Retour à la vue d’ensemble
SNCTP000001791 | NCT02561299 | BASEC2016-00081

OPTIMIZE BTK: Orbitale Gefäßpräparierung zur Maximierung der Wirksamkeit eines medikamentenbeschichteten Ballons (drug coated balloon, DCB) bei kalzifizierten Läsionen unterhalb des Knies (below the knee, BTK)

Base de données : BASEC (Importation du 29.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:43
Catégorie de maladie: Maladies artérielles et veineuses y c. thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Diese prospektive, randomisierte, multizentrische post-Marketing Pilotstudie umfasst 50 Patienten mit kalzifizierten Läsionen der distalen Arteria poplitea, der Arteria tibialis anterior, der Arteria tibialis posterior, des Truncus tibiofibularis oder der Arteria peronea mit einer Stenose gemäss Angiographie von ≥ 70 % Durchmesser.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Beurteilung der akuten und langfristigen klinischen Ergebnisse der orbitalen Atherektomie mit adjunktiver Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon gegenüber einer Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon allein zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bei Läsionen unterhalb des Knies.

Health conditions (Source de données: WHO)

PAD;Vascular Calcification

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Das System besteht aus dem in der Hand zu haltenden Orbitalatherektomie-Katheter (Katheter), der CSI Kochsalzlösung-Infusionspumpe (Pumpe), dem CSI VIPERWIRE ADVANCE Atherektomie-Führungsdraht (Führungsdraht) sowie dem CSI VIPERSLIDE Gleitmittel (Gleitmittel). Das System trägt mithilfe einer rotierenden, diamantbeschichteten Krone in den peripheren Arterien okklusives Material ab bzw. Eftfernt es, um die Durchgängigkeit des Lumens wiederherzustellen.

Die Patienten werden randomisiert im Verhältnis 1:1 (Wie bei einem Münzwurf) der orbitalen Atherektomie mit adjunktiver Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon gegenüber einer Angioplastie mit einem medikamentenbeschichteten Ballon allein zugewiesen.

Interventions (Source de données: WHO)

Device: Peripheral Orbital Atherectomy System;Device: 014 Drug Coated Balloon

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Klinische Rutherford-Kategorie 3–5
- Läsionen (ausgenommen In-Stent-Restenosen [ISR]) der distalen Arteria POP
(POP-Segment unterhalb des anatomischen Kniegelenks), AT, PT, TPT und PR mit ≥ 70 % DS gemäß Angiografie
- Vorliegen einer deutlich sichtbaren Kalzifikation in zwei Ansichten (beide
Seiten des Gefäßes an derselben Stelle) gemäß angiografischer Beurteilung mittels Computertomografie (CT) erstellte angiografische Aufnahmen
können ersatzweise zur Bestätigung der Kalziumverteilung herangezogen
werden, wenn als Versorgungsstandard verfügbar

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Kontraindikation für beide Geräte, gemäss Gebrauchsanweisung
- Geplante Amputation (auch Minoramputation) der Index-Extremität oder vorherige Majoramputation der kontralateralen Extremität
- Kreatinin > 2,5 mg/dl, sofern nicht auf Dialyse

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Subject's age = 18 years

- Rutherford Clinical Category 3 - 5

- Lesions [except in-stent restenosis (ISR)] of the distal popliteal (POP segment below
the anatomical knee joint), anterior tibial, posterior tibial, tibial peroneal trunk,
and peroneal arteries with = 70 % diameter stenosis (DS) by angiography

- Presence of clearly visible calcification in two views (both sides of vessel at the
same location) evaluated angiographically- [Computerized tomography (CT) angio images
may substitute to confirm distribution of calcium, if available as standard of care]

- Length of calcium = 25 % of total lesion length or = 2 cm total length

- Target lesion length up to 20 cm

Exclusion Criteria:

- Subject or subject's legal representative is not willing to sign an Ethics Committee
approved informed consent form or comply with the study protocol requirements

- Contraindicated by either device, per Instructions For Use

- Presence of inflow lesion (= 50 % DS) or inflow not successfully treated (= 50% DS
and/or unresolved significant angiographic complication)

- Compromised outflow distal to the target lesion (= 70 % DS) or presence of lesion(s)
or occlusion(s) located from 5 cm above the ankle to below the ankle joint space

- Subject has more than 2 target vessels requiring treatment

- The guide wire cannot be passed across the target lesion(s) and/or guide wire position
distal to target lesion(s) outside vessel lumen

- Presence of significant (= 70 % DS) lesion(s) or occlusion(s) not meeting the study
criteria which were not successfully treated during the index procedure (= 50 % DS
and/or significant angiographic complication)

- Subject has planned amputation (including minor) of the index limb or previous major
amputation of the contralateral limb

- Creatinine > 2.5 mg/dL, unless on dialysis

- Subject has any significant medical condition which, in the Investigator's opinion,
may interfere with the subject's optimal participation in the study

- Subject is participating in an investigational drug or device study that has the
potential to clinically interfere with the study outcome measures

- Subject is pregnant or planning to become pregnant within the study period

- Subject has an unresolved severe systemic infection

- Subject has an anticipated life span of less than one year

- Subjects with known hypersensitivity to paclitaxel or paclitaxel related compounds

- Subjects who cannot receive recommended anti-platelet and/or anticoagulant therapy

- Pre-dilatation of the target lesion prior to randomization and OA treatment

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02561299

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02561299
Plus d’informations sur l’étude

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Orbital Vessel PreparaTIon to MaximIZe Dcb Efficacy in Calcified Below the Knee (BTK) Lesions - A Pilot Study

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Device Success;Patency of the Target Lesion at 6 Months and 12 Months Post-Procedure;Freedom From Clinically-Driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR) at 6 Months and 12 Months Post-Procedure;Freedom From Unplanned, Unavoidable Major Amputation of the Index Limb at 6 Months and 12 Months Post-Procedure;Freedom From Major Adverse Events (MAEs) at 6 Months and 12 Months Post-Procedure;Change in Rutherford Category at 6 Months and 12 Months Post-Procedure

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02561299

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Luzern

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Austria, Germany, Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Salem Arefe
+16512592016
sarefe@csi360.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Professor Marianne Brodmann, Dr.;Professor Gunnar Tepe, Dr.;Professor Thomas Zeller, Dr.
Medical University of Graz, Austria;Klinikum Rosenheim Germany;Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Professor Marianne Brodmann, Dr.;Professor Gunnar Tepe, Dr.;Professor Thomas Zeller, Dr.
Medical University of Graz, Austria;Klinikum Rosenheim Germany;Herz-Zentrum Bad Krozingen Germany

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

06.04.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-00081

Secondary ID (Source de données: WHO)

CLN-0007-P
Retour à la vue d’ensemble