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SNCTP000002732 | NCT03421236 | BASEC2016-02199

Traitement du cancer non musculo invasif de la vessie par administration intravesicale de Ty21a.

Base de données : BASEC (Importation du 25.09.2020), WHO (Importation du 20.09.2020)
Modifié: 16.06.2020
Catégorie de maladie: Cancer de la vessie

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Nous voulons tester dans cette étude si un autre vaccin bactérien, le Ty21a contre la fièvre typhoide, pourrait remplacer le vaccin BCG (contre la tuberculose) utilisé en routine pour le traitement intravésical standard (1dose/semaine pendant 6 semaines) du cancer non-musculo invasif de la vessie à haut risque de progression. Dans cette première phase de l'étude, nous allons déterminer si l'instillation de Ty21a ne provoque pas d'effets secondaires supérieurs à ceux produits par le BCG.

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

cancer de la vessie non-musculo invasif

Health conditions (Source de données: WHO)

Non Muscle Invasive Bladder Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Administration intravésicale de Ty21a chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la vessie non musculo invasif et qui ne nécessitent pas du BCG comme thérapie standard.
Une dose minimale de Ty21a sera d'abord administrée chez 3 patients à raison de 1 dose/semaine pendant 4 semaines. Si bien tolérée, une dose 5x plus grande sera ensuite administrée à 3 nouveaux patients, et ainsi de suite (au maximum 4 doses seront testées).
La plus haute dose tolérée sera ensuite administrées 6 fois, comme le traitement standard avec du BCG, chez 10 patients au total.

Interventions (Source de données: WHO)

Biological: Ty21a

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- patients diagnostiqués avec un cancer non-musculo invasif de la vessie et qui ne nécessitent pas une thérapie intravésicale avec du BCG
- séronegatifs pour HIV ou les Hepatites B et C
- ne souffrant pas de maladies touchant le système immunitaire

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- patients avec cancer musculo invasifs
- patients avec cancer non musculo invasifs qui nécessitent une thérapie intravésicale avec du BCG
- seropositifs pour HIV ou Hepatites B et C.

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients with an intermediary or low risk of progression of bladder cancer (according
to an EORTC score and clinical considerations) and thus not requiring BCG
immunotherapy will be included after a transurethral resection of the bladder tumor
(TURBT). Male and Female patients aged > 18yrs, with a Karnofsky performance status of
60% or more, sero-negative for HIV, HBV and HCV and with laboratory parameters for
vital function in the normal range or with abnormalities without clinical significance
may be included.

Exclusion Criteria:

- Patients with NMIBC that require BCG treatments or with muscle-invasive bladder
cancer, sero-positive for HIV, HBV and HCV or with other serious illnesses (e.g.,
serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders, autoimmune disease),
will be excluded.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03421236

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03421236

Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

29.01.2018

Intégration du premier participant

18.02.2018

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Intravesical Ty21a for the Treatment of Patients With Non-muscle-invasive Bladder Cancer (NMIBC)

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 1

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Adverse events

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Lausanne

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Denise Nardelli Haefliger
0041 314 40 81
dnardell@hospvd.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

denise N Haefliger, PhD;denise N Haefliger
+41213144081;213144081
dnardell@hospvd.ch

Responsables de l’étude

Promoteur principal (Source de données: WHO)

Patrice Jichlinski

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Date d’autorisation de la commission d’éthique

10.01.2018

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2016-02199

Secondary ID (Source de données: WHO)

IvesTy21a