Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Das primäre Ziel der Studie ist es die Effizienz von Nivolumab + CCRT gefolgt von Nivolumab + Ipilimumab (Arm A) vs CCRT gefolg von Druvalumab (Arm C) in Patienten mit unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem Nicht-Kleinzelligem Lungenkarzinom zu vergleichen
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Nicht-Kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
- Nivolumab, Arzneimittel, Arm A+B, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
- Ipilimumabh, Arzneimittel, Arm A, Q6W in der Erhaltungsphase in Arm A
- Durvalumab, Arzneimittel, Arm C, Q2W in der Erhaltungsphase in Arm C
Interventions
(Source de données: WHO)
Biological: nivolumab;Biological: ipilimumab;Biological: durvalumab
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) Performance Status ≤ 1
- Lokal fortgeschrittener NSCLC im Stadium IIIA, IIIB, IIIC (T1-2 N2-3 Mo, T3 N1-3 M0, or T4 N0-3 M0), der histologisch nach TNM-Klassifikation (8. Edition) bestätigt wurde
- Neu diagnostiziert und chemo-naiv, mit keiner lokalen oder systemischen vorherigen Anti-Krebstherapie, die als primäre Therapie für die lokal-fortgeschrittene Krankheit gegeben wurde
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Jeder Zustand, einschließlich medizinischer, emotionaler, psychiatrischer oder logistischer Natur, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Einhaltung des Protokolls ausschließen oder das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen würde.
- Vorbehandlung mit einem anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- oder anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Costimulation oder die Kontrollpunkte ausgerichtet ist.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
- Vorherige aktive Malignität innerhalb der letzten drei Jahre, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offensichtlich geheilt wurden
- Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Randomisierung erfordert
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =1
- Locally advanced stage IIIA, IIIB, or IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0, or T4 N0-3 M0)
pathologically-confirmed NSCLC, according to 8th TNM classification. Participants who
are not planned for potential curative surgical resection are eligible.
- Newly diagnosed and treatment-na?ve, with no prior local or systemic anticancer
therapy given as primary therapy for locally advanced disease
Exclusion Criteria:
- Any condition including medical, emotional, psychiatric, or logistical that, in the
opinion of the Investigator would preclude the participant from adhering to the
protocol or would increase the risk associated with study participation
- Active infection requiring systemic therapy within 14 days prior to randomization
- History of organ or tissue transplant that requires systemic use of immune suppressive
agents
- Prior thoracic radiotherapy
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Phase 3, Randomized, Open Label Study to Compare Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) Followed by Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Plus CCRT Followed by Nivolumab vs CCRT Followed by Durvalumab in Previously Untreated, Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LA NSCLC)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1 per Blinded Independent Central Review (BICR) for Arm A vs Arm C
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Overall Survival (OS) for Arm A vs Arm C;PFS by RECIST 1.1 per BICR for Arm B vs Arm C;OS for Arm B vs Arm C;PFS by RECIST 1.1 per BICR for Arm A vs Arm B;OS for Arm A vs Arm B;Objective Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 per BICR;Duration of Response (DoR) by RECIST 1.1 per BICR;Time to Response (TTR) by RECIST 1.1 per BICR;PFS by RECIST 1.1 per Investigator assessment;ORR by RECIST 1.1 per Investigator assessment;DoR by RECIST 1.1 per Investigator assessment;TTR by RECIST 1.1 per Investigator assessment;Time to Death or Distant Metastases (TTDM) by RECIST 1.1 per Investigator assessment;Incidence of Adverse Events (AEs);Incidence of Serious Adverse Events (SAEs);Incidence of select AEs;Proportion of participants without symptom deterioration based on NSCLC-SAQ
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Lausanne, St-Gall
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. Martin Früh
+41 71 494 10 68
martin.Frueh@kssg.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
16.01.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2019-01523
Secondary ID (Source de données: WHO)
2019-001222-98
CA209-73L
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