Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Diese Studie untersucht eine neue und innovative Behandlungsmethode für postoperative Schmerzen, die bei anderen Schmerzzuständen, wie beim Reizdarmsyndrom, chronischen Rückenschmerzen sowie bei akuten Schmerzen bei gesunden Personen, gute Wirksamkeit gezeigt hat. Bei dieser Behandlungsmethode handelt es sich um verabreichte Placebos, d.h. die behandelten Personen erhalten ein Placebo und werden auch darüber informiert, dass sie ein Placebo erhalten. Das Ziel dieser Studie ist es also, die klinische Wirksamkeit von offen verabreichten Placebos bei akuten Schmerzen in der post-operativen Schmerzbehandlung zu untersuchen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Postoperative Schmerzen nach «Transforaminaler Lumbaler Wirbelkörper-Versteifung» (TLIF)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Postoperative Pain
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Open-Label Placebo Injektionen (d.h. es wird offen kommuniziert, dass die Spritzen nur eine Placebo Substanz/keinen aktiven Wirkstoff enthalten)
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Open-Label Placebo;Other: treatment as usual
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- PatientInnen bei denen eine Rückenoperation, genauer eine «Transforaminale Lumbale Wirbelkörper-Versteifung» (TLIF) geplant ist
- 18 Jahre oder älter
- Deutschsprachig oder sehr gute Deutschkenntnisse
- Fähigkeit, die Studie und ihre Ergebnisse zu verstehen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Bekannte chronische Schmerzen, die nicht mit den Beschwerden zusammenhängen, welche die geplante Operation zum Linderungsziel hat
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Bekannte psychische Störungen
- Bekannter Drogen- oder massiver Alkoholkonsum
- Bekannte Nieren- oder Lebererkrankungen (GFR < 30)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat (d.h. gegen Kochsalzlösung, NaCl 9%)
- Parallele Teilnahme an einer weiteren Studie mit Prüfpräparaten
- Mehr als 30 mg/Tag Morphinäquivalente präoperativ
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Scheduled to receive a TLIF procedure at University Hospital Basel (USB)
- 18 years or older
- German speaking
- Able to understand the study and its outcome measures
Exclusion Criteria:
- Known chronic pain, which is unrelated to problem targeted by the surgery
- Known neuromuscular disease
- Known mental disorders
- Known drug or massive alcohol intake or of other psychoactive substances
- Known kidney or liver disease (glomerular filtration rate (GFR)/ GFR < 30)
- Contraindications to the class of drugs under investigation, e.g., known
hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Parallel participation in another study with investigational drugs
- More than 30 mg/day (equivalent dose of oral morphine) preoperative opioid consumption
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Open-Label Placebo Treatment for Acute Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial (OLP-POP Study)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Difference in morphine consumption
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Difference in morphine request rates;Difference in pain intensity at rest;Difference in pain intensity while walking;Difference in comprehensive pain assessment and patients' perception of postoperative pain management;Difference in requested rescue analgesics;Opioid-Related Side Effects;Length of Post-Surgery Hospitalisation
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dilan Sezer MSc
0041 61 207 05 98
dilan.sezer@unibas.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.;Jens Gaab, Prof. Dr.
University Hospital of Basel, Department of Anesthesia;University of Basel,Faculty of Psychology
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.;Jens Gaab, Prof. Dr.
University Hospital of Basel, Department of Anesthesia;University of Basel,Faculty of Psychology
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
07.04.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-00099
Secondary ID (Source de données: WHO)
qu19Ruppen
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