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SNCTP000001879 | NCT02597933 | BASEC2016-00189

Eine Studie, die Nintedanib mit einem Scheinmedikamtnet vergleicht bei Patienten systemischer Sklerose-assoziierter Lungenerkrankung (SSc-ILD).

Base de données : BASEC (Importation du 28.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 23 déc. 2023 à 16:42
Catégorie de maladie: Maladies de l'appareil respiratoire (hors cancer)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Es können alle Personen teilnehmen, die an systemischer Sklerose und assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) leiden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen: • wie gut die Behandlung mit dem Studienmedikament mit der Bezeichnung Nintedanib eine Verschlechterung der Lungenfibrose verringern kann und wie gut die Behandlung mit Nintedanib bei Hautfibrose wirkt. • wie sicher Nintedanib ist und wie verträglich es für Sie ist. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament Nintedanib oder Placebo zugeteilt. Dieser Vorgang wird als Randomisierung bezeichnet. Die Studie wird doppelblind durchgeführt. Niemand (weder der Patient selbst noch das Studienteam) wird erfahren, wer das Studienmedikament bzw. das Vergleichsmedikament Placebo erhält. Sie werden darüber informiert, ob Sie das Studienmedikament Nintedanib oder das Placebo erhalten haben, sobald die Studie weltweit abgeschlossen wurde. Ihre Teilnahme an der Studie wird zwischen 56 und 104 Wochen (zwischen 1 und 2 Jahren) dauern. Nach dem ersten Behandlungsjahr wird der so genannte primäre Endpunkt (Hauptziel und wichtigste Messung der Studie) bewertet; Sie werden das Studienmedikament weiterhin bis zu dem Zeitpunkt erhalten, an dem der letzte Patient in der weltweiten Studie ein Jahr Studienteilnahme abgeschlossen hat. Dies bedeutet, dass Sie höchstens etwa 2 Jahre lang an dieser Studie teilnehmen werden. Nintedanib wurde bisher nicht für (SSc-ILD) zugelassen, aber es ist in den USA und in Europa (auch in der Schweiz) für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose, eine ähnliche Erkrankung wie Ihre SSc-bedingte Lungenfibrose, zugelassen. Der Produktname in der Schweiz ist Ofev®.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Patienten systemischer Sklerose-assoziierter Lungenerkrankung (SSc-ILD)

Health conditions (Source de données: WHO)

Scleroderma, Systemic

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Diese Studie vergleicht die Wirkungen des wirkstoffhaltigen Studienmedikaments Nintedanib mit einer Substanz ohne Wirkstoff (Placebo). Ein Placebo ist eine Substanz, die genauso aussieht wie das Studienmedikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament Nintedanib oder Placebo zugeteilt. Diese Studie ist doppelblind; das bedeutet, dass niemand wissen wird, wer das Studienmedikament oder das Placebo erhält. Wenn es notwendig werden sollte, kann Ihr Studienarzt jedoch feststellen, ob Sie das Placebo oder Nintedanib einnehmen. Ihre Teilnahme an der Studie wird zwischen 56 und 104 Wochen (1 bis 2 Jahre) dauern. Im Rahmen der Studie sind 9 bis 12 Besuchstermine am Prüfzentrum plus 3 bis 6 Besuchstermine zur Blutentnahme erforderlich. Es werden zwischen 3 ml und 9 ml Blut entnommen, je nachdem, welche Tests durchzuführen sind. Jeder Besuchstermin dauert etwa 2 bis 5 Stunden, abhängig von den durchzuführenden Massnahmen. Bei bestimmten Besuchsterminen werden Sie Fragebogen ausfüllen müssen.

Sie können, wenn Sie an der Hauptstudie teilnehmen, an begleitenden Studien teilnehmen, Ihr Prüfarzt wird Ihnen diese voschlagen. Die Teilnahme an diesen begleitenden Studien ist freiwillig, d.h. auch wenn Sie nicht an diesen Studien teilnehmen möchten, verändert das Ihre teilnahme der der Hauptstudie nicht.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Nintedanib;Drug: Placebo

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Mind. 18 Jahre alt;
Ausmaß der fibrotischen Erkrankung in der Lunge mind 10%;
FVC grösser oder gleich 40% des vorhergesagten Wertes;
DLCO 30% bis 89% des vorhergesagten Wertes (korrigiert für Hb).

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

Leber und/oder Nierenfunktionsstörung;
Störungen der Lungenfunktion;
kardiovaskuläre Begleiterkrankung;
mehr als drei Ulcera an den Fingerspitzen;
Blutungsrisiko;
Blutgerinnungsstörung in der Anamnese.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion criteria:

- Age >= 18 years

- 2013 American College of Rheumatology (ACR) / EULAR classification criteria for SSc
fulfilled

- SSc disease onset (defined by first non-Raynaud symptom) within 7 years

- SSc related Interstitial Lung Disease confirmed by High Resolution Computer Tomography
(HRCT); Extent of fibrotic disease in the lung >= 10%

- FVC >= 40% of predicted normal

- Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLCO) 30% to 89% of predicted normal

Exclusion criteria:

- Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) >1.5 x ULN

- Bilirubin >1.5 x ULN

- Creatinine clearance <30 mL/min

- Airway obstruction (pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/FVC
<0.7)

- Other clinically significant pulmonary abnormalities

- Significant Pulmonary Hypertension (PH)

- Cardiovascular diseases

- More than 3 digital fingertip ulcers or a history of severe digital necrosis requiring
hospitalization or severe other ulcers

- Bleeding risk (such as predisposition to bleeding, fibrinolysis, full-dose
anticoagulation, high dose antiplatelet therapy, history of hemorrhagic central
nervous system (CNS) event within last year

- international normalised ratio (INR) >2, prolongation of prothrombin time (PT) and
partial thromboplastin time (PTT) by >1.5 x ULN)

- History of thrombotic event within last year

- Clinical signs of malabsorption or needing parenteral nutrition

- Previous treatment with nintedanib or pirfenidone

- Treatment with prednisone >10 mg/day, azathioprine, hydroxychloroquine, colchicine,
D-penicillamine, sulfasalazine, cyclophosphamide, rituximab, tocilizumab, abatacept,
leflunomide, tacrolimus, newer anti-arthritic treatments like tofacitinib and
cyclosporine A, potassium para-aminobenzoate

- Unstable background therapy with either mycophenolate mofetil or methotrexate

- Previous or planned hematopoietic stem cell transplantation

- Patients with underlying chronic liver disease (Child Pugh A, B, C hepatic impairment)

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02597933

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02597933
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

8 oct. 2015

Intégration du premier participant

12 nov. 2015

Statut de recrutement

Completed

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Oral Nintedanib Treatment for at Least 52 Weeks in Patients With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Annual Rate of Decline in Forced Vital Capacity (FVC) Over 52 Weeks

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Absolute Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Dyspnoea Score at Week 52;Absolute Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 52;Absolute Change From Baseline in Digital Ulcer Net Burden at Week 52;Absolute Change From Baseline in Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLco) in % Predicted at Week 52;The Percentage (%) of Responder Based on Combined Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) at Week 52;Time to Death;Relative Change From Baseline [%] of mRSS at Week 52;Absolute Change From Baseline in FVC in mL at Week 52;Annual Rate of Decline in FVC in Percentage (%) Predicted Over 52 Weeks;Absolute Change From Baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at Week 52.;Absolute Change From Baseline in the Modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 52

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02597933

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Berne, St-Gall, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Dr. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)44 255 21 45
carmen-marina.mihai@usz.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

17.06.2016

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-00189

Secondary ID (Source de données: WHO)

2015-000392-28
1199.214
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