to receive dual antiplatelet therapy
3. Age =18 years
4. Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using an
effective method of contraception
5. Any contraindication or known intolerance to colchicine or spironolactone
6. Requirement for colchicine or spironolactone for another indication
7. Creatinine clearance
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
3 févr. 2017
Intégration du premier participant
1 févr. 2018
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A 2x2 Factorial Randomized Controlled Trial of Colchicine and Spironolactone in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) / SYNERGY Stent Registry - CLEAR-SYNERGY (OASIS-9)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Composite of cardiovascular death or new or worsening heart failure
Composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction, or stroke
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Genève, Luzern
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Il est possible que la Suisse n’apparaisse pas ici comme lieu de réalisation parce qu’elle n’a pas encore été inscrite dans le registre primaire de l’OMS.
Canada
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Matthias Bossard
+41412051477
matthias.bossard@luks.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Christopher Zapallow, MSc
9055274322
clear@phri.ca
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
CLEAR Investigator
9055274322
clear@phri.ca
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
22.07.2019
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2018-02276
Secondary ID (Source de données: WHO)
CLSYN.1702
OASIS-9
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