Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Nach jeder Entfernung eines Teils der Leber besteht das Risiko von nach der Operation auftretenden Gallenleckagen, d.h. Austritt von Galle aus kleinen Gallengängen. Damit schon während der Operation noch offene Gallengänge leicht erkannt werden können, ist es möglich, eine weisse fetthaltige Substanz (SMOFlipid) direkt in das Gallesystem zu verabreichen. Wenn offene Gallengänge vorhanden sind, lassen sich diese durch Austritt der weissen Flüssigkeit identifizieren. Somit können diese sofort erkannt und verschlossen werden und die Rate an nach erfolgter Operation auftretenden Gallenleckagen reduziert werden.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Eine Lebererkrankung, die eine operative Behandlung erforderlich macht.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Bile Leakage
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Verabreichung von einer weissen, fetthaltigen Substanz (SMOFlipid)
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: "white" test" (= the administration of SMOFlipid retrograde through the cystic duct)
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten mit gleichzeitiger Cholezystektomie während eines geplanten Krankenhausaufenthaltes durchgeführt wird.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund eine anatomische Resektion von zwei oder mehr Lebersegmenten erhalten werden, die bereits eine Cholezystektomie hatten, wenn intraoperativ der zystische Stumpf identifiziert und eröffnet werden kann
- Fähigkeit der Versuchsperson, Charakter und individuelle Konsequenzen des klinischen Versuchs zu verstehen
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Vorangegangene Cholezystektomie, wenn intraoperativ keine Identifizierung des zystischen Stumpfes möglich ist (dies sollte vor der intraoperativen Randomisierung erkannt werden)
- Intraoperative Leber-Jejunostomie (bei Grad-A-Galleleckagen, die keinen Eingriff erfordern, kann nicht unterschieden werden, ob die Leckage von der bilio-digestiven Anastomose oder von der Leberoberfläche ausgeht). Wenn intraoperativ eine Leber-Jejunostomie erforderlich ist, werden die Patienten nicht randomisiert)
- Alter unter 18 Jahren, Immunsuppression und Schwangerschaft
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason with simultaneous cholecystectomy in elective Setting
- Patients who will receive an anatomical resection of two or more liver segments for
any reason which already had a cholecystectomy if intraoperatively the cystic stump
can be identified and opened
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical
Trial
- Informed consent documented by signature
Exclusion Criteria:
- Previous cholecystectomy if intraoperative it is not possible to identify the cystic
stump
- Intraoperative hepatico-jejunostomy
- Hypersensitivity to fish-, egg-, soybean or peanut protein or to any of the active
ingredients or excipients
- Immunosuppression, pregnancy
- Emergency liver resection because of traumatic liver rupture
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Diagnostic Role of the "White Test" With Lipidic Solution in the Early Intraoperative Identification of Open Bile Ducts for the Prevention of Bile Leakage After Liver Resection- A Randomized Controlled Multicentric Superiority Trial- The BiLe-Trial (Bile Leakage Trial)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Outcomes Assessor).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
ate of postoperative bile leakage
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Severity of the bile leakage (Grade A, B or C according to the definition by Koch et al).;In-hospital mortality other than related to the bile leakage;In-Hospital morbidity other than related to the bile leakage;Endoscopic retrograde cholangio pancreatography (ERCP) (yes/no);Percutaneous Transhepatic Cholangio Drainage (PTCD) (yes/no);Interventional drainage (yes/no);Re-operation (yes/no);Intensive care unit (ICU) stay (in days);Total hospital stay (in days)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Aarau, Lugano, Luzern, St-Gall
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Dr. Giulia Manzini
+41628389734
giulia.manzini@ksa.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Giulia Manzini, Dr. med.
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland
+41-62-8389734
giulia.manzini@ksa.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
25.11.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-02081
Secondary ID (Source de données: WHO)
ex20Manzini
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