Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann.
Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch
Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei.
Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
schwere Covid-19 Erkrankung (auf der Intensivstation)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Severe Covid-19
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Therapeutischer Plasmaaustausch zusätzlich zur Standardtherapie
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: therapeutic plasmaexchnage
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- SARS CoV2 Infektion
- schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation)
- Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L)
- Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L)
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Schwangerschaft
- extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
- Proven SARS-CoV2 infection
- Severe Covid-19 (indicated by respiratory failure requiring invasive mechanical
ventilation)
- Evidence of coagulopathy (indicated by D-dimer > 10 mg/L)
- Evidence of systemic inflammation (CRP > 100 mg/L , ferritin > 500 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- • Participation in another study with investigational drug within the 30 days
preceding and during the present study,
- Previous enrolment into the current study.
- Extra corporeal membrane oxygenation (ECMO)
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 99 Years
Sex: All
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
2 nov. 2020
Intégration du premier participant
1 déc. 2020
Statut de recrutement
Not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Randomized, Prospective, Open-label, Controlled Parallel-group Trial Investigating the Efficacy of Therapeutic Plasma Exchange as an Adjunctive Strategy to Treat the Systemic Inflammatory Response Against SARS-CoV2 and the Associated Coagulopathy
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
elative ADAMTS13 deficiency
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Zurich
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Sascha David
+41 76 3308114
sascha.david@usz.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
07.01.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-02653
Secondary ID (Source de données: WHO)
SD01
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