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SNCTP000004056 | NCT04023552 | BASEC2020-00251

Medikament TQJ230 zur Vorbeugung von Komplikationen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HORIZON)

Base de données : BASEC (Importation du 28.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:44
Catégorie de maladie: Autres

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Prüfmedikament namens TQJ230 das Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a), kurz Lp(a), im Vergleich zu Placebo senken kann.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Bei einer kardiovaskulären Erkrankung können die Blutgefässe blockiert werden, was dann wiederum zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann oder zu Durchblutungsstörungen in anderen Gefässen z.B. in den Beinen. Lipoprotein(a), abgekürzt als Lp(a) ist ein Partikel, das im Blut vorkommt und Blutfette transportiert. Wenn zu viel davon vorhanden ist, kann es die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung erhöhen. Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten und dazu erhöhtes Lp(a) aufweisen, habe eines erhöhtes Risiko für weitere kardiovaskuläre Komplikationen.

Health conditions (Source de données: WHO)

Cardiovascular Disease and Lipoprotein(a)

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die vorliegende Studie untersucht, ob das Medikament namens TQJ230 sicher ist und Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung und erhöhtem Lipoprotein(a) helfen kann, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Verfahren zur Wiederherstellung der Durchblutung der Herzarterien oder Tod zu verringern. Das Prüfmedikament TQJ230 verringert die Bildung eines Proteins, das ein Bestandteil von Lp(a) ist. Dadurch wird in der Folge der Spiegel des Lp(a) im Blut gesenkt. TQJ230 wird unter die Haut verabreicht, das heisst subkutan injiziert.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: TQJ230;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Teilnehmen können Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, die an einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung leiden und welche erhöhte Lipoprotein(a)-Spiegel aufweisen.
Eine vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung ist definiert als Herzinfrakt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere und stillende Frauen.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years

Key Inclusion Criteria

- Lp(a) = 70 mg/dL at the screening visit, measured at the Central laboratory

- Myocardial infarction: = 3 months from screening and randomization to = 10 years prior
to the screening visit

- Ischemic stroke: = 3 months from screening and randomization to = 10 years prior to
the screening visit

- Clinically significant symptomatic peripheral artery disease

Key Exclusion Criteria

- Uncontrolled hypertension

- Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV

- History of malignancy of any organ system

- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding

- Platelet count =LLN

- Active liver disease or hepatic dysfunction

- Significant kidney disease

- Pregnant or nursing women

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply at the end.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04023552

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04023552
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Active, not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial Assessing the Impact of Lipoprotein (a) Lowering With Pelacarsen (TQJ230) on Major Cardiovascular Events in Patients With Established Cardiovascular Disease

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Time to first occurrence of clinical endpoint committee confirmed expanded major adverse cardiovascular events in patients with elevated Lp(a) = 70 mg/dL;Time to the first occurrence of clinical endpoint committee confirmed expanded major adverse cardiovascular events in a population of patients with elevated Lp(a) = 90 mg/dL.

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Time to the first occurrence of the clinical endpoint committee confirmed composite endpoint of major adverse cardiovascular events (CV death, non-fatal MI, and non-fatal stroke);Time to the first occurrence of the clinical endpoint committee confirmed composite endpoint of coronary heart disease: coronary heart disease death, non-fatal MI, urgent coronary re-vascularization requiring hospitalization;Number of participants with confirmed all-cause death

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Bianca Fay
+41 79 330 76 63
bianca.fay@novartis.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

05.08.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-00251

Secondary ID (Source de données: WHO)

CTQJ230A12301
2019-001076-11
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