Afficher de nouveau l’introduction

Registre SNCTP comportant 7698 entrées

Également disponsibles : 34836 études des pays limitrophes


Les études soumises via la plateforme BASEC s’affichent en temps réel sur le portail SNCTP dès qu’elles ont été approuvées par la commission d’éthique et mises en ligne par les chercheurs. Leur activation sur la plateforme BASEC fait parfois suite à un enregistrement dans un registre primaire international. C’est ce qui explique que certaines entrées contiennent uniquement des informations en anglais tirées du registre international. A chaque recherche, les filtres parcourent toutes les entrées de la base de données, indépendamment de la langue de saisie, à l’aide d’outils de traduction automatique.

Lupe (Chercher)Chercher
 
Études trouvées 7698

Trier les études par :

Nombre d’études par page

Plus d’options pour l’affichage des études trouvées

Filtrer selon le statut de recrutement


NCT02639546 | SNCTP000001973 | Modifié: 23.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Eine multizentrische, offene Dosis-Eskalationsstudie der Phase I/II zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Cobimetinib bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit vorbehandelten soliden Tumoren

Lieu de réalisation de l’étude

Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Dies ist eine multizentrische, offene Dosis-Eskalationsstudie der Phase I/II zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Cobimetinib bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren mit bekannter oder potenzieller RAS/RAF/MEK/ERK-Signalwegaktivierung, bei denen sich die Standardtherapie als unwirksam (d. h. Rezidiv oder Therapieresistenz) oder unverträglich erwiesen hat und für die es keine kurativen Standardbehandlungsoptionen gibt.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Unterzeichnete Einwilligungserklärung - Unterzeichnete Zustimmungserklärung für Kinder, wenn zutreffend, je nach Alter des Patienten und den Vorschriften des jeweiligen Prüfzentrums sowie des Landes - Für die Dosiseskalationsphase, Tabletten: Alter bei Studieneintritt ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre Für die Dosiseskalationsphase, Suspension: Alter bei Studieneintritt ≥ 6 Monate bis < 30 Jahre Patienten < 1 Jahr werden erst dann aufgenommen, nachdem ≥ 6 Patienten mindestens einen Therapiezyklus mit Suspension erhalten haben und eine Sicherheits- und PK-Beurteilung bei diesen Patienten durchgeführt wurde. - Für die Dosiserweiterungsphase: Alter bei Studieneintritt ≥ 6 Monate (≥ 6 Jahre, falls Suspension nicht zur Verfügung steht) bis < 30 Jahre. Patienten ≥ 6 Monate bis < 1 Jahr können erst dann aufgenommen werden, nachdem die Aufnahmekriterien in der Dosiseskalationsphase erfüllt sind. In Ausnahmefällen kann der Sponsor bei rezidivierenden pädiatrischen Tumoren bei Patienten ≥ 30 Jahre die Altersbedingungen aufheben, wenn der medizinische Monitor dies genehmigt. Diese Aufhebung betrifft ausschliesslich Patienten mit typischen pädiatrischen Erkrankungen (z. B. Neuroblastomen), für die kaum klinische Studien existieren, und gilt nicht für Patienten mit Tumoren, die typischerweise sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen auftreten (d. h. HGG). Der Sponsor kann jederzeit während der Studie die Aufnahme von Patienten ≥18 Jahre beenden, um eine ausreichende Aufnahme von Patienten <18 Jahren zu gewährleisten. - Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten - Tumor, bei dem sich eine vorherige Therapie als unwirksam (d. h. Rezidiv oder Therapieresistenz) oder unverträglich erwiesen hat oder für den es keine Standardtherapie gibt. Tumore mit bekannter oder erwarteter RAS/RAF/MEK/ERK-Signalweg Beteiligung. Diagnose MUSS einen der folgenden Tumortypen umfassen: - Gliome des Zentralnervensystems, einschliesslich hoch- und niedriggradiger Gliome und DIPG - Embryonales Rhabdomyosarkom und andere Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkome - Neuroblastom - Melanom - Maligner peripherer Nervenscheidentumor - Rhabdoide Tumore, einschliesslich ATRT Tumore aus den folgenden Gruppen, die nach Einschätzung des Prüfarztes lebensbedrohlich sind, zu schweren Symptomen führen (einschliesslich starker Schmerzen) oder sich in der Nähe lebenswichtiger Strukturen befinden: - NF1-assoziierte Tumore (einschliesslich Plexiform-Neurofibrom) - Schwannom - Jeder solide Tumor oder Hirntumor, der bei einem Patienten mit einer anderen RASopathie auftritt (wie Noonan-Syndrom) Jeder solide Tumor oder Hirntumor, der molekular profiliert wurde und nachweislich RAS/RAF/MEK/ERK-Signalwegaktivierung hat, mit Genehmigung des medizinischen Monitors. - Die Tumordiagnose muss zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rezidivs histologisch oder zytologisch bestätigt sein, ausser im folgenden Szenarium: - DIPG erfordert keine histologische Bestätigung, wenn die radiographischen Ergebnisse für eine Diagnose ausreichen und die Standardversorgung der Institution keine Biopsie für eine Diagnose vorschreibt. Aktueller Status der Erkrankung, für den es keine bekannte kurative Therapie gibt oder keine Therapie, mit nachweislicher Überlebensverlängerung bei akzeptabler Lebensqualität - Erkrankung, die gemäss INRC, RANO-Kriterien oder RECIST v1.1 (wenn zutreffend) messbar oder durch nukleare Medizintechnik, immunzytochemische Methoden, Tumormarker oder andere verlässliche Methoden beurteilbar ist - Verfügbarkeit von Tumorgewebe bei Studieneintritt ist obligatorisch. Im Archiv vorhandener Tumorgewebeblock oder 15 frisch entnommene, ungefärbte Serienschnitte zur Einreichung und/oder die Bereitschaft, sich vor Einschluss in die Studie einer Kern- oder Exzisionsbiopsie zu unterziehen (Feinnadelbiopsie, Bürstenabstrich und Lavage-Proben können nicht verwendet werden) Für Patienten, für die im Archiv vorhandenes Gewebe eingereicht wird, sind mindestens 15 Proben erforderlich. Patienten mit weniger als 15 verfügbaren Proben könnten nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor für den Einschluss in die Studie geeignet sein. Detaillierte Gewebeanforderungen sind Abschnitt 4.5.9 zu entnehmen. - Lansky-Performance-Status oder Karnofsky-Performance-Status (siehe Anhang 6 bzw. Anhang 7) ≥50 % - Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes ≥ 3 Monate Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter: Zustimmung, während der Behandlungsphase und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder einzelne oder kombinierte Verhütungsmethoden mit einer Fehlerquote von < 1 % pro Jahr anzuwenden. Völlige Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn dies dem gewöhnlichen und bevorzugten Lebensstil der Patientin entspricht. Zeitweise Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, Basaltemperatur- oder postovulative Methoden) sowie Coitus interruptus sind keine akzeptierbaren Verhütungsmethoden. Beispiele für kontrazeptive Methoden mit einer Fehlerquote von < 1 % pro Jahr sind hormonelle Implantate, die etablierte und korrekte Anwendung von oralen oder zu injizierenden Kombinationspräparaten zur Verhütung sowie bestimmte intrauterine Kontrazeptiva. Alternativ können zwei Methoden (z. B. zwei Barrieremethoden wie Kondom und Zervixkappe) kombiniert werden, um eine Fehlerquote von <1 % pro Jahr zu erreichen. Barrieremethoden müssen immer durch die Anwendung eines Spermizids ergänzt werden. - Bei männlichen Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin oder einer schwangeren Partnerin: Zustimmung, während der Behandlungsphase und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder ein Kondom anzuwenden. Völlige Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn dies dem gewöhnlichen und bevorzugten Lebensstil des Patienten entspricht. Zeitweise Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, Basaltemperatur- oder postovulative Methoden) sowie Coitus interruptus sind keine akzeptierbaren Verhütungsmethoden. - Bei männlichen Patienten: Zustimmung, während der Behandlungsphase und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. - Adäquate hämatologische und Endorgan-Funktionalität, definiert durch die folgenden Laborergebnisse für den Zeitraum von 28 Tagen vor der Initialdosis des Studienmedikaments: - ANC ≥ 0,75 × 109/l (ohne Unterstützung) - Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l (ohne Unterstützung) - Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusion zur Erreichung dieses Kriteriums erlaubt) - Bilirubin ≤ 1,5 × ULN entsprechend Lebensalter - AST und ALT ≤ 2,5 × ULN entsprechend Lebensalter - Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN entsprechend Lebensalter oder Kreatinin-Clearance (oder radioisotope glomeruläre Filtrationsrate) > 70 ml/min/1,73 m² - Fractional Shortening (FS) ≥ 30 % und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei Baseline, gemäss Echokardiographie oder MUGA-(Multigated Acquisition)-Scan im Zeitraum von 28 Tagen vor der Initialdosis des Studienmedikaments Je nach Standard der Institution ist FS oder LVEF für die Aufnahme angemessen, wenn nur ein Wert gemessen wird; wenn beide Werte gemessen werden, dann müssen beide Werte die obigen Kriterien erfüllen. - Das Körpergewicht muss ≥ 20 kg betragen, falls Suspension nicht zur Verfügung steht

Critères d’exclusion

- Schwangerschaft, Stillen oder eine beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest für den Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments vorweisen. - Vorherige Behandlung mit Cobimetinib oder einem anderen MEK-Hemmer. Der vorherige Gebrauch von Sorafenib ist zulässig. - Hochdosierte Chemotherapie und Stammzell-Rescue (autologes Stammzelltransplantat) im Zeitraum von 3 Monaten vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Chemotherapeutische Behandlung (andere als die oben beschriebene hochdosierte Chemotherapie) oder Differenzierungstherapie (z. B. Retinsäure) oder Immuntherapie (z. B. Anti-GD2-Antikörpertherapie) im Zeitraum von 4 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments oder, wenn die Therapie Nitrosoharnstoffe beinhaltete, im Zeitraum von 6 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments. Dieses Kriterium kann auf Antrag des Prüfarztes und nach Genehmigung des medizinischen Monitors aufgehoben werden, wenn sich der Patient von der behandlungsbedingten Toxizität in dem im Protokoll beschriebenen Ausmass erholt hat. - Mediastinale oder Thorax-Bestrahlungstherapie im Zeitraum von 6 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Hormontherapie (ausser Hormonersatztherapie oder oralen Kontrazeptiva), Immuntherapie, biologische Therapie oder pflanzliche Krebsbehandlung im Zeitraum von 4 Wochen oder < 5 Halbwertzeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Behandlung mit einem hämatopoetischen Wachstumsfaktor mit lang andauernder Wirkung im Zeitraum von 2 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments oder mit einem hämatopoetischen Wachstumsfaktor mit kurz andauernder Wirkung im Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Behandlung mit einer Prüftherapie (mit Ausnahme der oben beschriebenen Krebstherapien) im Zeitraum von 4 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Notwendigkeit der Einleitung von Kortikosteroiden oder einer Erhöhung der Dosis von Kortikosteroiden im Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Behandlung mit Johanniskraut oder Hyperforin oder Medikamenten, die starke CYP-Hemmer oder -Induzierer sind (siehe Abschnitt 4.4.2) im Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Einnahme von Grapefruitsaft im Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Jedwede Toxizität durch eine vorhergehende Behandlung, die sich beim Screening nicht auf Grad ≤ 1 (gemäss NCI CTCAE v4.0) vermindert hat, ausser Alopezie Ototoxizität Ansonsten in den Einschluss-/Ausschlusskriterien zugelassene Parameter (wie hämatologische, biochemische oder Performance-Status-Kriterien) - Grössere Operationen oder signifikante Traumata im Zeitraum von 4 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments oder die Vermutung, dass während der Studie eine grössere Operation erforderlich sein wird. Das Legen eines vaskulären Gefässzugangs oder ein kleinerer Eingriff ist erlaubt, wenn die Stelle bis zur Initialdosis des Studienmedikaments verheilt ist. - Bekannte aktive Infektionen (ausser Pilzinfektionen des Nagelbetts) im Zeitraum von 28 Tagen vor der Initialdosis des Studienmedikaments, die nicht vollständig abgeklungen sind - Vergangene oder nachgewiesene Netzhautpathologie bei einer ophthalmologischen Untersuchung, die als ein Risikofaktor oder Anzeichen für neurosensorische Netzhautablösung, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), neovaskuläre Retinopathie oder Frühgeborenen-Retinopathie gilt - Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments - Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken - Beeinträchtigte gastrointestinale Absorption - Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige solide Organtransplantation - Jede andere Erkrankung, metabolische oder psychologische Dysfunktion, jeder Befund einer körperlichen Untersuchung oder jedes klinische Laborergebnis, die/das eine Erkrankung oder einen Zustand vermuten lässt, der dem Gebrauch eines Studienmedikaments entgegenspricht oder für den Patienten ein nicht akzeptables Risiko für Behandlungskomplikationen bedeutet Aktueller Konsum oder Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol, der/die nach Einschätzung des Prüfarztes das Einhalten der Studienanforderungen gefährden würde
NCT02335151 | SNCTP000001892 | Modifié: 23.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Operables Bauchspeicheldrüsen Adenokarzinom: Hat das Narkoseverfahren einen Einfluss auf zirkulierende Tumorzellen?

Lieu de réalisation de l’étude

St Gallen, Winterthur, Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Viele klinische Studien haben gezeigt, dass aufgrund der Anzahl zirkulierender Tumorzellen eine prognostische Aussage auf den Krankheitsverlauf möglich sein kann. Bisher sind nur spärliche Informationen über CTC während der perioperativen Phase vorhanden. Es ist ausserdem bekannt, dass Anästhetika einen Einfluss auf die Immunmodulation haben. Wir nehmen an, dass Anästhetika auch einen Einfluss auf die Kinetik der CTC in der postoperativen Phase haben und somit den Krankheitsverlauf bezüglich Rezidiv oder Metastasierung beeinflussen können.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Alter zwischen 18 und 85 Jahren, ASA I-III, primäres Pankreaskarzinom, primärer Eingriff, keine neoadjuvante Therapie

Critères d’exclusion

Metastasierendes Pankreaskarzinom, andere als primäre Eingriffe, präoperative Chemotherapie, chronische Opiatbehandlung, bekannte Allergien gegen Propofol, Soja oder Eiproteine, bekannte Überempfindlichkeit gegen volatile Anästhetika (maligne Hyperthermie), Schwangere oder stillende Frauen, Einschluss in eine andere klinische Studie bis zu 30 Tage vor Beginn und/oder 30 Tage nach Abschluss in diese Studie
NCT02249000 | SNCTP000001769 | Modifié: 23.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Die BIOVALVE klinische Studie. Das Prüfprodukt ist die BIOVALVE Aortenklappen-Prothese ("BIOVALVE Prothese"). In dieser klinischen Studie wird die Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit der BIOVALVE Prothese in Patienten mit schwerer, symptomatisch kalzifizierter Aortenklappenstenose untersucht.

Lieu de réalisation de l’étude

Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Patienten/Patientinnen welche für die Studienteilnahme in Frage kommen, werden zuerst umfassend ärztlich untersucht. Das Herz-Team (Team aus verschiedenen Herzspezialisten) berät sich und entscheidet aufgrund der Voruntersuchungen und dem Krankheitsbild, welche Therapie für einen Patienten in Frage kommt und ob ein Patient an dieser Studie teilnehmen kann. Wenn sich ein Patient für die weitere Teilnahme qualifiziert und wenn der Patient die schriftliche Zustimmung gegeben hat, wird dem Patient das Prüfprodukt eingesetzt. Bevor ein Patient aus dem Spital entlassen wird, erfolgt eine ärztliche Untersuchung. Die Patienten kommen für Nachuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 Monaten, sowie 1, 2, 3, 4, und 5 Jahren zurück ans Spital. Nach 3 Monaten werden die Patienten telefonisch kontaktiert und nach Ihrem Gesundheitszustand und unerwünschten Ereignissen befragt.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Die Versuchsperson ist einverstanden an der klinischen Studie teilzunehmen und die damit verbundenen Pflichten wahrzunehmen - Erwartete hohe operationsbedingte Sterblichkeit: logistischer EuroSCORE ≥20 % oder STS-Score ≥10 % oder Komorbidität welche nach Beurteilung durch das Herzteam (bestehend aus mindestens einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen) eine absolute oder relative Kontraindikation für die konventionelle Herzchirurgie darstellt - Durchmesser des Aortenanulus (bestimmt durch Multidetektor-Computertomographie) von 20-26 mm

Critères d’exclusion

- Eigenschaften der Zugangsgefässe an der Leiste welche eine sichere Anwendung einer 18 French Einführschleuse ausschliessen - Gefässeigenschaften oder anatomische Einschränkungen welche ein sicheres Vorbringen der BIOVALVE Prothese zur aufsteigenden Aorta und/oder Platzieren der Prothese verunmöglichen - Geschätzte Lebenserwartung weniger als 1 Jahr infolge nicht-kardialer Begleiterkranung
NCT02605447 | SNCTP000002032 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit einer 3-monatigen Therapie mit 2 Blutverdünnern bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die einen SYNERGY-Stent erhalten haben

Lieu de réalisation de l’étude

Bern, Freiburg (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit des SYNERGY-Stents mit einer 3-monatigen Therapie mit zwei Blutverdünnern bei Patienten, die einen SYNERGY-Stent erhalten haben und die ein hohes Blutungsrisiko haben. Etwa 2.000 Patienten an 120 Prüfzentren in Europa, den Vereinigten Staaten, Brasilien und Japan werden in die Studie aufgenommen. Die Prüfzentren verwenden kommerziell erhältliche SYNERGY-Stents. Die Teilnahme der Patienten an der Studie dauert ca. 15 Monate. Die Patienten werden während und nach dem Verfahren, bei dem der SYNERGY Stent eingesetzt wird, engmaschig überwacht, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Nach 3 Monaten wird jeder Patient vom Prüfarzt untersucht, um festzustellen, ob der jeweilige Patient die Einnahme eines der Blutverdünner beenden und weiterhin Aspirin einnehmen kann. Die Patienten werden nach 6, 12 und 15 Monaten erneut beurteilt.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Bei dem Patienten besteht ein hohes Blutungsrisiko, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien sind zum Zeitpunkt der Aufnahme erfüllter wird: • Alter von ≥ 75 Jahren • Notwendigkeit einer chronischen oder lebenslangen Antikoagulationstherapie (Blutverdünner), • Eine Blutung innerhalb der letzten 12 Monate, die lebensbedrohlich war oder eine Bluttransfusion erforderte • Ein Schlaganfall in der Vergangenheit • Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) oder Nierenversagen (dialysepflichtig) • Nierenerkrankung • Niedrige Thrombozytenzahl

Critères d’exclusion

- Grund für Studienverfahren ist ein Myokardinfarkt - Behandlung mit einem Nicht-Synergy-Stent während des Studienverfahrens - Implantierung eines medikamentfreisetzenden Stents innerhalb der letzten 9 Monate vor dem Indexverfahren - Aktiv blutendes Magengeschwür oder andere gastrointestinale Blutungen - Geplante Operation oder Verfahren, die dazu führen, dass die zweite Antithrombozyten-Medikation in den 3 Monaten nach dem Index-Verfahren abgesetzt werden muss - Schwangerschaft oder Stillen - Studienverfahren mit der Behandlung von mehr als 3 Läsionen oder in mehr als 2 von den 3 großen Koronararterien
NCT02787408 | SNCTP000002026 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Die SPACER-Studie – Korrektur der Trikuspidalklappeninsuffizienz (einer Erkrankung, bei der die Trikuspidalklappe undicht ist und somit das Blut während des Herzzyklus kurzzeitig in der falschen Richtung durch die Trikuspidalklappe strömt) mittels des Edwards FORMA Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystems.

Lieu de réalisation de l’étude

Bern (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das minimalinvasive Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystem von Edwards ist zum Einsatz bei der Behandlung von Patienten vorgesehen, bei denen eine Trikuspidalklappeninsuffizienz vorliegt, und bei denen ein erhöhtes Operationsrisiko für eine konventionelle Trikuspidal-Rekonstruktion bzw. Trikuspidalersatz aufgrund einer Beurteilung eines interdisziplinärem Herzteams besteht, sehr lange Rekonvalenzenzzeiten zu erwarten sind und/oder unter schweren Begleiterkrankungen leiden, die eine konventionelle Operation ausschliessen. Es handelt sich hier um eine multizentrische (≤ 12 Prüfzentren), internationale, prospektive (d. h. vorausschauende), einarmige Studie zur Beurteilung der Sicherheit. In diese Studie werden 78 Teilnehmer eingeschlossen. Die Versuchspersonen werden zu folgenden Zeitpunkten untersucht: Vor der Prozedur, bei der Entlassung aus dem Spital, Nachsorge nach 1 Monat, 6 Monaten, 1/2/3 Jahre. Ziel dieser Studie ist es die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit des Edwards FORMA Trikuspidalklappen-Reparatursystems zu belegen in Versuchspersonen mit Trikuspidalklappeninsuffizienz, welche gemäss interdisziplinärem Herzteam für durch die Leiste geführte kathetergestützte Korrektur (minimalinvasiv) der Trikuspidalklappeninsuffienz indiziert sind. Studienteilnehmer: Erwachsene Patienten mit klinisch ausgeprägter, symptomatischer Trikuspidalklappeninsuffizienz (Undichtigkeit der Trikuspidalklappe), bei denen nach Einschätzung des Herzteams diese korrigiert werden muss aber eine konventionelle Operation (chirurgischer Eingriff – Trikuspidalrekonstruktion bwz Trikuspidalersatz am ‚offenen Herzen‘) aufgrund eines erhöhten Operationsrisikos nicht durchgeführt werden kann.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Klinisch signifikante, symptomatische (NYHA-Funktionsklasse II oder höher) Trikuspidalklappeninsuffizienz (gemäß geltender Richtlinien), bei denen nach Beurteilung eines interdisziplänren Herz-Teams ein Trikuspidaleingriff indiziert ist. 2. Funktionelle Trikuspidalklappeninsuffizienz als Primär bzw Grunderkrankung 3. Nach Beurteilung des „HERZ-Teams“ (bestehend aus mindestens einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen) bestehende Kontraindikation für eine konventionelle Trikuspidalklappenrekonstruktion oder eines Trikuspidalklappenersatz und eine Nutzen/Risiko-Abwägung die eine Anwendung des Prüfprodukts unterstützt

Critères d’exclusion

1. Ungünstige Anatomie der Trikuspidalklappe oder der rechten Herzhälfte, die sich dadurch nicht für einen Einsatz des Studienprodukts eignen: a. Fläche des natürlichen Anulus der Trikuspidalklappe < 2,14 cm2 (9mm-Prüfprodukt), < 2,63 cm2 (für ein 12mm Produkt) oder < 3,27 cm2 für ein 15mm Produkt gemäß Ultraschalluntersuchung des Herzens durch Auflage einer Dopplersonde auf den Brustkorb (transthorakale Echokardiographie) b. Strukturen/Anatomie unterhalb der Trikuspidalklappe (subvalvulär), durch die das Verankerungs- oder das Spacer-System (welches wieder die Schliessung der Klappe sicherstellen soll) nicht optimal platziert, positioniert oder entnommen werden kann c. Zu kleine Zugangsgefäße < 7,1 mm (9 mm-, 12 mm- und 15 mm-Prüfprodukt) 2. Nicht dialysepflichtige Patienten mit einer Nierenineinschränkung (eGFR < 25) gemäß Laboruntersuchungen ≤ 48 Stunden vor dem geplanten Eingriff 3. Schwere Herzerkrankung - Funktionsstörung des linken Ventrikels mit einer Auswurffraktion von < 25 % innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Eingriff
NCT02143778 | SNCTP000002199 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Aucune donnée

Klinische Studie über das BreathID MCS-System zur Entwicklung einer Diagnosetechnik für den Nachweis einer schwereren portalen Hypertonie in der Leber

Lieu de réalisation de l’étude

Bern (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte, exploratorische Studie, in der verschiedene MBT (Methacetin Atemtest)-Messungen mit HVPG (Venenverschlussdruck-Gradienten - hepatic venous pressure gradient) verglichen werden. Diese Studie dient dem Training eines Algorithmus anhand der MBT-Messungen und der Auswahl eines Wertes zur Bestimmung der Anwesenheit oder Abwesenheit einer klinisch signifikanten Portalen Hypertonie (CSPH). Der MBT wird innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem standardisierten HVPG-Verfahren durch Einnahme einer einzigen 75-mg-Dosis 13C-Methacetin durchgeführt. Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Diagnose einer CSPH (definiert mittels HVPG ≥10 mmHg), die mit einem MBT-Ergebnis korreliert. Die Beziehung wird sowohl bei Patienten mit und ohne CSPH untersucht, um ein klinisch signifikantes MBT-Modell/-Algorithmus und seinen Cutoff-Wert zu gewinnen, der in einer getrennten Studie validiert werden soll. Sicherheitsendpunkt: Berichten unerwünschter Ereignisse.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre alt) 2. Patient kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben 3. Bekannte chronische Lebererkrankung mit Zirrhose 4. Indikation zur Durchführung eines HVPG-Tests

Critères d’exclusion

1. Dekompensierte Zirrhose 2. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl) 3. Bekannte akute Nierentubuluserkrankung 4. Bekannte Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
2015-001832-39 | SNCTP000001861 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Aucune donnée

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit beim Wechsels zu Toujeo (Insulin) od. zu Therapiestandard-Insulin bei vorbehandeltem Typ 2 Diabetes Patienten

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, St Gallen (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel dieser Studie ist die Wirksamkeit und die Risiken eines Wechsels des Basalinsulins zur Optimierung der Diabetes-Behandlung zu bewerten. Dabei wird der Wechsel zu Toujeo® oder zu einem anderen handelsüblichen Therapiestandard-Basalinsulinen durchgeführt und verglichen. Es handelt sich um eine offene, im Verhältnis von 1:1 randomisierte, aktiv kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie mit voraussichtlich etwa 580 Patienten weltweit. Die Dauer der Studie für den einzelnen Patienten ist etwa ein Jahr. Im Studienplan sind 6 Termine vorgesehen: Screening-Termin, zweiter Termin zur Zuteilung in die Behandlungsgruppe (Randomisierung) sowie jeweils ein Termin 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung. Zweck der Termine ist 1) die Ausgabe von Toujeo bzw. die Verschreibung von Insulin; 2) die Überprüfung des Verbrauchs des Studieninsulins durch die Rücknahme benutzter und unbenutzter Pens; 3) die Überprüfung der Blutzuckereinstellung anhand des HbA1c-Wertes und der Nüchternblutzucker in einem Zentrallabor, und 4) die Erfassung von Sicherheitsinformationen. Während der Studie werden die Patienten gebeten, in einem Tagebuch ihre Hypoglykämien (Unterzuckerungen) zu dokumentieren. Zu drei Studienvisiten werden sie gebeten, jeweils zwei Fragebögen (zu diabetesbezogenen Belastungen und zum eigenverantwortlichen Umgang mit Diabetes) auszufüllen. Patienten, die in die Toujeo®-Gruppe eingeteilt werden, wird ein zusätzliches Toujeo-Begleitprogramm angeboten.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren BZ derzeit (≥ 6 Monate) mit als Therapiestandard geltendem Basalinsulin nicht ausreichend kontrolliert werden kann (HbA1c > 7 %) (einschließlich Lantus Insulin glargin U100, Levemir, NPH oder Tresiba oder neue Basalinsulin-Produkte einschließlich Biosimilars) mit oder ohne orale Medikation (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindion DPP-4-Inhibitor, SGLT-2-Inhibitor, Glinide) und mit oder ohne Verwendung eines GLP-1-Rezeptor-Agonisten • Nüchternplasmaglukose (FPG) > 130 mg/dl (7,2 mmol/l) • Erwachsene Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Critères d’exclusion

• HbA1c ≤ 7 %, keine Obergrenze • Alter < 18 Jahre • Diabetes mellitus Typ 1
NCT02928406 | SNCTP000002076 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Untersuchung der Sicherheit von Atezolizumab beim Blasenkarzinom

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Chur, Genf, Lugano, Winterthur (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel dieser multizentrischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit von Atezolizumab als Zweitlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege. Ausserdem sollen die Wirksamkeit von Atezolizumab sowie potenzielle Tumor-Biomarker im Zusammenhang mit Atezolizumab untersucht werden.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Teilnehmer mit histologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege • Teilnehmer mit messbarem und nicht messbarem Tumorbefall gemäss RECIST-Kriterien Version 1.1 • Die Patienten müssen eine vorherige Kombinationschemotherapie gegen das inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege erhalten haben • Repräsentative formalinfixierte und in Paraffin eingebettete Tumorprobe • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2

Critères d’exclusion

• Behandlung mit mehr als einer vorherigen systemischen Therapielinie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung • Anzeichen einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte • Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialysebehandlung notwendig macht, oder Indikation für eine Nierentransplantation
NCT02718417 | SNCTP000002189 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

EINE RANDOMISIERTE MULTIZENTRISCHE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE III ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON AVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT UND/ODER IM ANSCHLUSS AN EINE CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT BISHER UNBEHANDELTEM EPITHELIALEM OVARIALKARZINOM Kurztitel: Avelumab (MSB0010718C) in Kombination mit und/oder im Anschluss an eine Chemotherapie bei Patientinnen mit bisher unbehandeltem epithelialem Ovarialkarzinom

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bellinzona, Bern, Frauenfeld, Luzern, Winterthur (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das Ovarialkarzinom (OC) stellt die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Karzinomen und die fünfthäufigste Todesursache durch Krebs bei der Frau dar. Weniger als 40 % der Frauen mit diagnostiziertem Ovarialkarzinom werden geheilt. Die Inzidenzrate des Ovarialkarzinoms erhöht sich mit dem Alter und die höchste Prävalenz tritt im achten Lebensjahrzehnt auf. Das durchschnittliche Alter zum Zeitpunkt der Diagnose ist 63 Jahre und 70 % der Patientinnen werden im fortgeschrittenen Stadium vorstellig. Obwohl die Überlebenserwartungen sehr hoch sein können, wenn das Karzinom frühzeitig erkannt und behandelt wird, sind die langfristigen Überlebensaussichten bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom aufgrund der refraktären, resistenten oder rezidiven Erkrankung weiterhin schlecht und die meisten Patientinnen sterben innerhalb von 5 Jahren. Avelumab (MSB0010718C), ein vollständig humaner Antikörper des Immunglobulin-G1- (IgG1) Isotyps, der spezifisch PD-L1, den Liganden für den PD-1-Rezeptor, angreift und blockiert. In präklinischen Studien zeigte sich bei der Kombinationstherapie mit Avelumab und Chemotherapie (Gemcitabin, Oxaliplatin, 5FU) eine verbesserte Antitumoraktivität gegenüber der Monochemotherapie.Vorläufige Daten aus der von Merck KGaA/EMD Serono (EudraCT-Nummer 2013-002834-19, NCT01772004) derzeit durchgeführten Ovarialkarzinomstudie EMR 100070-001 zeigen eine Gesamtansprechrate (ORR) von 10,7 % (8/75) und eine stabile Erkrankung bei weiteren 44 % (33/75) der Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom. Insgesamt wurde mit Avelumab eine vielversprechende Antitumoraktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen mit Ovarialkarzinom sowie das Potenzial für eine Verbesserung der Dauer des Ansprechens auf eine platinhaltige Therapie im Rahmen der Frontline-Therapie in Kombination mit Chemotherapie sowie im Rahmen der Erhaltungstherapie nachgewiesen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

AUSWAHL DER PATIENTINNEN Die Studie kann ihre Ziele nur erreichen, wenn geeignete Patientinnen aufgenommen werden. Die folgenden Auswahlkriterien wurden entwickelt, um festzustellen, welche Patientinnen für die Teilnahme an der Studie als angemessen betrachtet werden. Bei der Entscheidung, ob eine bestimmte Patientin für diesen Prüfplan infrage kommt, müssen alle relevanten medizinischen und nicht medizinischen Umstände berücksichtigt werden. Einschlusskriterien Vor Aufnahme der Patientinnen in die Studie ist von einem entsprechenden Mitarbeiter des Studienteams des Prüfarztes zu überprüfen und zu dokumentieren, ob die Studie für diese Patientinnen infrage kommt. Die Patientinnen müssen alle nachstehenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden: 1. Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom des Stadiums III-IV (gemäß AJCC/UICC TNM und International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Staging System, Ausgabe 2014), einschließlich maligne Müllersche Mischtumore mit hochgradig seröser Komponente. 2. Die Patientinnen müssen Kandidaten für eine platinbasierte Chemotherapie sein und dürfen bisher noch nicht behandelt worden sein. 3. Die Patientinnen müssen ein chirurgisches Debulking-Verfahren abgeschlossen haben oder für neoadjuvante Chemotherapie infrage kommen. a. Bei Patientinnen, die nach einem Debulking-Verfahren aufgenommen werden, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: • Es muss mindestens eine abdominale zytoreduktive Operation erfolgt sein, bei der Gewebe für histologische Beurteilungen entnommen und der primäre Tumorort sowie das Stadium bestimmt wurden. • Die Patientin muss spätestens 8 Wochen nach der Operation randomisiert werden. b. Bei Patientinnen, für die eine neoadjuvante Chemotherapie infrage kommt, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: • Eine Stanzbiopsie (keine Feinnadelaspirationsbiopsie) ist erforderlich. Das Gewebe muss die Merkmale eines Müllerschen Mischtumors zeigen. • Stadium IIIC–IV, bestätigt durch Bildgebung oder Operation (ohne Zytoreduktion). • CA125/CEA-Serum-Ratio > 25. Wenn die CA125/CEA-Serum-Ratio < 25 ist, muss eine primäre gastrointestinale oder Brustmalignität differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden (< 6 Wochen vor der Randomisierung). • Geplante neoadjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin. • Die Randomisierung muss innerhalb von 8 Wochen nach der Diagnose erfolgen. 4. Verfügbarkeit einer Archivprobe in Form eines Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks oder von mindestens 15 Objektträgern. Wenn kein FFPE-Archiv-Gewebe verfügbar ist, muss eine de-novo (d.h. frische) Tumorprobe gemäß der für Tumorbiopsien geltenden Praxis der Einrichtung gewonnen werden. 5. Leistungsstatus 0–1 gemäß Eastern Cooperative Group(ECOG) (siehe Anhang 2). 6. Alter >=18 Jahre (bzw. >=20 Jahre in Japan). 7. Adäquate hämatologische Funktion (ANC >=1,5 x 10^9/l, HGB >=9,0 g/dl und Thrombozytenzahl >=100 x 10^9/l). 8. Adäquate Leberfunktionstests (ALT/AST <=2,5 x ONG, Gesamtkonzentration des Bilirubins im Serum <=1,5 x ONG). 9. Adäquate Nierenfunktion mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von >=50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode. 10. Geschätzte Lebenswertwartung von mindestens 12 Wochen. 11. Persönlich unterschriebene und datierte Patienteninformation und Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass die Patientin (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie aufgeklärt wurde. 12. Patientinnen, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuchstermine, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten. 13. Gebärfähige Patientinnen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen sich bereit erklären, während der Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung 2 hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden. Nicht gebärfähige Patientinnen müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: • Müssen sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; • Müssen medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz haben; oder • Den postmenopausalen Zustand erreicht haben, der definiert ist als: Ausbleiben der Regelblutung für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne anderen pathologischen oder physiologischen Grund; der Status kann anhand des Serumspiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestimmt werden, der den postmenopausalen Zustand bestätigt. Bei allen anderen Patientinnen (einschließlich Patientinnen mit Tubenligatur) wird davon ausgegangen, dass sie gebärfähig sind.

Critères d’exclusion

Ausschlusskriterien Patientinnen, auf die eine(r) der folgenden Eigenschaften/Umstände zutrifft, werden nicht in die Studie aufgenommen: 1. Nicht-epitheliale Tumoren oder Ovarialtumoren mit geringem malignem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren). 2. Muzinöse Tumoren. 3. Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie. 4. Vorherige systemische Therapie des Karzinoms bei EOC, FTC oder PPC. 5. Vorherige Immuntherapie mit folgenden Antikörpern: IL-2, IFN-α oder anti PD- 1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti-CD137 oder anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziertes Antigen 4 (anti CTLA-4) (einschließlich Ipilimumab); oder mit einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, das sich spezifisch gegen T-Zell-Costimulation oder die Immun-Checkpoint-Signalwege richtet. 6. Größere Operation (keine Debulking-Operation), unabhängig vom Grund, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und/oder unvollständige Genesung nach der Operation. 7. Bekannte Hirn-, leptomeningeale oder Rückenmarksmetastasen. 8. Derzeitige oder vorherige Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme der folgenden: intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion); systemische Corticosteroide in physiologischen täglichen Dosen von <=10 mg Prednison oder eines ähnlichen Präparats; Steroide als Prämedikamente bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikamente bei Computertomografie [CT]). 9. Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern könnte, wenn immunstimulierende Wirkstoffe angewendet werden, mit Ausnahme von Patientinnen mit Typ-1-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, bei denen keine Behandlung mit Immunsuppressiva erforderlich ist. 10. Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb der vergangenen 6 Monate: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina, Bypassoperation von Koronar- oder peripheren Arterien, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose oder symptomatische Lungenembolie. 11. Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, positiver Test auf Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder erworbenes Immundefektsyndrom (acquired immunodeficiency syndrome, Aids). 12. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie. 13. Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper, Carboplatin oder Paclitaxel (Grad >=3 NCI CTCAE V 4.03), Anaphylaxie oder unkontrolliertes Asthma (d. h. 3 oder mehr Eigenschaften von teilweise kontrolliertem Asthma) in der Vorgeschichte. 14. Anhaltende Toxizität (Grad > 1 NCI-CTCAE V 4.03) in Verbindung mit einer früheren Therapie. 15. Vorherige maligne Erkrankung, bei der es sich nicht um die Malignität handelt, die in dieser Studie untersucht wird, innerhalb der letzten 5 Jahre, mit folgenden Ausnahmen: adäquat behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) oder duktales Carcinoma in situ (DCIS). 16. Patientinnen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiterinnen des Prüfzentrums sind und deren Familienangehörige, Mitarbeiterinnen des Prüfzentrums, die anderweitig durch den Prüfarzt überwacht werden, oder Mitarbeiterinnen von Pfizer, die unmittelbar an der Durchführung der Studie beteiligt sind. 17. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung für die Studie und/oder während der Studienteilnahme. 18. Andere schwere/schwere akute oder chronische medizinische Zustände, einschließlich Colitis, entzündliche Darmerkrankungen und Pneumonitis oder psychiatrische Erkrankung, darunter vor Kurzem aufgetretene (innerhalb des vergangenen Jahres) oder derzeit bestehende Suizidgedanken oder -handlungen, oder pathologische Laborwerte, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats assoziierte Risiko erhöhen könnten oder die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten und durch die die Patientin nach Erachten des Prüfarztes für den Einschluss in diese Studie nicht infrage käme. 19. Schwangere oder stillende Patientinnen.
SNCTP000002198 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Aucune donnée

Durée de l’antibiothérapie pour la bactériémie à germe Gram négatif

Lieu de réalisation de l’étude

Genf, Lausanne, St Gallen (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Les traitements antibiotiques devraient être sélectionnés et conduits selon des critères fondés sur les preuves aux fins d’éviter les interventions superflues ou préjudiciables. Souvent toutefois, les preuves disponibles sont insuffisantes. Des études randomisées contrôlées fondées sur les données des dossiers électroniques des patient-e-s peuvent contribuer à les renforcer. Conduites dans un cadre clinique ordinaire, elles sont plus efficientes et meilleur marché que les études randomisées contrôlées classiques, et contribuent en outre à l’instauration de systèmes auto-apprenants dans la santé. Le but de cette étude consiste à réaliser et à valider, pour la première fois en Suisse, une étude randomisée contrôlée fondée sur les données extraites des dossiers électroniques des patient-e-s. Concrètement, elle vise à déterminer la durée optimale d’un traitement antibiotique pour l'infection bactérienne du sang. Elle repose sur l’hypothèse qu’une réduction de la durée de traitement n’a pas d’effet néfaste. L’étude prend en compte 500 patient-e-s atteints de septicémie à bacille gram négatif, recrutés sur deux ans dans trois hôpitaux. Les patient-e-s seront répartis aléatoirement en trois groupes: un premier groupe traité aux antibiotiques durant 14 jours, un deuxième durant sept jours et un troisième selon un schéma individuel. Les médecins traitants déterminent pour chaque cas le médicament à prescrire. Les interventions seront conduites en double aveugle. Après 30 jours, l’efficacité du traitement ainsi que les éventuelles complications seront évaluées sur la base des données des dossiers électroniques des patient-e-s. Cette étude contribue à éviter l’utilisation peu judicieuse des antibiotiques et les effets néfastes qui en résultent. Il en découle un effet positif sur la santé des patient-e-s ainsi que des bénéfices économiques, à l’instar d’une réduction de la durée d’hospitalisation. En outre, la méthodologie validée pourra être utilisée dans d’autres recherches.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

(1) Agé d'au moins 18 ans (2) Une hémoculture positive pour un germe Gram négatif (3) Traitement par un antibiotique microbiologiquement efficace

Critères d’exclusion

(1) Immunosuppression (2) Infection compliquée (endocardite, fascéite nécrosante, etc.) (3) Infection à germe "compliqué" (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., etc.) (4) Etat fébrile ou instabilité hémodynamique dans les 48 heures avant inclusion
Lupe (Chercher)Chercher
 
Études trouvées 7698

Les résultats affichés contiennent des données provenant de différentes sources, qui sont comparées au registre SNCTP. Ci-après les dernières données de mise à jour : BASEC 23.06.2017, WHO 18.06.2017, SNCTP1 (du 1.1.2014 au 1.12.2016)

Trier les études par :

Nombre d’études par page

Plus d’options pour l’affichage des études trouvées

Source de données



Filtrer selon le statut de recrutement


NCT02639546 | SNCTP000001973 | Modifié: 23.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Eine multizentrische, offene Dosis-Eskalationsstudie der Phase I/II zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Cobimetinib bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit vorbehandelten soliden Tumoren

Lieu de réalisation de l’étude

Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

vorbehandelte solide Tumore

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

In dieser Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von oral verabreichtem Cobimetinib bei pädiatrischen (> 6 Jahre alt) und jungen erwachsenen (< 30 Jahre alt) Patienten mit soliden Tumoren beurteilt, für die sich eine vorhergehende Behandlung als nicht wirksam (d. h. Rezidiv oder Therapieresistenz) oder nicht verträglich erwiesen hat.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Unterzeichnete Einwilligungserklärung - Unterzeichnete Zustimmungserklärung für Kinder, wenn zutreffend, je nach Alter des Patienten und den Vorschriften des jeweiligen Prüfzentrums sowie des Landes - Für die Dosiseskalationsphase, Tabletten: Alter bei Studieneintritt ≥ 6 Jahre bis < 18 Jahre Für die Dosiseskalationsphase, Suspension: Alter bei Studieneintritt ≥ 6 Monate bis < 30 Jahre Patienten < 1 Jahr werden erst dann aufgenommen, nachdem ≥ 6 Patienten mindestens einen Therapiezyklus mit Suspension erhalten haben und eine Sicherheits- und PK-Beurteilung bei diesen Patienten durchgeführt wurde. - Für die Dosiserweiterungsphase: Alter bei Studieneintritt ≥ 6 Monate (≥ 6 Jahre, falls Suspension nicht zur Verfügung steht) bis < 30 Jahre. Patienten ≥ 6 Monate bis < 1 Jahr können erst dann aufgenommen werden, nachdem die Aufnahmekriterien in der Dosiseskalationsphase erfüllt sind. In Ausnahmefällen kann der Sponsor bei rezidivierenden pädiatrischen Tumoren bei Patienten ≥ 30 Jahre die Altersbedingungen aufheben, wenn der medizinische Monitor dies genehmigt. Diese Aufhebung betrifft ausschliesslich Patienten mit typischen pädiatrischen Erkrankungen (z. B. Neuroblastomen), für die kaum klinische Studien existieren, und gilt nicht für Patienten mit Tumoren, die typischerweise sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen auftreten (d. h. HGG). Der Sponsor kann jederzeit während der Studie die Aufnahme von Patienten ≥18 Jahre beenden, um eine ausreichende Aufnahme von Patienten <18 Jahren zu gewährleisten. - Nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, sich an das Studienprotokoll zu halten - Tumor, bei dem sich eine vorherige Therapie als unwirksam (d. h. Rezidiv oder Therapieresistenz) oder unverträglich erwiesen hat oder für den es keine Standardtherapie gibt. Tumore mit bekannter oder erwarteter RAS/RAF/MEK/ERK-Signalweg Beteiligung. Diagnose MUSS einen der folgenden Tumortypen umfassen: - Gliome des Zentralnervensystems, einschliesslich hoch- und niedriggradiger Gliome und DIPG - Embryonales Rhabdomyosarkom und andere Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkome - Neuroblastom - Melanom - Maligner peripherer Nervenscheidentumor - Rhabdoide Tumore, einschliesslich ATRT Tumore aus den folgenden Gruppen, die nach Einschätzung des Prüfarztes lebensbedrohlich sind, zu schweren Symptomen führen (einschliesslich starker Schmerzen) oder sich in der Nähe lebenswichtiger Strukturen befinden: - NF1-assoziierte Tumore (einschliesslich Plexiform-Neurofibrom) - Schwannom - Jeder solide Tumor oder Hirntumor, der bei einem Patienten mit einer anderen RASopathie auftritt (wie Noonan-Syndrom) Jeder solide Tumor oder Hirntumor, der molekular profiliert wurde und nachweislich RAS/RAF/MEK/ERK-Signalwegaktivierung hat, mit Genehmigung des medizinischen Monitors. - Die Tumordiagnose muss zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rezidivs histologisch oder zytologisch bestätigt sein, ausser im folgenden Szenarium: - DIPG erfordert keine histologische Bestätigung, wenn die radiographischen Ergebnisse für eine Diagnose ausreichen und die Standardversorgung der Institution keine Biopsie für eine Diagnose vorschreibt. Aktueller Status der Erkrankung, für den es keine bekannte kurative Therapie gibt oder keine Therapie, mit nachweislicher Überlebensverlängerung bei akzeptabler Lebensqualität - Erkrankung, die gemäss INRC, RANO-Kriterien oder RECIST v1.1 (wenn zutreffend) messbar oder durch nukleare Medizintechnik, immunzytochemische Methoden, Tumormarker oder andere verlässliche Methoden beurteilbar ist - Verfügbarkeit von Tumorgewebe bei Studieneintritt ist obligatorisch. Im Archiv vorhandener Tumorgewebeblock oder 15 frisch entnommene, ungefärbte Serienschnitte zur Einreichung und/oder die Bereitschaft, sich vor Einschluss in die Studie einer Kern- oder Exzisionsbiopsie zu unterziehen (Feinnadelbiopsie, Bürstenabstrich und Lavage-Proben können nicht verwendet werden) Für Patienten, für die im Archiv vorhandenes Gewebe eingereicht wird, sind mindestens 15 Proben erforderlich. Patienten mit weniger als 15 verfügbaren Proben könnten nach Genehmigung durch den medizinischen Monitor für den Einschluss in die Studie geeignet sein. Detaillierte Gewebeanforderungen sind Abschnitt 4.5.9 zu entnehmen. - Lansky-Performance-Status oder Karnofsky-Performance-Status (siehe Anhang 6 bzw. Anhang 7) ≥50 % - Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes ≥ 3 Monate Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter: Zustimmung, während der Behandlungsphase und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder einzelne oder kombinierte Verhütungsmethoden mit einer Fehlerquote von < 1 % pro Jahr anzuwenden. Völlige Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn dies dem gewöhnlichen und bevorzugten Lebensstil der Patientin entspricht. Zeitweise Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, Basaltemperatur- oder postovulative Methoden) sowie Coitus interruptus sind keine akzeptierbaren Verhütungsmethoden. Beispiele für kontrazeptive Methoden mit einer Fehlerquote von < 1 % pro Jahr sind hormonelle Implantate, die etablierte und korrekte Anwendung von oralen oder zu injizierenden Kombinationspräparaten zur Verhütung sowie bestimmte intrauterine Kontrazeptiva. Alternativ können zwei Methoden (z. B. zwei Barrieremethoden wie Kondom und Zervixkappe) kombiniert werden, um eine Fehlerquote von <1 % pro Jahr zu erreichen. Barrieremethoden müssen immer durch die Anwendung eines Spermizids ergänzt werden. - Bei männlichen Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin oder einer schwangeren Partnerin: Zustimmung, während der Behandlungsphase und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder ein Kondom anzuwenden. Völlige Abstinenz ist nur dann akzeptabel, wenn dies dem gewöhnlichen und bevorzugten Lebensstil des Patienten entspricht. Zeitweise Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, Basaltemperatur- oder postovulative Methoden) sowie Coitus interruptus sind keine akzeptierbaren Verhütungsmethoden. - Bei männlichen Patienten: Zustimmung, während der Behandlungsphase und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. - Adäquate hämatologische und Endorgan-Funktionalität, definiert durch die folgenden Laborergebnisse für den Zeitraum von 28 Tagen vor der Initialdosis des Studienmedikaments: - ANC ≥ 0,75 × 109/l (ohne Unterstützung) - Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/l (ohne Unterstützung) - Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusion zur Erreichung dieses Kriteriums erlaubt) - Bilirubin ≤ 1,5 × ULN entsprechend Lebensalter - AST und ALT ≤ 2,5 × ULN entsprechend Lebensalter - Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN entsprechend Lebensalter oder Kreatinin-Clearance (oder radioisotope glomeruläre Filtrationsrate) > 70 ml/min/1,73 m² - Fractional Shortening (FS) ≥ 30 % und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei Baseline, gemäss Echokardiographie oder MUGA-(Multigated Acquisition)-Scan im Zeitraum von 28 Tagen vor der Initialdosis des Studienmedikaments Je nach Standard der Institution ist FS oder LVEF für die Aufnahme angemessen, wenn nur ein Wert gemessen wird; wenn beide Werte gemessen werden, dann müssen beide Werte die obigen Kriterien erfüllen. - Das Körpergewicht muss ≥ 20 kg betragen, falls Suspension nicht zur Verfügung steht

Critères d’exclusion

- Schwangerschaft, Stillen oder eine beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest für den Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments vorweisen. - Vorherige Behandlung mit Cobimetinib oder einem anderen MEK-Hemmer. Der vorherige Gebrauch von Sorafenib ist zulässig. - Hochdosierte Chemotherapie und Stammzell-Rescue (autologes Stammzelltransplantat) im Zeitraum von 3 Monaten vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Chemotherapeutische Behandlung (andere als die oben beschriebene hochdosierte Chemotherapie) oder Differenzierungstherapie (z. B. Retinsäure) oder Immuntherapie (z. B. Anti-GD2-Antikörpertherapie) im Zeitraum von 4 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments oder, wenn die Therapie Nitrosoharnstoffe beinhaltete, im Zeitraum von 6 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments. Dieses Kriterium kann auf Antrag des Prüfarztes und nach Genehmigung des medizinischen Monitors aufgehoben werden, wenn sich der Patient von der behandlungsbedingten Toxizität in dem im Protokoll beschriebenen Ausmass erholt hat. - Mediastinale oder Thorax-Bestrahlungstherapie im Zeitraum von 6 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Hormontherapie (ausser Hormonersatztherapie oder oralen Kontrazeptiva), Immuntherapie, biologische Therapie oder pflanzliche Krebsbehandlung im Zeitraum von 4 Wochen oder < 5 Halbwertzeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Behandlung mit einem hämatopoetischen Wachstumsfaktor mit lang andauernder Wirkung im Zeitraum von 2 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments oder mit einem hämatopoetischen Wachstumsfaktor mit kurz andauernder Wirkung im Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Behandlung mit einer Prüftherapie (mit Ausnahme der oben beschriebenen Krebstherapien) im Zeitraum von 4 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Notwendigkeit der Einleitung von Kortikosteroiden oder einer Erhöhung der Dosis von Kortikosteroiden im Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Behandlung mit Johanniskraut oder Hyperforin oder Medikamenten, die starke CYP-Hemmer oder -Induzierer sind (siehe Abschnitt 4.4.2) im Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Einnahme von Grapefruitsaft im Zeitraum von 1 Woche vor der Initialdosis des Studienmedikaments - Jedwede Toxizität durch eine vorhergehende Behandlung, die sich beim Screening nicht auf Grad ≤ 1 (gemäss NCI CTCAE v4.0) vermindert hat, ausser Alopezie Ototoxizität Ansonsten in den Einschluss-/Ausschlusskriterien zugelassene Parameter (wie hämatologische, biochemische oder Performance-Status-Kriterien) - Grössere Operationen oder signifikante Traumata im Zeitraum von 4 Wochen vor der Initialdosis des Studienmedikaments oder die Vermutung, dass während der Studie eine grössere Operation erforderlich sein wird. Das Legen eines vaskulären Gefässzugangs oder ein kleinerer Eingriff ist erlaubt, wenn die Stelle bis zur Initialdosis des Studienmedikaments verheilt ist. - Bekannte aktive Infektionen (ausser Pilzinfektionen des Nagelbetts) im Zeitraum von 28 Tagen vor der Initialdosis des Studienmedikaments, die nicht vollständig abgeklungen sind - Vergangene oder nachgewiesene Netzhautpathologie bei einer ophthalmologischen Untersuchung, die als ein Risikofaktor oder Anzeichen für neurosensorische Netzhautablösung, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), neovaskuläre Retinopathie oder Frühgeborenen-Retinopathie gilt - Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments - Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken - Beeinträchtigte gastrointestinale Absorption - Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder vorherige solide Organtransplantation - Jede andere Erkrankung, metabolische oder psychologische Dysfunktion, jeder Befund einer körperlichen Untersuchung oder jedes klinische Laborergebnis, die/das eine Erkrankung oder einen Zustand vermuten lässt, der dem Gebrauch eines Studienmedikaments entgegenspricht oder für den Patienten ein nicht akzeptables Risiko für Behandlungskomplikationen bedeutet Aktueller Konsum oder Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol, der/die nach Einschätzung des Prüfarztes das Einhalten der Studienanforderungen gefährden würde
NCT02335151 | SNCTP000001892 | Modifié: 23.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Operables Bauchspeicheldrüsen Adenokarzinom: Hat das Narkoseverfahren einen Einfluss auf zirkulierende Tumorzellen?

Lieu de réalisation de l’étude

St Gallen, Winterthur, Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Nach schriftlicher Einwilligung werden die Patientinnen/Patienten kurz vor der Narkose randomisiert. Die Einleitung wird in beiden Gruppen mit den gleichen Medikamenten durchgeführt. Die Aufrechterhaltung der Narkose wird gemäß Randomisierung weitergeführt: 1) „Gruppe Desfluran“: inhalative Anästhesie mit Desfluran 2) „Gruppe Propofol“: intravenöse Anästhesie mit Propofol

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Alter zwischen 18 und 85 Jahren, ASA I-III, primäres Pankreaskarzinom, primärer Eingriff, keine neoadjuvante Therapie

Critères d’exclusion

Metastasierendes Pankreaskarzinom, andere als primäre Eingriffe, präoperative Chemotherapie, chronische Opiatbehandlung, bekannte Allergien gegen Propofol, Soja oder Eiproteine, bekannte Überempfindlichkeit gegen volatile Anästhetika (maligne Hyperthermie), Schwangere oder stillende Frauen, Einschluss in eine andere klinische Studie bis zu 30 Tage vor Beginn und/oder 30 Tage nach Abschluss in diese Studie
NCT02249000 | SNCTP000001769 | Modifié: 23.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Die BIOVALVE klinische Studie. Das Prüfprodukt ist die BIOVALVE Aortenklappen-Prothese ("BIOVALVE Prothese"). In dieser klinischen Studie wird die Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit der BIOVALVE Prothese in Patienten mit schwerer, symptomatisch kalzifizierter Aortenklappenstenose untersucht.

Lieu de réalisation de l’étude

Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Patienten mit Verengung der Aortenklappe (Aortenklappenstenose, umgangssprachlich auch Aortenstenose).

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Kathetergestützte Aortenklappenintervention (TAVI). Im Rahmen der Studie wird der Katheter über die Leiste in den Körper eingeführt.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Die Versuchsperson ist einverstanden an der klinischen Studie teilzunehmen und die damit verbundenen Pflichten wahrzunehmen - Erwartete hohe operationsbedingte Sterblichkeit: logistischer EuroSCORE ≥20 % oder STS-Score ≥10 % oder Komorbidität welche nach Beurteilung durch das Herzteam (bestehend aus mindestens einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen) eine absolute oder relative Kontraindikation für die konventionelle Herzchirurgie darstellt - Durchmesser des Aortenanulus (bestimmt durch Multidetektor-Computertomographie) von 20-26 mm

Critères d’exclusion

- Eigenschaften der Zugangsgefässe an der Leiste welche eine sichere Anwendung einer 18 French Einführschleuse ausschliessen - Gefässeigenschaften oder anatomische Einschränkungen welche ein sicheres Vorbringen der BIOVALVE Prothese zur aufsteigenden Aorta und/oder Platzieren der Prothese verunmöglichen - Geschätzte Lebenserwartung weniger als 1 Jahr infolge nicht-kardialer Begleiterkranung
NCT02605447 | SNCTP000002032 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit einer 3-monatigen Therapie mit 2 Blutverdünnern bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die einen SYNERGY-Stent erhalten haben

Lieu de réalisation de l’étude

Bern, Freiburg (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

koronare Herzkrankheit (eine Krankheit, die durch eine Verengung eines oder mehrerer Blutgefässe verursacht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen)

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

SYNERGY-Stent: Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die ein höheres Blutungsrisiko haben, erhalten mindestens einen (1) kommerziellen SYNERGY Everolimus-freisetzenden Platin-Chrom-Koronarstent (SYNERGY-Stent). Everolimus wird nach der Stentimplantation über ungefähr 3 Monate in das umliegende Arteriengewebe freigesetzt. Aspirin: Die Patienten sollten für die Dauer der Studie mit Aspirin behandelt werden. Die tägliche Mindestdosis Aspirin zur Erhaltung sollte 75–100 mg betragen. Blutverdünner: Die Patienten müssen nach der Stentimplantation über 3 Monate mit einem der folgenden Blutverdünnern behandelt werden: Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor. Aufgenommene Patienten, die im Anschluss an die Stentimplantation dauerhaft oder lebenslang eine Antikoagulation benötigen, müssen 3 Monate lang nach der Stentimplantation mit einem Blutverdünner (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) behandelt werden, müssen aber in dieser Zeit nicht noch zusätzlich Aspirin nehmen. Diese Patienten können (müssen aber nicht) im Ermessen des Studienarztes in den Monaten 0 bis 3 zusätzlich zu dem Blutverdünner und dem Antikoagulans mit Aspirin behandelt werden. Aufgenommene Patienten, die nicht dauerhaft ein Antikoagulans erhalten, müssen in den 3 Monaten nach der Stentimplantation sowohl Aspirin als auch einen Blutverdünner (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) einnehmen. Aufgenommene Patienten, die unabhängig von einer dauerhaften Einnahme eines Antikoagulans in Monat 3 für ein Absetzen des Blutverdünners infrage kommen, müssen ab Monat 3 und für die Dauer der Studie mit der Einnahme von Aspirin beginnen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Bei dem Patienten besteht ein hohes Blutungsrisiko, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien sind zum Zeitpunkt der Aufnahme erfüllter wird: • Alter von ≥ 75 Jahren • Notwendigkeit einer chronischen oder lebenslangen Antikoagulationstherapie (Blutverdünner), • Eine Blutung innerhalb der letzten 12 Monate, die lebensbedrohlich war oder eine Bluttransfusion erforderte • Ein Schlaganfall in der Vergangenheit • Niereninsuffizienz (Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) oder Nierenversagen (dialysepflichtig) • Nierenerkrankung • Niedrige Thrombozytenzahl

Critères d’exclusion

- Grund für Studienverfahren ist ein Myokardinfarkt - Behandlung mit einem Nicht-Synergy-Stent während des Studienverfahrens - Implantierung eines medikamentfreisetzenden Stents innerhalb der letzten 9 Monate vor dem Indexverfahren - Aktiv blutendes Magengeschwür oder andere gastrointestinale Blutungen - Geplante Operation oder Verfahren, die dazu führen, dass die zweite Antithrombozyten-Medikation in den 3 Monaten nach dem Index-Verfahren abgesetzt werden muss - Schwangerschaft oder Stillen - Studienverfahren mit der Behandlung von mehr als 3 Läsionen oder in mehr als 2 von den 3 großen Koronararterien
NCT02787408 | SNCTP000002026 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Die SPACER-Studie – Korrektur der Trikuspidalklappeninsuffizienz (einer Erkrankung, bei der die Trikuspidalklappe undicht ist und somit das Blut während des Herzzyklus kurzzeitig in der falschen Richtung durch die Trikuspidalklappe strömt) mittels des Edwards FORMA Transkatheter-Trikuspidalklappen-Reparatursystems.

Lieu de réalisation de l’étude

Bern (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Erwachsene Teilnehmer, die an einer Trikuspidalklappeninsuffizienz (einer Erkrankung, bei der die Trikuspidalklappe undicht ist und somit das Blut während des Herzzyklus kurzzeitig in der falschen Richtung durch die Trikuspidalklappe strömt) leiden, und bei denen ein erhöhtes Operationsrisiko für eine konventionelle (chirurgische) Trikuspidal-Rekonstruktion bzw Trikuspidalersatz besteht.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit des Edwards FORMA Trikuspidalklappen-Reparatursystems zu belegen in Versuchspersonen mit symptomatischer Trikuspidalklappeninsuffizienz, welche gemäss interdisziplinärem Herzteam aufgrund eines erhöhten Operationsrisikos (für herkömmliche Operationstechniken) für eine minimal invasive durch die Leiste geführte kathetergestützte Korrektur der Trikuspidalklappeninsuffienz geignet sind.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Klinisch signifikante, symptomatische (NYHA-Funktionsklasse II oder höher) Trikuspidalklappeninsuffizienz (gemäß geltender Richtlinien), bei denen nach Beurteilung eines interdisziplänren Herz-Teams ein Trikuspidaleingriff indiziert ist. 2. Funktionelle Trikuspidalklappeninsuffizienz als Primär bzw Grunderkrankung 3. Nach Beurteilung des „HERZ-Teams“ (bestehend aus mindestens einem interventionellen Kardiologen und einem Herzchirurgen) bestehende Kontraindikation für eine konventionelle Trikuspidalklappenrekonstruktion oder eines Trikuspidalklappenersatz und eine Nutzen/Risiko-Abwägung die eine Anwendung des Prüfprodukts unterstützt

Critères d’exclusion

1. Ungünstige Anatomie der Trikuspidalklappe oder der rechten Herzhälfte, die sich dadurch nicht für einen Einsatz des Studienprodukts eignen: a. Fläche des natürlichen Anulus der Trikuspidalklappe < 2,14 cm2 (9mm-Prüfprodukt), < 2,63 cm2 (für ein 12mm Produkt) oder < 3,27 cm2 für ein 15mm Produkt gemäß Ultraschalluntersuchung des Herzens durch Auflage einer Dopplersonde auf den Brustkorb (transthorakale Echokardiographie) b. Strukturen/Anatomie unterhalb der Trikuspidalklappe (subvalvulär), durch die das Verankerungs- oder das Spacer-System (welches wieder die Schliessung der Klappe sicherstellen soll) nicht optimal platziert, positioniert oder entnommen werden kann c. Zu kleine Zugangsgefäße < 7,1 mm (9 mm-, 12 mm- und 15 mm-Prüfprodukt) 2. Nicht dialysepflichtige Patienten mit einer Nierenineinschränkung (eGFR < 25) gemäß Laboruntersuchungen ≤ 48 Stunden vor dem geplanten Eingriff 3. Schwere Herzerkrankung - Funktionsstörung des linken Ventrikels mit einer Auswurffraktion von < 25 % innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Eingriff
NCT02143778 | SNCTP000002199 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Aucune donnée

Klinische Studie über das BreathID MCS-System zur Entwicklung einer Diagnosetechnik für den Nachweis einer schwereren portalen Hypertonie in der Leber

Lieu de réalisation de l’étude

Bern (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Diagnose der schweren portalen Hypertonie in der Leber (erhöhter Druck in der Pfortader)

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Der MBT wird innerhalb von 7 Tagen vor oder nach dem standardisierten HVPG-Verfahren durch Anwendung einer einzigen 75-mg-Dosis 13C-Methacetin durchgeführt.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre alt) 2. Patient kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben 3. Bekannte chronische Lebererkrankung mit Zirrhose 4. Indikation zur Durchführung eines HVPG-Tests

Critères d’exclusion

1. Dekompensierte Zirrhose 2. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl) 3. Bekannte akute Nierentubuluserkrankung 4. Bekannte Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
2015-001832-39 | SNCTP000001861 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Aucune donnée

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit beim Wechsels zu Toujeo (Insulin) od. zu Therapiestandard-Insulin bei vorbehandeltem Typ 2 Diabetes Patienten

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, St Gallen (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes Mellitus)

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

sc Injektion von Basalinsulin (Toujeo od. Therapiestandard insulin), Fragebögen, ggf. Begleitprogramm

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren BZ derzeit (≥ 6 Monate) mit als Therapiestandard geltendem Basalinsulin nicht ausreichend kontrolliert werden kann (HbA1c > 7 %) (einschließlich Lantus Insulin glargin U100, Levemir, NPH oder Tresiba oder neue Basalinsulin-Produkte einschließlich Biosimilars) mit oder ohne orale Medikation (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindion DPP-4-Inhibitor, SGLT-2-Inhibitor, Glinide) und mit oder ohne Verwendung eines GLP-1-Rezeptor-Agonisten • Nüchternplasmaglukose (FPG) > 130 mg/dl (7,2 mmol/l) • Erwachsene Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Critères d’exclusion

• HbA1c ≤ 7 %, keine Obergrenze • Alter < 18 Jahre • Diabetes mellitus Typ 1
NCT02928406 | SNCTP000002076 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Untersuchung der Sicherheit von Atezolizumab beim Blasenkarzinom

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Chur, Genf, Lugano, Winterthur (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Ein Urothelkarzinom ist eine Krebsart, die in den Harnwegen auftritt. Dazu gehören Blasenkrebs, Harnleiterkrebs und Nierenbeckenkrebs.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Atezolizumab wird einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht (es wird eine kleine Nadel in eine Vene gelegt). Jede Infusion enthält 1200 mg des therapeutischen Antikörpers. Die Teilnehmer müssen für die Verabreichung der Atezolizumab-Infusionen alle 3 Wochen ins Studienzentrum kommen, sodass das Studienpersonal die Verabreichung überwachen und bei medizinischen Notfällen reagieren kann. Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Tage nach ihrer letzten Atezolizumab-Infusion zu einem weiteren Termin ins Studienzentrum zu kommen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 4 Jahren nach ihrer letzten Atezolizumab-Infusion auch alle 3 Monate angerufen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Teilnehmer mit histologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege • Teilnehmer mit messbarem und nicht messbarem Tumorbefall gemäss RECIST-Kriterien Version 1.1 • Die Patienten müssen eine vorherige Kombinationschemotherapie gegen das inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege erhalten haben • Repräsentative formalinfixierte und in Paraffin eingebettete Tumorprobe • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oder 2

Critères d’exclusion

• Behandlung mit mehr als einer vorherigen systemischen Therapielinie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Nicht-Urothelkarzinom der Harnwege • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung • Anzeichen einer signifikanten unkontrollierten Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte • Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialysebehandlung notwendig macht, oder Indikation für eine Nierentransplantation
NCT02718417 | SNCTP000002189 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Ouvert

EINE RANDOMISIERTE MULTIZENTRISCHE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE III ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON AVELUMAB (MSB0010718C) IN KOMBINATION MIT UND/ODER IM ANSCHLUSS AN EINE CHEMOTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT BISHER UNBEHANDELTEM EPITHELIALEM OVARIALKARZINOM Kurztitel: Avelumab (MSB0010718C) in Kombination mit und/oder im Anschluss an eine Chemotherapie bei Patientinnen mit bisher unbehandeltem epithelialem Ovarialkarzinom

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bellinzona, Bern, Frauenfeld, Luzern, Winterthur (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Geeignete Patientinnen müssen ein bisher unbehandeltes, histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom (EOC) Stadium III-IV, Eileiterkarzinom (FTC) oder primäres Peritonealkarzinom (PPC) aufweisen und Kandidaten für eine platinhaltige Chemotherapie sein.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

In dieser Phase-III-Studie werden etwa 951 Patientinnen, die Kandidaten für eine platinhaltige Frontline-Chemotherapie sind, im Verhältnis 1:1:1 in die oben genannten Behandlungsgruppen randomisiert. Die Zuweisung zu Arm A oder Arm B wird zum Zeitpunkt der Randomisierung für Patienten, Prüfärzte und den Sponsor verblindet und bleibt verblindet, bis die Chemotherapie abgeschlossen ist. Ein Crossover zwischen den Behandlungsarmen ist nicht erlaubt. Intravenös verabreichtes Carboplatin-Paclitaxel wird als Chemotherapie-Backbone verwendet und umfasst Carboplatin alle drei Wochen (Q3W) und Paclitaxel, in einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung von entweder Q3W oder wöchentlich (siehe unten). Nachdem ein Paclitaxel-Behandlungsschema für eine bestimmte Patientin ausgewählt wurde, sollte es für die restliche Dauer der Studie nicht mehr geändert werden. Patientinnen können entweder im Anschluss an die Debulking-Operation oder vor Einleitung der neoadjuvanten Chemotherapie in die Studie aufgenommen werden. Im letzteren Fall wird die Debulking-Operation nach den ersten drei Chemotherapiezyklen (mit oder ohne Avelumab, je nach Randomisierung) durchgeführt, gefolgt von den restlichen Chemotherapiezyklen (mit oder ohne Avelumab, je nach Randomisierung). Studienbehandlung: Die Studie umfasst zwei Behandlungsphasen – die Chemotherapiephase und die Erhaltungsphase. Zum Zweck der Einheitlichkeit bei den studienbezogenen Beurteilungen gilt als Definition für einen Studienzyklus ein Zeitraum von 3 Wochen (21 Tage) für die Chemotherapiephase und 6 Wochen (42 Tage) für die Erhaltungsphase. In der Chemotherapiephase der Studie werden die Prüfmedikamente wie folgt verabreicht: Arm A und Arm B: Der Prüfarzt entscheidet, ob Paclitaxel wöchentlich oder alle drei Wochen (Q3W) verabreicht werden soll: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös (i.v.) über einen Zeitraum von 3 Stunden, gefolgt von der Carboplatin-Dosis AUC 5 oder AUC 6, i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen ODER Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, plus Carboplatin AUC 5 oder AUC 6 , i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen Arm C: Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes, wie oben angegeben) + Avelumab 10 mg/kg als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen für 6 Zyklen. Patientinnen, die vor der neoadjuvanten Therapie in die Studie aufgenommen werden, erhalten die ersten 3 Zyklen der Chemotherapie, dann wird die Debulking-Operation durchgeführt und im Anschluss daran wird die restliche Chemotherapie verabreicht. Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patientinnen, bei denen keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen [stabile Krankheit (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)] in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen. Jede Krankheitsprogression muss vor einem Abbruch der Studie für die jeweilige Patientin durch eine BICR bestätigt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird auch die Verblindung der Zuweisungen zu Arm A oder Arm B aufgehoben. In der Erhaltungsphase der Studie erhalten die Arm B oder Arm C zugewiesenen Patientinnen Avelumab, 10 mg/kg als 1-stündige i.v. Infusion einmal alle 2 Wochen. Die Patientinnen werden die Studienbehandlung erhalten, bis eine der folgenden Bedingungen eintritt: bestätigte Krankheitsprogression (Progressive Disease, PD), nicht akzeptable Toxizität, Rückzug der Einwilligung oder Ablauf der maximalen Dauer von 24 Monaten (dieser Zeitraum schließt nicht die Chemotherapiephase ein). Patientinnen, die ihre Studienbehandlung abbrechen (oder in der Erhaltungsphase von Arm A das Ende der Behandlung erreichen/ausscheiden) nehmen alle 12 Wochen bis zum Tod oder maximal bis zum Studienende an einer Nachbeobachtung zur Prüfung des Überlebensstatus teil.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

AUSWAHL DER PATIENTINNEN Die Studie kann ihre Ziele nur erreichen, wenn geeignete Patientinnen aufgenommen werden. Die folgenden Auswahlkriterien wurden entwickelt, um festzustellen, welche Patientinnen für die Teilnahme an der Studie als angemessen betrachtet werden. Bei der Entscheidung, ob eine bestimmte Patientin für diesen Prüfplan infrage kommt, müssen alle relevanten medizinischen und nicht medizinischen Umstände berücksichtigt werden. Einschlusskriterien Vor Aufnahme der Patientinnen in die Studie ist von einem entsprechenden Mitarbeiter des Studienteams des Prüfarztes zu überprüfen und zu dokumentieren, ob die Studie für diese Patientinnen infrage kommt. Die Patientinnen müssen alle nachstehenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden: 1. Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom des Stadiums III-IV (gemäß AJCC/UICC TNM und International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Staging System, Ausgabe 2014), einschließlich maligne Müllersche Mischtumore mit hochgradig seröser Komponente. 2. Die Patientinnen müssen Kandidaten für eine platinbasierte Chemotherapie sein und dürfen bisher noch nicht behandelt worden sein. 3. Die Patientinnen müssen ein chirurgisches Debulking-Verfahren abgeschlossen haben oder für neoadjuvante Chemotherapie infrage kommen. a. Bei Patientinnen, die nach einem Debulking-Verfahren aufgenommen werden, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: • Es muss mindestens eine abdominale zytoreduktive Operation erfolgt sein, bei der Gewebe für histologische Beurteilungen entnommen und der primäre Tumorort sowie das Stadium bestimmt wurden. • Die Patientin muss spätestens 8 Wochen nach der Operation randomisiert werden. b. Bei Patientinnen, für die eine neoadjuvante Chemotherapie infrage kommt, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein: • Eine Stanzbiopsie (keine Feinnadelaspirationsbiopsie) ist erforderlich. Das Gewebe muss die Merkmale eines Müllerschen Mischtumors zeigen. • Stadium IIIC–IV, bestätigt durch Bildgebung oder Operation (ohne Zytoreduktion). • CA125/CEA-Serum-Ratio > 25. Wenn die CA125/CEA-Serum-Ratio < 25 ist, muss eine primäre gastrointestinale oder Brustmalignität differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden (< 6 Wochen vor der Randomisierung). • Geplante neoadjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin. • Die Randomisierung muss innerhalb von 8 Wochen nach der Diagnose erfolgen. 4. Verfügbarkeit einer Archivprobe in Form eines Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks oder von mindestens 15 Objektträgern. Wenn kein FFPE-Archiv-Gewebe verfügbar ist, muss eine de-novo (d.h. frische) Tumorprobe gemäß der für Tumorbiopsien geltenden Praxis der Einrichtung gewonnen werden. 5. Leistungsstatus 0–1 gemäß Eastern Cooperative Group(ECOG) (siehe Anhang 2). 6. Alter >=18 Jahre (bzw. >=20 Jahre in Japan). 7. Adäquate hämatologische Funktion (ANC >=1,5 x 10^9/l, HGB >=9,0 g/dl und Thrombozytenzahl >=100 x 10^9/l). 8. Adäquate Leberfunktionstests (ALT/AST <=2,5 x ONG, Gesamtkonzentration des Bilirubins im Serum <=1,5 x ONG). 9. Adäquate Nierenfunktion mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von >=50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode. 10. Geschätzte Lebenswertwartung von mindestens 12 Wochen. 11. Persönlich unterschriebene und datierte Patienteninformation und Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass die Patientin (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie aufgeklärt wurde. 12. Patientinnen, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuchstermine, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten. 13. Gebärfähige Patientinnen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen sich bereit erklären, während der Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung 2 hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden. Nicht gebärfähige Patientinnen müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: • Müssen sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben; • Müssen medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz haben; oder • Den postmenopausalen Zustand erreicht haben, der definiert ist als: Ausbleiben der Regelblutung für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne anderen pathologischen oder physiologischen Grund; der Status kann anhand des Serumspiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestimmt werden, der den postmenopausalen Zustand bestätigt. Bei allen anderen Patientinnen (einschließlich Patientinnen mit Tubenligatur) wird davon ausgegangen, dass sie gebärfähig sind.

Critères d’exclusion

Ausschlusskriterien Patientinnen, auf die eine(r) der folgenden Eigenschaften/Umstände zutrifft, werden nicht in die Studie aufgenommen: 1. Nicht-epitheliale Tumoren oder Ovarialtumoren mit geringem malignem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren). 2. Muzinöse Tumoren. 3. Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie. 4. Vorherige systemische Therapie des Karzinoms bei EOC, FTC oder PPC. 5. Vorherige Immuntherapie mit folgenden Antikörpern: IL-2, IFN-α oder anti PD- 1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti-CD137 oder anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziertes Antigen 4 (anti CTLA-4) (einschließlich Ipilimumab); oder mit einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, das sich spezifisch gegen T-Zell-Costimulation oder die Immun-Checkpoint-Signalwege richtet. 6. Größere Operation (keine Debulking-Operation), unabhängig vom Grund, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und/oder unvollständige Genesung nach der Operation. 7. Bekannte Hirn-, leptomeningeale oder Rückenmarksmetastasen. 8. Derzeitige oder vorherige Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme der folgenden: intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion); systemische Corticosteroide in physiologischen täglichen Dosen von <=10 mg Prednison oder eines ähnlichen Präparats; Steroide als Prämedikamente bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikamente bei Computertomografie [CT]). 9. Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern könnte, wenn immunstimulierende Wirkstoffe angewendet werden, mit Ausnahme von Patientinnen mit Typ-1-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, bei denen keine Behandlung mit Immunsuppressiva erforderlich ist. 10. Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb der vergangenen 6 Monate: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina, Bypassoperation von Koronar- oder peripheren Arterien, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose oder symptomatische Lungenembolie. 11. Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, positiver Test auf Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder erworbenes Immundefektsyndrom (acquired immunodeficiency syndrome, Aids). 12. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie. 13. Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper, Carboplatin oder Paclitaxel (Grad >=3 NCI CTCAE V 4.03), Anaphylaxie oder unkontrolliertes Asthma (d. h. 3 oder mehr Eigenschaften von teilweise kontrolliertem Asthma) in der Vorgeschichte. 14. Anhaltende Toxizität (Grad > 1 NCI-CTCAE V 4.03) in Verbindung mit einer früheren Therapie. 15. Vorherige maligne Erkrankung, bei der es sich nicht um die Malignität handelt, die in dieser Studie untersucht wird, innerhalb der letzten 5 Jahre, mit folgenden Ausnahmen: adäquat behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) oder duktales Carcinoma in situ (DCIS). 16. Patientinnen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiterinnen des Prüfzentrums sind und deren Familienangehörige, Mitarbeiterinnen des Prüfzentrums, die anderweitig durch den Prüfarzt überwacht werden, oder Mitarbeiterinnen von Pfizer, die unmittelbar an der Durchführung der Studie beteiligt sind. 17. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung für die Studie und/oder während der Studienteilnahme. 18. Andere schwere/schwere akute oder chronische medizinische Zustände, einschließlich Colitis, entzündliche Darmerkrankungen und Pneumonitis oder psychiatrische Erkrankung, darunter vor Kurzem aufgetretene (innerhalb des vergangenen Jahres) oder derzeit bestehende Suizidgedanken oder -handlungen, oder pathologische Laborwerte, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats assoziierte Risiko erhöhen könnten oder die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten und durch die die Patientin nach Erachten des Prüfarztes für den Einschluss in diese Studie nicht infrage käme. 19. Schwangere oder stillende Patientinnen.
SNCTP000002198 | Modifié: 22.06.2017

Statut de recrutement

Aucune donnée

Durée de l’antibiothérapie pour la bactériémie à germe Gram négatif

Lieu de réalisation de l’étude

Genf, Lausanne, St Gallen (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

l'infection bactérienne du sang

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

(1) Durée du traitement antibiotique de 14 jours OU (2) Durée du traitement antibiotique de 7 jours OU (3) Durée du traitement antibiotique selon un schéma individuel

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

(1) Agé d'au moins 18 ans (2) Une hémoculture positive pour un germe Gram négatif (3) Traitement par un antibiotique microbiologiquement efficace

Critères d’exclusion

(1) Immunosuppression (2) Infection compliquée (endocardite, fascéite nécrosante, etc.) (3) Infection à germe "compliqué" (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., etc.) (4) Etat fébrile ou instabilité hémodynamique dans les 48 heures avant inclusion