Étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en ouvert, visant à comparer l’efficacité du TAK-788 en traitement de première ligne par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteurs de mutations par insertion dans l’exon 20 du gène de l’EGFR

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Le TAK-788 est un médicament par voie orale conçu pour inhiber une enzyme qui favorise la croissance tumorale du CPNPC causé par une mutation appelée insertion dans l’exon 20 dans le gène de l’EGFR. Le TAK-788 a été conçu pour surmonter les limites des thérapies ciblées similaires actuellement disponibles qui inhibent les mutations des gènes de l’EGFR. Il dispose d’une puissance supérieure contre une mutation spécifique au niveau du gène de l’EGFR (insertions dans l’exon 20) et d’une puissance renforcée pour l’EGFR muté avec une atténuation des toxicités hors cible (qui pourraient par exemple conduire à une éruption cutanée et de la diarrhée).

Groupe du TAK-788
Les patients affectés au groupe du TAK-788 recevront des gélules de TAK-788 sous la forme d’une dose quotidienne de 160 mg pour auto-administration par voie orale tous les jours, avec de l’eau (quantité recommandée de 240 ml) à jeun ou au cours d’un repas pauvre en matières grasses (c.-à-d. ≤ 350 calories et dont la proportion de calories provenant des lipides est ≤ 15 %). Exemple de repas pauvre en matière grasses : 2 tranches grillées de pain blanc, 1 cuillère à soupe de margarine allégée, 1 cuillère à soupe de confiture et 250 ml de lait écrémé.

Groupe de la chimiothérapie
Les patients affectés au groupe de la chimiothérapie seront traités dans le service de chimiothérapie de l’établissement. Le médecin de l’étude conseillera le patient sur la procédure habituellement menée concernant le lieu du traitement et de la même façon, le personnel de l’étude programmera les visites d’étude et indiquera au patient à quel moment venir au centre d’étude. La chimiothérapie à base de platine sera laissée au choix de l’investigateur, à savoir :
• Pémétrexed/cisplatine : pémétrexed (500 mg/m2) plus cisplatine (75 mg/m2) le jour 1 d’un cycle de 21 jours. OU
• Pémétrexed/carboplatine : pémétrexed (500 mg/m2) plus carboplatine, à une dose calculée au moyen d’une formule spécifique, le jour 1 d’un cycle de 21 jours.
La chimiothérapie à base de platine sera administrée au moyen d’une aiguille insérée dans l’une des veines (ce que l’on appelle également une perfusion intraveineuse [IV]) au centre d’étude. La préparation et l’administration de la chimiothérapie à base de platine seront conformes à la notice approuvée du produit et aux directives locales. La quantité de médicament à administrer sera calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Le traitement par pémétrexed/cisplatine ou par pémétrexed/carboplatine sera répété toutes les 3 semaines pendant 4 cycles puis sera suivi d’un traitement d’entretien par pémétrexed (500 mg/m2) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours par la suite.
Chaque jour où le patient receva un médicament de chimiothérapie, le patient recevra une prémédication standard conformément aux directives locales. Une hydratation standard avant et après la chimiothérapie ainsi qu’à un traitement visant à prévenir les vomissements conformément à la pratique clinique standard locale, et ce pour tous les patients recevant du cisplatine ou du carboplatine dans l’étude.
Possibilité de passer dans le groupe de la chimiothérapie
L’investigateur peut décider, avec l’approbation du moniteur médical du promoteur, que les patients du groupe de la chimiothérapie ayant présenté une progression de la maladie à un examen radiographique confirmée par le fournisseur en imagerie central passent au traitement par TAK 788 si tous les critères d’éligibilité sont remplis. Ce changement de traitement est facultatif.