Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
An der Studie nehmen etwa 900 Personen teil.
Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Pembrolizumab bei Personen, bei denen vor kurzem knotenförmige Tochtergeschwulste (Metastasen) eines Hautmelanoms entfernt wurden. Des Weiteren soll festgestellt werden, ob Pembrolizumab die Wahrscheinlichkeit verringert, dass das Melanom bei Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten wieder auftritt.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung entweder mit dem Studienmedikament (Pembrolizumab) oder mit Placebo zugeordnet. Es handelt sich um eine doppelblinde Studie. Doppelblind bedeutet, dass weder der Prüfarzt noch die Teilnehmer wissen, welches Präparat der jeweilige Teilnehmer erhält.
Bei Patienten, bei denen das Melanom erneut auftritt, wird die Verblindung aufgehoben, sodass sie und der Prüfarzt wissen, welche Behandlung sie erhalten haben. Patienten, die Placebo erhalten haben, wird angeboten, nach der Unterzeichnung einer weiteren Einwilligungserklärung auf das Studienmedikament zu wechseln.
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Im Rahmen der Studie werden eine Reihe von Beurteilungen durchgeführt, darunter körperliche Untersuchungen, Messungen des Körpergewichts, des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Bluttests, Urintests, Elektrokardiogramme und Fragebögen zur Lebensqualität. Diese Beurteilungen werden durchgeführt, um festzustellen, ob das Studienmedikament wirksam und sicher ist. Der Krankheitsstatus wird mit Hilfe von entweder MRT- oder CT-Aufnahmen ermittelt.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
1) Alter von mindestens 18 Jahren.
2) Patienten mit Melanom mit unklarem Primarius sind geeigned
3) Vollständige Resektion eines Melanoms im Stadium III
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
1) Schleimhautmelanom oder okuläres Hautmelanom
2) Vorangegange Behandlung des Hautmelanoms
3) Vorgeschichte einer (nicht-infektiösen) Lungenentzündung, Behandlung einer
Lungenentzündung oder bestehende Lungenerkrankung.
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Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
9 févr. 2015
Intégration du premier participant
16 juil. 2015
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Adjuvant Immunotherapy With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo After Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma: A Randomized, Double- Blind Phase 3 Trial of the EORTC Melanoma Group
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Genève, St-Gall, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Russian Federation, Serbia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. med, Reinhard Dummer
+41 44 255 94 85
reinhard.dummer@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Medical Director
Merck Sharp & Dohme Corp.
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
16.01.2024
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2023-02343
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