Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Cette étude concerne la perception des symptômes des personnes avec une insuffisance cardiaque. Nous effectuons cette étude pour tester comment il est possible de soutenir les personnes atteintes d’insuffisance cardiaque et leur proche à percevoir leurs symptômes de l’insuffisance cardiaque. L’insuffisance cardiaque est un défi pour le système de santé en lien avec les fréquentes réadmissions ainsi que les coûts liés, ainsi que pour les résultats patients. Les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque ont une moyenne de 9 à 12 symptômes de leur maladie et une qualité de vie diminuée, ainsi qu’un risque de mortalité accru. Les auto-soins dans l’insuffisance cardiaque sont un facteur modifiable pouvant améliorer la survie des personnes avec cette maladie. Pour cela, une réponse adéquate aux symptômes est nécessaire. La perception des symptômes est une étape nécessaire à une réponse adéquate et comprend une surveillance du corps, des signes et symptômes, leur reconnaissance et interprétation. Ce processus est difficile pour les personnes avec une insuffisance cardiaque et n’est pas systématique. L’objectif principal est de tester la faisabilité et l’acceptabilité de l’intervention SYMPERHEART, ainsi que la réponse aux outcomes de l’intervention chez les personnes insuffisantes cardiaques (en terme d’auto-soins, de sévérité et d’impact des symptômes, de fardeau des symptômes, ainsi que d’état de santé) et chez leur proche (en terme de contribution aux auto-soins et de fardeau pour les proches). Ceci est une étude clinique de faisabilité avec un devis quasi-expérimental pré-post, composée d’un groupe exposé à une intervention, avec des mesures répétées: avant l'intervention, à 1 mois (à la fin de l’exposition à l’intervention) et à 3 mois (2 mois après la fin de l’exposition à l’intervention). L’échantillon sera composé de 30 personnes vivant avec une insuffisance cardiaque, 20 à 30 proches de ces personnes, ainsi que 6 infirmières délivrant l’intervention.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Insuffisance cardiaque
Health conditions
(Source de données: WHO)
Chronic heart failure
Circulatory System
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
L’intervention est basée sur la littérature ciblant la perception des symptômes, combinant un soutien à la surveillance des symptômes, à leur reconnaissance et interprétation, et incluant les proches. L’intervention est composée de 3 interactions face à face avec la personne insuffisante cardiaque et son proche au domicile de la personne avec une infirmière des soins à domicile préalablement formée.
Brièvement, sur la base des données collectées avant l'intervention chez le patient et son proche, l’infirmière va d’abord prendre connaissance des auto-soins de la personne avec une insuffisance cardiaque, de l’intensité et le fardeau de ses symptômes ainsi que de son état de santé. L’infirmière va questionner la personne sur ses attentes principales concernant son insuffisance cardiaque. Egalement, l’infirmière va prendre connaissance de la contribution des proches aux auto-soins.
Basés sur ce premier recueil de données, l’infirmière va donner un retour aux participants pour favoriser les comportements de maintenance des auto-soins, et délivrer la brochure de la Fondation Suisse de Cardiologie destinée aux patients, et informant quels symptômes nécessitent une action tel que contacter le médecin traitant.
Puis, l’infirmière va identifier les symptômes les plus intenses de l’insuffisance cardiaque de la personne, instruire la personne et son proche concernant la surveillance quotidienne de ces symptômes ainsi que du poids, sur des graphiques en format papier. L’infirmière va donner une balance électronique aux personnes n’en ayant pas à la maison.
Ensuite, l’infirmière va demander à la personne de lui décrire une expérience concrète où elle a vécu des symptômes de l’insuffisance cardiaque. L’infirmière va utiliser des questions pré définies pour accompagner la personne dans sa réflexion par un apprentissage basé sur l’expérience. L’infirmière va guider la reconnaissance et l’interprétation des symptômes afin de favoriser une mise en pratique de réponse adéquate aux symptômes. Le proche de la personne sera intégré dans cet entretien afin d’être également soutenu dans le processus de reconnaissance et interprétation des symptômes.
Interventions
(Source de données: WHO)
SYMPERHEART is an evidence-based intervention that targets heart failure symptom perception.
The intervention combines body observation (i.e. symptom monitoring on paper graphs based on symptom clusters identification, instruction about self-care management and symptom response in case of symptom exacerbation) and body analysis (i.e. situation awareness and guided reflection) thereby involving informal caregivers in these processes.
Its duration will last 1 month with three face-to-face interactions delivered during this period, provided at home by home-care nurses previously trained by modules related to the intervention. Each interaction will last about one hour and will be individualized based on data collected at baseline. All face-to-face interactions will be provided individually for each patient, accompanied by his/her informal caregiver with intervention components delivered to both participants together.
Follow-up will be done at the end of intervention exposure and after 2 months.
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Patients: adulte avec un diagnostic confirmé d’insuffisance cardiaque, symptomatiques de la maladie, parlant français ou allemand, bénéficiant de soins à domicile, et donnant un accord écrit pour participer à cette étude.
Proches: identifié par les personnes insuffisantes cardiaques comme étant un proche vivant avec eux ou ayant au moins un contact hebdomadaire avec eux, adulte, parlant français ou allemand et donnant leur accord écrit pour participer.
Infirmières: diplômée et travaillant aux soins à domicile, nommée par leur hiérarchie pour délivrer l’intervention, parlant français ou allemand.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Patients: Les personnes souffrant d’une maladie terminale ou en danger immédiat dans leur survie, une instabilité clinique nécessitant une hospitalisation, déjà inclus dans une étude interventionnelle soutenant les auto-soins, ou avec une déficience cognitive empêchant un accord pour participer à l’étude seront exclus.
Proches: Les proches souffrant d’une maladie terminale ou en danger immédiat dans leur survie, ou ayant une déficience cognitive empêchant un accord pour participer à l’étude seront exclus, ainsi que lors de refus de la personne vivant avec une insuffisance cardiaque.
Infirmières: Les infirmières n’ayant pas participé aux sessions de formation pour délivrer l’intervention seront exclues.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion criteria:
Patient participants:
1. HF adults =18 years old
2. Confirmed HF diagnostic
3. NYHA class II-IV
4. Speaking French or German
5. Being followed by home-based care
6. Providing written informed consent to participate
Informal caregiver:
1. Adult =18 years old
2. Identified by the participating HF patient as an informal caregiver
3. Either living with the patient, or having at least weekly contact
4. Speaking French or German
5. Providing written informed consent to participate.
Nurse sample:
1. Registered/diploma nurses delivering the intervention
2. Fluent in French or German
3. Designated by the home care nurse manager
Exclusion criteria:
Patient participants:
1. Suffering from immediately life threatening or terminal illness
2. Being already enrolled in an interventional study supporting heart failure self-care
3. Clinical instability necessitating a hospitalization
4. Subject to cognitive impairment that would preclude written informed consent
Informal caregiver:
1. Subject to cognitive impairment that would preclude written informed consent
2. Suffering from immediately life threatening or terminal illness
3. Refusal by the HF person to involve an informal caregiver in the study
Nurse sample:
1. Not having attended to the preparation sessions of the intervention
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
4 févr. 2021
Intégration du premier participant
11 janv. 2021
Statut de recrutement
Not Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
SYMPERHEART. An intervention to support SYMptom PERception in persons living with HEART failure and their informal caregiver: a feasibility study
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Feasibility trial using a repeated measures quasi-experimental pre-post design (Other)
Phase
(Source de données: WHO)
Not Applicable
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
1. Intervention feasibility measured by :
1.1. Time needed to recruit participants and to deliver the intervention measured using excel files to report time dedicated to this work throughout the study
1.2. Number of eligible participants identified each week and month measured using Redcap® platform that allows to store data on a dedicated secured server and reported on the study flow diagram each month and at the end of the study
1.3. Extend of intervention delivered as described in the study manual (intervention fidelity) measured using fidelity checklists filled by the nurses after each face-to-face interaction with the participants
2. Intervention acceptability measured by:
2.1. Number of eligible participants, including informal caregivers, consenting to participate each week/month, and reasons for non-participation measured using Redcap® platform that allows to store data on a dedicated secured server and reported on the study flow diagram each month and at the end of the study
2.2. Number of participants retained during the 3-month study period; number of participants stopping prematurely and reason for stopping, where available measured using Redcap® platform that allows to store data on a dedicated secured server and reported on the study flow diagram each month and at the end of the study
2.3. SYMPERHEART intervention’s acceptability for participants (i.e., HF persons, informal caregivers and nurses delivering the intervention) measured using the Treatment Acceptability and Preferences (TAP) measure adapted for the SYMPERHEART study at 30 days for HF persons and informal caregivers and at the end of the study for nurses
2.4. Extent of HF persons and informal caregivers’ responsiveness in the SYMPERHEART monitoring activities and in response to symptoms measured using paper graphs
2.4.1. by the rate of engagement in symptom and weight monitoring daily based on paper graph documentation at 30 days
2.4.2. by the rate of response to weight gain or weight loss of more than 2 kg in 1 to 3 days documented on the paper graph at 30 days
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
1. PRO in persons living with HF
1.1. HF self-care measured using the Self-Care of HF Index (SCHFI) v.7.2 at baseline, 30 days and 90 days
1.2. Perception of HF symptom burden measured using the Heart Failure Somatic Perception Scale (HFSPS) v.3 at baseline, 30 days and 90 days
1.3. Health status measured using the Kansas City Cardiomyopathy questionnaire KCCQ-12 at baseline, 30 days and 90 days
2. PRO in informal caregivers
2.1. Caregivers’ contribution to HF self-care will be measured with the Caregiver Contribution to Self-care of HF Index CC-SCHFI v.2 at baseline, 30 days and 90 days
2.2. Caregivers’ burden will be measured with the Zarit Burden Interview at baseline, 30 days and 90 days
3. Clinical outcomes
3.1. Mortality measured using number of deaths occurring during the 90 days after participant enrollment reported in the health records or reported in Serious Advent Event form by the general practitioner
3.2. Hospitalization reason measured using number of hospitalization due to cardiac decompensation and number of hospitalization due to other reason during the 90 days after participant enrollment reported in the health records or reported in Serious Advent Event form by the general practitioner
3.3. Hospitalization length of stay measured using data of admission and date of discharge in case of hospitalization during the 90 days after participant enrollment reported in the health records or reported in Serious Advent Event form by the general practitioner
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Haute école Spécialisée de Suisse Occidentale, Service d’aide et de soins à domicile de la Sarine (SASDS)
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Fribourg
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Petra Schäfer Keller
+41 026 429 60 37
Petra.schaefer-keller@hefr.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Petra
Schäfer
School of Health Sciences
HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Route des Arsenaux 16A
Fribourg
Switzerland
+41 264296037
petra.schaefer-keller@hefr.ch
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
07.10.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-01820
Secondary ID (Source de données: WHO)
Nil known
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