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SNCTP000004335 | NCT04844879 | BASEC2020-01971

Studio pivotale, prospettico e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema di navigazione chirurgica nell'artroplastica totale del ginocchio.

Base de données : BASEC (Importation du 29.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 17:04
Catégorie de maladie: Maladies ostéomusculaires, Chirurgie

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In questo studio verrà usato un nuovo sistema di navigazione chirurgica nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio. Questo sistema permette di assistere il chirurgo nell'impianto della protesi usando in particolare un nuovo algoritmo per fornire informazioni sulla stabilità dei legamenti durante l'operazione. Per valutare l’efficacia del sistema di navigazione, verranno eseguite delle valutazioni cliniche e funzionali e verrà richiesto ai partecipanti di completare dei questionari per valutare soddisfazione, sintomi e funzionalità del ginocchio operato. La durata del follow-up è di 12 mesi per ogni paziente. Per valutare la sicurezza del sistema di navigazione, le complicazioni avvenute durante la chirurgia e durante il follow-up postoperatorio verranno analizzate per determinare se sussiste una relazione di causalità con il sistema di navigazione. Esami radiografici verranno effettuati secondo la normale pratica clinica.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Condizioni di salute che richiedono una sostituzione protesica del ginocchio. In particolare, ginocchia artrosiche che non presentano perdita ossea significativa.

Health conditions (Source de données: WHO)

Musculoskeletal Diseases

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

L’intervento esaminato è lo stesso per tutti i pazienti inclusi nello studio e consiste in una artroplastica totale di ginocchio effettuata con l’assistenza di un nuovo sistema di navigazione chirurgica. A parte la valutazione intraoperatoria della stabilità dei legamenti, la tecnica chirurgica è la stessa prevista per un intervento di artroplastica di ginocchio assistita da navigatore.

Interventions (Source de données: WHO)

Device: NextAR TKA system

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Pazienti, uomini e donne, che abbiano compiuto il 18° anno di età e abbiano una patologia di ginocchio che richieda un trattamento con protesi totale di ginocchio.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento con protesi totale di ginocchio, progressiva infezione locale o sistemica, problematiche che impediscono il recupero della mobilità, e impossibilità a fornire il proprio consenso di partecipazione allo studio per iscritto.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Males and females aged over 18 years at time of surgery.

2. Patients who are scheduled to receive Medacta GMK® Sphere system for primary TKA
(class III, CE-marked).

3. Patients with functional contralateral knee (i.e. without the need to use walking
aids).

4. Patients willing and able to provide written informed consent for participation.

5. Patients willing to comply with the pre and post-operative evaluation schedule.

Exclusion Criteria:

1. Patients with one or more medical conditions identified as a contraindication defined
by the labelling on any Medacta implants used in this study:

- Patients presenting with progressive local or systemic infection

- Muscular loss, neuromuscular disease or vascular deficiency of the affected limb,
making the operation unjustifiable.

- Severe instability secondary to advanced destruction of condralar structures or
loss of integrity of the medial or lateral ligament

2. Patients whose prospects for a recovery to independent mobility would be compromised
by known coexistent, medical problems.

3. Patients affected by concomitant spine, hip, ankle or contralateral knee pathologies
that can affect walking capacity.

4. Patients unable to understand and take action.

5. Patients with known allergy to the materials used.

6. Patients in which Medacta GMK® Sphere system is used in emergency interventions.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04844879

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04844879
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

8 avr. 2021

Intégration du premier participant

17 mai 2021

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Prospective, Multicentre, Single-arm, Open, Confirmatory Trial to Assess Efficacy and Safety of a Navigation System Providing Personalized Soft Tissue Balance Data in Medially-stabilized Total Knee Arthroplasty

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Functional outcome

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Functional outcome;Clinical and functional outcome;Radiological outcomes;Surgical outcome - Surgical time;Surgical outcome - Necessity of soft tissue release;Surgical outcome -Time to discharge;Safety outcomes

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Winterthur, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Marco Viganò
+41 91 696 60 60
m.vigano@medacta.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Denise Falcone, PhD
+41916966060
falcone@medacta.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Sandro Fucentese, Prof. Dr. med.
Balgrist University Hospital

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

09.10.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-01971

Secondary ID (Source de données: WHO)

P02.022.02
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