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SNCTP000004206 | NCT04613986 | BASEC2020-02653

Untersuchung zur Wirksamkeit eines Plasmaaustauschbehandlung gegen die Entzündungsreaktion und die Gerinnungsstörung bei der schweren Covid-19 Erkrankung

Base de données : BASEC (Importation du 29.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:41
Catégorie de maladie: Infections et infestations

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann. Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei. Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

schwere Covid-19 Erkrankung (auf der Intensivstation)

Health conditions (Source de données: WHO)

Severe Covid-19

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Therapeutischer Plasmaaustausch zusätzlich zur Standardtherapie

Interventions (Source de données: WHO)

Device: therapeutic plasmaexchnage

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- SARS CoV2 Infektion
- schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation)
- Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L)
- Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L)

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Schwangerschaft
- extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Inclusion Criteria: - Proven SARS-CoV2 infection - Severe Covid-19 (indicated by respiratory failure requiring invasive mechanical ventilation) - Evidence of coagulopathy (indicated by D-dimer > 10 mg/L) - Evidence of systemic inflammation (CRP > 100 mg/L , ferritin > 500 ng/mL) Exclusion Criteria: - • Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study, - Previous enrolment into the current study. - Extra corporeal membrane oxygenation (ECMO)
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 99 Years
Sex: All

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04613986

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04613986
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

2 nov. 2020

Intégration du premier participant

1 déc. 2020

Statut de recrutement

Not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Randomized, Prospective, Open-label, Controlled Parallel-group Trial Investigating the Efficacy of Therapeutic Plasma Exchange as an Adjunctive Strategy to Treat the Systemic Inflammatory Response Against SARS-CoV2 and the Associated Coagulopathy

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

elative ADAMTS13 deficiency

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Zurich

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Sascha David
+41 76 3308114
sascha.david@usz.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

07.01.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-02653

Secondary ID (Source de données: WHO)

SD01
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