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Statut de l’étude

Maladies rares La recherche sur l’être humain est menée dans des domaines où un maximum de personnes peuvent en bénéficier. Ce qui explique pourquoi le SNCTP comprend surtout des études sur des maladies courantes et qu’il est plus difficile de trouver des études sur les maladies rares. Aux niveaux national et international, différents efforts sont menés sur le plan politique pour améliorer la situation des personnes atteintes d’une maladie orpheline. Dans le SNCTP, une fonction permet de filtrer les résultats de la recherche selon les maladies rares.

Participants à l’étude

SNCTP000004637 | NCT04932980 | BASEC2021-01236 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
Certaines informations relatives à cette étude n’ont pas encore été fournies.

Vergleich zweier Wirkstoffe für eine frühe Verlängerung der Behandlungsintervalle bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Lieu de réalisation de l’étude

Berne (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die feuchte altersbedingte Makuladegeneration ist eine Erkrankung der Makula, also der Netzhautmitte oder Stelle des schärften Sehens. Aktuell werden bei Diagnose einer feuchten Makuladegeneration drei Spritzen ins Auge im Abstand von je einem Monat durchgeführt, um die Krankheit zu stabilisieren und die Sehschärfe zu verbessern. Anschliessend dienen die Spritzen der Stabilisation, und können oft in länger werdenden Abständen verabreicht werden. Wir möchten sofort mit längeren Zeitabständen zwischen den Spritzen beginnen um zu sehen, ob diese zu gleichwertigen Ergebnissen führen. Dabei soll die Belastung der PatientInnen durch die Spritzen verringert werden.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Patienten mit neu diagnostizierter feuchter Makuladegeneration Alter ab 50 Jahren Nachweis von Flüssigkeit in der Netzhaut in der optischen Kohaerenztomographie Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterschrift bestätigt Wenn möglich: Smartphone, falls vorhanden, um einmal wöchentlich Selbsttests des Sehens mit der Alleye Applikation durchführen zu können

Critères d’exclusion

Andere Ursachen für eine Schwellung (Wasser) der Netzhautmitte Blutung oder Narbe an der Netzhautmitte, die eine Sehverbesserung nicht erwarten lässt Beurteilung der Netzhautmitte durch die Optik (Hornhaut und Linse) beeinträchtigt Operation des Augeninneren innerhalb 3 Monaten vor Studienbeginn und frühere Glaskörper-Operation Behandlungsbedürftige fortgeschrittene diabetische Netzhautschädigung oder Glaskörperblutung Mechanische Beeinträchtigung der Netzhautmitte durch Glaskörper- oder Narbenzug Vorbehandlung mit Spritzen in das Studienauge in der Vergangenheit Einschränkung der Möglichkeit zur Studienteilnahme durch körperliche oder seelische Gebrechen, Sprach- oder Verständigungsprobleme etc. Anderes Auge sehr schlecht oder blind Frauen im gebährfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden und Schwangere und stillende Mütter Behandlungsbedürftige Erkrankung des Immunsystems Höherdosierte Kortisonbehandlung mit mehr als 5mg Prednison pro Tag, Einnahme von Medikamenten, die die Körperabwehr oder das Blutgefässwachstum hemmen Unfähigkeit oder Ausschlussgründe für eine Teilnahme an der geplanten Therapie
SNCTP000003281 | EUCTR2018-002063-26 | BASEC2018-02163 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Studie zur Beurteilung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Lieu de réalisation de l’étude

Berne, Genève (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des subkutan (unter die Haut) injizierten Medikaments Secukinumab bei Personen, die von Hidradenitis suppurativa (HS) betroffen sind, einer chronischen Hauterkrankung mit Beulen unter der Haut, die mit Entzündungen, Schmerzen, Flüssigkeitsableitung und Narbenbildung verbunden sind. Secukinumab ist ein Medikament, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (ein Botenstoff im Körper) namens Interleukin-17A (IL-17A). Es wird angenommen, dass IL-17A teilweise für die Entzündung in HS verantwortlich ist (Schmerzen, Schwellungen und Rötungen) und die Forscher denken, dass IL-17A HS-Symptome mitverursacht. Ein Produkt, das auf IL-17A wirkt, könnte somit helfen, diese Symptome zu lindern. Secukinumab ist ein Medikament, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Behandlung von Patienten mit HS nicht zugelassen ist, es wurde jedoch für die Behandlung von Personen mit anderen Erkrankungen (Psoriasis, Psoriasis Arthritis, Ankylosierende Spondylitis) zugelassen und wird unter dem Namen Cosentyx vermarktet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen (Secukinumab oder Placebo alle 2 Wochen, Secukinumab oder Placebo alle 4 Wochen). Alle Patienten in den beiden Placebo-Gruppen werden nach 16 Wochen in die jeweiligen Secukinumab-Gruppen aufgenommen. Die Wahrscheinlichkeit, in einer der beiden Secukinumab-Gruppen zu beginnen, beträgt je 33 %, und für jeden Placebo-Arm nur 17 %. Gesamthaft gesehen beträgt Ihre Wahrscheinlichkeit, Secukinumab zu erhalten, 2/3 und für Placebo 1/3 innerhalb der ersten 16 Wochen. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält. Placebos werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Beobachtungen während dieser Studie nicht rein zufällig sind. Etwa 471 Patienten werden an dieser Studie in 130 Studienzentren weltweit teilnehmen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Es können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und seit mindestens einem Jahr an mittelschwerer bis schwerer HS leiden.

Critères d’exclusion

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere und stillende Frauen. Ausserdem sind ebenfalls Personen ausgeschlossen, welche bestimmte Medikamente parallel zur Studie einnehmen würden, welche nicht erlaubt sind. Weitere Informationen können vom Studienarzt erhalten werden.
SNCTP000003662 | NCT04218266 | BASEC2019-02204 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Klinische Studie über die Sicherheit und die Wirksamkeit des Medikaments BAY2433334 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Lieu de réalisation de l’étude

Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lugano, Luzern, St-Gall, Winterthur (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Dosierung des neuen Medikaments BAY2433334 zu finden und zu untersuchen, wie gut es bei Patienten mit unregelmässigem Herzschlag (durch Vorhofflimmern) wirkt. Diese Krankheit kann Blutgerinnsel bewirken, auch Schlaganfälle oder andere Komplikationen im Herz-/ Kreislaufsystem. Das Studienmedikament wird betreffend seiner Sicherheit verglichen mit Apixaban, einem für diese Erkrankung zugelassenen anderen gerinnungshemmenden Medikament. Dieses Medikament verhindert Blutgerinnsel, die zu einem Schlaganfall führen können.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

-Patienten ab 45 Jahren mit Vorhofflimmern, welches mit einem geschlechtsspezifischen Diagnoseverfahren (CHA2DS2-VASc score) diagnostiziert worden ist -Indikation für gerinnungshemmende Therapie

Critères d’exclusion

-Dem Patienten wurden mechanische Herzklappen eingesetzt -Der Patient hat eine vorbestehende rheumatische Mitralklappenverengung oder eine mässige bis schwere nicht-rheumatische Mitralklappenstenose -Patienten mit Vorhofflimmern, welches behandelt und beseitig werden kann (z.B. mit einer geplanten sog. "Ablation" oder mittels einem Medikament)
SNCTP000004263 | NCT04551352 | BASEC2020-02690 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Eine erstmals am Menschen durchgeführte Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) von dem Prüfmedikament RO7293583 bei Teilnehmern mit inoperablem, Tyrosinase-verwandtem Protein-1 (TYRP1) positivem metastasiertem Melanom.

Lieu de réalisation de l’étude

Zurich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel dieser Studie ist die Evaluierung der Therapie mit RO7293583, einem neuartigen Immuntherapeutikum, das auf TYRP1-positive Melanome abzielt. Es soll herausgefunden werden, ob diese Behandlung für die Patienten sicher ist, was die maximal verträgliche und optimale Dosis ist, wie das Medikament optimal verabreicht werden kann, wie der Körper die Wirkstoffe verarbeitet und ob diese Therapie helfen kann, die Krankheit wirksam zu behandeln. TYRP1 ist ein Protein, das in den Tumorzellen vieler Melanome exprimiert wird. RO7293583 ist ein experimentelles Medikament, was bedeutet, dass es von den Gesundheitsbehörden nicht für die Behandlung von Melanomen oder anderen Krankheiten zugelassen ist. Es handelt sich um einen Medikamententyp, der als Antikörper bezeichnet wird und sich an zwei verschiedene Arten von Zellen im Körper bindet, um sie einander anzunähern. Die eine ist die Tumorzelle, die TYRP1 exprimiert, und die andere ist eine T-Zelle aus dem Immunsystem des Patienten, die Tumorzellen bekämpft. Dies ist eine weltweite, offene Studie. Offene Studie bedeutet, dass den teilnehmenden Patienten mitgeteilt wird, welche Behandlung sie erhalten. An dieser Studie werden weltweit bis zu 310 Personen teilnehmen, die in maximal fünf verschiedenen Gruppen behandelt werden. Jeder Patient wird je nach Behandlungsgruppe einmal alle drei Wochen oder in kürzeren Abständen während der ersten Behandlungen RO7293583 als Infusion erhalten. In einer Gruppe werden die Patienten alle drei Wochen eine Injektion unter die Haut von RO7293583 erhalten. Zusätzlich zu RO7293583 können Patienten weitere Studienmedikamente erhalten, um Nebenwirkungen zu behandeln oder damit RO7293583 besser wirkt. Während der Studie werden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments routinemässige allgemeinmedizinische Tests zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten durchgeführt.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Teilnehmer mit inoperablem metastasiertem kutanen Melanom oder inoperablem, metastasiertem Aderhaut- oder Schleimhautmelanom, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder die die Standardtherapie nicht vertragen. Beim Aderhautmelanom können nur Patienten eingeschlossen werden, die eine Enukleation (Entfernung des Augapfels) des betroffenen Auges hatten. Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die für die Bestimmung des TYRP1-Status mittels zentraler Tests geeignet ist. Eine bestätigte zytoplasmatische und/oder membranöse TYRP1-Expression (>=25% der Tumorzellen mit TYRP1 IHC >=1+, zentrale Laboruntersuchung) ist erforderlich. Radiologisch messbare Krankheit nach RECIST 1.1.

Critères d’exclusion

Teilnehmer mit einer Anamnese oder klinischen Anzeichen von Primärtumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) einschliesslich leptomeningeale Metastasen, sofern sie nicht zuvor behandelt wurden, asymptomatisch sind und in den letzten 14 Tagen vor dem Screening keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva hatten. Aktive, akute oder chronische entzündliche Erkrankungen der Haut, die mehr als 5% der Körperoberfläche betreffen. Vorgeschichte eines Stevens-Johnson-Syndroms, einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder eines Drogenausschlags mit Eosinophilie und systemischen Symptomen. • Teilnehmer mit Defekten in der Bruch'schen Membran des Auges oder mit dem Risiko solcher Defekte, z.B. Teilnehmer mit altersbedingter Makuladegeneration, seröser Retinopathie, diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem, hypertensiver Retinopathie, retinalen Vaso-/Okklusionskrankheiten, retinalen Vaskulitiden, zystischem Makulaödem und der Vogt Koyanagi-Harada-Krankheit. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte rezidivierender Uveitis oder Erkrankungen, die mit einer häufigen Uveitis assoziiert sind.
SNCTP000003436 | NCT03518086 | BASEC2018-02148 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallel-Induktionsstudie der Phase III zu Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, bei denen eine konventionelle und biologische Behandlung versagt hat (LUCENT1) Kurztitel: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab

Lieu de réalisation de l’étude

Berne, St-Gall, Zurich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronische Erkrankung, deren Ursache unbekannt ist und die durch eine Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen gehören unter anderem Durchfall, Bluten aus dem Mastdarm (Rektum), Stuhldrang und das Gefühl, dass der Mastdarm nach dem Stuhlgang nicht vollständig entleert ist (Tenesmus). CU verläuft schubförmig. Das bedeutet, dass sich bei vielen Patienten Zeiten mit einer geringen Krankheitsaktivität (Remission) und Zeiten mit einer hohen Krankheitsaktivität (Schub) abwechseln. Zu den Zielen der CU-Behandlung zählen unter anderem das Herbeiführen eines Zustands mit geringer Krankheitsaktivität und dessen langfristige Aufrechterhaltung. Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Mirikizumab hinsichtlich des Herbeiführens eines Zustands mit möglichst geringer Krankheitsaktivität in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Die Studie nimmt Patienten auf, die an einer mittelschweren bis schweren CU leiden und unzureichend oder gar nicht mehr auf eine herkömmliche (Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) oder biologische (Vedolizumab, Adalimumab oder Infliximab) Therapie ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Schwere der Krankheit wird auf Basis der Blutung aus dem Rektum, der Stuhlhäufigkeit und der endoskopischen Untersuchungen des Dickdarms (Kolon) beurteilt. Man hofft, dass Mirikizumab bei CU-Patienten die Entzündung verringert und somit deren Krankheit besser kontrolliert als Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält). Sobald Patienten diese Studie abschliessen, kommt für sie möglicherweise die sich anschliessende Erhaltungsstudie infrage.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und vor mindestens 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Besuchstermin zur Randomisierung) die Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa erhalten haben • Bei den Patienten muss eine konventionelle oder biologische Therapie für Colitis ulcerosa versagt haben • Patienten müssen beim Screening klinisch akzeptable Laborwerte aufweisen

Critères d’exclusion

• Diagnose eines Morbus Crohn • Früherer grösserer chirurgischer Eingriff am Kolon, z. B. Kolektomie • Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen Nachweisen einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltrakts
SNCTP000003557 | NCT03744910 | BASEC2019-01145 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung des Prüfmedikaments Clazakizumab im Vergleich zu einem Placebo (inaktive Substanz) bei Empfängern von Nierentransplantationen mit chronisch aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßung (CABMR)

Lieu de réalisation de l’étude

Zurich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Clazakizumab im Vergleich zu einem Placebo (inaktive Substanz) bei Empfängern von Nierentransplantationen mit CABMR zu untersuchen. In der Studie wird untersucht, ob Clazakizumab den Funktionsverlust der transplantierten Niere verlangsamen oder verhindern und den Zeitraum verlängern kann, bevor die Patienten wieder zur Dialyse gehen oder eine neue Niere bekommen müssen. Clazakizumab oder das Placebo wird alle 4 Wochen subkutan (Injektionen unter die Haut) verabreicht. Die Studie wird aus folgenden Behandlungsperioden bestehen: - Das Screening-Verfahren beträgt bis zu 6 Wochen. Der Screening-Besuch besteht aus einer Bewertung, um festzustellen, ob die Patienten alle Zulassungsvoraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen. - Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 260 Wochen, wobei die Patienten alle 4 Wochen eine subkutane Injektion (entweder Clazakizumab 12,5 mg / ml oder Placebo 1 ml) erhalten. - Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 5 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. Die maximale Studiendauer für einen einzelnen Patienten beträgt ca. 5,5 Jahre.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Alter 18-70 Jahre 2. Empfänger von Lebendspender- / verstorbenen Spendernierentransplantaten ≥ 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Transplantation 3. Diagnose von CABMR (gemäß den diagnostischen Kriterien von Banff 2015)

Critères d’exclusion

1. eGFR <25 mL/min/1.73 m2 or >65 mL/min/1.73 m2 (MDRD4) 2. Vorgeschichte von Magen - Darm - Perforationen, Divertikelerkrankungen oder Divertikulitis oder entzündliche Darmerkrankung 3. Aktive Infektionen, die systemische antimikrobielle Wirkstoffe erfordern und sind ungelöst vor dem Screening
SNCTP000002267 | EUCTR2016-003141-28 | BASEC2017-01002 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Studio di Fase I/II con l’antagonista di- CXCR2 AZD 5069 somministrato in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale

Lieu de réalisation de l’étude

Bellinzona (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Studio di fase I Si tratta di uno studio in cui viene somministrata per la prima volta nell’uomo la combinazione di una terapia standard con l’agente ormonale enzalutamide, somministrato a dose fissa, e un nuovo farmaco AZD5069, somministrato a dosi crescenti, che agisce bloccando il recettore all’interleukina 8 responsabile dei processi infiammatori nel tumore e che blocca la risposta alla terapia ormonale. Questo studio vuole identificare le tossicità principali e la dose raccomandata della combinazione che verrà poi utilizzata in uno studio successivo di Fase II. Fase II Lo studio precedente di Fase I è stato eseguito per determinare la dose adatta di AZD5069 quando dato in combinazione con enzalutamide. In questo studio di Fase II entrambi AZD5069 e enzalutamide vengono dati a dosaggio fisso e lo scopo è verificare l’efficacia di AZD5069 in combinazione con enzalutamide nel ridurre il tumore della prostata e del PSA (antigene specifico della prostata). Inoltre si vuole conoscere meglio la sicurezza e i potenziali effetti collaterali della combinazione dei due farmaci. Lo studio prevede due gruppi di pazienti, un gruppo coinvolge pazienti che hanno ricevuto enzalutamide per almeno 12 settimane entro i sei mesi prima di iniziare questo studio e che non hanno tratto beneficio dal trattamento (pazienti con confermata resistenza a enzalutamide) mentre l’altro gruppo coinvolge pazienti che hanno ricevuto enzalutamide per almeno 12 settimane più di sei mesi prima di iniziare questo studio (pazienti con dubbia resistenza a enzalutamide). Quest’ultimo gruppo può accedere ad uno studio preliminare per confermare la resistenza a enzalutamide, cioè per verificare se enzalutamide non è efficace nel trattamento e successivamente accedere allo studio di fase II con la combinazione. Il primo gruppo invece accede direttamente allo studi di fase II.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Età ≥ 18 anni - Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente cui pazienti acconsentono a effettuare delle biopsie per confermare la diagnosi - Carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale - Precedente orchiectomia e / o trattamento in corso con un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante - Deprivazione androgena in corso con testosterone < 50 ng/dL SOLO per fase I - Progressione dopo almeno 1 linea di chemioterapia con taxani e enzalutamide o abiraterone SOLO per fase II - Progressione dopo almeno 1 linea di chemioterapia con taxani e progressione dopo trattamento con enzalutamide ricevuto per almeno 12 settimane

Critères d’exclusion

- Evidenza clinica o biochimica di operaldosteronismo o ipopituitarismo - Storia clinica di convulsioni o fattori di predisposizione a lesioni cerebrali sottostanti, ictus, tumori cerebrali primari, metastasi cerebrali e malattia leptomeningale o alcolismo - Utilizzo di potenti inibitori/induttori di CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 durante lo studio e da almeno quattro settimane prima di iniziare lo studio - Sindrome da malassorbimento o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci in studio - Anomalie cardiache - Storia clinica di malattie epatiche - Tumori, oltre al tumore della prostata, negli ultimi 5 anni - Prevalentemente tumore della prostata a piccole cellule o neuroendocrine differenziate - Pazienti immunocompromessi - Storia clinica di malattia tromboembolica negli ultimi 12 mesi - Intolleranza a enzalutamide
SNCTP000004329 | NCT03588130 | BASEC2020-02975 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'EscharEx (formulation EX-02) dans le débridement des ulcères veineux de jambe

Lieu de réalisation de l’étude

Genève (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Cette étude inclura des patients présentant des ulcères veineux de jambe chez qui la plaie n'est pas cicatrisée depuis au moins 4 semaines. Les participants seront assignés au hasard dans un ratio 2:2:1 à l'un des trois groupes de traitement suivants: - Un groupe qui recevra le produit testé, EscharEx-02 - Un groupe qui recevra le produit sans principe actif, le Gel - Un groupe qui recevra un traitement par un standard de soin non-chirurgical choisi par le médecin de l'étude La durée maximale de l'étude pour tous les participants est de 17 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence du débridement complet dans les groupes EscharEX-02 vs. Gel. Le débridement sera évalué cliniquement après chaque application (jusqu'à 8 applications en 14 jours).

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Patients avec un ulcère veineux de jambe et une insuffisance veineuse 2. La plaie est ouverte depuis au moins 4 semaines mais pas plus de 2 ans 3. La surface cible de la plaie est comprise entre 2-100cm^2 et la zone tissulaire non-viable représente au moins 50% de la zone de la plaie

Critères d’exclusion

1. La taille de la plaie a diminué de >20% après la première semaine de screening 2. Plus d'un ulcère, sur la jambe de la plaie cible, avec une surface supérieure ou égale à 2 cm^2 3. Peau gravement endommagée s'étendant à >2 cm du bord de la plaie cible et présence des signes d'une infection cliniquement significative
SNCTP000004095 | NCT04129502 | BASEC2020-00483 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en ouvert, visant à comparer l’efficacité du TAK-788 en traitement de première ligne par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteurs de mutations par insertion dans l’exon 20 du gène de l’EGFR

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, Lausanne, Winterthur (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Le but de cette étude clinique est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi des gélules de TAK 788 en tant que traitement initial des patients atteints d’un CPNPC et porteurs de mutations par insertion dans l’exon 20 du gène de l’EGFR. Le TAK 788 sera testé dans cette étude randomisée et contrôlée. Randomisé signifie que le traitement sera attribué de manière aléatoire, comme à pile ou face. Dans une étude contrôlée, l'un des traitements qui pourraient vous être attribués est celui que votre médecin de l'étude donnerait en routine aux patients. Ce traitement est approuvé par les autorités compétentes. Dans cette étude, le traitement comparatif est la chimiothérapie à base de platine. Les patients seront placés en nombre égal dans les deux groupes selon un rapport de 1:1. • Le groupe du TAK-788 (médicament de l’étude de Takeda) recevra le TAK-788 ; OU • Le groupe de la chimiothérapie (autres médicaments de l’étude) recevra une chimiothérapie de référence à base de platine selon le choix de l’investigateur, pouvant être : - une association de pémétrexed et de cisplatine, ou - une association de pémétrexed et de carboplatine. L’un des objectifs de cette étude est d’examiner dans quelle mesure les différences dans le patrimoine génétique des gens peuvent influer sur la manière dont ils répondent au TAK-788 ou développent des effets indésirables à celui-ci. Ces informations pourront être utilisées par le Promoteur de cette étude, Millennium Pharmaceuticals, ainsi que par ses agents et ses filiales à des fins de recherche liée à l’analyse et au développement du TAK-788 et des maladies apparentées.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Hommes ou femmes adultes (âgés de 18 ans ou plus ou âge défini selon les réglementations locales). 2. CPNPC non épidermoïde confirmé par examen histologique ou cytologique, localement avancé non adapté à un traitement définitif, récurrent ou métastatique (stade IV) 3. Une mutation documentée par insertion dans l’exon 20 du gène EGFR, parfois appelée duplication, avec maintien du cadre de lecture (notamment A763_Y764insFQEA, V769_D770insASV [duplication ASV], D770_N771insNPG, D770_N771insSVD [duplication SVD], H773_V774insNPH [duplication NPH], ou toute autre mutation par insertion dans l’exon 20 avec maintien du cadre de lecture) évaluée par un laboratoire certifié selon l’amendement relatif à l’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA, centres aux États-Unis) ou un laboratoire local accrédité (en dehors des États-Unis). Les rapports de l’analyse moléculaire locale peuvent être requis par le promoteur pour confirmer le statut de mutation par insertion dans l’exon 20. La mutation par insertion dans l’exon 20 du gène EGFR peut être soit isolée soit associée à d’autres mutations des gènes EGFR ou HER2 à l’exception des mutations du gène EGFR pour lesquelles il existe des ITK de l’EGFR approuvés (c.-à-d., délétion de l’exon 19, L858R, T790M, L861Q, G719X ou S768I, où X représente tout autre acide aminé).

Critères d’exclusion

1. Traitement systémique reçu précédemment pour une maladie localement avancée ou métastatique (à l’exception des cas cités ci-dessous) : Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou une immunothérapie pour une pathologie de stade I à III ou une association de chimiothérapie/radiothérapie pour une maladie localement avancée est autorisée si elle s’est terminée > 6 mois avant l’apparition de la maladie métastatique. 2. Diagnostic d’une autre tumeur maligne primitive autre que le CPNPC, sauf cancer de la peau non mélanomateux ou cancer du col de l’utérus in situ traité correctement, cancer de la prostate non métastatique définitivement traité ou autre tumeur maligne primitive qui, avec certitude, n’a présenté aucune rechute, avec un délai d’au moins 3 ans depuis le diagnostic de l’autre tumeur maligne primitive. 3.Métastases cérébrales actives (métastases intracrâniennes dans le SNC qui n’ont jamais été traitées auparavant ou métastases intracrâniennes dans le SNC précédemment traitées, associées à des lésions du SNC documentées par un examen radiologique, nouvellement apparues ou en progression). Les métastases cérébrales sont autorisées si elles ont été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie et sont restées stables sans nécessiter de corticoïdes pour contrôler les symptômes dans les 7 jours précédant la randomisation et s’il n’y a aucun signe d’apparition de nouvelles métastases cérébrales ou de croissance des métastases existantes.
SNCTP000004392 | NCT04528082 | BASEC2020-02571 | Modifié: 18.10.2021

Statut de recrutement

Fermé

Wir untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei pädiatrischen Patienten mit aktiven Mundgeschwüren in Verbindung mit der Behçet-Krankheit.

Lieu de réalisation de l’étude

Lausanne (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Apremilast im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Mundgeschwüren bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis < 18 Jahren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit bis Woche 12 abzuschätzen. Die Probanden werden untersucht, um zu prüfen, ob sie die Voraussetzungen zur Teilnahme an der Studie erfüllen. Falls sie die Anforderungen erfüllen, werden sie für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen aufgenommen. Während dieser ersten 12 Wochen haben die Versuchspersonen eine Chance von 2 zu 3, Apremilast (entweder in Tabletten- oder Flüssigformulierung) und eine Chance von 1 zu 3, ein Placebo (wie Zuckerpillen/Flüssigkeit) zu erhalten. Dies geschieht nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze). Weder die Versuchspersonen noch Ihr Prüfarzt oder die Studienschwestern wissen, welche Behandlung die Versuchspersonen erhalten werden. Nach den 12 Wochen werden alle Versuchspersonen in die aktive Behandlungsgruppe aufgenommen und erhalten Apremilast.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss man zwischen 2 und weniger als 18 Jahre alt sein, während des Screenings und am ersten Tag mindestens zwei Mundgeschwüre haben und zuvor mit mindestens einer nicht-biologischen Therapie gegen die Behçet-Krankheit behandelt worden sein

Critères d’exclusion

Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Personen, bei denen eine aktive Organbeteiligung vorliegt oder die zuvor mit biologischen Therapien gegen die Behçet-Krankheit behandelt wurden. Jegliche zusätzliche Medikation zur Behandlung von Mund- und Genitalgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit sollte vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments abgesetzt werden

Maladie rare: Oui (Source de données: BASEC)

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Les résultats affichés contiennent des données provenant de différentes sources, qui sont comparées au registre SNCTP. Ci-après les dernières données de mise à jour : BASEC 19.10.2021, WHO 18.04.2021, SNCTP1 (du 1.1.2014 au 1.12.2016)

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Source de données



Statut de l’étude

Maladies rares La recherche sur l’être humain est menée dans des domaines où un maximum de personnes peuvent en bénéficier. Ce qui explique pourquoi le SNCTP comprend surtout des études sur des maladies courantes et qu’il est plus difficile de trouver des études sur les maladies rares. Aux niveaux national et international, différents efforts sont menés sur le plan politique pour améliorer la situation des personnes atteintes d’une maladie orpheline. Dans le SNCTP, une fonction permet de filtrer les résultats de la recherche selon les maladies rares.

Participants à l’étude

SNCTP000004637 | NCT04932980 | BASEC2021-01236 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
Certaines informations relatives à cette étude n’ont pas encore été fournies.

Vergleich zweier Wirkstoffe für eine frühe Verlängerung der Behandlungsintervalle bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Lieu de réalisation de l’étude

Berne (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

feuchte altersbedingte Makuladegeneration

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die zugelassenen Medikamente Aflibercept (Eylea®) und Brolucizumab (Beovu®) wirken sehr lange. Wir gehen davon aus, dass in den meisten Fällen am Anfang Spritzen ins Auge alle sechs Wochen ausreichen zur Stabilisierung und ohne die Sehschärfe zu beeinträchtigen. Je nach Krankheitsverlauf können die Zeitabstände weiterhin verlängert oder verkürzt werden. Die Studie vergleicht die minimal nötige Anzahl Injektionen und Therapie-Intervalle der beiden Medikamente.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Patienten mit neu diagnostizierter feuchter Makuladegeneration Alter ab 50 Jahren Nachweis von Flüssigkeit in der Netzhaut in der optischen Kohaerenztomographie Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie durch Unterschrift bestätigt Wenn möglich: Smartphone, falls vorhanden, um einmal wöchentlich Selbsttests des Sehens mit der Alleye Applikation durchführen zu können

Critères d’exclusion

Andere Ursachen für eine Schwellung (Wasser) der Netzhautmitte Blutung oder Narbe an der Netzhautmitte, die eine Sehverbesserung nicht erwarten lässt Beurteilung der Netzhautmitte durch die Optik (Hornhaut und Linse) beeinträchtigt Operation des Augeninneren innerhalb 3 Monaten vor Studienbeginn und frühere Glaskörper-Operation Behandlungsbedürftige fortgeschrittene diabetische Netzhautschädigung oder Glaskörperblutung Mechanische Beeinträchtigung der Netzhautmitte durch Glaskörper- oder Narbenzug Vorbehandlung mit Spritzen in das Studienauge in der Vergangenheit Einschränkung der Möglichkeit zur Studienteilnahme durch körperliche oder seelische Gebrechen, Sprach- oder Verständigungsprobleme etc. Anderes Auge sehr schlecht oder blind Frauen im gebährfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden und Schwangere und stillende Mütter Behandlungsbedürftige Erkrankung des Immunsystems Höherdosierte Kortisonbehandlung mit mehr als 5mg Prednison pro Tag, Einnahme von Medikamenten, die die Körperabwehr oder das Blutgefässwachstum hemmen Unfähigkeit oder Ausschlussgründe für eine Teilnahme an der geplanten Therapie
SNCTP000003281 | EUCTR2018-002063-26 | BASEC2018-02163 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Studie zur Beurteilung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Lieu de réalisation de l’étude

Berne, Genève (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

In dieser Studie werden Patienten mit Hidradenitis Suppurativa (HS) untersucht. HS ist eine chronische, entzündliche Hautkrankheit, bei der sich in Bereichen, wo Haut auf Haut reibt, Beulen unter der Haut bilden, die zu Entzündungsschmerz, Ausfluss von Flüssigkeiten, Vernarbungen und unter Umständen sogar eingeschränkter Beweglichkeit der Arme und Beine führen können.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Wenn ein potentieller Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt und für die Aufnahme in die Studie geeignet ist, wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der vier folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen: - Secukinumab 300 mg an Tag 1, in der Woche 1, 2, 3, 4 und danach alle 2 Wochen - Secukinumab 300 mg an Tag 1, in der Woche 1, 2, 3, 4 und danach alle 4 Wochen - Placebo-Gruppe zur Secukinumab-Behandlung mit 300 mg alle 2 Wochen o An Woche 16 erfolgt ein Wechsel in die alle 2 Wochen Secukinumab-Gruppe - Placebo-Gruppe zur Secukinumab-Behandlung mit 300 mg alle 4 Wochen o An Woche 16 erfolgt ein Wechsel in die alle 4 Wochen Secukinumab-Gruppe Das Studienmedikament wird in 2 ml Fertigspritzen abgegeben und unter die Haut gespritzt. Es ist vorgesehen, dass die Teilnehmer sich die Studienbehandlung selbst verabreichen (injizieren), falls möglich. Die Studienteilnahme kann gesamthaft ein Jahr und drei Monate dauern, wenn der Teilnehmer die vollständige Behandlung und Nachkontrolle durchläuft.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Es können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und seit mindestens einem Jahr an mittelschwerer bis schwerer HS leiden.

Critères d’exclusion

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere und stillende Frauen. Ausserdem sind ebenfalls Personen ausgeschlossen, welche bestimmte Medikamente parallel zur Studie einnehmen würden, welche nicht erlaubt sind. Weitere Informationen können vom Studienarzt erhalten werden.
SNCTP000003662 | NCT04218266 | BASEC2019-02204 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Klinische Studie über die Sicherheit und die Wirksamkeit des Medikaments BAY2433334 bei Patienten mit Vorhofflimmern

Lieu de réalisation de l’étude

Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lugano, Luzern, St-Gall, Winterthur (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Patienten mit Vorhofflimmern und mässigem bis hohem Risiko für Blutgerinnsel, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Es gibt 4 Interventionen in dieser Studie: -Bay2433334, das hier untersuchte Medikament als Tablette -Apixaban Tabletten, die Vergleichsmedikation -Placebo zu Bay2433334 -Placebo zu Apixaban Alle Patienten erhalten eine Tablette mit Wirkstoff (entweder Bay2433334 oder Apixaban) und eine Placebotablette. Die Placebos sind nur nötig, um zu vermeiden, dass bekannt wird, ob der Patient Bay 2433334 oder Placebo erhält, da die verglichenen Medikamente unterschiedlich aussehen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

-Patienten ab 45 Jahren mit Vorhofflimmern, welches mit einem geschlechtsspezifischen Diagnoseverfahren (CHA2DS2-VASc score) diagnostiziert worden ist -Indikation für gerinnungshemmende Therapie

Critères d’exclusion

-Dem Patienten wurden mechanische Herzklappen eingesetzt -Der Patient hat eine vorbestehende rheumatische Mitralklappenverengung oder eine mässige bis schwere nicht-rheumatische Mitralklappenstenose -Patienten mit Vorhofflimmern, welches behandelt und beseitig werden kann (z.B. mit einer geplanten sog. "Ablation" oder mittels einem Medikament)
SNCTP000004263 | NCT04551352 | BASEC2020-02690 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Eine erstmals am Menschen durchgeführte Studie zur Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) und Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) von dem Prüfmedikament RO7293583 bei Teilnehmern mit inoperablem, Tyrosinase-verwandtem Protein-1 (TYRP1) positivem metastasiertem Melanom.

Lieu de réalisation de l’étude

Zurich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Diese klinische Studie ist für Patienten mit inoperablem metastasiertem Haut-, Schleimhaut- oder Aderhautmelanom (Augenmelanom) bestimmt. Ein metastasierendes Melanom entsteht, wenn die pigmentproduzierenden Zellen, wie z.B. die Zellen, die der Haut Farbe geben, krebsartig werden und sich im Körper ausbreiten. Das Melanom muss mit der Standardtherapie behandelt worden sein, spricht aber auf diese Therapie nicht mehr an, oder die Standardbehandlung ist für den Patienten z.B. wegen Nebenwirkungen nicht verträglich. Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit metastasiertem Melanom, das auf die Standardtherapie nicht anspricht, sind begrenzt, so dass ein grosser Bedarf an neuen und wirksamen Therapieoptionen besteht.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die in dieser Studie zu untersuchende Therapie ist RO7293583. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten die folgende Behandlung in wiederholten Zyklen von jeweils 21 Tagen für maximal ein Jahr: • RO7293583 als intravenöse Infusion oder subkutane Injektion am Tag 1 jedes Zyklus (in einer Gruppe sind die ersten beiden Infusionen des Studienmedikaments wöchentlich). Wenn die Studie feststellt, dass die Teilnehmer Anti-Drogen-Antikörper gegen RO72935383 entwickelt haben, kann ein Medikament namens Obinutuzumab als Vorbehandlung verwendet werden, um die Entwicklung von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) zu verringern. Obinutuzumab ist ein Medikament, das einen Typ von Immunzellen entfernt, der als B-Zellen bekannt ist, die ADAs bilden können und das als intravenöse Vorbehandlung einmal, entweder an einem Tag oder über zwei Tage, eine Woche vor Beginn der Behandlung mit RO72935383 verabreicht werden kann. Wenn Patienten eine spezifische Nebenwirkung, ähnlich einer allergischen Reaktion, auf RO72935383 entwickeln, können sie bei Bedarf mit einem Medikament namens Tocilizumab behandelt werden. Tocilizumab wird durch intravenöse Infusion verabreicht.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Teilnehmer mit inoperablem metastasiertem kutanen Melanom oder inoperablem, metastasiertem Aderhaut- oder Schleimhautmelanom, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder die die Standardtherapie nicht vertragen. Beim Aderhautmelanom können nur Patienten eingeschlossen werden, die eine Enukleation (Entfernung des Augapfels) des betroffenen Auges hatten. Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die für die Bestimmung des TYRP1-Status mittels zentraler Tests geeignet ist. Eine bestätigte zytoplasmatische und/oder membranöse TYRP1-Expression (>=25% der Tumorzellen mit TYRP1 IHC >=1+, zentrale Laboruntersuchung) ist erforderlich. Radiologisch messbare Krankheit nach RECIST 1.1.

Critères d’exclusion

Teilnehmer mit einer Anamnese oder klinischen Anzeichen von Primärtumoren oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) einschliesslich leptomeningeale Metastasen, sofern sie nicht zuvor behandelt wurden, asymptomatisch sind und in den letzten 14 Tagen vor dem Screening keinen Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva hatten. Aktive, akute oder chronische entzündliche Erkrankungen der Haut, die mehr als 5% der Körperoberfläche betreffen. Vorgeschichte eines Stevens-Johnson-Syndroms, einer toxischen epidermalen Nekrolyse oder eines Drogenausschlags mit Eosinophilie und systemischen Symptomen. • Teilnehmer mit Defekten in der Bruch'schen Membran des Auges oder mit dem Risiko solcher Defekte, z.B. Teilnehmer mit altersbedingter Makuladegeneration, seröser Retinopathie, diabetischer Retinopathie, diabetischem Makulaödem, hypertensiver Retinopathie, retinalen Vaso-/Okklusionskrankheiten, retinalen Vaskulitiden, zystischem Makulaödem und der Vogt Koyanagi-Harada-Krankheit. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte rezidivierender Uveitis oder Erkrankungen, die mit einer häufigen Uveitis assoziiert sind.
SNCTP000003436 | NCT03518086 | BASEC2018-02148 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallel-Induktionsstudie der Phase III zu Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, bei denen eine konventionelle und biologische Behandlung versagt hat (LUCENT1) Kurztitel: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab

Lieu de réalisation de l’étude

Berne, St-Gall, Zurich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Colitis Ulcerosa

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Studie umfasst einen Screeningzeitraum von bis zu 4 Wochen, einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Während des Screeningzeitraums werden alle Patienten auf ihre Eignung hin untersucht, was eine Koloskopie oder Sigmoidoskopie bei Baseline einschliesst. Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 3 : 1 (Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von drei zu eins zugunsten des Prüfpräparats gegenüber dem Placebo) randomisiert einer von 2 Gruppen zugewiesen und erhalten alle 4 Wochen (Woche 0, 4 und 8) entweder 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion oder entsprechendes Placebo. Am Ende des Induktionszeitraums (Woche 12) werden die Patienten hinsichtlich eines Ansprechens untersucht, was auch eine Endoskopie beinhaltet. Die Patienten dürfen orale Kortikosteroide oder Immunsuppressiva in stabilen Dosen anwenden. Das Prüfpräparat wird bei Patienten, deren Krankheit sich während des Induktionszeitraums verschlechtert und die mit unzulässigen Medikamenten behandelt werden müssen, abgesetzt und die Patienten unterziehen sich einem Besuchstermin zur vorzeitigen Beendigung. Im Anschluss an den Induktionszeitraum haben alle ansprechenden Patienten (Responder) die Option, in die Erhaltungsstudie AMBG einzutreten, während der sie erneut randomisiert der kontinuierlichen Therapie mit Mirikizumab oder Placebo zugewiesen werden, die sie bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen erhalten. Non-Respondern, die in die Erhaltungsstudie AMBG einwilligen, wird eine verlängerte Induktion mit Mirikizumab angeboten, während der sie kein Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält) erhalten.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und vor mindestens 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Besuchstermin zur Randomisierung) die Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa erhalten haben • Bei den Patienten muss eine konventionelle oder biologische Therapie für Colitis ulcerosa versagt haben • Patienten müssen beim Screening klinisch akzeptable Laborwerte aufweisen

Critères d’exclusion

• Diagnose eines Morbus Crohn • Früherer grösserer chirurgischer Eingriff am Kolon, z. B. Kolektomie • Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen Nachweisen einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltrakts
SNCTP000003557 | NCT03744910 | BASEC2019-01145 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung des Prüfmedikaments Clazakizumab im Vergleich zu einem Placebo (inaktive Substanz) bei Empfängern von Nierentransplantationen mit chronisch aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßung (CABMR)

Lieu de réalisation de l’étude

Zurich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Behandlung einer chronisch aktiven Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Patienten mit Nierentransplantationen

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder: Clazakizumab 12,5 mg / ml SC-Injektion einmal alle 4 Wochen für bis zu 260 Wochen oder bis zum Verlust des Allotransplantats oder Tod oder - Placebo-1-ml-SC-Injektion alle 4 Wochen bis zu 260 Wochen oder bis zum Verlust des Allotransplantats oder Tod - Die Patienten müssen auch eine prophylaktische Behandlung (orales Trimethoprim / Sulfamethoxazol 80 mg als Trimethoprim täglich oder 160 mg als Trimethoprim x 3 pro Woche) für PJP (Pneumocystis jiroveci pneumonia) vom Screening-Termin bis einschließlich Woche 52 einnehmen alternative prophylaktische PJP-Therapie beim Screening Sie können nach Ermessen des Prüfarztes verbleiben oder wenn die derzeitige Therapie nicht geeignet ist, sollte Trimethoprim / Sulfamethoxazol mindestens 1 Woche vor V2 begonnen werden. Für den Rest der Studie (> Woche 52) sollte die PJP-Prophylaxe nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Alter 18-70 Jahre 2. Empfänger von Lebendspender- / verstorbenen Spendernierentransplantaten ≥ 6 Monate ab dem Zeitpunkt der Transplantation 3. Diagnose von CABMR (gemäß den diagnostischen Kriterien von Banff 2015)

Critères d’exclusion

1. eGFR <25 mL/min/1.73 m2 or >65 mL/min/1.73 m2 (MDRD4) 2. Vorgeschichte von Magen - Darm - Perforationen, Divertikelerkrankungen oder Divertikulitis oder entzündliche Darmerkrankung 3. Aktive Infektionen, die systemische antimikrobielle Wirkstoffe erfordern und sind ungelöst vor dem Screening
SNCTP000002267 | EUCTR2016-003141-28 | BASEC2017-01002 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Studio di Fase I/II con l’antagonista di- CXCR2 AZD 5069 somministrato in combinazione con enzalutamide in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale

Lieu de réalisation de l’étude

Bellinzona (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Studio di fase I Il trattamento consiste nell'assunzione di AZD5069 per bocca due volte al giorno assieme all'enzalutamide, da assumere una volta al giorno per 4 settimane. Il trattamento con la combinazione per 4 settimane costituisce un ciclo di terapia. AZD5069 verrà dato a dosi crescenti in gruppi di 3-6 pazienti. Questo studio include anche dei sottostudi di farmacocinetica, farmacodinamica e sui biomarcatori tramite delle biopsie fresche (due obbligatore e una opzionale) e dei prelievi di sangue aggiuntivi. Studio di fase II per dubbia resistenza a enzalutamide (studio preliminare) I pazienti che hanno dubbia resistenza a enzalutamide effettueranno la parte preliminare dello studio che consiste nell’assunzione di enzalutamide per bocca una volta al giorno fino a progressione della malattia. Il trattamento è suddiviso in cicli, ogni ciclo è di 28 giorni. In caso di progressione di malattia i pazienti potranno accedere allo studio di fase II. Lo studio di fase II Questo studio consiste nell’assunzione di AZD5069 per bocca due volte al giorno e enzalutamide una volta al giorno a dosi fisse. Il trattamento è suddiviso in cicli, ogni ciclo è di 28 giorni. Questo studio include anche dei sottostudi di farmacodinamica e sui biomarcatori tramite delle biopsie fresche obbligatorie e dei prelievi di sangue aggiuntivi.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

- Età ≥ 18 anni - Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente cui pazienti acconsentono a effettuare delle biopsie per confermare la diagnosi - Carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale - Precedente orchiectomia e / o trattamento in corso con un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante - Deprivazione androgena in corso con testosterone < 50 ng/dL SOLO per fase I - Progressione dopo almeno 1 linea di chemioterapia con taxani e enzalutamide o abiraterone SOLO per fase II - Progressione dopo almeno 1 linea di chemioterapia con taxani e progressione dopo trattamento con enzalutamide ricevuto per almeno 12 settimane

Critères d’exclusion

- Evidenza clinica o biochimica di operaldosteronismo o ipopituitarismo - Storia clinica di convulsioni o fattori di predisposizione a lesioni cerebrali sottostanti, ictus, tumori cerebrali primari, metastasi cerebrali e malattia leptomeningale o alcolismo - Utilizzo di potenti inibitori/induttori di CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19 durante lo studio e da almeno quattro settimane prima di iniziare lo studio - Sindrome da malassorbimento o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci in studio - Anomalie cardiache - Storia clinica di malattie epatiche - Tumori, oltre al tumore della prostata, negli ultimi 5 anni - Prevalentemente tumore della prostata a piccole cellule o neuroendocrine differenziate - Pazienti immunocompromessi - Storia clinica di malattia tromboembolica negli ultimi 12 mesi - Intolleranza a enzalutamide
SNCTP000004329 | NCT03588130 | BASEC2020-02975 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'EscharEx (formulation EX-02) dans le débridement des ulcères veineux de jambe

Lieu de réalisation de l’étude

Genève (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Ulcère veineux de jambe

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

L'intervention étudiée est l'EscharEx (formulation EX-02), une poudre qui contient un mélange d'enzymes, et qui sera mélangée avec de l'eau stérile avant l'application sur la plaie. Les enzymes ont la capacité de décomposer les tissus non-viable de la plaie, sans affecter les tissus sains. Ce processus est appelé "débridement enzymatique". Le débridement enzymatique éliminera ainsi la couche non-viable et pourrait favoriser la cicatrisation de la plaie.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Patients avec un ulcère veineux de jambe et une insuffisance veineuse 2. La plaie est ouverte depuis au moins 4 semaines mais pas plus de 2 ans 3. La surface cible de la plaie est comprise entre 2-100cm^2 et la zone tissulaire non-viable représente au moins 50% de la zone de la plaie

Critères d’exclusion

1. La taille de la plaie a diminué de >20% après la première semaine de screening 2. Plus d'un ulcère, sur la jambe de la plaie cible, avec une surface supérieure ou égale à 2 cm^2 3. Peau gravement endommagée s'étendant à >2 cm du bord de la plaie cible et présence des signes d'une infection cliniquement significative
SNCTP000004095 | NCT04129502 | BASEC2020-00483 | Modifié: 19.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en ouvert, visant à comparer l’efficacité du TAK-788 en traitement de première ligne par rapport à une chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules porteurs de mutations par insertion dans l’exon 20 du gène de l’EGFR

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, Lausanne, Winterthur (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Cancer du poumon non à petites cellules porteurs de mutations par insertion dans l’exon 20 du gène de l’EGFR

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Le TAK-788 est un médicament par voie orale conçu pour inhiber une enzyme qui favorise la croissance tumorale du CPNPC causé par une mutation appelée insertion dans l’exon 20 dans le gène de l’EGFR. Le TAK-788 a été conçu pour surmonter les limites des thérapies ciblées similaires actuellement disponibles qui inhibent les mutations des gènes de l’EGFR. Il dispose d’une puissance supérieure contre une mutation spécifique au niveau du gène de l’EGFR (insertions dans l’exon 20) et d’une puissance renforcée pour l’EGFR muté avec une atténuation des toxicités hors cible (qui pourraient par exemple conduire à une éruption cutanée et de la diarrhée). Groupe du TAK-788 Les patients affectés au groupe du TAK-788 recevront des gélules de TAK-788 sous la forme d’une dose quotidienne de 160 mg pour auto-administration par voie orale tous les jours, avec de l’eau (quantité recommandée de 240 ml) à jeun ou au cours d’un repas pauvre en matières grasses (c.-à-d. ≤ 350 calories et dont la proportion de calories provenant des lipides est ≤ 15 %). Exemple de repas pauvre en matière grasses : 2 tranches grillées de pain blanc, 1 cuillère à soupe de margarine allégée, 1 cuillère à soupe de confiture et 250 ml de lait écrémé. Groupe de la chimiothérapie Les patients affectés au groupe de la chimiothérapie seront traités dans le service de chimiothérapie de l’établissement. Le médecin de l’étude conseillera le patient sur la procédure habituellement menée concernant le lieu du traitement et de la même façon, le personnel de l’étude programmera les visites d’étude et indiquera au patient à quel moment venir au centre d’étude. La chimiothérapie à base de platine sera laissée au choix de l’investigateur, à savoir : • Pémétrexed/cisplatine : pémétrexed (500 mg/m2) plus cisplatine (75 mg/m2) le jour 1 d’un cycle de 21 jours. OU • Pémétrexed/carboplatine : pémétrexed (500 mg/m2) plus carboplatine, à une dose calculée au moyen d’une formule spécifique, le jour 1 d’un cycle de 21 jours. La chimiothérapie à base de platine sera administrée au moyen d’une aiguille insérée dans l’une des veines (ce que l’on appelle également une perfusion intraveineuse [IV]) au centre d’étude. La préparation et l’administration de la chimiothérapie à base de platine seront conformes à la notice approuvée du produit et aux directives locales. La quantité de médicament à administrer sera calculée en fonction de la taille et du poids du patient. Le traitement par pémétrexed/cisplatine ou par pémétrexed/carboplatine sera répété toutes les 3 semaines pendant 4 cycles puis sera suivi d’un traitement d’entretien par pémétrexed (500 mg/m2) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours par la suite. Chaque jour où le patient receva un médicament de chimiothérapie, le patient recevra une prémédication standard conformément aux directives locales. Une hydratation standard avant et après la chimiothérapie ainsi qu’à un traitement visant à prévenir les vomissements conformément à la pratique clinique standard locale, et ce pour tous les patients recevant du cisplatine ou du carboplatine dans l’étude. Possibilité de passer dans le groupe de la chimiothérapie L’investigateur peut décider, avec l’approbation du moniteur médical du promoteur, que les patients du groupe de la chimiothérapie ayant présenté une progression de la maladie à un examen radiographique confirmée par le fournisseur en imagerie central passent au traitement par TAK 788 si tous les critères d’éligibilité sont remplis. Ce changement de traitement est facultatif.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. Hommes ou femmes adultes (âgés de 18 ans ou plus ou âge défini selon les réglementations locales). 2. CPNPC non épidermoïde confirmé par examen histologique ou cytologique, localement avancé non adapté à un traitement définitif, récurrent ou métastatique (stade IV) 3. Une mutation documentée par insertion dans l’exon 20 du gène EGFR, parfois appelée duplication, avec maintien du cadre de lecture (notamment A763_Y764insFQEA, V769_D770insASV [duplication ASV], D770_N771insNPG, D770_N771insSVD [duplication SVD], H773_V774insNPH [duplication NPH], ou toute autre mutation par insertion dans l’exon 20 avec maintien du cadre de lecture) évaluée par un laboratoire certifié selon l’amendement relatif à l’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA, centres aux États-Unis) ou un laboratoire local accrédité (en dehors des États-Unis). Les rapports de l’analyse moléculaire locale peuvent être requis par le promoteur pour confirmer le statut de mutation par insertion dans l’exon 20. La mutation par insertion dans l’exon 20 du gène EGFR peut être soit isolée soit associée à d’autres mutations des gènes EGFR ou HER2 à l’exception des mutations du gène EGFR pour lesquelles il existe des ITK de l’EGFR approuvés (c.-à-d., délétion de l’exon 19, L858R, T790M, L861Q, G719X ou S768I, où X représente tout autre acide aminé).

Critères d’exclusion

1. Traitement systémique reçu précédemment pour une maladie localement avancée ou métastatique (à l’exception des cas cités ci-dessous) : Une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ou une immunothérapie pour une pathologie de stade I à III ou une association de chimiothérapie/radiothérapie pour une maladie localement avancée est autorisée si elle s’est terminée > 6 mois avant l’apparition de la maladie métastatique. 2. Diagnostic d’une autre tumeur maligne primitive autre que le CPNPC, sauf cancer de la peau non mélanomateux ou cancer du col de l’utérus in situ traité correctement, cancer de la prostate non métastatique définitivement traité ou autre tumeur maligne primitive qui, avec certitude, n’a présenté aucune rechute, avec un délai d’au moins 3 ans depuis le diagnostic de l’autre tumeur maligne primitive. 3.Métastases cérébrales actives (métastases intracrâniennes dans le SNC qui n’ont jamais été traitées auparavant ou métastases intracrâniennes dans le SNC précédemment traitées, associées à des lésions du SNC documentées par un examen radiologique, nouvellement apparues ou en progression). Les métastases cérébrales sont autorisées si elles ont été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie et sont restées stables sans nécessiter de corticoïdes pour contrôler les symptômes dans les 7 jours précédant la randomisation et s’il n’y a aucun signe d’apparition de nouvelles métastases cérébrales ou de croissance des métastases existantes.
SNCTP000004392 | NCT04528082 | BASEC2020-02571 | Modifié: 18.10.2021

Statut de recrutement

Fermé

Wir untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei pädiatrischen Patienten mit aktiven Mundgeschwüren in Verbindung mit der Behçet-Krankheit.

Lieu de réalisation de l’étude

Lausanne (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Apremilast bei Kindern und Jugendlichen mit aktiven Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit zu erfahren.
Maladie rare: Oui

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Es wird untersucht wie gut Apremilast bei der Behandlung von aktiven Mundgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankhei wirkt, wie sicher und gut verträglich Apremilast bei Kindern und Jugendlichen ist und ob es irgendwelche Nebenwirkungen verursacht. In dieser Studie werden verschiedene Dosierungen von Apremilast sowohl in Tablettenform als auch in einer flüssigen Suspensionsformulierung von Apremilast untersucht.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss man zwischen 2 und weniger als 18 Jahre alt sein, während des Screenings und am ersten Tag mindestens zwei Mundgeschwüre haben und zuvor mit mindestens einer nicht-biologischen Therapie gegen die Behçet-Krankheit behandelt worden sein

Critères d’exclusion

Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Personen, bei denen eine aktive Organbeteiligung vorliegt oder die zuvor mit biologischen Therapien gegen die Behçet-Krankheit behandelt wurden. Jegliche zusätzliche Medikation zur Behandlung von Mund- und Genitalgeschwüren im Zusammenhang mit der Behçet-Krankheit sollte vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments abgesetzt werden