Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Cette étude comparera l'efficacité du sitravatinib en association avec le nivolumab à celle du docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon « non à petites cellules » ayant préalablement progressé pendant ou après une chimiothérapie et une immunothérapie.
Le sitravatinib est un médicament expérimental qui appartient à une classe de médicaments appelée « inhibiteurs de tyrosine kinase ». Le sitravatinib est en cours de développement comme traitement possible de différents types de cancer. Le nivolumab est un agent d'immunothérapie approuvé par Swissmedic appartenant à une classe de médicaments appelés «inhibiteurs de points de contrôle». Le docétaxel est un agent de chimiothérapie approuvé par Swissmedic dans le traitement de patients atteints de cancer du poumon « non à petites cellules » de stade avancé précédemment traités par une chimiothérapie à base de platine.
Jusqu'à 532 patients devraient participer à cette étude dans le monde.
1 patient sur 2 recevra le traitement par nivolumab en association avec le sitravatinib, administré par cycles de 28 jours. Le nivolumab sera administré par perfusion pendant 30 minutes environ à 240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines, à la discrétion de l’investigateur. Des gélules de sitravatinib seront administrées par voie orale à 100 mg une fois par jour.
1 patient sur 2 recevra du docétaxel, administré par voie intraveineuse à 75 mg/m2 pendant 1 heure ou conformément aux pratiques de l’établissement, toutes les 3 semaines.
Les patients recevront le traitement à l’étude jusqu’à la progression de la maladie, jusqu’à ce que des événements indésirables inacceptables surviennent, jusqu’à la décision de l’investigateur, jusqu’au refus du patient ou jusqu’au décès.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Cancer du poumon "non à petites cellules" (CPNPC) non épidermoïde de stade avancé, avec progression de la maladie, pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et par inhibiteur de point de contrôle
Health conditions
(Source de données: WHO)
Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10079440Term: Non-squamous non-small cell lung cancerSystem Organ Class: 100000004864;Therapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Cette étude clinique de phase III est multicentrique, et vise à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du sitravatinib en association avec le nivolumab par rapport au docétaxel chez des patients atteints de CPNPC non épidermoïde de stade avancé, qui ont déjà connu une progression de la maladie pendant ou après un traitement par chimiothérapie à base de platine et par inhibiteurs de points de contrôle.
La dexaméthasone, en prémédication du docétaxel, sera obtenue localement par chaque centre pour les patients qui recevront le docétaxel.
Les objectifs de l'étude comprennent l'évaluation de la sécurité du sitravatinib en association avec le nivolumab, l'évaluation de la rapidité d'absorption du sitravatinib dans la circulation sanguine et de sa rapidité d'élimination, ainsi que l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Plusieurs tests de laboratoire pourront être effectués à l'aide d'échantillons de tissu tumoral ou de sang afin de comprendre comment et pourquoi les médicaments peuvent agir ensemble dans le traitement du cancer du poumon. Ces tests sur les tissus tumoraux et le sang sont facultatifs.
Interventions
(Source de données: WHO)
Product Name: Sitravatinib
Product Code: MGCD516
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sitravatinib
Current Sponsor code: MGCD516 malate
Other descriptive name: Sitravatinib malate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 35-
Product Name: Sitravatinib
Product Code: MGCD516
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Sitravatinib
Current Sponsor code: MGCD516 malate
Other descriptive name: Sitravatinib malate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Trade Name: Opdivo
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Nivolumab
CAS Number: 946414-94-4
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: DOCETAXEL
CAS Number: 114977-28-5
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Les patients doivent être âgés d’au moins 18 ans et répondre à tous les critères d’inclusion suivants pour être éligibles à l’inclusion dans l’étude.
1. Diagnostic du cancer du poumon « non à petites cellules » non épidermoïde.
2.Avoir reçu au moins un mais pas plus de deux traitements antérieurs dans le cadre d’une maladie de stade avancé pouvant inclure :
• Traitement par TIC (c’est-à-dire anti-PD-1/PD-L1) et chimiothérapie à base de platine pouvant avoir été associé ou mis en œuvre consécutivement (c’est-à-dire chimiothérapie à base de platine suivie d’un TIC)
Le dernier traitement doit avoir comporté un TIC avec une progression radiographique de la maladie pendant ou après le traitement.
3.Durée du dernier traitement par TIC d’au moins 4 mois (120 jours) depuis la première dose du dernier traitement par TIC à la date de la progression radiographique de la maladie.
Il existe des critères supplémentaires qui doivent être remplis pour participer à cette étude clinique.
L’investigateur les examinera en détails jusqu’à l’inclusion des patients dans cette étude.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Les patients répondant à l’un des critères ci-dessous ne seront pas inclus dans l’étude :
1. Interruption d’un traitement antérieur par TIC plus de 90 jours avant la date de randomisation
2. Réception d’un traitement systémique anticancéreux depuis l’interruption du TIC, à l’exception d’une chimiothérapie d’entretien
3. Métastases cérébrales actives. Les patients sont éligibles si les métastases cérébrales sont traitées correctement et que les patients sont stables sur le plan neurologique.
4. Altération de la fonction cardiaque
Il existe des critères supplémentaires qui peuvent empêcher de participer à cette étude clinique
L’investigateur les examinera en détails jusqu’à l’inclusion des patients dans cette étude.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender:
Female: yes
Male: yes
Inclusion criteria:
1. Diagnosis of Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
2. Receipt of at least one but not more than two prior treatment regimens in the advanced setting
3. Prior treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor therapy and platinum-based chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotheraphy followed by checkpoint inhibitor therapy)
4. Most recent treatment regimen must have included a checkpoint inhibitor therapy with radiographic disease progression on or after treatment
5. Candidate to receive docetaxel as second or third line therapy
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 266
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 266
Exclusion criteria:
1. Uncontrolled brain metastases
2. Tumors that have tested positive for EGFR, ROS1, ALK mutations, or ALK fusions
3. Unacceptable toxicity with prior checkpoint inhibitor therapy
4. Receipt of systemic anti-cancer therapy post checkpoint inhibitor therapy, other than maintenance chemotherapy
5. Impaired heart function
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
16 juin 2020
Intégration du premier participant
11 déc. 2020
Statut de recrutement
Authorised-recruitment may be ongoing or finished
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized Phase 3 Study of Sitravatinib in Combination with Nivolumab Versus Docetaxel in Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer with Disease Progression On or After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitor Therapy (SAPPHIRE)
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional clinical trial of medicinal product
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no Number of treatment arms in the trial: 2
Phase
(Source de données: WHO)
Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): noTherapeutic confirmatory - (Phase III): yesTherapeutic use (Phase IV): no
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Main Objective: To compare Overall Survival (OS) in patients with non-squamous NSCLC who have experienced disease progression on or after platinum-based chemotherapy and CIT, treated with sitravatinib and nivolumab versus docetaxel.;Secondary Objective: - To evaluate the safety of sitravatinib in combination with nivolumab
in the study population.
- To evaluate the relative tolerability of sitravatinib and nivolumab
versus docetaxel.
- To evaluate secondary efficacy endpoints in the study population.
- To evaluate the pharmacokinetics (PK) of sitravatinib (MGCD516)
administered in combination with nivolumab.
- To evaluate health-related quality of life and lung cancer-specific
symptoms in the study population.;Primary end point(s): Overall Survival (OS);Timepoint(s) of evaluation of this end point: primary analysis, interim analysis, and end of study
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Secondary end point(s): 1. Safety characterized by type, incidence, severity, timing, seriousness and relationship to study treatment of adverse events, laboratory abnormalities, and number of patients discontinuing study treatment due to an adverse event.
2. Secondary efficacy endpoints:
- Objective Response Rate (ORR) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1).
-Duration of Response (DOR);
- Clinical Benefit Rate (CBR);
- Progression-Free Survival (PFS); and
- 1-Year Survival Rate.
3. Blood plasma concentrations of MGCD516.
4. Patient reported outcome (PROs):
- Lung Cancer Symptom Scale (LCSS); and
- European Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).;Timepoint(s) of evaluation of this end point: primary analysis, interim analysis, and end of study
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Mirati Therapeutics, Inc.
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
A Randomized Phase 3 Study of Sitravatinib in Combination with Nivolumab Versus Docetaxel in Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer with Disease Progression On or After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitor Therapy (SAPPHIRE)
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Genève, Lausanne
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Belgium, Canada, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Pr Solange Peters
+41 (0) 21-314-01-55
solange.peters@chuv.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Vanessa Tassell
3545 Cray Court
Mirati Therapeutics, Inc.
tassellv@mirati.com
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Vanessa Tassell
3545 Cray Court
Mirati Therapeutics, Inc.
tassellv@mirati.com
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
16.03.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-02398
Secondary ID (Source de données: WHO)
NCT03906071
516-005
2019-001043-41-FR
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