Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
In questo studio verrà usato un nuovo sistema di navigazione chirurgica nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio. Questo sistema permette di assistere il chirurgo nell'impianto della protesi usando in particolare un nuovo algoritmo per fornire informazioni sulla stabilità dei legamenti durante l'operazione.
Per valutare l’efficacia del sistema di navigazione, verranno eseguite delle valutazioni cliniche e funzionali e verrà richiesto ai partecipanti di completare dei questionari per valutare soddisfazione, sintomi e funzionalità del ginocchio operato. La durata del follow-up è di 12 mesi per ogni paziente.
Per valutare la sicurezza del sistema di navigazione, le complicazioni avvenute durante la chirurgia e durante il follow-up postoperatorio verranno analizzate per determinare se sussiste una relazione di causalità con il sistema di navigazione.
Esami radiografici verranno effettuati secondo la normale pratica clinica.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Condizioni di salute che richiedono una sostituzione protesica del ginocchio. In particolare, ginocchia artrosiche che non presentano perdita ossea significativa.
Health conditions
(Source de données: WHO)
Musculoskeletal Diseases
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
L’intervento esaminato è lo stesso per tutti i pazienti inclusi nello studio e consiste in una artroplastica totale di ginocchio effettuata con l’assistenza di un nuovo sistema di navigazione chirurgica. A parte la valutazione intraoperatoria della stabilità dei legamenti, la tecnica chirurgica è la stessa prevista per un intervento di artroplastica di ginocchio assistita da navigatore.
Interventions
(Source de données: WHO)
Device: NextAR TKA system
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Pazienti, uomini e donne, che abbiano compiuto il 18° anno di età e abbiano una patologia di ginocchio che richieda un trattamento con protesi totale di ginocchio.
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento con protesi totale di ginocchio, progressiva infezione locale o sistemica, problematiche che impediscono il recupero della mobilità, e impossibilità a fornire il proprio consenso di partecipazione allo studio per iscritto.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Males and females aged over 18 years at time of surgery.
2. Patients who are scheduled to receive Medacta GMK® Sphere system for primary TKA
(class III, CE-marked).
3. Patients with functional contralateral knee (i.e. without the need to use walking
aids).
4. Patients willing and able to provide written informed consent for participation.
5. Patients willing to comply with the pre and post-operative evaluation schedule.
Exclusion Criteria:
1. Patients with one or more medical conditions identified as a contraindication defined
by the labelling on any Medacta implants used in this study:
- Patients presenting with progressive local or systemic infection
- Muscular loss, neuromuscular disease or vascular deficiency of the affected limb,
making the operation unjustifiable.
- Severe instability secondary to advanced destruction of condralar structures or
loss of integrity of the medial or lateral ligament
2. Patients whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised
by known coexistent, medical problems.
3. Patients affected by concomitant spine, hip, ankle or contralateral knee pathologies
that can affect walking capacity.
4. Patients unable to understand and take action.
5. Patients with known allergy to the materials used.
6. Patients in which Medacta GMK® Sphere system is used in emergency interventions.
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Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
8 avr. 2021
Intégration du premier participant
17 mai 2021
Statut de recrutement
Recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
Prospective, Multicentre, Single-arm, Open, Confirmatory Trial to Assess Efficacy and Safety of a Navigation System Providing Personalized Soft Tissue Balance Data in Medially-stabilized Total Knee Arthroplasty
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
N/A
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Functional outcome
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Functional outcome;Clinical and functional outcome;Radiological outcomes;Surgical outcome - Surgical time;Surgical outcome - Necessity of soft tissue release;Surgical outcome -Time to discharge;Safety outcomes
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Winterthur, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Switzerland
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Marco Viganò
+41 91 696 60 60
m.vigano@medacta.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Denise Falcone, PhD
+41916966060
falcone@medacta.ch
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Sandro Fucentese, Prof. Dr. med.
Balgrist University Hospital
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Date d’autorisation de la commission d’éthique
09.10.2020
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2020-01971
Secondary ID (Source de données: WHO)
P02.022.02
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