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SNCTP000003791 | NCT04716335 | BASEC2018-01385

Neuronale Korrelate der prosozialen Emotionsverarbeitung und Schlafphysiologie nach serotonerger Stimulation mit N,N-Dimethyltryptamin (DMT) und Harmin in gesunden Versuchspersonen

Base de données : BASEC (Importation du 19.04.2024), WHO (Importation du 18.04.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:38
Catégorie de maladie: Recherche de base (anatomie/physiologie)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das Forschungsprojekt untersucht Veränderungen in der Gehirnfunktion, der Emotionsverarbeitung und der Schlafphysiologie unter pharmakologischer Stimulation mit N,N-Dimethyltryptamin (DMT), einem Bestandteil der indigenen Pflanzenzubereitung «Ayahuasca», welcher dem körpereigenen Botenstoff Serotonin sehr ähnlich ist. Wir machen dieses Projekt, um den Einfluss des Botenstoffes Serotonin auf die Gehirnfunktion, die Emotionsverarbeitung sowie die Schlafphysiologie zu untersuchen. Die indigene Pflanzenzubereitung «Ayahuasca» enthält zwei Bestandteile, welche für unsere Fragestellung von Interesse sind: 1) N,N-Dimethyltryptamin (DMT), ein psychotroper und körpereigener Naturstoff, welcher die Wirkung von Serotonin an bestimmten Bindungsstellen im Gehirn simuliert sowie 2) Harmin, ein Naturstoff welcher körpereigene MAO-Enzyme, die Serotonin und DMT abbauen, hemmt (sog. MAO-Hemmer). Wir möchten den Einfluss dieser unterschiedlichen Arten der serotonergen Stimulation auf den Gehirnstoffwechsel und den Schlaf (z.B. Elektroenzephalographie, EEG; Magnetresonanztomographie, MRI), sowie die Verarbeitung von Gefühlen (z.B. Reaktion auf emotionale Bilder, Empathie, Sozialverhalten) vergleichend untersuchen.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Gehirnfunktion, Emotionsverarbeitung und Schlafphysiologie unter pharmakologischer Stimulation mit DMT

Health conditions (Source de données: WHO)

Emotions;Mood;Cognitive Function 1, Social;Empathy

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Unser Ziel ist es, emotionale Verarbeitung, soziale Kognition, Gehirnkonnektivität, Schlafphysiologie und Blutmarker unter der Wirkung von DMT / Harmin (zwei verschiedene Dosierungen) vs. Harmin vs. Placebo bei gesunden Probanden zu untersuchen (doppel-blind, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie).

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: DMT;Drug: Harmine;Drug: Placebo (Harmine);Drug: Placebo (DMT)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Für Studie 1 werden nur gesunde Männer und für die Pilotstudie und Studie 2 gesunde männliche und weibliche Versuchspersonen im Alter von 20-40 Jahren und BMI 18.5-25 eingeschlossen:
- wenig oder keine Vorerfahrung mit psychedelischen Substanzen
- kein Koffeinkonsum 3 Tage und kein Alkohol am Tag vor der Testsitzung, kein Alkoholkonsum und koffeinhaltige Getränke an den Testtagen und kein Konsum von psychoaktiven Substanzen oder anderen Medikamenten für 2 Wochen vor den Testtagen und für die Dauer der Studie
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
- Gute Kenntnisse der deutschen Sprache
- Frauen: wirksame Methoden der Empfängnisverhütung

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Negative Reaktion auf eine halluzinogene Droge in der Vorgeschichte
- Teilnahme an einer anderen Studie, in der pharmazeutische Präparate verabreicht werden
- Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder bei Verwandten 1. Grades
- Schädel-Hirn-Trauma oder Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte
- Kürzliche Operationen an Herz oder Gehirn
- Einnahme von Medikamenten oder psychotropen Substanzen (einschließlich Nikotinabhängigkeit)
- internistische oder neurologische Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschliesslich periphere Gefässerkrankungen
- Leber- oder Nierenerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen

Weitere Ausschlusskriterien für Studie 2:
- Unfähigkeit, für etwa 60 Minuten still zu liegen (z. B. aufgrund von Niesen, Juckreiz, Tremor, Schmerzen)
- MRI-Ausschlusskriterien inkl. Metallteile im Körper
- Klaustrophobie

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Willing and capable to give informed consent for the participation in the study after
it has been thoroughly explained

- Little or no previous experiences with psychedelic substances

- Body mass index (BMI) between 18.5 and 25

- Willing to refrain from drinking caffeine 3 days and alcohol the day before testing
session, from drinking alcohol and caffeinated drinks at the testing days and from
consuming psychoactive substances or other medications for 2 weeks before testing days
and for the duration of the study

- Able and willing to comply with all study requirements

- Informed consent form was signed

- Good knowledge of the German language

Exclusion Criteria:

- Previous significant adverse response to a hallucinogenic drug

- Participation in another study where pharmaceutical compounds will be given

- Self or first-degree relatives with present or antecedent psychiatric disorders

- History of head trauma or fainting

- Recent cardiac or brain surgery

- Current use of medication or psychotropic substances (including nicotine addiction)

- Presence of major internal or neurological disorders (including sepsis,
pheochromocytoma, thyrotoxicosis, drug-induced fibrosis, familiar or basilar artery
migraine)

- Cardiovascular disease (hypertonia, coronary artery disease, heart insufficiency,
myocardial infarction, coronary spastic angina)

- Peripheral vascular disease (thromboangiitis obliterans, luetic arteritis, severe
arteriosclerosis, thrombophlebitis, Raynaud's disease)

- Liver or renal disease

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04716335

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04716335
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

23 déc. 2020

Intégration du premier participant

1 déc. 2020

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Neurodynamics of Prosocial Emotional Processing Following Serotonergic Stimulation With N,N-Dimethyltryptamine (DMT) and Harmine in Healthy Subjects

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Source de données: WHO)

Early Phase 1

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Change in Behavioral Outcome Measures (Social Value Orientation - SVO, Charity Donation Frank Task);Change in Behavioral Outcome Measures (Visuall Oddball, Karaoke Task);Change in Pharmacological-EEG (Lagged Phase Synchronicity);Change in Pharmacological-EEG (Resting State);Change in Pharmacological-EEG

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Change in biomarkers;Psychometry

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Milan Scheidegger
+41 79 436 13 92
milan.scheidegger@bli.uzh.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

04.04.2019

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2018-01385
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