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SNCTP000001847 | NCT02677545 | BASEC2016-00220

Eine randomisierte Phase II Studie zur Verhinderung von Hirndurchblutungsstörungen während der Stent-Behandlung der Halsschlagader mit Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel

Base de données : BASEC (Importation du 29.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:57
Catégorie de maladie: Maladies artérielles et veineuses y c. thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Wir wollen untersuchen, ob das Medikament Ticagrelor (Markenname: Brilique®) wirksamer als das bisher verwendete Medikament Clopidogrel (Markenname: Clopidogrel Zentiva ®) ist, um Hirndurchblutungsstörungen, welche während der Stent-Behandlung der Halsschlagader auftreten können, zu verhindern. Sowohl Ticagrelor als auch Clopidogrel hemmen die körpereigenen Blutplättchen und können somit der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen. Beide Medikamente werden als Tabletten jeweils zusätzlich zu Aspirin verabreicht, und sind zur Behandlung von Patienten, welche eine Stent-Behandlung bei Verengung der Herzkranzarterien erhalten, zugelassen. Für die Stent-Behandlung bei Einengung der Halsschlagader ist Clopidogrel mit Aspirin die heutige Standardtherapie. Ticagrelor mit Aspirin wurde in einzelnen Fällen bereits eingesetzt, bisher jedoch nie in einer grösseren Studie untersucht. Die Hemmung der Blutgerinnung ist eine wichtige Voraussetzung für die sichere Durchführung einer Stent-Behandlung. Die Blutplättchen-Hemmer Ticagrelor und Clopiodgrel sind beide als Zusatzbehandlung zu Aspirin bei Patienten zugelassen, die eine Stent-Behandlung der Herzkranzgefässe erhalten. In einer grossen Studie konnte dabei gezeigt werden, dass Ticagrelor wirksamer als Clopidogrel ist, um einer Bildung von Blutgerinnseln im Stent und einem erneuten Herzinfarkt vorzubeugen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Ticagrelor gegenüber Clopidogrel auch bei der Stent-Behandlung der Halsschlagader überlegen ist.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Diese Studie hat das Ziel, die optimale medikamentöse Therapie während der Stent-Behandlung von Verengungen der Halsschlagader (Arteria carotis) zu bestimmen. Eine Einengung der Halsschlagader, der Hauptarterie des Halses, die das Gehirn mit Blut versorgt, ist eine häufige Ursache eines Hirnschlages. Die Einengung wird durch eine Arteriosklerose, das heisst eine Ablagerung von Fetten in der Arterienwand verursacht. Die Stent-Behandlung ist eine Alternative zur chirurgischen Behandlung, um die verengte Halsschlagader zu erweitern und damit einem Hirnschlag vorzubeugen.

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die teilnehmenden Patientinnen und Patienten werden vor der Stent-Behandlung nach dem Zufallsprinzip (in der Fachsprache: „randomisiert“) im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält das heutige Standardmedikament Clopidogrel, die zweite Gruppe erhält Ticagrelor. Randomisieren bedeutet, dass ausgelost wird, wer in welche Gruppe kommt, das heisst es ist Zufall, ob ein Telinehmer in der Studie Ticagrelor erhält oder Clopidogrel. Den heutigen Empfehlungen entsprechend, erhalten alle Teilnehmenden zusätzlich Aspirin sowie ein Medikament zur Senkung der Blutfette.

Clopidogrel wird in Tabletten zu 75 mg eingenommen. Zu Beginn der Studie werden vier Tabletten auf einmal verabreicht, und anschliessend wird einmal täglich eine Tablette eingenommen. Ticagrelor wird in Tabletten zu 90 mg eingenommen. Zu Beginn der Studie werden zwei Tabletten auf einmal verabreicht, und anschliessend werden zwei Tabletten pro Tag eingenommen. Dies entspricht der gleichen Dosis wie bei der zugelassenen Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Sowohl Sie als Teilnehmer als auch Ihre betreuenden Ärzte wissen, ob Sie Clopidogrel oder Ticagrelor einnehmen.

Um zu messen, ob während der Stent-Behandlung Durchblutungsstörungen des Gehirns oder andere Komplikationen aufgetreten sind, werden die teilnehmenden Patientinnen und Patienten vor und nach dem Eingriff klinisch untersucht, und es werden insgesamt drei kurze Magnetresonanztomographien (MRT) des Schädels durchgeführt (Dauer jeweils ca. 15 Minuten). Die gesamte Dauer der Studie beträgt für die Teilnehmenden einen Monat.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Es können alle Personen teilnehmen, bei denen eine Stent-Behandlung wegen einer arteriosklerotischen Verengung der Halsschlagader vorgesehen ist. Teilnehmende Patientinnen und Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei denen keine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden kann. Patienten, die vor kurzem eine Blutung erlitten, schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen, die planen, während der Studiendauer schwanger zu werden, dürfen ebenfalls nicht teilnehmen.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02677545

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02677545
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

25 janv. 2016

Intégration du premier participant

1 déc. 2016

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Prevention of Cerebral Ischaemia in Stent Treatment for Carotid Artery Stenosis - A Randomised Multi-centre Phase II Trial Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel With Outcome Assessment on MRI (PRECISE-MRI)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Berne, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Leo Bonati
+41 61 556 5442
leo.bonati@usb.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Leo H Bonati, MD
Department of Neurology and Stroke Center, University Hospital Basel
+41615565442
leo.bonati@usb.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Leo H Bonati, MD
Department of Neurology and Stroke Center, University Hospital Basel
+41615565442
leo.bonati@usb.ch

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

25.04.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-00220
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