Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
ies ist eine offene Verlängerungs- und Sicherheits-beobachtungsstudie für infrage kommende Patienten, die an Studie GA29144 teilgenommen haben. Die Patienten können in einen oder beide Teile der Studie aufgenommen werden.
Diese offene Verlängerungs- und Sicherheitsbeobachtungsstudie (open-label extension safety monitoring, OLE-SM) besteht aus zwei Teilen.
In Teil 1 (OLE) dieser Studie sollen die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von 105 mg s.c. Etrolizumab alle vier Wochen hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und auffälliger Laborwerte bewertet sowie Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Immunogenität erhoben werden. Patienten, die in der Studie GA29144 Etrolizumab oder Placebo erhalten, sind möglicherweise für die Teilnahme geeignet und erhalten in Teil 1 (OLE) dieser Studie Etrolizumab.
In Teil 2 (SM) dieser Studie sollen Patienten, die Etrolizumab abgesetzt haben, auf PML hin überwacht werden. Patienten, die Teil 1 (OLE) dieser Studie verlassen, treten anschliessend in Teil 2 (SM) dieser Studie zur Überwachung hinsichtlich PML-Ereignissen ein. Ausserdem werden alle Patienten aus der Studie GA29144, die nicht für eine Fortsetzung der Behandlung mit Etrolizumab in Teil 1 (OLE) dieser Studie aufgenommen wurden, direkt in Teil 2 (SM) dieser Studie aufgenommen, um sie einer ausgedehnten PML-Sicherheitsüberwachung zu unterziehen (nach Abschluss der 12-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung in Studie GA29144).
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn
Health conditions
(Source de données: WHO)
Crohn Disease
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Etroluzimab, alle 4 Wochen subkutan injiziiert
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: Etrolizumab
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
Teil 1 (OLE):
Patienten, die an Studie GA29144 teilgenommen haben und Krankheitsverschlechterung gem. CDAI- und PRO2-Scores haben.
Teil 2 (SM):
Patienten, die nicht für Teil 1 in Frage kommen
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
Teil 1 (OLE):
Patienten, die vor Woche 10 aus der Studie GA29144 ausscheiden
Teil 2 (SM):
Keine
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
Part 1 Open-Label Extension:
- Patients previously enrolled in etrolizumab Phase III study GA29144 (NCT02394028) who
meet the eligibility criteria for open-label etrolizumab as described in the protocol
Part 2 Safety Monitoring:
- Patients who participated in etrolizumab Phase III study GA29144 (NCT02394028) and are
not eligible or choose not to enter Part 1
- Patients who transfer from Part 1
- Completion of the 12-week safety follow-up period prior to entering
Exclusion Criteria:
Part 1 Open-Label Extension:
- Any new, significant, uncontrolled condition
Part 2 Safety Monitoring:
- No exclusion criteria
-
Plus d’informations sur l’étude
Statut de recrutement
Terminated
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
An Open-Label Extension and Safety Monitoring Study of Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Previously Enrolled in the Etrolizumab Phase III Protocol GA29144
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Part 1: Number of Participants with Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Remission Over Time;Part 1: Number of Participants with Clinical Remission Over Time;Part 1: Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) Score at Week 108;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Adverse Event by Severity, According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0);Part 1: Overall Number of Participants with Adverse Events Leading to Etrolizumab Discontinuation;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Infection-Related Adverse Event by Severity, According to NCI-CTCAE v4.0;Part 1: Number of Infection-Related Adverse Events per Patient-Year;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Infection-Related Serious Adverse Event;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Injection-Site Reaction by Severity, According to NCI-CTCAE v4.0;Part 1: Overall Number of Participants who Develop Malignancies;Part 1: Number of Malignancies per Patient-Year;Part 1: Overall Number of Participants who Experienced at Least One Hypersensitivity Reaction by Severity, According to NCI-CTCAE v4.0;Part 1: Number of Participants with Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Etrolizumab;Part 2: Number of Participants who Experienced at Least One Suspected or Confirmed Event of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Berne, St-Gall, Zurich
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, Estonia, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Korea, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. Jan Borovicka
0041 71 494 2646
jan.borovicka@kssg.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Date d’autorisation de la commission d’éthique
29.07.2016
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2016-00491
Secondary ID (Source de données: WHO)
2014-003855-76
GA29145
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