Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In dieser Studie werden verschiedene Messmethoden zur Lungenfunktion, insbesondere zur Bestimmung des Lungenvolumens, miteinander verglichen. Die Ergebnisse der jeweiligen Messmethoden weichen vor allem bei schwereren Fällen von COPD (Chronische Obstruktive Lungenerkrankung) voneinander ab.
Die Studie soll aufzeigen, dass die Messung gemäss dem neuen internationalen Standard (ATS/ERS 2017) genauer ist als die Messung nach dem vorausgehenden Standard. Zusätzlich wird das Lungenvolumen nach dem vorausgehenden Standard mit zwei unterschiedlichen Geräten erhoben und die Resultate verglichen. Die beim Funktionstest gemessenen Werte ermöglichen zum Beispiel die Diagnose von Asthma, COPD und Lungenfibrose oder dienen zur Kontrolle des Krankheitsverlaufs oder des Therapieerfolgs. Dazu ist es wichtig, möglichst genaue Messdaten zu erhalten.
Dies ist eine kontrollierte Studie und wird am Lungenzentrum Hirslanden durchgeführt. Kontrolliert bedeutet, dass das Lungenvolumen mit zwei verschiedenen Geräten gemessen wird. Das eine Medizingerät wird standardmässig an unserer Klinik verwendet (Vyaire). Das zusätzliche Gerät (EasyOne Pro der Firma ndd Medizintechnik AG) kann das Lungenvolumen nach dem Standard 2005 als auch nach dem Standard 2017 bestimmen. Je nachdem welcher Gruppe Sie zugeteilt werden, werden Sie zuerst die Tests mit EasyOne Pro und danach mit dem Gerät Vyaire durchlaufen oder in umgekehrter Reihenfolge.Beide Medizingeräte sind für diese Anwendungen von den Behörden zugelassen und sind CE-zertifiziert. Alle Messungen werden während einer routinemässigen Visite durchgeführt. Insgesamt sollen etwa 120 Studienteilnehmer eingeschlossen werden, davon 100 Patienten mit COPD sowie 20 gesunde Teilnehmer.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Chronische obstruktive Lungenkrankheit (COPD)
Health conditions
(Source de données: WHO)
COPD
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Eine neues Messverfahren zur Bestimmung des Lungenvolumens soll mit dem bisherigen Standardverfahren verglichen werden. Wir gehen davon aus, dass die neue Methode exakter ist, als der alte Standard.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: Respiratory Analysis System
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Frauen und Männer, welche min. 18 Jahre alt sind
- COPD Patienten
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Rauchen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung
- Erfüllung der Kriterien zur Durchführung einer Spirometrie, Bodyplethysmographie und Diffusionskapazitättests
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
3 groups
- Healthy subjects, FEV1/FEV1(pred) > 80%
- COPD GOLD classification 1 or 2, FEV1/FEV1(pred) = 50%
- COPD GOLD classification 3 or 4, FEV1/FEV1(pred) < 50%
Exclusion Criteria:
- Smoked during 2 hours prior to measurements
Additional exclusion criteria for healthy subjects:
- BMI > 30
- Any relevant concomitant diseases (investigators decision)
- Any relevant concomitant medication (investigators decision)
- FEV1/FEV1(pred) <= 80%
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
18 août 2020
Intégration du premier participant
31 déc. 2020
Statut de recrutement
Completed
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Mono-centred, Controlled Cross-over Study Comparing Pressure Based, and Dilution Based Total Lung Capacity Measurements in COPD Patients and Healthy Subjects Using Two Commercially Available Devices for Lung Function Diagnostics
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Comparison of Total Lung Capacity (TLC) measurement using total-breath method and standard method
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Dependency between primary outcome and COPD disease severity;Device comparison using the same method for both devices.
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Christian Buess
+41 44 512 65 22
buess@ndd.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
20.10.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-02139
Secondary ID (Source de données: WHO)
EOP17
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