Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
L’objectif de cette étude est de déterminer l’efficacité d’une immunothérapie adjuvante par le nivolumab, comparativement à un placebo, chez des participants adultes, ayant subi la résection complète d’un mélanome de stade IIB/C sans aucune preuve de maladie (NED), et qui présentent un risque élevé de récidive.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Mélanome
Health conditions
(Source de données: WHO)
Melanoma
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Bras expérimental: nivolumab; dose indiquée
Bras comparateur: placebo; dose indiquée de l’équivalent placebo
Interventions
(Source de données: WHO)
Biological: Nivolumab;Other: Placebo
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Age minimum: 18 ans
Age maximum: -
Critères: critères d’inclusion:
• Avait une biopsie négative du ganglion lymphatique sentinelle
• Le participant n’a pas été préalablement traité pour le mélanome
• ECOG 0 ou 1
• Les participants doivent avoir reçu le diagnostic de mélanome cutané de stade IIB/C confirmé à l’analyse histologique, réséqué
Les autres critères d’inclusion définis dans le protocole sont applicables.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Antécédents de mélanome oculaire ou des muqueuses.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participants présentant une maladie auto-immune avérée ou suspectée
• Antécédents connus d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants du médicament de l’étude.
• Traitement préalable avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, ou avec des agents qui ciblent les voies IL-2, les stimulateurs des cellules T ou les voies des checkpoints
Les autres critères d’exclusion définis dans le protocole sont applicables.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 12 Years
Inclusion Criteria:
- Had a negative sentinel lymph node biopsy
- Participant has not been previously treated for melanoma
- ECOG 0 or 1
- Participants must have been diagnosed with histologically confirmed, Resected, Stage
IIB/C cutaneous melanoma
Exclusion Criteria:
- History of ocular or mucosal melanoma.
- Pregnant or nursing women
- Participants with active known or suspected autoimmune disease
- Known history of allergy or hypersensitivity to study drug components
- Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4
antibody, or agents that target IL-2 pathways, T-cell stimulators, or checkpoint
pathways
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Adjuvant Immunotherapy With Nivolumab Versus Placebo After Complete Resection of Stage IIB/C Melanoma
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Recurrence Free Survival (RFS)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS);Duration of Treatment on Next Line Therapy Per Investigator Assessment;Progression-Free Survival Through Next-Line Therapy;Number of Participants Experiencing Adverse Events (AEs);Number of Participants Experiencing Adverse Events Leading to Discontinuation;Number of Participants Experiencing Select Adverse Events;Number of Participants Experiencing Serious Adverse Events (SAEs);Number of Participants Experiencing Death;Number of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities in Selected Hematology Parameters;Number of Participants Experiencing Laboratory Abnormalities in Selected Liver Parameters;Overall Survival (OS)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Olivier Michielin
+41 (0) 79 556 18 20
olivier.michielin@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
09.06.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-02223
Secondary ID (Source de données: WHO)
2019-001230-34
U1111-1229-8927
CA209-76K
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