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Maladies rares La recherche sur l’être humain est menée dans des domaines où un maximum de personnes peuvent en bénéficier. Ce qui explique pourquoi le SNCTP comprend surtout des études sur des maladies courantes et qu’il est plus difficile de trouver des études sur les maladies rares. Aux niveaux national et international, différents efforts sont menés sur le plan politique pour améliorer la situation des personnes atteintes d’une maladie orpheline. Dans le SNCTP, une fonction permet de filtrer les résultats de la recherche selon les maladies rares.

NCT02661503 | SNCTP000002083 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Ouvert

HD 21: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms; Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 4-6 Zyklen BrECADD

Lieu de réalisation de l’étude

Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Bruderholz, Chur, Frauenfeld, Freiburg, Liestal, Luzern, Münsterlingen, Neuenburg, Olten, St Gallen, Thun, Winterthur, Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel der Studie ist es, die chemotherapeutische Standardbehandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms mit einer experimentellen Alternativbehandlung zu vergleichen, die unter anderem das neue vielversprechende Medikament Brentuximab Vedotin beinhaltet. Die Standardbehandlung BEACOPP eskaliert hat sich in den letzten Jahren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms als äusserst wirksam erwiesen. Allerdings ist dieser Therapieansatz häufig mit einer nicht zu vernachlässigenden akuten oder verzögerten toxischen Wirkung verbunden. Aus diesem Grund muss nach neuen Chemotherapie-Behandlungen gesucht werden, die bei gleicher Wirksamkeit weniger Nebenwirkungen verursachen. Durch die Ergänzung der Hodgkin-Lymphom-Therapie durch Brentuximab Vedotin, einem Medikament der neuen Generation, konnten mehrere andere Medikamente wie Bleomycin und Vincristin ersetzt werden, die mit einer erheblichen toxischen Wirkung verbunden sind. Die neue Chemotherapie-Kombination trägt den Namen BrECADD.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

An der Studie können Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen.

Critères d’exclusion

Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Personen mit schweren begleitenden Herz- oder Lungenerkrankungen sowie Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (unabhängig von der Ursache). Ausserdem dürfen Personen mit chronisch aktiver oder persistierender Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder HIV-Infektion nicht teilnehmen. Die Studienteilnahme ist auch ausgeschlossen für Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie ein Tumor diagnostiziert wurde (Ausnahme sind einige Hauttumore und Tumore im Bereich des Gebärmutterhalses).
NCT02572843 | SNCTP000001480 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Aucune donnée

Immuntherapie zusätzlich zur Standard-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC). Eine multizentrische einarmige Phase II Studie.

Lieu de réalisation de l’étude

Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Frauenfeld/Münsterlingen, Freiburg, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Thun, Winterthur, Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Wir wollen untersuchen, ob eine Immuntherapie mit dem anti-PD-L1 Antikörper MEDI4736 (Prüfpräparat) in Kombination zur Standardtherapie (Chemotherapie mit Cisplatin/Docetaxel gefolgt von Tumoroperation) die Prognose von Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA(N2) verbessert und ob diese Therapie (vor und nach der Operation gegeben) verträglich ist. Zudem möchten wir mit zusätzlichen Untersuchungen des Tumormaterials sowie des Bluts die Wirkung der Immuntherapie besser verstehen und herausfinden, weshalb die Therapie bei einigen Patienten besser wirksam ist als bei anderen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Lokal fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Alter zwischen 18 und 75 Jahre Tumor, der chirurgisch entfernbar ist Normale Funktion von Niere, Lunge und Leber

Critères d’exclusion

Dauertherapie mit Steroiden; Patient nicht operierbar oder nicht Platin-basierter Chemo unterziehbar
NCT01782131 | SNCTP000000985 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Posaconazol im Vergleich zu Voriconazol bei Patienten die unter einer akuten, invasiven Aspergillose (Pilzerkrankung) leiden.

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Im Rahmen dieser weltweit durchgeführten doppelblinden, randomisierten Studie werden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Posaconazol im Vergleich zu Voriconazol bei erwachsenen Patienten untersucht, die unter einer akuten invasiven Aspergillose leiden. An der Studie werden etwa 600 Personen teilnehmen und die Studie wird pro Patient/In 6 Monate dauern mit etwa 10 Besuchen am Studienzentrum. Die Patienten/Innen werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen (Posaconazol einmal täglich oder Voriconazol zweimal täglich) in einem Verhältnis von 1 zu 1 zugeordnet. Die Behandlung wird verblindet, d.h. weder der Patient/In noch der Studienarzt wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Für die meisten Patienten/Innen werden die Medikamente am Anfang intravenös verabreicht. Aber so bald sie klinisch stabil und fähig sind, Tabletten einzunehmen, werden sind zur oralen Therapie wechseln. Falls Patienten/Innen das Studienmedikament zu Hause einnehmen, notieren sie jede Einnahme auf einer Dosierungskarte.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Alter ≥ 18 Jahre und Körpergewicht > 40 kg und ≤ 150 kg zum Randomisierungszeitpunkt. - Versteht und befolgt die Abläufe der Studie und willigt durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung freiwillig in die Teilnahme ein - Akute Invasive Aspergillose, definiert als Bestehen des klinischen Syndroms seit < 30 Tagen - Erfüllt die EORTC/MSG-Kriterien (2008) einer gesicherten, wahrscheinlichen oder möglichen Invasiven Aspergillose - Bei Patienten mit möglicher Invasiven Aspergillose: Bereitschaft innerhalb von 7 Tagen zu weiteren Tests, zur Diagnostizierung einer gesicherten oder wahrscheinlichen Invasiven Aspergillose.

Critères d’exclusion

- Chronische Invasive Aspergillose ( > 1 Monat), Rezidiv oder Verschlechterung der Invasiven Aspergillose, oder therapieresistente Invasive Aspergillose - Sarkoidose, Aspergillom oder allergische bronchopulmonale Aspergillose - Bekannte invasive Schimmelpilz-Mischinfektion, bei welcher das Prüfpräparat möglicherweise nicht gegen alle Pilze wirksam ist. - Systemische Antipilztherapie über ≥ 4 Tage - Aktuelle Durchführung einer präventiven Behandlung gegen Pilze oder Einstufung der aktuellen Infektion während einer mindestens 13-tägigen präventiven Therapie - Therapie der aktuellen Infektion mit Posaconazol oder Voriconazol über ≥ 4 Tage während der letzten 15 Tagen - Instabiler Herzrhythmus oder rezenter Myokardinfarkt - Klinisch relevante Leberfunktionsstörung - Schwere Nierenfunktionsstörung, bestehende oder geplannte Hämodialyse - Bekannte angeborene Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption - Akute symptomatische oder chronische Pankreatitis - Vorliegen einer aktiven Hautläsion, Hautkarzinom oder Melanom in den letzten 5 Jahren - Künstliche Beatmung - Kurze Überlebenserwartung (< 1 Woche)
NCT02220894 | SNCTP000000984 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Untersuchung von Pembrolizumab gegenüber Chemotherapien auf Platin-Basis bei Patienten mit fortgeschrittenem, PD-L1-positivem, bisher unbehandeltem, Nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Freiburg (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrozilumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so dessen körpereigene Bekämpfung steigert, sofern der Tumor ein bestimmtes Protein (das sogenannte PD-L1) aufweist. In dieser Studie werden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab gegenüber zugelassenen Standard-Chemotherapien an Patienten untersucht, deren Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs PD-L1 aufweist und bisher unbehandelt ist. Entweder erhalten die Patienten Pembrolizumab oder eine Therapie mit Carboplatin (kombiniert mit Paclitaxel oder Pemetrexed). Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppe zugeteilt zu werden, ist gleich hoch. In beiden Gruppen werden Behandlungen jeweils alle 3 Wochen durchgeführt mit folgenden Massnahmen: eingehende Untersuchung, Erfassung möglicher Beschwerden, Messung von Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz, Gewicht, Erfassung von Veränderungen jeglicher Therapien, Bestimmung der Beeinträchtigung durch den Tumor. Blut- und Urinproben werden genommen, die a) der Sicherheit dienen, b) zeigen, wie der Körper Pembrolizumab aufnimmt, verteilt und ausscheidet, c) bestimmte Kennzeichen des Tumors erfassen. Zu Beginn wird auch eine Gewebeprobe des Tumors benötigt. Alle 9 Wochen erfolgt eine Beurteilung des Tumors mithilfe von Computer- oder Magnetresonanztomografie. Bei Fortschreiten des Tumors wird die Studienmedikation beendet und durch andere Behandlungen ersetzt. Die Studiendauer beträgt 2.5 Jahre.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastatsierten NSCLC (PDL1-positiv, EGFR wt und ohne EML4-ALK Genfusion) 2. Vorhandensein mindestens eines radiologisch messbaren Tumorbereichs 3. Alter ≥18 Jahre 4. Bislang keine systemische (den ganzen Organismus betreffende) Therapie aufgrund des fortgeschrittenen bzw. metastatsierten NSCLC 5. Lebensqualitätsstatus von 0 oder 1 nach ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 6. Ausreichende Organfunktionen gemessen an folgenden Laborgrössen: - Neutrophile Granulozyten ≥1.500/μl - Blutplättchen ≥100.000/μl - Hämoglobin ≥9 g/dl (ohne Transfusionen) - Kreatinin im Serum ≤1.5 x Oberer Normwert - Berechnete Kreatininclearance ≥50 ml/min - Gesamtbilirubin im Serum ≤ Oberer Normwert - Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤1.5 x Oberer Normwert - Alkalische Phosphatase ≤2.5 x Oberer Normwert - Normales Thyreoidea-stimulierendes Hormon - INR (International Normalized Ratio) und Partielle Thromboplastinzeit ≤1.5 x Oberer Normwert (falls Patient NICHT unter Gerinnungshemmer-Therapie steht) 7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten 8. Keine anderen Krebserkrankungen zuvor 9. Formalin-fixierte Gewebeprobe vorhanden, die NACH Diagnosestellung des fortgeschrittenen bzw. metastatsierten NSCLC an einer Stelle gewonnen wurde, die zuvor NICHT bestrahlt worden war. 10. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 72 Stunden vor der ersten Studienmedikation nötig 11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis 120 Tage nach der letzten Dosis Pembrolizumab (bzw. 180 Tage nach Ende Studienchemotherapie) zwei Verhütungsmehoden anwenden 12. Männer, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen ebenfalls 2 Verhütungsmethoden anwenden (bis 120 Tage nach der letzten Dosis Pembrolizumab bzw. 180 Tage nach Ende Studienchemotherapie) 13. Patienten haben ihr Einverständnis zur Studienteilnahme schriftlich undfreiwillig gegeben.

Critères d’exclusion

1. Teilnahme an einer Medikamenten- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor erster Studiendosis 2. Carboplatin/Paclitaxel-Therapie nach operativer Entfernung eines Stachelzelltumors 3. Anwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva in den 3 Tagen vor erster Studiendosis (Steroide, die zur Chemotherapie gehören, sind ebenso erlaubt wie tägliche Prednisondosen von 5-7.5 mg) 4. NSCLC erfolgreich therapierbar mittels Operation oder einer Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung 5. Bedarf einer anderen Nicht-Studien-Therapie gegen NSCLC 6. Aktive Autoimmunerkrankung oder Syndrom, das Immunsuppressiva oder systemische Steroide erfordert (Weissfleckenkrankheit, Kindheitsasthma, stabile Mangelversorgung mit Schilddrüsenhormon sind nicht ausgeschlossen) 7. In den 3 Wochen vor erster Studiendosis Behandlung mit systemischer Chemotherapie oder biologischer Therapie oder Durchführung einer grossen Operation. In den 6 Monaten vor erster Studiendosis Bestrahlung mit >30 Gy. In den 7 Tagen vor erster Studiendosis palliative Strahlentherapie mit ≤30 Gy 8. Therapie mit Substanzen, die auf die spezifische T-Zell-Costimulation oder die Beeinflussung von sogen. „Checkpoint Pathways“ abzielen (z.B. Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CD137-, CTLA-4-Antikörper, Ipilimumab) 9. Metastasen des zentralen Nervensystems oder karzinomatöse Hirnhautentzündung 10. Patienten mit Fremd-Transplantaten 11. Jegliche aktive Infektion, die intravenöse systemische Therapie erfordert 12. Frühere oder aktuelle Pneumonitis, falls mit intravenösen Steroiden behandelt 13. In den 30 Tagen vor erster Studiendosis Impfung mit Lebendimpfstoff 14. Nachgewiesene HIV-Infektion 15. Aktive Hepatitis B oder C 16. Medikamenten- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres 17. Psychiatrische Störung, die die Kooperation des Patienten beeinträchtigt 18. Jegliche Erkrankung, Therapie, Laborwertabweichung, die die Studie, die Patiententeilnahme, das Interesse des Patienten gefährdet 19. Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderwunsch während der Studie bzw. bis 180 Tage nach letzter Studiendosis 20. Verwandtschaft zu Studienbeteiligten auf Seiten der Prüfzentren oder des Sponsors
NCT02131233 | SNCTP000000359 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Untersuchung einer neuen Formulierung von Raltegravir (1200 mg) einmal täglich gegenüber Raltegravir (400 mg) zweimal täglich, jeweils in Kombination mit Truvada®, bei therapienaiven HIV Patienten.

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Genf, Lausanne (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Im Rahmen dieser weltweit durchgeführten doppelblinden, randomisierten Studie werden die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von neu formuliertem Raltegravir 1200 mg, einmal täglich im Vergleich zu Raltegravir 400 mg zweimal täglich, jeweils in Kombination mit Truvada®, bei HIV- Patienten/Innen untersucht, die vorher noch nie wegen einer HIV-Infektion behandelt wurden. An der Studie werden weiltweit etwa 750 Personen teilnehmen und die Studie wird pro Patient/In etwa 2 Jahre dauern mit etwa 15 Besuche am Studienzentrum. Die Patienten/Innen werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen (Raltegravir einmal oder zweimal täglich) in einem Verhältnis 2 zu 3 zugeordnet. Die Patienten/Innen werden alle täglich eingenommenen Tabletten in einem elektronischen Medikamenten-Tagebuch vermerken. Die Medikamenteneinnahme, Nebenwirkungen und die Anwendung von Begleitmedikamenten werden bei jedem Besuch überprüft.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt - Versteht und befolgt die Abläufe der Studie und willigt durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung freiwillig in die Teilnahme ein - Hat laut ärztlicher Beurteilung und Behandlungsrichtlinien die Therapieindikation HIV-positiv. - Hat noch nie eine antiretrovirale Therapie zur Behandlung der HIV-Infektion erhalten - Hat normale Laborwerte und eine normale Leberfunktion - Hat eine normale Nierenfunktion - Gilt bei Eintritt in die Studie als klinisch stabil ohne Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion - Falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: Zustimmung zur Anwendung einer zulässigen Verhütungs- methode während der gesamten Studie (entweder durch den Probanden/die Probandin oder den/die Partner/in)

Critères d’exclusion

- Vorliegen einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde. - Aktuelle Anwendung von Partydrogen oder illegalen Drogen oder Vorgeschichte eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in jüngerer Zeit. - Wurde wegen einer anderen Virusinfektion mit einem Mittel behandelt, das gegen HIV wirkt. - Bekannte Resistenz gegen Raltegravir, Emtricitabin und/oder Tenofovir - Hat in den letzten 30 Tagen eine systemische immunsuppressive Therapie oder Immunmodulatoren erhalten oder wird sie voraussichtlich benötigen. - Benötigt eines der im Protokoll genannten verbotenen Medikamente oder wird sie voraussichtlich benötigen. - Signifikante Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfmedikamente. - Aktuelle aktive Diagnose akuter Hepatitis beliebiger Ursache. Probanden/Probandinnen mit chronischer Hepatitis B und C können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass ihre Leberfunktion stabil ist und keine signifikante Beeinträchtigung der Synthesefunktion der Leber besteht - Ist schwanger oder stillt - Wird während der Studie voraussichtlich Ei-/Samenzellen spenden
NCT02576990 | SNCTP000001573 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Eine Phase-II-Studie über Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit erneut auftretendem oder therapieresistentem primären mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder erneut auftrendem oder therapieresistentem Richter Syndrom (RS).

Lieu de réalisation de l’étude

Bellinzona (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung steigert, sofern der Tumor das Merkmal PD-L1 aufweist. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei Patienten untersucht. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten leiden unter einem erneut aufgetretenen oder therapieresistenten primären mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom oder unter erneut auftretendem oder therapieresistentem Richter Syndrom. Diese Studie besteht aus einem Behandlungsarm. Dies bedeutet, dass alle Patienten das Studienmedikament Pembrolizumab und somit die gleiche Therapie erhalten. Die Behandlung erfolgt folgendermassen: Es wird jeweils an Tag 1 von jedem 3-wöchigen Therapiezyklus das Studienmedikament Pembrolizumab in einer vorgegebenen Dosierung verabreicht. Es sind bis zu 35 Zyklen pro Patient vorgesehen. Bei den Studienvisiten werden folgende Massnahmen durchgeführt: • Körperliche Untersuchung • Erfassung der Krankheitsgeschichte und möglicher Beschwerden/Nebenwirkungen • Prüfung der in Vergangenheit und Gegenwart eingenommenen Arzneimittel • Messung von Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz, Gewicht und Grösse • Elektrokardiogramm • Bestimmung des Allgemeinzustandes und der Lebensqualität • Bildgebende Untersuchung des Tumors anhand von Computer- oder Positronen Emissions Tomographien (CT/PET) • Entnahme von Gewebeproben, Blut- und Urinproben, die der Sicherheit dienen. Sie zeigen, wie der Körper Pembrolizumab aufnimmt, verteilt und ausscheidet. Ebenfalls werden bestimmte Tumormerkmale erfasst. Die Teilnahme an der Studie dauert ca. 2 Jahre.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Schriftliche Einverständnis zur freiwilligen Studienteilnahme 2. Alter ≥18 Jahre 3. Bestätigte Diagnose eines primär mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms. Es muss möglich sein, beim Patienten eine evaluierbare Core- oder Exzisionsbiopsie der Lymphknoten zur Bestätigung der PMBCL-Diagnose beim Screening bereitzustellen. Für Patienten mit PMBCL: 4. Erneut auftretendes oder therapieresistentes PMBCL und: - Rezidiv oder kein Erreichen eines vollständigen Ansprechens innerhalb 60 Tagen nach Auto-Stammzellentransplantation oder - Behandlung mit ≥ 2 Therapielinien mit fehlendem Ansprechen auf oder Rezidiv nach der letzten Therapielinie. 5. Behandlung mit Rituximab als frühere Therapielinie. Für Patienten mit Richter Syndrom: 6. Bestätigte Diagnose des Richter Syndroms, welches ihren Ursprung in einer chronischen lymphatischen Leukämie hat 7. erneut auftretendes oder therapieresistentes Richtersyndrom und mindestens einer vorhergehenden Behandlung für das Richter Syndrom Für alle Patienten: 8. Es muss eine durch unabhängige zentrale Begutachtung röntgenologisch messbare Krankheit vorliegen, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens zwei Dimensionen genau durch eine spiralcomputertomographische (CT) Untersuchung gemessen werden kann. Der längste gemessene Durchmesser muss mindestens > 15 mm betragen. 9. Lebensqualitätsstatus von 0 oder 1 nach ECOG. 10. Adäquate Organfunktion muss gegeben sein. 11. Bei gebährfähigen Frauen muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Gabe des Prüfpräparats ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden. 12. Gebährfähige Frauen müssen über die Dauer der Studie und einen Zeitraum von 120 Tagen nach der letzten Gabe der Studienmedikation zwei Empfängnisverhütungsmethoden einzusetzen, oder chirurgisch sterilisiert sein. Als empfängnisfähig gelten Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert bzw. nicht seit > 1 Jahr keine Monatsblutung mehr haben. 13. Männliche Patienten müssen ab der ersten Gabe bis 120 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Critères d’exclusion

1. Gegenwärtige Studienteilnahme mit experimentellem Wirkstoff 4 Wochen vor erster Gabe der Studienmedikation. 2. Immunsuppression oder systemische Steroidtherapie/immunsuppressive Behandlung innerhalb 7 Tagen vor erster Gabe der Studienmedikation. 3. Antikörpergabe innerhalb 4 Wochen vor Studientag 1 oder Patienten, die sich noch nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund Wirkstoffe, die vor mehr als 4 Wochen gegeben wurden, erholt haben. 4. Chemotherapie oder niedermolekulare Therapie innerhalb 2 Wochen vor Studientag 1 oder Bestrahlungstherapie innerhalb 4 Wochen vor Studientag 1. Zu beachten: 1. Nach grösseren chirurgischer Eingriffen muss sich der Patient vor Therapiebeginn von eingriffsbedingten Toxizitätserscheinungen und/oder Komplikationen erholt haben. 2. Toxizitätserscheinungen sind zulässig, wenn Einschlussanforderungen in Bezug auf Laborparameter erfüllt sind. 5. Allogene Blutstammzellentransplantation (keine Auto-Transplantation) innerhalb letzten 5 Jahre. 6. Vorliegen weiterer bösartigen, fortschreitenden Erkrankungen, die eine aktive Therapie erfordern. Ausnahmen: Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, In-situ-Karzinome Zervix, die einer potentiell kurativen Behandlung unterzogen wurden. 7. Aktive ZNS-Beteiligung. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Erkrankung nachweisbar in Remission ist. 8. Aktive Autoimmunerkrankung mit systemischer Behandlung während letzten zwei Jahren. 9. Aktive, nicht-infektiöse Pneumonitis. 10. Aktive Infektion mit systemischer Therapie. 11. Psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauch, welche Kooperation beeinträchtigt. 12. Patienten, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden. 13. Behandlung mit einem gegen PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 oder einem gegen CTLA-4 gerichteten Antikörper. 14. HIV-Infektion 15. Aktive Hepatitis B oder C Infektion. 16. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb 30 Tagen vor erster Dosis.
NCT02494583 | SNCTP000001453 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475), Pembrolizumab+FP/XP vs. Placebo+FP/XP bei anhand von Biomarkern selektierten Patienten mit fortgeschrittenen Adenokarzinomen des Magens oder des GEJ.

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Chur, Lausanne, Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Bei der Kontrolle von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab ist ein Antikörper, der die Täuschung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet und so die körpereigene Bekämpfung steigert, sofern der Tumor das Merkmal PD-L1 aufweist. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab alleine oder Pembrolizumab in Kombination mit Standardchemotherapie bei Patienten untersucht und verglichen. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten leiden unter einem erneut aufgetretenen oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Die Patienten werden in 3 Behandlungsgruppen eingeteilt. Eine Patientengruppe erhält Pembrolizumab alleine, die Zweite eine Kombinationstherapie mit Pembrolizumab und Chemotherapie mit Cisplatin+5-Fluorouracil (5-FU). Die dritte Gruppe wird mit Pembrolizumab-Placebo und Chemotherapie mit Cisplatin+ 5-FU behandelt. Die Wahrscheinlichkeit, einer der 3 Gruppen zugeteilt zu werden, ist gleich hoch. Die Studie ist teilweise verblindet, dies bedeutet, dass die verabreichte Therapie nur in der ersten Gruppe bekannt ist, da dies eine Monotherapie ist. Bei allen Behandlungsarmen sollte an Tag 1 von jedem 3-wöchigen Therapiezyklus die jeweilige medikamentöse Therapie verabreicht werden. Es sind max. 35 Zyklen pro Patient vorgesehen. Bei den Studienvisiten werden folgende Massnahmen durchgeführt: Körperliche Untersuchung, Erfassung der Krankheitsgeschichte und möglicher Beschwerden/Nebenwirkungen, Messung von Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz, Gewicht und Grösse, Elektrokardiogramm, Bestimmung des Allgemeinzustandes und der Lebensqualität, alle 6 Wochen Computer- oder Magnetresonanztomografie (CT/MRI) zur Beurteilung des Tumors, Entnahme von Tumorgewebeproben, Blut- und Urinproben, die der Sicherheit dienen, zeigen, wie der Körper Pembrolizumab aufnimmt, verteilt und ausscheidet und bestimmte Tumormerkmale erfassen. Die Teilnahme an der Studie dauert ca.2-3 Jahre.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Patienten haben Einverständnis zur Studienteilnahme schriftlich und freiwillig gegeben 2. Alter ≥18 Jahre 3. Lebensqualitätsstatus von 0 oder 1 nach ECOG 4. Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder GEJ 5. HER2/neu-negativ und PD-L1-positiv 6. Vom Prüfzentrum nachgewiesene, messbare Tumorerkrankung gemäss RECIST 1.1 7. Eine geeignete Tumorgewebeprobe zur PD-L1-Biomarker-Analyse muss zur Verfügung gestellt werden - Vor der Randomisierung muss eine Mitteilung über die Teilnahmeeignung eingegangen sein. - Falls kein geeignetes Gewebe zur Verfügung steht, kann die Gewinnung zusätzlicher Proben erforderlich sein. 8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis 180 Tage nach der letzten Dosis Pemrolizumab die Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden 9. Männer müssen ebenfalls die Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden (bis 180 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikation) 10. Ausreichende Organfunktion muss vorhanden sein: - Neutrophile ≥1.500/µl - Thrombozyten ≥100.000/µl - Hämoglobin ≥9 g/dl - Serum Creatinin ≤1.5 x oberer Normwert - Berechnete Creatinin-Clearance ≥30 ml/min - Gesamtbilirubin Serum ≤1.5 x oberer Normwert - Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤2.5 x oberer Normwert - INR (International Normalized Ratio) und Partielle Thromboplastinzeit ≤1.5 x oberer Normwert (falls Patient NICHT unter Antikoagulanz-Therapie) 11. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 72 Stunden vor der ersten Studienmedikation nötig

Critères d’exclusion

1. Diagnose eines Plattenepithel- oder undifferenzierten Karzinoms des Magens 2. Bereits erfolgte Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magen-/GEJ-Karzinoms 3. Erhalt einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie innerhalb der letzten 6 Monate 4. Durchführung eines grösseren chirurgischen Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments, oder die Notwendigkeit eines solchen während der Studienbehandlung 5. Erhalt einer Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments 6. Vorliegen eines weiteren bösartigen Tumors, der wächst und therapiert werden muss 7. Vorliegen symptomatischer Metastasen im zentralen Nervensystem und/oder einer karzinomatösen Meningitis 8. Vorliegen einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systematische Behandlung erforderte 9. Diagnose von Immunschwäche oder Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva binnen 7 Tagen vor erster Studiendosis 10. Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nicht-infektiösen Pneumonitis 11. Vorliegen einer Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert 12. Jegliche Erkrankung, Therapie, Laborwertabweichung - zurückliegend oder aktuell -, die die Studie und/oder die Patiententeilnahme gefährden 13. Bekannte psychiatrische Störung, die die Kooperation des Patienten bzgl. der Studienmassnahmen beeinträchtigen 14. Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderwunsch während der Studie bzw. bis 180 Tage nach letzter Studiendosis 15. Vorherige Therapie mit anti-PD-1, anti-PD-L1 oder anti-PD-L2 16. Nachgewiesene HIV-Infektion 17. Aktive Hepatitis B oder C 18. Teilnahme an einer anderen Medikamentenstudie innerhalb 4 Wochen vor der erstmaligen Verabreichung der Studienmedikation 19. Verabreichung eines Lebendimpfstoffes innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie 20. Verwandtschaft zu Studienbeteiligten auf Seiten der Prüfzentren oder des Sponsors
NCT02362594 | SNCTP000001394 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Immunbehandlung mit Pembrolizumab (Antikörper) bei Patienten mit schwarzem Hautkrebs (Melanom) und hohem Risiko für ein erneutes Auftreten nach vollständiger operativer Entfernung

Lieu de réalisation de l’étude

Genf, Lausanne, St Gallen, Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Pembrolizumab bei Personen, bei denen vor kurzem knotenförmige Tochtergeschwulste (Metastasen) eines Hautmelanoms entfernt wurden. Des Weiteren soll festgestellt werden, ob Pembrolizumab die Wahrscheinlichkeit verringert, dass das Melanom bei Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten wieder auftritt. An der Studie nehmen etwa 900 Personen teil. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung entweder mit dem Studienmedikament oder mit Placebo zugeordnet. Es handelt sich um eine doppelblinde Studie. Doppelblind bedeutet, dass weder der Prüfarzt noch die Teilnehmer wissen, welches Präparat der jeweilige Teilnehmer erhält. Bei Patienten, bei denen das Melanom erneut auftritt, wird die Verblindung aufgehoben, sodass sie und der Prüfarzt wissen, welche Behandlung sie erhalten haben. Patienten, die Placebo erhalten haben, wird angeboten, nach der Unterzeichnung einer weiteren Einwilligungserklärung auf das Studienmedikament zu wechseln. Patienten mit Rezidiv nach mehr als 6 Monaten nach der adjuvanten Behandlung, die Pembrolizumab erhalten haben, wird eine wiederholte Behandlung mit Pembrolizumab angeboten nach Unterzeichnung einer weiteren Einwilligungserklärung. Im Rahmen der Studie werden eine Reihe von Beurteilungen durchgeführt, darunter körperliche Untersuchungen, Messungen des Körpergewichts, des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, Bluttests, Urintests, Elektrokardiogramme und Fragebögen zur Lebensqualität. Diese Beurteilungen werden durchgeführt, um festzustellen, ob das Studienmedikament wirksam und sicher ist. Der Krankheitsstatus wird mit Hilfe von entweder MRT- oder CT-Aufnahmen ermittelt.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Alter von mindestens 18 Jahren. Vollständige Resektion eines Melanoms im Stadium III (American Joint Committee on Cancer, AJCC R0) mit histologisch gesicherten kutanen Lymphknotenmetastasen, klassifiziert als (AJCC, 2010): Stadium IIIA mit Metastase > 1 mm; jegliche im Stadium IIIB oder IIIC (keine In-Transit-Metastasen) Proben eignen sich für die PD-L1-Bestimmung Die Resektion eines Lymphknotens im Stadium III muss in vollständiger Übereinstimmung mit den Kriterien für angemessene chirurgische Eingriffe für eine vollständige Lymphknotendissektion (complete lymph node dissection, CLND) durchgeführt worden sein BRAF-Mutationsstatus ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 Angemessene Verhütung Der Patient weist eine angemessene Organfunktion auf, alle Screening-Labortests sollten innerhalb von 14 Tagen (+/- 3 Tage) vor der Behandlungseinleitung durchgeführt werden

Critères d’exclusion

Schleimhaut- oder okuläres Melanom Bestrahlung der Tumorprobe Behandlungsstart später als 13 Wochen nach der Operation Unvollständiger postoperativer Wundheilung Hirnmetastasen Vorherige Behandlung des Melanoms Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenkrankheit. Vorgeschichte eines hämatologisch oder primär soliden bösartigen Tumors Aktive Autoimmunerkrankung Aktive Infektion Immundefizienz, systemische Steroidtherapie oder andere Form einer immunsuppressiven Therapie Bekannte Vorgeschichte von HIV, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C Lebendimpfstoffgabe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-CTLA4-Antikörper oder einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff Studienteilnahme gegenwärtig oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Behandlung Schwangere oder stillende Patientinnen Patient oder ein nahes Familienmitglied ist ein direkter Verwandter eines Studienmitarbeiters oder der Sponsoren
NCT02403674 | SNCTP000001360 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Untersuchung von einmal täglich angewendetem MK-1439A im Vergleich zu ATRIPLA® einmal täglich bei nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten

Lieu de réalisation de l’étude

Genf, Lausanne, Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Verträglichkeit eines neuen, einmal täglich verabreichten Medikaments MK-1439A im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem ATRIPLA® bei Patienten getestet, die noch nicht wegen einer HIV-1-Infektion behandelt wurden. Die Patienten werden zufällig einer der beiden Gruppen, MK1439A oder ATRIPLA®, zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden, ist gleich hoch. Die Zuteilung erfolgt in dieser Studie verblindet, d. h. weder die Patienten noch der Studienarzt wissen, welcher Gruppe die Patienten zugeordnet wurden. Um sicherzustellen, dass die Verblindung aufrecherhalten wird, erhalten die Patienten zusätzlich ein Placebo. An der Studie werden weltweit etwa 680 Patienten teilnehmen. Die Studie wird über 3 Jahre laufen und die Studienteilnahme wird ca. 2 Jahre dauern.Es sind etwa 13 Besuche am Studienzentrum vorgesehen. Folgende Massnahmen werden dabei durchgeführt: eingehende Untersuchung, Erfassung möglicher Beschwerden, Messung von Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz, Gewicht, Erfassung von Veränderungen jeglicher Therapien. Blut- und Urinproben werden genommen, die a) der Sicherheit dienen, b) zeigen, wie der Körper MK1439A aufnimmt, verteilt und ausscheidet, c) die Virusmenge im Körper erfassen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Alter ≥18 Jahre 2. Patienten haben Einverständnis zur Studienteilnahme schriftlich und freiwillig gegeben 3. HIV-1-positiv; positives Ergebnis eines Enzym-Immuntests; Plasma-HIV-1-RNA von ≥1000 Kopien/ml (bestimmt durch das Zentrallabor) 4. Keine vorgängige antiretrovirale Therapie (ART), einschliesslich experimentelle antiretrovirale Wirkstoffe 5. Folgende Laborwerte bei der Voruntersuchung: a. Alkalische Phosphatase ≤3,0-fache des oberen Normbereichs b. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤5,0-fache des oberen Normbereichs 6. Zum Zeitpunkt der Voruntersuchung Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min 7. Der Patient muss nach Auffassung des Prüfers als klinisch stabil gelten und darf zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Anzeichen einer aktiven Infektion aufweisen 8. Der Patient darf mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwanger sein bzw. nicht in der Lage sein, bei einer Sexualpartnerin eine Schwangerschaft herbeizuführen, da der Patient mindestens einer der folgenden Kategorien zuzuordnen ist: a. Der Patient ist männlich und potenziell nicht reproduktionsfähig b. Der Patient ist weiblich und potenziell nicht reproduktionsfähig c. Der Patient ist eine weibliche oder männliche Person, die potenziell reproduktionsfähig ist und eingewilligt hat, während der Studie sowie 14 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft bzw. die Befruchtung einer Sexualpartnerin durch Ergreifen einer oder mehrerer der folgenden Massnahmen zu verhindern: (1) Vollständige Enthaltung einer jeglichen heterosexuellen Aktivität ODER (2) Verwendung angemessener Verhütungsmittel bei heterosexueller Aktivität.

Critères d’exclusion

1. Frühere oder aktuelle Anzeichen einer Erkrankung, Therapie, abnorme Laborwerte oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verzerren könnten oder die einer durchgängigen Teilnahme des Patienten entgegenstehen könnten, so dass eine Studienteilnahme nicht im Sinne des Patienten ist 2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Konsum von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der jüngeren Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit 3. Behandlung einer anderen Virusinfektion als der HIV-1-Infektion (z. B. einer Hepatitis B) mit einer arzneilich wirksamen Substanz, die ihre Wirksamkeit auch gegen das HIV-1 entfaltet 4. Dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen die Prüfsubstanzen, einschliesslich MK-1439, Efavirenz, Emtricitabin, Lamivudin und/oder Tenofovir 5. Teilnahme an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung 6. Therapie mit systemischen Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 7. Einnahme von Medikamenten, die gemäss Studienprotokoll untersagt sind oder derartige Medikamente, die während des Studienzeitraums voraussichtlich benötigt werden 8. Eine signifikante Überempfindlichkeit oder eine andere vom Prüfer definierte Kontraindikation gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfsubstanzen 9. Diagnose einer aktuellen (aktiven) akuten Hepatitis beliebiger Ursache Hinweis: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C können an der Studie teilnehmen, sofern sie alle Einschlusskriterien erfüllen 10. Schwangerschaft, Patient stillt oder will schwanger werden 11. Spenden von Eizellen und Sperma zu einem beliebigen Zeitpunkt im Studienzeitraum 12. Verwandtschaft zu Studienbeteiligten auf Seiten der Prüfzentren oder des Sponsors
NCT02397096 | SNCTP000001340 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Untersuchung einer Umstellung auf MK-1439A von einem Behandlungsregime auf Basis von mit Ritonavir verstärkten Proteasehemmern bei HIV-1-infizierten Patienten.

Lieu de réalisation de l’étude

Bern, Genf, Lausanne, Zürich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und die Sicherheit einer sofortigen Therapieumstellung auf MK-1439A am Studientag 1 im Vergleich zu Sicherheit und Wirksamkeit der Fortführung eines 24-wöchigen Behandlungsregimes auf Basis von mit Ritonavir verstärkten Proteasehemmern getestet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen: Entweder werden die Patienten mit MK-1439A ab Studientag 1 (Gruppe mit sofortiger Therapieumstellung) behandelt oder sie erhalten weiterhin die aktuelle Therapie über die ersten 6 Monate der Studie, gefolgt von einer Umstellung auf MK-1439A nach 6 Monaten (Gruppe mit verzögerter Umstellung). Die Chance, dass Patienten der Gruppe der sofortigen Therapieumstellung zugewiesen werden, beträgt 70 % und die Chance, dass sie der Gruppe der verzögerten Umstellung zugewiesen werden, beträgt 30 %. An der Studie werden weltweit etwa 660 Patienten teilnehmen. Die Studienteilnahme wird ca. 1 Jahre dauern und es sind etwa 9 Besuche am Studienzentrum vorgesehen. Folgende Massnahmen werden dabei durchgeführt: eingehende Untersuchung, Erfassung möglicher Beschwerden, Messung von Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz, Gewicht, Erfassung von Veränderungen jeglicher Therapien. Blut- und Urinproben werden genommen, die a) der Sicherheit dienen, b) zeigen, wie der Körper MK1439A aufnimmt, verteilt und ausscheidet, c) die Virusmenge im Körper erfassen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Alter ≥18 Jahre 2. Patient hat Einverständnis zur Studienteilnahme schriftlich und freiwillig gegeben 3. HIV-1-RNA-Spiegel unter der Nachweisgrenze (<40 Kopien/ml, bestimmt durch das Zentrallabor) 4. Kontinuierliche antiretrovirale Therapie mit Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit zwei NRTI, keine Anzeichen für ein früheres virologischen Versagens 5. Der Proband muss das erste oder zweite antiretrovirale Behandlungsregime erhalten 6. Keine vorgängige Therapie mit NNRTI. 7. Aufweisen eines bestimmten Genotyps, keine bekannte Resistenz gegen eine oder mehrere der Prüfsubstanzen (MK-1439, TDF oder Lamivudin) 8. Bei Rekrutierung keine Einnahme von lipidsenkenden Substanzen oder nur in stabiler Dosierung. 9. Folgende Laborwerte bei der Voruntersuchung: a) Alkalische Phosphatase ≤ 3,0-fache des oberen Normbereichs b) AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5,0-fache des oberen Normbereichs 10. Bei Voruntersuchung Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min 11. Der Patient muss nach Auffassung des Prüfers als klinisch stabil gelten und bei Studieneintritt keine Anzeichen einer aktiven Infektion zeigen 12. Der Proband darf nicht schwanger sein bzw. nicht in der Lage sein, bei einer Sexualpartnerin eine Schwangerschaft herbeizuführen, da der Proband mindestens einer der folgenden Kategorien zuzuordnen ist: a) Der Proband ist männlich und potenziell nicht reproduktionsfähig. b) Der Proband ist weiblich und potenziell nicht reproduktionsfähig. c) Der Proband ist eine weibliche oder männliche Person, die potenziell reproduktionsfähig ist und eingewilligt hat, für die Dauer der Einnahme der Prüfsubstanz sowie 14 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft bzw. die Befruchtung einer Sexualpartnerin durch Ergreifen einer oder mehrerer der folgenden Massnahmen zu verhindern: Vollständige Enthaltung einer jeglichen heterosexuellen Aktivität ODER Verwendung angemessener Verhütungsmittel bei heterosexueller Aktivität

Critères d’exclusion

1. Frühere oder aktuelle Anzeichen einer Erkrankung, Therapie, abnorme Laborwerte oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verzerren könnten oder die einer durchgängigen Teilnahme des Patienten entgegenstehen könnten, so dass eine Studienteilnahme nicht im Sinne des Patienten ist 2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Konsum von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der jüngeren Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit 3. Behandlung einer anderen Virusinfektion als der HIV-1-Infektion (z. B. einer Hepatitis B) mit einer arzneilich wirksamen Substanz, die ihre Wirksamkeit auch gegen das HIV-1 entfaltet 4. Dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen die Prüfsubstanzen, einschliesslich MK-1439, Lamivudin und/oder Tenofovir 5. Teilnahme an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung 6. Therapie mit systemischen Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 7. Einnahme von Medikamenten, die gemäss Studienprotokoll untersagt sind oder derartige Medikamente, die während des Studienzeitraums voraussichtlich benötigt werden 8. Eine signifikante Überempfindlichkeit oder eine andere vom Prüfer definierte Kontraindikation gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfsubstanzen 9. Diagnose einer aktuellen (aktiven) akuten Hepatitis jeglicher Ursache 10. Schwangerschaft, Patientin stillt oder will schwanger werden. 11. Spenden von Eizellen und Sperma zu einem beliebigen Zeitpunkt im Studienzeitraum 12. Verwandtschaft zu Studienbeteiligten auf Seiten der Prüfzentren oder des Sponsors.
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Les résultats affichés contiennent des données provenant de différentes sources, qui sont comparées au registre SNCTP. Ci-après les dernières données de mise à jour : BASEC 23.11.2017, WHO 19.11.2017, SNCTP1 (du 1.1.2014 au 1.12.2016)

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Source de données



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Maladies rares La recherche sur l’être humain est menée dans des domaines où un maximum de personnes peuvent en bénéficier. Ce qui explique pourquoi le SNCTP comprend surtout des études sur des maladies courantes et qu’il est plus difficile de trouver des études sur les maladies rares. Aux niveaux national et international, différents efforts sont menés sur le plan politique pour améliorer la situation des personnes atteintes d’une maladie orpheline. Dans le SNCTP, une fonction permet de filtrer les résultats de la recherche selon les maladies rares.

NCT02661503 | SNCTP000002083 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Ouvert

HD 21: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms; Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 4-6 Zyklen BrECADD

Lieu de réalisation de l’étude

Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Bruderholz, Chur, Frauenfeld, Freiburg, Liestal, Luzern, Münsterlingen, Neuenburg, Olten, St Gallen, Thun, Winterthur, Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten erhalten entweder die Standardbehandlung (BEACOPP eskaliert) oder die neue Behandlung BrECADD. Die Zuweisung der Patienten zu einer der beiden Behandlungen (Standard- oder experimentelle Behandlung) erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

An der Studie können Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen.

Critères d’exclusion

Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Personen mit schweren begleitenden Herz- oder Lungenerkrankungen sowie Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (unabhängig von der Ursache). Ausserdem dürfen Personen mit chronisch aktiver oder persistierender Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder HIV-Infektion nicht teilnehmen. Die Studienteilnahme ist auch ausgeschlossen für Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie ein Tumor diagnostiziert wurde (Ausnahme sind einige Hauttumore und Tumore im Bereich des Gebärmutterhalses).
NCT02572843 | SNCTP000001480 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Aucune donnée

Immuntherapie zusätzlich zur Standard-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC). Eine multizentrische einarmige Phase II Studie.

Lieu de réalisation de l’étude

Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Frauenfeld/Münsterlingen, Freiburg, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Thun, Winterthur, Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

1. Standard Chemotherapie 3 Zyklen /2. Immuntherapie 2 Zyklen /3. Operation /4. Immuntherapie 1 Jahr

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Lokal fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Alter zwischen 18 und 75 Jahre Tumor, der chirurgisch entfernbar ist Normale Funktion von Niere, Lunge und Leber

Critères d’exclusion

Dauertherapie mit Steroiden; Patient nicht operierbar oder nicht Platin-basierter Chemo unterziehbar
NCT01782131 | SNCTP000000985 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Posaconazol im Vergleich zu Voriconazol bei Patienten die unter einer akuten, invasiven Aspergillose (Pilzerkrankung) leiden.

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Invasive Aspergillose ist eine Infektion verursacht durch den Schimmelpilz Aspergillus. Diese Pilzinfektion tritt vor allem in den Atemwegen von immungeschwächten Hochrisikopatienten (z.B. bei Patienten unter einer Chemotherapie oder nach einer Transplantation) auf.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Posaconazol wie auch Voriconazol sind Medikamente, welche gegen Pilzinfektionen wirken. Die Wirkung von Posaconazol und Voriconazol besteht darin, dass sie einige Pilzarten (u.a. Aspergillose), die Infektionen beim Menschen verursachen können, abtöten oder deren Wachstum hemmen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Alter ≥ 18 Jahre und Körpergewicht > 40 kg und ≤ 150 kg zum Randomisierungszeitpunkt. - Versteht und befolgt die Abläufe der Studie und willigt durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung freiwillig in die Teilnahme ein - Akute Invasive Aspergillose, definiert als Bestehen des klinischen Syndroms seit < 30 Tagen - Erfüllt die EORTC/MSG-Kriterien (2008) einer gesicherten, wahrscheinlichen oder möglichen Invasiven Aspergillose - Bei Patienten mit möglicher Invasiven Aspergillose: Bereitschaft innerhalb von 7 Tagen zu weiteren Tests, zur Diagnostizierung einer gesicherten oder wahrscheinlichen Invasiven Aspergillose.

Critères d’exclusion

- Chronische Invasive Aspergillose ( > 1 Monat), Rezidiv oder Verschlechterung der Invasiven Aspergillose, oder therapieresistente Invasive Aspergillose - Sarkoidose, Aspergillom oder allergische bronchopulmonale Aspergillose - Bekannte invasive Schimmelpilz-Mischinfektion, bei welcher das Prüfpräparat möglicherweise nicht gegen alle Pilze wirksam ist. - Systemische Antipilztherapie über ≥ 4 Tage - Aktuelle Durchführung einer präventiven Behandlung gegen Pilze oder Einstufung der aktuellen Infektion während einer mindestens 13-tägigen präventiven Therapie - Therapie der aktuellen Infektion mit Posaconazol oder Voriconazol über ≥ 4 Tage während der letzten 15 Tagen - Instabiler Herzrhythmus oder rezenter Myokardinfarkt - Klinisch relevante Leberfunktionsstörung - Schwere Nierenfunktionsstörung, bestehende oder geplannte Hämodialyse - Bekannte angeborene Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption - Akute symptomatische oder chronische Pankreatitis - Vorliegen einer aktiven Hautläsion, Hautkarzinom oder Melanom in den letzten 5 Jahren - Künstliche Beatmung - Kurze Überlebenserwartung (< 1 Woche)
NCT02220894 | SNCTP000000984 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Untersuchung von Pembrolizumab gegenüber Chemotherapien auf Platin-Basis bei Patienten mit fortgeschrittenem, PD-L1-positivem, bisher unbehandeltem, Nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Freiburg (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Im Jahr 2008 waren Lungentumoren mit mehr als 1,6 Millionen Neuerkrankungen die häufigste Krebsart weltweit. Im selben Jahr gab es über 1,4 Millionen Todesfälle aufgrund von Lungenkrebs. In 85% der Fälle war und ist die Diagnose „Nichtkleinzelliges Lungenkarzinom“ (NSCLC). Durch umfassende, kombinierte Therapieansätze sind bei frühzeitig behandeltem NSCLC Fortschritte erzielt worden; jedoch hat sich die Prognose für fortgeschrittene Formen des NSCLC nicht wesentlich verbessert: Mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 9-13% bleibt ein sehr hoher Bedarf an effizienter Therapie. In diese Studie werden gerade Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC eingeschlossen, das bestimmte Merkmale aufweisen muss (s. Punkte 4. und 5.) und bislang nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurde. Ausserdem darf zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses keine Möglichkeit einer Heilung durch örtliche Therapien bestehen. Die Lebenserwartung dieser Patienten muss aber mindestens 3 Monate betragen. An insgesamt 1240 Patienten weltweit soll nachgewiesen werden, inwieweit sich durch die Anwendung von Pembrolizumab gegenüber Platin-basierter Standardchemotherapie Lebenszeit gewinnen lässt.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Nach genauer Eignungsprüfung, Erhebung der Krankengeschichte und ausführlicher Aufklärung wird der Patient in die Studie eingeschlossen und einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet: Entweder wird Pembrolizumab oder eine Kombinationstherapie mit Carboplatin als Infusion verabreicht. Ob Carboplatin dabei zusammen mit Paclitaxel oder Pemetrexed gegeben wird, entscheidet der Prüfarzt. Diese Behandlungen werden jeweils alle 3 Wochen durchgeführt. Wieviele Infusionen notwendig sind, entscheidet der Prüfarzt auf Grundlage der beobachteten Wirkung (im Pembrolizumab-Arm höchstens 35 Infusionen). Zu Beginn wird zudem eine Gewebeprobe des Tumors benötigt, um die Tumormerkmale „PD-L1“, „EGFR wt“ (Wildtyp des Rezeptors für den Epidermalen Wachtsumsfaktor) und „EML4-ALK1-Genfusion“ zu bestimmen. Ferner wird ein Computertomogramm von Brustkorb, Bauchraum und Becken angefertigt. Ausmass und Grössenveränderung des Tumors werden durch regelmässige radiologische Untersuchungen überwacht (Computer- oder Magnetresonanztomografie alle 9 Wochen). Die mögliche Inanspruchnahme zusätzlicher medizinischer Leistungen etc. wird mittels spezieller Fragebögen erfasst. Während der Studienvisiten werden zudem alle eingenommenen Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen abgefragt und beurteilt. Die Patienten werden regelmässig eingehend untersucht, Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz und Gewicht werden gemessen, und zu Beginn wird ein Elektrokardiogramm angefertigt. Blut- und Urinproben werden genommen, die a) der Sicherheit dienen, b) zeigen, wie der Körper Pembrolizumab aufnimmt, verteilt und ausscheidet, c) weitere Tumormerkmale erfassen. Bei gesonderter schriftlicher Zustimmung des Patienten werden ausserdem Blutproben für genetische Untersuchungen abgenommen und für zukünftige biomedizinische Fragestellungen gelagert.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Gesicherte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastatsierten NSCLC (PDL1-positiv, EGFR wt und ohne EML4-ALK Genfusion) 2. Vorhandensein mindestens eines radiologisch messbaren Tumorbereichs 3. Alter ≥18 Jahre 4. Bislang keine systemische (den ganzen Organismus betreffende) Therapie aufgrund des fortgeschrittenen bzw. metastatsierten NSCLC 5. Lebensqualitätsstatus von 0 oder 1 nach ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 6. Ausreichende Organfunktionen gemessen an folgenden Laborgrössen: - Neutrophile Granulozyten ≥1.500/μl - Blutplättchen ≥100.000/μl - Hämoglobin ≥9 g/dl (ohne Transfusionen) - Kreatinin im Serum ≤1.5 x Oberer Normwert - Berechnete Kreatininclearance ≥50 ml/min - Gesamtbilirubin im Serum ≤ Oberer Normwert - Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤1.5 x Oberer Normwert - Alkalische Phosphatase ≤2.5 x Oberer Normwert - Normales Thyreoidea-stimulierendes Hormon - INR (International Normalized Ratio) und Partielle Thromboplastinzeit ≤1.5 x Oberer Normwert (falls Patient NICHT unter Gerinnungshemmer-Therapie steht) 7. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten 8. Keine anderen Krebserkrankungen zuvor 9. Formalin-fixierte Gewebeprobe vorhanden, die NACH Diagnosestellung des fortgeschrittenen bzw. metastatsierten NSCLC an einer Stelle gewonnen wurde, die zuvor NICHT bestrahlt worden war. 10. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 72 Stunden vor der ersten Studienmedikation nötig 11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis 120 Tage nach der letzten Dosis Pembrolizumab (bzw. 180 Tage nach Ende Studienchemotherapie) zwei Verhütungsmehoden anwenden 12. Männer, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen ebenfalls 2 Verhütungsmethoden anwenden (bis 120 Tage nach der letzten Dosis Pembrolizumab bzw. 180 Tage nach Ende Studienchemotherapie) 13. Patienten haben ihr Einverständnis zur Studienteilnahme schriftlich undfreiwillig gegeben.

Critères d’exclusion

1. Teilnahme an einer Medikamenten- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor erster Studiendosis 2. Carboplatin/Paclitaxel-Therapie nach operativer Entfernung eines Stachelzelltumors 3. Anwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva in den 3 Tagen vor erster Studiendosis (Steroide, die zur Chemotherapie gehören, sind ebenso erlaubt wie tägliche Prednisondosen von 5-7.5 mg) 4. NSCLC erfolgreich therapierbar mittels Operation oder einer Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung 5. Bedarf einer anderen Nicht-Studien-Therapie gegen NSCLC 6. Aktive Autoimmunerkrankung oder Syndrom, das Immunsuppressiva oder systemische Steroide erfordert (Weissfleckenkrankheit, Kindheitsasthma, stabile Mangelversorgung mit Schilddrüsenhormon sind nicht ausgeschlossen) 7. In den 3 Wochen vor erster Studiendosis Behandlung mit systemischer Chemotherapie oder biologischer Therapie oder Durchführung einer grossen Operation. In den 6 Monaten vor erster Studiendosis Bestrahlung mit >30 Gy. In den 7 Tagen vor erster Studiendosis palliative Strahlentherapie mit ≤30 Gy 8. Therapie mit Substanzen, die auf die spezifische T-Zell-Costimulation oder die Beeinflussung von sogen. „Checkpoint Pathways“ abzielen (z.B. Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CD137-, CTLA-4-Antikörper, Ipilimumab) 9. Metastasen des zentralen Nervensystems oder karzinomatöse Hirnhautentzündung 10. Patienten mit Fremd-Transplantaten 11. Jegliche aktive Infektion, die intravenöse systemische Therapie erfordert 12. Frühere oder aktuelle Pneumonitis, falls mit intravenösen Steroiden behandelt 13. In den 30 Tagen vor erster Studiendosis Impfung mit Lebendimpfstoff 14. Nachgewiesene HIV-Infektion 15. Aktive Hepatitis B oder C 16. Medikamenten- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres 17. Psychiatrische Störung, die die Kooperation des Patienten beeinträchtigt 18. Jegliche Erkrankung, Therapie, Laborwertabweichung, die die Studie, die Patiententeilnahme, das Interesse des Patienten gefährdet 19. Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderwunsch während der Studie bzw. bis 180 Tage nach letzter Studiendosis 20. Verwandtschaft zu Studienbeteiligten auf Seiten der Prüfzentren oder des Sponsors
NCT02131233 | SNCTP000000359 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Untersuchung einer neuen Formulierung von Raltegravir (1200 mg) einmal täglich gegenüber Raltegravir (400 mg) zweimal täglich, jeweils in Kombination mit Truvada®, bei therapienaiven HIV Patienten.

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Genf, Lausanne (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Das Humane Immundefizienz-Virus, zumeist abgekürzt HIV, führt zu AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome oder „erworbenes Immunschwächesyndrom“). HIV infiziert und tötet Immunzellen. Der infizierte Patient wird immer empfindlicher auf eine Vielfalt von Pathogenen und Krankheiten, die sich während einer Immunschwäche entwickeln. Ohne Behandlung werden die meisten der infizierten Patienten an HIV-bedingten Krankheiten sterben.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Raltegravir ist wirksam gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), indem es die Virusvermehrung hemmt. Raltegravir ist ein in der Schweiz zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament für die Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten. Truvada® ist ein verschreibungspflichtiges in der Schweiz zugelassenes Medikament für die Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit anderen HIV-Medikamenten. Truvada® enthält Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, zwei antiretrovirale Wirkstoffe, die zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt werden.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt - Versteht und befolgt die Abläufe der Studie und willigt durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung freiwillig in die Teilnahme ein - Hat laut ärztlicher Beurteilung und Behandlungsrichtlinien die Therapieindikation HIV-positiv. - Hat noch nie eine antiretrovirale Therapie zur Behandlung der HIV-Infektion erhalten - Hat normale Laborwerte und eine normale Leberfunktion - Hat eine normale Nierenfunktion - Gilt bei Eintritt in die Studie als klinisch stabil ohne Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion - Falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: Zustimmung zur Anwendung einer zulässigen Verhütungs- methode während der gesamten Studie (entweder durch den Probanden/die Probandin oder den/die Partner/in)

Critères d’exclusion

- Vorliegen einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde. - Aktuelle Anwendung von Partydrogen oder illegalen Drogen oder Vorgeschichte eines Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in jüngerer Zeit. - Wurde wegen einer anderen Virusinfektion mit einem Mittel behandelt, das gegen HIV wirkt. - Bekannte Resistenz gegen Raltegravir, Emtricitabin und/oder Tenofovir - Hat in den letzten 30 Tagen eine systemische immunsuppressive Therapie oder Immunmodulatoren erhalten oder wird sie voraussichtlich benötigen. - Benötigt eines der im Protokoll genannten verbotenen Medikamente oder wird sie voraussichtlich benötigen. - Signifikante Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfmedikamente. - Aktuelle aktive Diagnose akuter Hepatitis beliebiger Ursache. Probanden/Probandinnen mit chronischer Hepatitis B und C können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass ihre Leberfunktion stabil ist und keine signifikante Beeinträchtigung der Synthesefunktion der Leber besteht - Ist schwanger oder stillt - Wird während der Studie voraussichtlich Ei-/Samenzellen spenden
NCT02576990 | SNCTP000001573 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Ouvert

Eine Phase-II-Studie über Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit erneut auftretendem oder therapieresistentem primären mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) oder erneut auftrendem oder therapieresistentem Richter Syndrom (RS).

Lieu de réalisation de l’étude

Bellinzona (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

In diese Studie werden Patienten mit diagnostiziertem, erneut auftretendem oder therapieresistentem primären mediastinalem grosszelligem B-Zell-Lymphom oder erneut auftrendem oder therapieresistentem Richter Syndrom (RS) einbezogen. Die therapeutischen Ansätze beim primären mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) sind im Grossen und Ganzen dieselben wie diejenigen, die bei anderen Subtypen des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms verwendet werden. Es wird in der Erstlinie Chemotherapie in Kombination mit einer Bestrahlungstherapie durchgeführt. Die Therapie beim Richter Syndrom ist ähnlich wie bei anderen Arten des diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms. In der Erstlinientherapie wird meist eine Immunchemotherapie eingesetzt.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Nach genauer Prüfung der Einschlusskriterien, ausführlicher Aufklärung und vom Patienten unterschriebenen Einwilligungserklärung wird der Patient in die Studie eingeschlossen. Vor der ersten Therapie wird die Krankengeschichte erhoben, die bisher eingenommenen Medikamente überprüft, ein Elektrokardiogramm geschrieben, eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, die Vitalzeichen überwacht und das Gewicht gemessen. Ausserdem wird eine erste Bestimmung des Allgemeinzustandes und der Lebensqualität gemacht, ein Lungenfunktionstest durchgeführt, Blut- und Urinproben entnommen (inkl. Schwangerschaftstest), eine bildgebende Untersuchung des Tumors (CT/PET) gemacht und Gewebeproben (Knochenmarkbiopsie, Lymphknotenbiopsie) entnommen. Diese Daten werden für eine fundierte Beurteilung der Ausgangslage benötigt. Die Gewebeprobe des Tumors wird vor Therapiestart benötigt, um den PD-L1 Status zu überprüfen. Das Studienmedikament wird am ersten Tag des 3-wöchigen Therapiezyklus über die Vene verabreicht. Es sind pro Patient bis zu 35 Zyklen vorgesehen. Die Patienten erhalten das Prüfmedikament solange sich die Erkrankung nicht verschlechtert, bzw. keine unzumutbaren Nebenwirkungen auftreten und keine weitere Erkrankung dazukommt, die eine weitere Gabe der Medikation verhindert. Ebenfalls kann der Patient jederzeit seine Teilnahme an der Studie zurückziehen. Ausmass und Grössenveränderung des Tumors werden durch regelmässige radiologische Untersuchungen überwacht (CT/PET). Während den Studienvisiten werden alle eingenommenen Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen abgefragt und beurteilt. Die Patienten werden regelmässig körperlich untersucht inklusive der Vitalparameter gemessen (Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz und Gewicht). Auch werden regelmässig Elektrokardiogramms geschrieben sowie Blut- und Urinproben entnommen. Bei gesonderter schriftlicher Zustimmung des Patienten werden ausserdem Blutproben für genetische Untersuchungen abgenommen und für zukünftige biomedizinische Fragestellungen gelagert.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Schriftliche Einverständnis zur freiwilligen Studienteilnahme 2. Alter ≥18 Jahre 3. Bestätigte Diagnose eines primär mediastinalen grosszelligen B-Zell-Lymphoms. Es muss möglich sein, beim Patienten eine evaluierbare Core- oder Exzisionsbiopsie der Lymphknoten zur Bestätigung der PMBCL-Diagnose beim Screening bereitzustellen. Für Patienten mit PMBCL: 4. Erneut auftretendes oder therapieresistentes PMBCL und: - Rezidiv oder kein Erreichen eines vollständigen Ansprechens innerhalb 60 Tagen nach Auto-Stammzellentransplantation oder - Behandlung mit ≥ 2 Therapielinien mit fehlendem Ansprechen auf oder Rezidiv nach der letzten Therapielinie. 5. Behandlung mit Rituximab als frühere Therapielinie. Für Patienten mit Richter Syndrom: 6. Bestätigte Diagnose des Richter Syndroms, welches ihren Ursprung in einer chronischen lymphatischen Leukämie hat 7. erneut auftretendes oder therapieresistentes Richtersyndrom und mindestens einer vorhergehenden Behandlung für das Richter Syndrom Für alle Patienten: 8. Es muss eine durch unabhängige zentrale Begutachtung röntgenologisch messbare Krankheit vorliegen, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens zwei Dimensionen genau durch eine spiralcomputertomographische (CT) Untersuchung gemessen werden kann. Der längste gemessene Durchmesser muss mindestens > 15 mm betragen. 9. Lebensqualitätsstatus von 0 oder 1 nach ECOG. 10. Adäquate Organfunktion muss gegeben sein. 11. Bei gebährfähigen Frauen muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Gabe des Prüfpräparats ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden. 12. Gebährfähige Frauen müssen über die Dauer der Studie und einen Zeitraum von 120 Tagen nach der letzten Gabe der Studienmedikation zwei Empfängnisverhütungsmethoden einzusetzen, oder chirurgisch sterilisiert sein. Als empfängnisfähig gelten Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert bzw. nicht seit > 1 Jahr keine Monatsblutung mehr haben. 13. Männliche Patienten müssen ab der ersten Gabe bis 120 Tage nach der letzten Gabe der Studienmedikation eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Critères d’exclusion

1. Gegenwärtige Studienteilnahme mit experimentellem Wirkstoff 4 Wochen vor erster Gabe der Studienmedikation. 2. Immunsuppression oder systemische Steroidtherapie/immunsuppressive Behandlung innerhalb 7 Tagen vor erster Gabe der Studienmedikation. 3. Antikörpergabe innerhalb 4 Wochen vor Studientag 1 oder Patienten, die sich noch nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund Wirkstoffe, die vor mehr als 4 Wochen gegeben wurden, erholt haben. 4. Chemotherapie oder niedermolekulare Therapie innerhalb 2 Wochen vor Studientag 1 oder Bestrahlungstherapie innerhalb 4 Wochen vor Studientag 1. Zu beachten: 1. Nach grösseren chirurgischer Eingriffen muss sich der Patient vor Therapiebeginn von eingriffsbedingten Toxizitätserscheinungen und/oder Komplikationen erholt haben. 2. Toxizitätserscheinungen sind zulässig, wenn Einschlussanforderungen in Bezug auf Laborparameter erfüllt sind. 5. Allogene Blutstammzellentransplantation (keine Auto-Transplantation) innerhalb letzten 5 Jahre. 6. Vorliegen weiterer bösartigen, fortschreitenden Erkrankungen, die eine aktive Therapie erfordern. Ausnahmen: Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut, In-situ-Karzinome Zervix, die einer potentiell kurativen Behandlung unterzogen wurden. 7. Aktive ZNS-Beteiligung. Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Erkrankung nachweisbar in Remission ist. 8. Aktive Autoimmunerkrankung mit systemischer Behandlung während letzten zwei Jahren. 9. Aktive, nicht-infektiöse Pneumonitis. 10. Aktive Infektion mit systemischer Therapie. 11. Psychiatrische Erkrankung oder Substanzmissbrauch, welche Kooperation beeinträchtigt. 12. Patienten, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden. 13. Behandlung mit einem gegen PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 oder einem gegen CTLA-4 gerichteten Antikörper. 14. HIV-Infektion 15. Aktive Hepatitis B oder C Infektion. 16. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb 30 Tagen vor erster Dosis.
NCT02494583 | SNCTP000001453 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475), Pembrolizumab+FP/XP vs. Placebo+FP/XP bei anhand von Biomarkern selektierten Patienten mit fortgeschrittenen Adenokarzinomen des Magens oder des GEJ.

Lieu de réalisation de l’étude

Basel, Bern, Chur, Lausanne, Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

In diese Studie werden Patienten mit diagnostiziertem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs einbezogen. Bisher galt als Therapie für diese Art von Karzinomen die systemische Chemotherapie. Wie oben bereits erwähnt, kann die Immunabwehr gestärkt werden, sofern der Tumor das Merkmal PD-L1 aufweist. Das Magenkarzinom wurde nun in Zusammenhang mit der Expression von PD-L1 gebracht. Dies deutet darauf hin, dass das Magenkarzinom ein attraktives Ziel für die therapeutische Intervention mit Pembrolizumab darstellen könnte. Weltweit werden rund 750 Patienten (im Verhältnis 1:1:1) den drei Studienarmen zugeteilt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab alleine oder Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin, 5-FU mit Placebo in Kombination mit Cisplatin, 5-FU als Erstlinientherapie zu vergleichen.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Nach genauer Eignungsprüfung und ausführlicher Aufklärung wird der Patient in die Studie eingeschlossen und einem der drei Behandlungsarme zugeordnet: Entweder wird Pembrolizumab alleine, Pembrolizumab, Cisplatin und 5-FU oder Placebo, Cisplatin und 5-FU als Kombinationstherapie als Infusion verabreicht. Vor der ersten Therapie wird die Krankengeschichte erhoben, die Medikamente überprüft, ein Elektrokardiogramm geschrieben, eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, die Vitalzeichen überwacht und das Gewicht gemessen. Zudem wird eine Blut- und Urinprobe entnommen, eine bildgebende Untersuchung des Tumors (CT/MRI) gemacht, den Allgemeinzustand und die Lebensqualität erhoben, damit man Daten zur Ausgangslage hat. Die Gewebeprobe des Tumors wird vor Therapiestart benötigt, um den PD-L1 Status zu überprüfen. Bei allen Gruppen wird die Therapie am ersten Tag des 3-wöchigen Therapiezyklus verbreicht. Es werden sieben Zyklen durchgeführt. Bei der Kombinationstherapie wird zuerst Pembrolizumab oder Placebo verabreicht, danach Cisplatin gefolgt von 5-FU. Die Patienten erhalten das Prüfmedikament solange sich die Erkrankung nicht verschlechtert, bzw. keine unzumutbaren Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich der Tumor ganz zurückbildet, wird die Studienbehandlung eventuell frühzeitig abgebrochen. Ausmass und Grössenveränderung des Tumors werden durch regelmässige radiologische Untersuchungen überwacht (CT/MRI alle 6 Wochen). Während den Studienvisiten werden alle eingenommenen Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen abgefragt und beurteilt. Die Patienten werden regelmässig körperlich untersucht inklusive der Vitalparameter gemessen (Blutdruck, Puls, Temperatur, Atemfrequenz und Gewicht). Auch werden regelmässig Elektrokardiogramms geschrieben sowie Blut- und Urinproben abgenommen. Bei gesonderter schriftlicher Zustimmung des Patienten werden ausserdem Blutproben für genetische Untersuchungen abgenommen und für zukünftige biomedizinische Fragestellungen gelagert.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Patienten haben Einverständnis zur Studienteilnahme schriftlich und freiwillig gegeben 2. Alter ≥18 Jahre 3. Lebensqualitätsstatus von 0 oder 1 nach ECOG 4. Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom des Magens oder GEJ 5. HER2/neu-negativ und PD-L1-positiv 6. Vom Prüfzentrum nachgewiesene, messbare Tumorerkrankung gemäss RECIST 1.1 7. Eine geeignete Tumorgewebeprobe zur PD-L1-Biomarker-Analyse muss zur Verfügung gestellt werden - Vor der Randomisierung muss eine Mitteilung über die Teilnahmeeignung eingegangen sein. - Falls kein geeignetes Gewebe zur Verfügung steht, kann die Gewinnung zusätzlicher Proben erforderlich sein. 8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis 180 Tage nach der letzten Dosis Pemrolizumab die Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden 9. Männer müssen ebenfalls die Doppelbarriere-Verhütungsmethode anwenden (bis 180 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikation) 10. Ausreichende Organfunktion muss vorhanden sein: - Neutrophile ≥1.500/µl - Thrombozyten ≥100.000/µl - Hämoglobin ≥9 g/dl - Serum Creatinin ≤1.5 x oberer Normwert - Berechnete Creatinin-Clearance ≥30 ml/min - Gesamtbilirubin Serum ≤1.5 x oberer Normwert - Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤2.5 x oberer Normwert - INR (International Normalized Ratio) und Partielle Thromboplastinzeit ≤1.5 x oberer Normwert (falls Patient NICHT unter Antikoagulanz-Therapie) 11. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 72 Stunden vor der ersten Studienmedikation nötig

Critères d’exclusion

1. Diagnose eines Plattenepithel- oder undifferenzierten Karzinoms des Magens 2. Bereits erfolgte Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Magen-/GEJ-Karzinoms 3. Erhalt einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie innerhalb der letzten 6 Monate 4. Durchführung eines grösseren chirurgischen Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments, oder die Notwendigkeit eines solchen während der Studienbehandlung 5. Erhalt einer Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments 6. Vorliegen eines weiteren bösartigen Tumors, der wächst und therapiert werden muss 7. Vorliegen symptomatischer Metastasen im zentralen Nervensystem und/oder einer karzinomatösen Meningitis 8. Vorliegen einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systematische Behandlung erforderte 9. Diagnose von Immunschwäche oder Behandlung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva binnen 7 Tagen vor erster Studiendosis 10. Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nicht-infektiösen Pneumonitis 11. Vorliegen einer Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert 12. Jegliche Erkrankung, Therapie, Laborwertabweichung - zurückliegend oder aktuell -, die die Studie und/oder die Patiententeilnahme gefährden 13. Bekannte psychiatrische Störung, die die Kooperation des Patienten bzgl. der Studienmassnahmen beeinträchtigen 14. Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderwunsch während der Studie bzw. bis 180 Tage nach letzter Studiendosis 15. Vorherige Therapie mit anti-PD-1, anti-PD-L1 oder anti-PD-L2 16. Nachgewiesene HIV-Infektion 17. Aktive Hepatitis B oder C 18. Teilnahme an einer anderen Medikamentenstudie innerhalb 4 Wochen vor der erstmaligen Verabreichung der Studienmedikation 19. Verabreichung eines Lebendimpfstoffes innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie 20. Verwandtschaft zu Studienbeteiligten auf Seiten der Prüfzentren oder des Sponsors
NCT02362594 | SNCTP000001394 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Immunbehandlung mit Pembrolizumab (Antikörper) bei Patienten mit schwarzem Hautkrebs (Melanom) und hohem Risiko für ein erneutes Auftreten nach vollständiger operativer Entfernung

Lieu de réalisation de l’étude

Genf, Lausanne, St Gallen, Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Melanom bei Personen, bei denen vor kurzem knotenförmige Tochtergeschwulste (Metastasen) ihres Hautmelanoms komlett entfernt wurden und bei denen ein hohes Risiko eines Rezidivs (erneutes Auftreten) besteht.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

2-armiges Studiendesign zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfsubstanz Pembrolizumab (MK-3475) i.v. im Vergleich zu Pacebo. Adjuvanter Teil der Studie: In der einen Gruppe erhalten die Patienten ein Jahr lang alle 3 Wochen Pembrolizumab als eine Infusion in einer Dosis von 200 mg. In der anderen Gruppe erhalten die Patienten ein Jahr lang alle 3 Wochen ein Placebo als Infusion. Nach Wiederauftreten des Melanoms (Rezidiv-Teil der Studie): Patienten, die zunächst Pembrolizumab erhalten haben, werden mit Pembrolizumab behandelt, wenn ihre Krankheit später als 6 Monate nach der Beendigung der adjuvanten Behandlung zurückgekehrt ist. Die Patienten erhalten dann Pembrolizumab zwei Jahre lang alle 3 Wochen in einer Dosis von 200 mg. Patienten, die im adjuvanten Teil Placebo erhalten haben, bekommen zwei Jahre lang alle 3 Wochen Pembrolizumab in einer Dosis von 200 mg verabreicht.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Alter von mindestens 18 Jahren. Vollständige Resektion eines Melanoms im Stadium III (American Joint Committee on Cancer, AJCC R0) mit histologisch gesicherten kutanen Lymphknotenmetastasen, klassifiziert als (AJCC, 2010): Stadium IIIA mit Metastase > 1 mm; jegliche im Stadium IIIB oder IIIC (keine In-Transit-Metastasen) Proben eignen sich für die PD-L1-Bestimmung Die Resektion eines Lymphknotens im Stadium III muss in vollständiger Übereinstimmung mit den Kriterien für angemessene chirurgische Eingriffe für eine vollständige Lymphknotendissektion (complete lymph node dissection, CLND) durchgeführt worden sein BRAF-Mutationsstatus ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 Angemessene Verhütung Der Patient weist eine angemessene Organfunktion auf, alle Screening-Labortests sollten innerhalb von 14 Tagen (+/- 3 Tage) vor der Behandlungseinleitung durchgeführt werden

Critères d’exclusion

Schleimhaut- oder okuläres Melanom Bestrahlung der Tumorprobe Behandlungsstart später als 13 Wochen nach der Operation Unvollständiger postoperativer Wundheilung Hirnmetastasen Vorherige Behandlung des Melanoms Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenkrankheit. Vorgeschichte eines hämatologisch oder primär soliden bösartigen Tumors Aktive Autoimmunerkrankung Aktive Infektion Immundefizienz, systemische Steroidtherapie oder andere Form einer immunsuppressiven Therapie Bekannte Vorgeschichte von HIV, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C Lebendimpfstoffgabe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-CTLA4-Antikörper oder einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Wirkstoff Studienteilnahme gegenwärtig oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Behandlung Schwangere oder stillende Patientinnen Patient oder ein nahes Familienmitglied ist ein direkter Verwandter eines Studienmitarbeiters oder der Sponsoren
NCT02403674 | SNCTP000001360 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Untersuchung von einmal täglich angewendetem MK-1439A im Vergleich zu ATRIPLA® einmal täglich bei nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten

Lieu de réalisation de l’étude

Genf, Lausanne, Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Eine HIV-Infektion, die das erworbene Immunschwächesyndrom (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS) hervorruft und lange Zeit mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität einher ging, ist mittlerweile eine chronische Krankheit geworden. Diese Krankheit kann durch eine kontrollierte und lebenslange antiretrovirale Therapie oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) beherrscht werden. Erfolgreiche Kombinationen antiretroviraler Medikamente verwenden in der Regel drei Wirkstoffe aus mindestens zwei unterschiedlichen Wirkstoffklassen. Das Ziel einer HAART ist es, HI-Viren unter die Nachweisgrenze zu senken um so die Immunfunktion zu erhalten oder wiederherzustellen. Dabei kann eine HAART zwar den Krankheitsfortschritt aufhalten, den Todeseintritt hinauszögen und das Risiko einer HIV-Übertragung senken, jedoch kann sie die Infektion selbst nicht heilen. Folglich ist eine lebenslange Therapie erforderlich, die ihrerseits zu Therapiemüdigkeit und einer Non-Compliance führen kann, wenn das Behandlungsregimen schwer zu befolgen ist, aufgrund hoher Tablettenzahl oder häufigen Tabletteneinnahmen sowie nicht tolerierbaren Nebenwirkungen. Dies kann potenziell ein Versagen der Therapie und die mögliche Ausbildung einer Resistenz gegen das Virus nach sich ziehen.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Nach genauer Eignungsprüfung, Erhebung der Krankengeschichte und ausführlicher Aufklärung wird der Patient in die Studie eingeschlossen und einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet: Entweder MK1439A und Placebo oder ATRIPLA® und Placebo je einmal täglich als Tablette eingenommen. Eine Tablette MK 1439A oder ein passendes Placebo wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten immer ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen. Eine Tablette ATRIPLA® oder ein passendes Placebo wird einmal täglich vor dem Schlafengehen auf leeren Magen eingenommen. Während den Studienvisiten werden alle eingenommenen Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen abgefragt und beurteilt, es erfolgt eine eingehende Untersuchung, Blut- und Urinproben werden genommen und es werden Nebenwirkungen und anderen Therapien erfragt. Die Patienten werden aufgefordert, die Studienmedikamente gemäss Anweisungen einzunehmen und alle Behältnisse mit den Studienmedikamenten zu jedem Studienbesuch mitzubringen. Zudem sollen die Patienten täglich ein Studienmedikamenten-Tagebuch zu Hause führen sowie einen elektronischen Fragebogen in der Klinik ausfüllen. Bei gesonderter schriftlicher Zustimmung des Patienten werden ausserdem Blutproben für genetische Untersuchungen abgenommen und für zukünftige biomedizinische Fragestellungen gelagert.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Alter ≥18 Jahre 2. Patienten haben Einverständnis zur Studienteilnahme schriftlich und freiwillig gegeben 3. HIV-1-positiv; positives Ergebnis eines Enzym-Immuntests; Plasma-HIV-1-RNA von ≥1000 Kopien/ml (bestimmt durch das Zentrallabor) 4. Keine vorgängige antiretrovirale Therapie (ART), einschliesslich experimentelle antiretrovirale Wirkstoffe 5. Folgende Laborwerte bei der Voruntersuchung: a. Alkalische Phosphatase ≤3,0-fache des oberen Normbereichs b. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤5,0-fache des oberen Normbereichs 6. Zum Zeitpunkt der Voruntersuchung Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min 7. Der Patient muss nach Auffassung des Prüfers als klinisch stabil gelten und darf zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Anzeichen einer aktiven Infektion aufweisen 8. Der Patient darf mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht schwanger sein bzw. nicht in der Lage sein, bei einer Sexualpartnerin eine Schwangerschaft herbeizuführen, da der Patient mindestens einer der folgenden Kategorien zuzuordnen ist: a. Der Patient ist männlich und potenziell nicht reproduktionsfähig b. Der Patient ist weiblich und potenziell nicht reproduktionsfähig c. Der Patient ist eine weibliche oder männliche Person, die potenziell reproduktionsfähig ist und eingewilligt hat, während der Studie sowie 14 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft bzw. die Befruchtung einer Sexualpartnerin durch Ergreifen einer oder mehrerer der folgenden Massnahmen zu verhindern: (1) Vollständige Enthaltung einer jeglichen heterosexuellen Aktivität ODER (2) Verwendung angemessener Verhütungsmittel bei heterosexueller Aktivität.

Critères d’exclusion

1. Frühere oder aktuelle Anzeichen einer Erkrankung, Therapie, abnorme Laborwerte oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verzerren könnten oder die einer durchgängigen Teilnahme des Patienten entgegenstehen könnten, so dass eine Studienteilnahme nicht im Sinne des Patienten ist 2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Konsum von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der jüngeren Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit 3. Behandlung einer anderen Virusinfektion als der HIV-1-Infektion (z. B. einer Hepatitis B) mit einer arzneilich wirksamen Substanz, die ihre Wirksamkeit auch gegen das HIV-1 entfaltet 4. Dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen die Prüfsubstanzen, einschliesslich MK-1439, Efavirenz, Emtricitabin, Lamivudin und/oder Tenofovir 5. Teilnahme an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung 6. Therapie mit systemischen Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 7. Einnahme von Medikamenten, die gemäss Studienprotokoll untersagt sind oder derartige Medikamente, die während des Studienzeitraums voraussichtlich benötigt werden 8. Eine signifikante Überempfindlichkeit oder eine andere vom Prüfer definierte Kontraindikation gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfsubstanzen 9. Diagnose einer aktuellen (aktiven) akuten Hepatitis beliebiger Ursache Hinweis: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C können an der Studie teilnehmen, sofern sie alle Einschlusskriterien erfüllen 10. Schwangerschaft, Patient stillt oder will schwanger werden 11. Spenden von Eizellen und Sperma zu einem beliebigen Zeitpunkt im Studienzeitraum 12. Verwandtschaft zu Studienbeteiligten auf Seiten der Prüfzentren oder des Sponsors
NCT02397096 | SNCTP000001340 | Modifié: 23.11.2017

Statut de recrutement

Fermé

Untersuchung einer Umstellung auf MK-1439A von einem Behandlungsregime auf Basis von mit Ritonavir verstärkten Proteasehemmern bei HIV-1-infizierten Patienten.

Lieu de réalisation de l’étude

Bern, Genf, Lausanne, Zürich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Eine HIV-Infektion, die das erworbene Immunschwächesyndrom (Acquired Immunodeficiency Syndrome, AIDS) hervorruft und lange Zeit mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität einher ging, ist mittlerweile eine chronische Krankheit geworden. Diese Krankheit kann durch eine kontrollierte und lebenslange antiretrovirale Therapie oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) beherrscht werden. Erfolgreiche Kombinationen antiretroviraler Medikamente verwenden in der Regel drei Wirkstoffe aus mindestens zwei unterschiedlichen Wirkstoffklassen. Zu den derzeit verfügbaren Therapien einer HIV-Infektion zählen Proteasehemmer. Als Klasse sind Proteasehemmer hoch wirksam, allerdings sind diese auch mit einer ganzen Reihe toxischer Wirkungen verbunden, wie u. a. unerwünschte gastrointestinale Ereignisse, insbesondere Durchfall, aber auch abnormen Serum-Lipidspiegeln sowie Fettverteilungsstörungen, die vor allem vor dem Hintergrund der Notwendigkeit einer lebenslangen HIV-Therapie von Bedeutung sind. Es besteht ein eindeutiger medizinischer Bedarf für neue Behandlungsregimes, die gut verträglich und einfach zu verabreichen sind (und daher eine höhere Therapietreue fördern und einer Therapiemüdigkeit vorbeugen).

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Nach genauer Eignungsprüfung, Erhebung der Krankengeschichte und ausführlicher Aufklärung wird der Patient in die Studie eingeschlossen und einem der beiden Behandlungsarme zugeordnet: Entweder Gruppe mit sofortiger Umstellung auf MK1439A oder Gruppe mit verzögerter Umstellung, d. h. Weiterführen der aktuellen Therapie mit Umstellung nach 6 Monaten. Eine Tablette MK 1439A wird einmal täglich immer ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen. Während der Studienvisiten werden alle eingenommenen Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen abgefragt und beurteilt, es erfolgt eine eingehende Untersuchung, Blut- und Urinproben werden genommen und es werden Nebenwirkungen und anderen Therapien erfragt. Die Patienten werden aufgefordert, die Studienmedikamente gemäss Anweisungen einzunehmen und alle Behältnisse mit den Studienmedikamenten zu jedem Studienbesuch mitzubringen. Die Patienten sollen zudem zu Hause täglich ein Studienmedikamenten-Tagebuch führen sowie in der Klinik einen elektronischen Fragebogen ausfüllen. Bei gesonderter schriftlicher Zustimmung des Patienten werden ausserdem Blutproben für genetische Untersuchungen abgenommen und für zukünftige biomedizinische Fragestellungen gelagert.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Alter ≥18 Jahre 2. Patient hat Einverständnis zur Studienteilnahme schriftlich und freiwillig gegeben 3. HIV-1-RNA-Spiegel unter der Nachweisgrenze (<40 Kopien/ml, bestimmt durch das Zentrallabor) 4. Kontinuierliche antiretrovirale Therapie mit Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit zwei NRTI, keine Anzeichen für ein früheres virologischen Versagens 5. Der Proband muss das erste oder zweite antiretrovirale Behandlungsregime erhalten 6. Keine vorgängige Therapie mit NNRTI. 7. Aufweisen eines bestimmten Genotyps, keine bekannte Resistenz gegen eine oder mehrere der Prüfsubstanzen (MK-1439, TDF oder Lamivudin) 8. Bei Rekrutierung keine Einnahme von lipidsenkenden Substanzen oder nur in stabiler Dosierung. 9. Folgende Laborwerte bei der Voruntersuchung: a) Alkalische Phosphatase ≤ 3,0-fache des oberen Normbereichs b) AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 5,0-fache des oberen Normbereichs 10. Bei Voruntersuchung Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min 11. Der Patient muss nach Auffassung des Prüfers als klinisch stabil gelten und bei Studieneintritt keine Anzeichen einer aktiven Infektion zeigen 12. Der Proband darf nicht schwanger sein bzw. nicht in der Lage sein, bei einer Sexualpartnerin eine Schwangerschaft herbeizuführen, da der Proband mindestens einer der folgenden Kategorien zuzuordnen ist: a) Der Proband ist männlich und potenziell nicht reproduktionsfähig. b) Der Proband ist weiblich und potenziell nicht reproduktionsfähig. c) Der Proband ist eine weibliche oder männliche Person, die potenziell reproduktionsfähig ist und eingewilligt hat, für die Dauer der Einnahme der Prüfsubstanz sowie 14 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft bzw. die Befruchtung einer Sexualpartnerin durch Ergreifen einer oder mehrerer der folgenden Massnahmen zu verhindern: Vollständige Enthaltung einer jeglichen heterosexuellen Aktivität ODER Verwendung angemessener Verhütungsmittel bei heterosexueller Aktivität

Critères d’exclusion

1. Frühere oder aktuelle Anzeichen einer Erkrankung, Therapie, abnorme Laborwerte oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verzerren könnten oder die einer durchgängigen Teilnahme des Patienten entgegenstehen könnten, so dass eine Studienteilnahme nicht im Sinne des Patienten ist 2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Konsum von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der jüngeren Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit 3. Behandlung einer anderen Virusinfektion als der HIV-1-Infektion (z. B. einer Hepatitis B) mit einer arzneilich wirksamen Substanz, die ihre Wirksamkeit auch gegen das HIV-1 entfaltet 4. Dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen die Prüfsubstanzen, einschliesslich MK-1439, Lamivudin und/oder Tenofovir 5. Teilnahme an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung 6. Therapie mit systemischen Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. 7. Einnahme von Medikamenten, die gemäss Studienprotokoll untersagt sind oder derartige Medikamente, die während des Studienzeitraums voraussichtlich benötigt werden 8. Eine signifikante Überempfindlichkeit oder eine andere vom Prüfer definierte Kontraindikation gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfsubstanzen 9. Diagnose einer aktuellen (aktiven) akuten Hepatitis jeglicher Ursache 10. Schwangerschaft, Patientin stillt oder will schwanger werden. 11. Spenden von Eizellen und Sperma zu einem beliebigen Zeitpunkt im Studienzeitraum 12. Verwandtschaft zu Studienbeteiligten auf Seiten der Prüfzentren oder des Sponsors.