Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Wir wollen die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Enoxaparin, auch im Handel als Clexane® bekannt, welches zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Thrombosen) seit vielen Jahren in der Schweiz zugelassen ist, bei Patienten mit Coronavirus-Infektion untersuchen. Dies wird bei nicht stationär aufgenommenen Patienten untersucht, die ambulant weiterbehandelt werden können (Heimquarantäne). Bisherige Befunde bei Patienten mit Coronavirus legen die Vermutung nahe, dass die Erkrankung zu einer vermehrten Blutgerinnselbildung (Thrombose) führen kann. Eine solche Thrombose kann als Komplikation zu einer Verstopfung von Blutgefässen der Lunge, das heisst Lungenembolie führen. Diese kann in schweren Fällen Herzversagen und den Tod verursachen. Es wurden auch weitere Gefässverstopfungen beschrieben einschliesslich Herzinfarkt, Schlaganfall und Durchblutungsstörungen des Darms und anderer Organe.
Die Verabreichung eines gerinnungshemmenden Medikamentes, in unserer Studie mit dem Wirkstoff Enoxaparin (Handelsname Clexane®), kann dem Auftreten einer Thrombose vorbeugen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
COVID-19
Health conditions
(Source de données: WHO)
Pulmonary Embolism, Deep Vein Thrombosis
COVID-19
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, das heisst, sie werden per Zufall einer Gruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe erhält für die Dauer von 14 Tagen eine Thromboseprophylaxe (Clexane), das heisst ein Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln (Thrombosen) zur Injektion unter die Haut.
Die Kontrollgruppe erhält keine Thromboseprophylaxe, dies entspricht der gängigen Routine bei nichthospitalisierten COVID Patienten.
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Enoxaparin 40Mg/0.4Ml Inj Syringe 0.4Ml
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Es können alle erwachsenen Personen ab 50 Jahren teilnehmen, bei denen eine Infektion mit dem Coronavirus diagnostiziert wurde und welche ambulant weiterbehandelt werden können. Ausserdem müssen die Studienteilnehmer Symptome wie Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit oder Fieber
aufweisen.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Nicht teilnehmen hingegen können Personen, die bereits eine Blutverdünnung erhalten oder bei denen gravierende Blutungsereignisse in der Vergangenheit aufgetreten sind.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Patients aged 50 years or older with a positive test for SARS-CoV2 in the past 5 days
and eligible for ambulatory treatment.
2. Presence of respiratory symptoms (i.e. cough, sore throat, or shortness of breath) or
body temperature >37.5° C.
3. Ability of the patient to travel to the study center by private transportation,
performed either by accompanying person from same household or by the patient
him/herself
4. Ability to comply with standard hygiene requirements at the time of in-hospital visit,
including a face mask and hand disinfectant.
5. Ability to walk from car to study center or reach it using a wheel chair transport
with the help of an accompanying person from the same household also complying with
standard hygiene requirements.
6. Ability to self-administer prefilled enoxaparin injections after instructions received
at the study center or availability of a person living with the patient to administer
enoxaparin.
Exclusion Criteria:
1. Any acute or chronic condition posing an indication for anticoagulant treatment, e.g.
atrial fibrillation, prior VTE, acute confirmed symptomatic VTE, acute coronary
syndrome.
2. Anticoagulant thromboprophylaxis deemed necessary in view of the patient's history,
comorbidity or predisposing strong risk factors for thrombosis:
1. Any of the following events occurring in the prior 30 days: fracture of lower
limb, hospitalization for heart failure, hip/knee replacement, major trauma,
spinal cord injury, stroke,
2. previous VTE,
3. histologically confirmed malignancy, which was diagnosed or treated (surgery,
chemotherapy, radiotherapy) in the past 6 months, or recurrent, or metastatic, or
inoperable.
3. Any clinically relevant bleeding (defined as bleeding requiring hospitalization,
transfusion, surgical intervention, invasive procedures, occurring in a critical
anatomical site, or causing disability) within 30 days prior to randomization or sign
of acute bleeding.
4. Intracerebral bleeding at any time in the past or signs/symptoms consistent with acute
intracranial hemorrhage.
5. Hemoglobin <8 g/dL and platelet count <50 x 109 cells/L confirmed by recent laboratory
test (<90 days).
6. Subjects with any known coagulopathy or bleeding diathesis, including known
significant liver disease associated with coagulopathy.
7. Severe renal insufficiency (baseline creatinine clearance <30 mL/min calculated using
the Cockcroft-Gault formula) confirmed by recent laboratory test (<90 days).
8. Contraindications to enoxaparin therapy, including prior heparin-induced
thrombocytopenia and known hypersensitivity.
9. Current use of dual antiplatelet therapy.
10. Participation in other interventional studies over the past 30 days.
11. Non-compliance or inability to adhere to treatment or lack of a family environment or
support system for home treatment.
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Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
15 mai 2020
Intégration du premier participant
15 juin 2020
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Enoxaparin for Primary Thromboprophylaxis in Ambulatory Patients With Coronavirus: The Multicenter Randomized Controlled Ovid Trial
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
all-cause death
hospitalizations
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Disseminated intravascular coagulation
all-cause death
Net clinical benefit
any hospitalizations
Number of cardiovascular events
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bellinzona, Berne, Bâle, Deutschland, Deutschland
Freiburg, Genève, Mainz, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Germany, Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Rebecca Spescha
+41 43 253 03 71
rebecca.spescha@usz.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Nils Kucher, Prof.
University of Zurich
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
28.05.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-01157
Secondary ID (Source de données: WHO)
OVID Trial
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