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Statut de l’étude

Maladies rares La recherche sur l’être humain est menée dans des domaines où un maximum de personnes peuvent en bénéficier. Ce qui explique pourquoi le SNCTP comprend surtout des études sur des maladies courantes et qu’il est plus difficile de trouver des études sur les maladies rares. Aux niveaux national et international, différents efforts sont menés sur le plan politique pour améliorer la situation des personnes atteintes d’une maladie orpheline. Dans le SNCTP, une fonction permet de filtrer les résultats de la recherche selon les maladies rares.

Participants à l’étude

SNCTP000004649 | EUCTR2020-004809-31 | BASEC2021-01531 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
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Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Glukokortikoid-Ausschleichung bei Teilnehmenden mit Riesenzellarteriitis (RZA)

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, Genève, St-Gall, Zurich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Secukinumab wurde in vielen Studien bei Teilnehmenden mit Ihrer und anderen Erkrankungen untersucht. Ungefähr 240 Teilnehmende werden in dieser Studie per Zufallssystem einer Behandlung zugewiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Secukinumab 300 mg über 52 Wochen in Kombination mit Prednison, das über 26 Wochen bei Erwachsenen mit neu bzw. schubförmig auftretender Riesenzellarteriitis (RZA) ausgeschlichen wird, aufzuzeigen. Die Studie wird etwas mehr als 2 Jahre (116 Wochen) dauern. Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die spezifische vom Körper produzierte Proteine erkennen und an diese binden. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (ein Botenstoff im Körper) namens Interleukin-17A (IL-17A). IL-17A ist vermutlich teilweise für Entzündungen verantwortlich. Die Forscher denken, dass IL-17A am RZA-Krankheitsprozess beteiligt ist. Ein Produkt, das IL-17A hemmt, könnte daher bei der Linderung der negativen Wirkungen der Krankheit und der Verbesserung der Symptome von RZA helfen. Aus diesem Grund wird Secukinumab untersucht.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. RZA-Diagnose und Erfüllung aller der folgenden Kriterien: • Alter bei Beginn der Erkrankung mind. 50 Jahre. • Eindeutige kraniale RZA-Symptome (neu auftretende lokale Kopfschmerzen, Druckempfindlichkeit der Kopfhaut bzw. der Schläfenarterie, Ischämie-bedingter Sehverlust oder anderweitig unerklärliche Mund- oder Kieferschmerzen beim Kauen), Symptome von Polymyalgia rheumatica (PMR), Symptome einer Gliedmassenischämie (Klaudikation). • Schläfenarterienbiopsie mit Merkmalen einer RZA, Querschnittsbildgebung wie Ultraschall (z. B. Schädel- oder Achseluntersuchung), MRA, Computertomographie-Angiographie (CTA) oder PET-CT mit Nachweis einer Vaskulitis. 2. Aktive Erkrankung, definiert durch Erfüllung der beiden folgenden Punkte innerhalb von 6 Wochen vor Erfassung der Ausgangswerte: - Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer RZA - Erhöhte Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥ 30 mm/h oder C-reaktives Protein ≥ 10 gm/l, die auf aktive RZA zurückgeführt werden, oder aktive RZA bei der Schläfenarterienbiopsie oder Bildgebung 3. Teilnehmende müssen die Definition einer neu auftretenden oder schubförmigen RZA erfüllen: - Definition einer neu auftretenden RZA: RZA-Diagnose innerhalb von 6 Wochen vor der Visite für die Ausgangswerte - Definition schubförmiger RZA: RZA-Diagnose vor > 6 Wochen vor der Visite für die Ausgangswerte und Teilnehmender hat nach Einleitung einer Behandlung einen Rückfall mit aktiver Erkrankung

Critères d’exclusion

1. Vorgängige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt, oder Behandlung mit zellabbauender Therapie oder vorgängige Teilnahme an einer klinischen Studie zu RZA 2. Teilnehmende, die innerhalb von 4 Wochen bzw. von 5 Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erfassung der Ausgangswerte mit Abatacept oder Inhibitoren behandelt worden sind, die direkt auf IL-1, den IL-1-Rezeptor, IL-12 oder IL-23 abzielen 3. Behandlung innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Erfassung der Ausgangswerte mit Tocilizumab, einem anderen IL-6/IL6-R-Inhibitor oder einem JAK-Inhibitor, und Teilnehmende, die vor der Erfassung der Ausgangswerte auf eine Behandlung nicht angesprochen haben bzw. einen Rückfall hatten.
SNCTP000002212 | NCT02914561 | BASEC2016-02165 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Filgotinib für die Induktion und Erhaltung einer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Lieu de réalisation de l’étude

Berne (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Dies ist eine langfristige Verlängerungsstudie. Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Filgotinib bei der langfristigen Behandlung von Morbus Crohn sicher ist, und den Patienten aus der Vorläuferstudie die Möglichkeit zu geben, weiterhin die Filgotinib-Behandlung zu erhalten. Einige Teilnehmer dieser Studie erhalten das Medikament unverblindet und einige erhalten es mit Doppelverblindung. Unverblindet bedeutet, dass sowohl der Patient als auch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen wird, welches Studienmedikament der Patient nimmt. Ob ein Patient das Medikament verblindet erhält (nicht weiss, ob er Filgotinib oder Placebo nimmt) oder nicht, hängt davon ab, wie es dem Patienten in der vorherigen Filgotinib-Studie ging. Wenn der Patient die vorherige Gilead-Studie mit der doppelblinden Dosierung abgeschlossen hat, erhält er auch in der vorliegenden Studie weiterhin das verblindete Medikament, in der gleichen Dosis wie bisher. Wenn der Patient die vorherige Gilead-Studie mit unverblindeter Dosierung abgeschlossen hat, erhält er auch in der vorliegenden Studie weiterhin das Medikament unverblindet. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert hat oder der Patient in der vorherigen Studie kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung zeigte, erhält er Filgotinib unverblindet in einer Dosierung von 200 mg. Die wirkstoffhaltigen Tabletten Filgotinib 200 mg und Filgotinib 100 mg sowie das gleich aussehende Filgotinib-Placebo werden von Gilead Sciences, Inc., dem Auftraggeber dieser Studie, zur Verfügung gestellt. Die Teilnahme an dieser Studie wird bis 432 Wochen dauern oder bis filgotinib kommerziell verfügbar ist. Im ersten Monat müssen Patienten das Prüfzentrum alle 2 Wochen, danach alle 12 Wochen aufsuchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen das Prüfzentrum im ersten Monat alle zwei Wochen und danach alle 4 Wochen aufsuchen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1) Patienten mit Morbus Crohn, die die Gilead-gesponserte Vorläuferstudie abgeschlossen oder wegen Verschlechterung der Erkrankung oder eines mangelnden Ansprechens auf die Behandlung aus der Studie ausgeschieden sind. 2) Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich im heterosexuellen Geschlechtsverkehr engagieren, müssen einverstanden sein, die Verhütungsmethoden, wie im Protokoll beschrieben, zu verwenden. 3) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest am Tag 1 der Studie aufweisen.

Critères d’exclusion

1) Patienten, die die Vorläuferstudie aus einem anderen Grund als Verschlechterung der Erkrankung oder mangelndes Ansprechen auf die Behandlung verlassen haben (z. B. aus sicherheitsrelevanten Gründen oder Unverträglichkeit des Studienmedikaments) können an dieser Studie nicht teilnehmen. 2) Frauen, die eine Schwangerschaft, eine Eizellenspende oder eine künstliche Befruchtung planen, oder Männer, die eine Samenspende planen, können an dieser Studie nicht teilnehmen.
SNCTP000004648 | NCT05002569 | BASEC2021-01727 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
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Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu adjuvanter Immuntherapie mit einer Fixdosiskombination aus Relatlimab und Nivolumab versus Nivolumab-Monotherapie nach Komplettresektion von Melanomen des Stadiums III-IV

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, Chur, Zurich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Ziel dieser Studie ist es, die Fixdosiskombination (FDK) aus Relatlimab und Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit vollständig reseziertem Melanom des Stadiums III-IV zu untersuchen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Eligibility Für die Studie in Frage kommende Altersgruppen: ab 18 Jahre Für die Studie in Frage kommende Geschlechter: Basierend auf allen Geschlechtern Auswahlkriterien in Bezug auf das Geschlecht: Gesunde Freiwillige zugelassen: Nein Kriterien Weitere Informationen über die Teilnahme an klinischen Studien von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien: • Um für die Teilnahme geeignet zu sein, müssen die Diagnose eines Melanoms des Stadiums IIIA (> 1 mm Tumor im Lymphknoten)/B/C/D oder des Stadiums IV laut American Joint Committee on Cancer (AJCC) V8 und ein histologisch bestätigtes Melanom, das vollständig chirurgisch reseziert wurde (krankheitsfrei) und negative Ränder aufweist, vorliegen. • Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 haben. • Die Komplettresektion muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erfolgt sein. • Alle Teilnehmer müssen gemäß vollständiger körperlicher Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und Bildgebung innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung krankheitsfrei sein. Es muss Tumorgewebe für Biomarker-Analysen bereitgestellt werden.

Critères d’exclusion

Ausschlusskriterien: • Vorgeschichte von Aderhautmelanom • Unbehandelte/nicht resezierte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung • Patienten mit schwerer oder nicht kontrollierter Erkrankung • Vorangegangene Immuntherapie-Behandlung wegen einer früheren malignen Erkrankung: Es sind keine vorangegangenen Immuntherapien zulässig • Infektion mit dem Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können angewendet werden.
SNCTP000004649 | EUCTR2020-004809-31 | BASEC2021-01531 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
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Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Glukokortikoid-Ausschleichung bei Teilnehmenden mit Riesenzellarteriitis (RZA)

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, Genève, St-Gall, Zurich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Secukinumab wurde in vielen Studien bei Teilnehmenden mit Ihrer und anderen Erkrankungen untersucht. Ungefähr 240 Teilnehmende werden in dieser Studie per Zufallssystem einer Behandlung zugewiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Secukinumab 300 mg über 52 Wochen in Kombination mit Prednison, das über 26 Wochen bei Erwachsenen mit neu bzw. schubförmig auftretender Riesenzellarteriitis (RZA) ausgeschlichen wird, aufzuzeigen. Die Studie wird etwas mehr als 2 Jahre (116 Wochen) dauern. Secukinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die spezifische vom Körper produzierte Proteine erkennen und an diese binden. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (ein Botenstoff im Körper) namens Interleukin-17A (IL-17A). IL-17A ist vermutlich teilweise für Entzündungen verantwortlich. Die Forscher denken, dass IL-17A am RZA-Krankheitsprozess beteiligt ist. Ein Produkt, das IL-17A hemmt, könnte daher bei der Linderung der negativen Wirkungen der Krankheit und der Verbesserung der Symptome von RZA helfen. Aus diesem Grund wird Secukinumab untersucht.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. RZA-Diagnose und Erfüllung aller der folgenden Kriterien: • Alter bei Beginn der Erkrankung mind. 50 Jahre. • Eindeutige kraniale RZA-Symptome (neu auftretende lokale Kopfschmerzen, Druckempfindlichkeit der Kopfhaut bzw. der Schläfenarterie, Ischämie-bedingter Sehverlust oder anderweitig unerklärliche Mund- oder Kieferschmerzen beim Kauen), Symptome von Polymyalgia rheumatica (PMR), Symptome einer Gliedmassenischämie (Klaudikation). • Schläfenarterienbiopsie mit Merkmalen einer RZA, Querschnittsbildgebung wie Ultraschall (z. B. Schädel- oder Achseluntersuchung), MRA, Computertomographie-Angiographie (CTA) oder PET-CT mit Nachweis einer Vaskulitis. 2. Aktive Erkrankung, definiert durch Erfüllung der beiden folgenden Punkte innerhalb von 6 Wochen vor Erfassung der Ausgangswerte: - Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer RZA - Erhöhte Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥ 30 mm/h oder C-reaktives Protein ≥ 10 gm/l, die auf aktive RZA zurückgeführt werden, oder aktive RZA bei der Schläfenarterienbiopsie oder Bildgebung 3. Teilnehmende müssen die Definition einer neu auftretenden oder schubförmigen RZA erfüllen: - Definition einer neu auftretenden RZA: RZA-Diagnose innerhalb von 6 Wochen vor der Visite für die Ausgangswerte - Definition schubförmiger RZA: RZA-Diagnose vor > 6 Wochen vor der Visite für die Ausgangswerte und Teilnehmender hat nach Einleitung einer Behandlung einen Rückfall mit aktiver Erkrankung

Critères d’exclusion

1. Vorgängige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt, oder Behandlung mit zellabbauender Therapie oder vorgängige Teilnahme an einer klinischen Studie zu RZA 2. Teilnehmende, die innerhalb von 4 Wochen bzw. von 5 Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erfassung der Ausgangswerte mit Abatacept oder Inhibitoren behandelt worden sind, die direkt auf IL-1, den IL-1-Rezeptor, IL-12 oder IL-23 abzielen 3. Behandlung innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Erfassung der Ausgangswerte mit Tocilizumab, einem anderen IL-6/IL6-R-Inhibitor oder einem JAK-Inhibitor, und Teilnehmende, die vor der Erfassung der Ausgangswerte auf eine Behandlung nicht angesprochen haben bzw. einen Rückfall hatten.
SNCTP000004647 | BASEC2021-01655 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
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Randomisierte und verblindete Studie über den Einsatz eines Operationsroboters (da Vinci) bei Leistebruchoperation

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die einzige Heilungsmöglichkeit für einen Leistenbruch ist dessen Operation. Dabei hat sich in den letzten Jahren gezeigt, dass die Operationstechniken mit den kleinen Schnitten, also "minimal invasiv" den Techniken mit den grösseren Schnitten resp "offen" was Schmerzen und Komplikationen angeht, überlegen sind. Es gibt verschiedene Techniken für eine "minimal invasive" Operation zum Versorgen eines Bruches. Keines dieser Verfahren zeigte eindeutig einen Vorteil. Zusätzlich kommt nun eine Möglichkeit, diese Operationen mit dem Operationsroboter durchzuführen. Mögliche Vorteile für den Einsatz eines Roboters sind das genauere und schonendere Operieren. Dies wurde bis Ahnhin nie für die Leistenhernien Untersucht. Wir möchten zwei Techniken mit den kleinen Schnitten vergleichen: Einmal mit Roboter (rTAPP) und einmal ohne Roboter (TEP). Wir haben die beiden Techniken dabei gewählt, die aus der wissenschaftlichen Untersuchungen die besten Ergebnisse zeigen und wir am meisten geübt sind. Wir befragen und untersuchen die Teilnehmer der Studie vor und nach der Operation. Es geht in erster Linie um Schmerzen und Lebensqualität. Weiter werden Operationszeiten, Einnahme von Schmerzmedikamenten, Arbeitsausfall und Kosten untersucht. Separat werden auch die Chirurgen befagt zur Arbeitsbelastung und Zufriedenheit.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Personen bei denen eine Operation aufgrund eines Leistenbruches geplant ist, können an dieser Studie teilnahmen. Die Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein. Dabei kann der Leistenbruch auf einer oder auf beiden Seiten vorhanden sein.

Critères d’exclusion

Nicht Teilnehmen an der Untersuchung dürfen Personen, die: - schonmal einen Leistenbruch operiert bekommen haben (Rezidiv) - Operationen am Bauch hatten unterhalb vom Bauchnabel - eine Operation mit einem grossen Schnitt benötigen - eine Lebererkrankung mit Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch (Aszites) habe - krank an der Niere sind und Dialyse brauchen - nicht in der Lage sind die Operationsaufklärung zu verstehen und entsprechend einzuwilligen - eine notfallmässige Operation benötigen (Beispiel weil eingeklemmt) - schwanger sind
SNCTP000004646 | EUCTR2019-000325-49 | BASEC2021-01281 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Untersuchung der Wirkweise von QBW251 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Rahmen einer randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, St-Gall, Zurich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Es handelt sich um eine internationale Studie mit 100 Studienteilnehmern. In dieser Studie wird die Wirkungsweise, sowie die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Wirkstoffs (QBW251) gegenüber Placebo zusätzlich zur inhalativen Standardtherapie über einen Beobachtungszeitraum von 12 Wochen untersucht. Der Wirkungsort des Prüfpräparats ist der CFTR (“cystic fibrosis transmembrane conductance regulator”) -Kanal. Das Prüfpräparat soll die Funktionsweise dieses Kanals verstärken. Es soll untersucht werden, ob durch diese Funktionsverstärkung Entzündungsprozesse in der Lunge und im Organismus, sowie die bakterielle Besiedlung in der Lunge reduziert werden können. Entzündungsprozesse und bakterielle Besiedlung werden als mögliche Treiber der Atemwegsobstruktion – und -zerstörung, der Umbauprozesse in den Atemwegen und der akuten Krankheitsschübe (Exazerbationen) diskutiert. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um erwachsene Patienten und Patientinnen, ab 40 Jahren, mit mässig schwerer bis schwerer COPD. Die COPD ist dabei gekennzeichnet durch chronische Bronchitis (Auswurf und Husten), einer Rauchhistorie oder aktuellem Nikotinkonsum von 10 Packungsjahren (z.B. eine Packung mit 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder eine halbe Packung pro Tag über einen Zeitraum von 20 Jahren). Die Studienteilnehmer sollten des Weiteren mindestens eine schwere bzw. zwei mittelschwere COPD-Krankheitsschübe (Exazerbationen) seit Januar 2019 erfahren haben. Des Weiteren sollen die Studienteilnehmer eine bestimmte Grenze für den Biomarker Fibrinogen (u.a. Marker für Entzündungsprozesse) und eine bakterielle Besiedlung im Sputum (Auswurf) aufweisen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Patienten und Patientinnen mit stabiler COPD GOLD Stadium 2-3 (GOLD Guidelines 2019, Lungenfunktionsparameter: post-bronchodilator. FEV1/FVC < 0.70, post-bronchodilator. FEV1 ≥ 30% und FEV1 pred. < 80%), mit stabiler Therapie (ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA; seit 3 Monaten unverändert), mit mindestens zwei moderaten bzw. einer schweren Exazerbation ab Januar 2019. • COPD- Typ chron. Bronchitis (Husten mit Auswurf an den meisten Tage (mehr als 50% aller Tage) für mindestens 3 aufeinander folgende Monate, sowie Nachweis bakterieller Besiedlung im Sputum (Bakterienlast >80,000 CFU/mL, mit Nachweis von mindestens einem der folgenden Erreger: H influenzae, H parainfluenzae, P aeruginosa, S pneumoniae, S aureus, Moraxella catarrhalis, Enterobacteriaceae, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia species, Achromobacter species oder jedes andere potentiell pathogene Bakterium). • Patienten mit einer Plasma Fibrinogen Konzentration ≥ 320 mg/dL

Critères d’exclusion

• Patienten mit einem Long-QT Syndrome in der Vorgeschichte oder Patienten, welche im Rahmen der Voruntersuchungen ein verlängertes QTcF Intervall aufweisen (Fridericia method; QTcF >450 ms bei Männern, >460 ms bei Frauen) und anderen klinisch signifika nten abnormalen Veränderungen des EKGs. • Patienten mit Begleiterkrankungen, die in Ermessen des Prüfarztes, die Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit, sowie die Sicherheit des Patienten in der Studie beeinträchtigen. Dabei handelt es sich um folgende Erkrankungen: klinisch signifikante Nierenleiden, kardiovaskuläre Erkrankungen (instabile ischämische Herzerkrankung, Linksherzinsuffizienz NYHA Class III/IV, Myokardinfarkt), neurolog., endokrinolog., immunolog., psychiatrische, gastrointestinale oder hämatolog. Erkrankungen oder unkontrollierter Typ II Diabetes). Ferner sind Patienten mit einer Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut) von der Studienteilnahme ausgeschlossen. • Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder welche eine Behandlung für eine Lebererkrankung erhalten (inkl. akute Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen, nicht abschliessend).
SNCTP000004074 | ISRCTN18151041 | BASEC2020-01820 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

SYMPERHEART Une intervention soutenant la perception des symptômes des personnes avec une insuffisance cardiaque et leur proche : une étude de faisabilité.

Lieu de réalisation de l’étude

Fribourg (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Cette étude concerne la perception des symptômes des personnes avec une insuffisance cardiaque. Nous effectuons cette étude pour tester comment il est possible de soutenir les personnes atteintes d’insuffisance cardiaque et leur proche à percevoir leurs symptômes de l’insuffisance cardiaque. L’insuffisance cardiaque est un défi pour le système de santé en lien avec les fréquentes réadmissions ainsi que les coûts liés, ainsi que pour les résultats patients. Les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque ont une moyenne de 9 à 12 symptômes de leur maladie et une qualité de vie diminuée, ainsi qu’un risque de mortalité accru. Les auto-soins dans l’insuffisance cardiaque sont un facteur modifiable pouvant améliorer la survie des personnes avec cette maladie. Pour cela, une réponse adéquate aux symptômes est nécessaire. La perception des symptômes est une étape nécessaire à une réponse adéquate et comprend une surveillance du corps, des signes et symptômes, leur reconnaissance et interprétation. Ce processus est difficile pour les personnes avec une insuffisance cardiaque et n’est pas systématique. L’objectif principal est de tester la faisabilité et l’acceptabilité de l’intervention SYMPERHEART, ainsi que la réponse aux outcomes de l’intervention chez les personnes insuffisantes cardiaques (en terme d’auto-soins, de sévérité et d’impact des symptômes, de fardeau des symptômes, ainsi que d’état de santé) et chez leur proche (en terme de contribution aux auto-soins et de fardeau pour les proches). Ceci est une étude clinique de faisabilité avec un devis quasi-expérimental pré-post, composée d’un groupe exposé à une intervention, avec des mesures répétées: avant l'intervention, à 1 mois (à la fin de l’exposition à l’intervention) et à 3 mois (2 mois après la fin de l’exposition à l’intervention). L’échantillon sera composé de 30 personnes vivant avec une insuffisance cardiaque, 20 à 30 proches de ces personnes, ainsi que 6 infirmières délivrant l’intervention.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Patients: adulte avec un diagnostic confirmé d’insuffisance cardiaque, symptomatiques de la maladie, parlant français ou allemand, bénéficiant de soins à domicile, et donnant un accord écrit pour participer à cette étude. Proches: identifié par les personnes insuffisantes cardiaques comme étant un proche vivant avec eux ou ayant au moins un contact hebdomadaire avec eux, adulte, parlant français ou allemand et donnant leur accord écrit pour participer. Infirmières: diplômée et travaillant aux soins à domicile, nommée par leur hiérarchie pour délivrer l’intervention, parlant français ou allemand.

Critères d’exclusion

Patients: Les personnes souffrant d’une maladie terminale ou en danger immédiat dans leur survie, une instabilité clinique nécessitant une hospitalisation, déjà inclus dans une étude interventionnelle soutenant les auto-soins, ou avec une déficience cognitive empêchant un accord pour participer à l’étude seront exclus. Proches: Les proches souffrant d’une maladie terminale ou en danger immédiat dans leur survie, ou ayant une déficience cognitive empêchant un accord pour participer à l’étude seront exclus, ainsi que lors de refus de la personne vivant avec une insuffisance cardiaque. Infirmières: Les infirmières n’ayant pas participé aux sessions de formation pour délivrer l’intervention seront exclues.
SNCTP000002334 | NCT03148457 | BASEC2017-00588 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Früher Behandlungsbeginn mit direkten oralen Antikoagulantien nach einem Hirnschlag aufgrund eines Vorhofflimmerns des Herzens im Vergleich zur gängigen Standardpraxis (späterer Behandlungsbeginn)

Lieu de réalisation de l’étude

Aarau, Baden, Berne, Bâle, Chur, Fribourg, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, Münsterlingen, Neuchâtel, Nyon, Sion, St-Gall, Winterthur, Zurich (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Inhalt und Ziele des Forschungsprojektes Ein Hirnschlag kann durch ein Vorhofflimmern des Herzens (das heisst unregelmässiger Herzrhythmus) ausgelöst werden. Patienten mit einem solchen Hirnschlag sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt weitere Hirnschläge zu erleiden. Bisher behandeln wir solche Patienten mit einem Blutverdünner (Fachsprache: orale Antikoagulantien). Seit wenigen Jahren sind neue Medikamente auf dem Markt (sogenannte direkte orale Antikoagulantien), die im Vergleich zu den älteren Medikamenten erneute Hirnschläge vermindern und gleichzeitig weniger Hirnblutungen auslösen. In allen bisherigen klinischen Studien wurden diese neuen Medikamente allerdings frühestens eine Woche nach dem ersten Hirnschlag eingesetzt. Bisher gibt es also keine Studie, die die Sicherheit eines früheren Behandlungsbeginns (Behandlungsbeginn mit direkten oralen Antikoagulantien kurz nach dem ersten Hirnschlag) im Vergleich zu einem späteren Behandlungszeitpunkt untersucht hat. Allerdings zeigen neuste Beobachtungen, dass ein früher Behandlungsbeginn mit Antikoagulantien möglicherweise zu weniger Hirschlägen und gleichzeitig nicht zu mehr Hirnblutungen führt. Mit dieser randomisierten (das heisst, dass die Patienten durch Zufall einer Gruppe zugeteilt werden) internationalen Studie möchten wir untersuchen, ob ein früher Behandlungsbeginn nach einem Hirnschlag mit den neuen direkten oralen Antikoagulantien im Vergleich zur gängigen Praxis (einem späteren Behandlungsstart) effektiv und sicher ist in der Prävention von erneuten Hirnschlägen, intrazerebralen Blutungen und systemischen Embolien. Wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Kontext des Forschungsprojektes Das Ziel dieser Studie ist es, Patienten mit einem Hirnschlag, ausgelöst durch ein Vorhofflimmern des Herzens, in Zukunft eine Behandlung anbieten zu können, die sowohl die erneuten Hirnschläge als auch die intrazerebralen Blutungen reduzieren kann.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Hirnschlag wegen ungenügender Durchblutung des Gehirns im Zusammenhang mit einem unregelmässigen Herzrhythmus Über 18 Jahre alt

Critères d’exclusion

Schwangerschaft Eingeschränkte Nierenfunktion schwere Blutung in den letzten 6 Monaten erhöhtes Blutungsrisiko bereits mit Blutverdünnern behandelt
SNCTP000004295 | NCT04796597 | BASEC2019-00723 | Modifié: 26.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

ÉTUDE DE FAISABILITÉ AVEC UTILISATION D'ELECTRODES

Lieu de réalisation de l’étude

Berne (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Afin d’accompagner ses patients qui vivent avec une épilepsie, le neurologue a besoin de surveiller et mesurer continuellement les crises épileptiques. En effet, les crises sont imprévisibles, parfois très fréquentes. Pour les neurologues, comme il était donc nécessaire de pouvoir détecter toute crise de jour comme de nuit par une mesure en continue de l’EEG (électroencéphalogramme), afin de répondre à ce besoin médical, les chercheurs ont mis au point des équipements implantables qui permettent ce contrôle continu de l’EEG. Ces dispositifs étant implantés dans le crâne, un système de surveillance moins invasif est souhaitable, il s’agit donc de mesurer l’EGG en plaçant des électrodes sous le cuir chevelu sans pénétrer dans le crâne. Ces électrodes EPIOS glissées sous le cuir chevelu permettent de mesurer en continu l’EEG des patients. Pour démontrer la faisabilité de ce système, nous avons mis en place un programme en 4 étapes. Dans cette première soumission, seules les 2 premières étapes seront appliquées. L'étape 1 incluera des patients devant subir une craniectomie, avec ou sans enregistrement EEG peropératoire, c’est-à-dire une surveillance pendant l’intervention chirurgicale, telle que pratiqué en routine en salle d’opération de neurochirurgie. L'étape 2 incluera des patients atteints d'épilepsie devant subir une craniectomie pour l’implantation d’électrodes intracrâniennes sur prescription de leur neurologue. Ces patients devant donc subir une procédure chirurgicale plus invasive que celle proposée dans le cadre de l’étude, cela augmentera les chances de participation et diminuera les risques liés à l'intervention de l'étude. De plus, comme les études EEG intracrâniennes durent généralement entre 1 et 2 semaines, cette durée est suffisante pour tester la qualité et la stabilité des enregistrements avec les nouvelles électrodes glissées sous le cuir chevelu.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Consentement éclairé, documenté et signé. Etape 1 : Patients hospitalisés en neurochirurgie devant subir une intervention cérébrale, telles qu’une résection d’une tumeur, ou une cartographie corticale sous anesthésie et en état de veille, ou une implantation d’électrodes intracrâniennes. Etape 2 : Patients éveillés dans une unité de surveillance de l’épilepsie (UEM) et soumis à une surveillance EEG intracrânienne à long terme.

Critères d’exclusion

Patients présentant un risque infectieux élevé • Femmes enceintes ou allaitantes • Troubles neuropsychiatriques graves
SNCTP000004645 | NCT04671043 | BASEC2021-01492 | Modifié: 26.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
Certaines informations relatives à cette étude n’ont pas encore été fournies.

Forschungsprojekt über den Einfluss von Koffein auf das Auftreten von Unterzuckerungen bei Menschen mit Typ 1 Diabetes, welche mit einem ultralange wirksamen Insulin behandelt werden.

Lieu de réalisation de l’étude

Berne (Source de données: BASEC)

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Die Behandlung von Typ 1 Diabetes bedarf einer lebenslangen Abgabe von Insulin unter die Haut, um den Blutzucker im normalen Bereich zu halten. Neben der Insulintherapie wird Sport als wichtiger Bestandteil der Behandlung empfohlen. Sport ist – wie bei allen Menschen – mit einer Vielzahl positiver Wirkungen auf den Stoffwechsel, das Körpergewicht, den Blutdruck, etc… verbunden. Allerdings kann es schwierig sein, den Blutzucker während und nach Sport einzustellen. Sport kann aufgrund einer raschen Veränderung des Insulinbedarfs mitunter schwere Unterzuckerungen auslösen. Die aktuellen Behandlungsrichtlinien empfehlen daher, vor Sport entweder die Insulindosis zu verringern oder aber Stärkehaltige Nahrungsmittel einzunehmen, um Unterzuckerungen zu verhindern. Diese Massnahmen sind zwar wirksam, mitunter aber schwierig oder gar nicht umsetzbar. So können zum Beispiel Menschen, welche mit ultralange wirksamen Insulinen behandelt werden, ihre Insulindosis nicht schnell genug verringern, wenn sie spontan Sport betreiben wollen. Daher werden andere, einfacher umsetzbare und wirksame Strategien erforscht, um die Gefahr von Unterzuckerungen bei Menschen mit Typ 1 Diabetes während und nach Sport zu verringern. Koffein, ein bekanntes, sicheres und beliebtes Nahrungsmittel, könnte helfen, die Unterzuckerungsgefahr bei Menschen mit Typ 1 Diabetes während und nach Sport zu verringern. Koffein hat mehrere Effekte auf den menschlichen Stoffwechsel. So wird der Zuckerverbrauch in unseren Muskeln verringert, und gleichzeitig die Ausschüttung von Zucker aus der Leber verstärkt. Trotz dieser Hinweise gibt es aktuell noch keine Studien, welche die Wirkung von Koffein auf Unterzuckerungen bei Menschen mit Typ 1 Diabetes während und nach Sport untersucht haben, besonders dann, wenn eine Verringerung der Insulindosis keine Option darstellt.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Alter zwischen 18-45 Jahre • Typ 1 Diabetes seit mindestens einem Jahr • Behandlung mit dem ultralange wirksamen Insulin Tresiba®

Critères d’exclusion

• Verwendung einer Insulinpumpe • Zwingende Einnahme von Medikamenten, welche den Blutzucker verändern können • Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
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Les résultats affichés contiennent des données provenant de différentes sources, qui sont comparées au registre SNCTP. Ci-après les dernières données de mise à jour : BASEC 27.10.2021, WHO 18.04.2021, SNCTP1 (du 1.1.2014 au 1.12.2016)

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Source de données



Statut de l’étude

Maladies rares La recherche sur l’être humain est menée dans des domaines où un maximum de personnes peuvent en bénéficier. Ce qui explique pourquoi le SNCTP comprend surtout des études sur des maladies courantes et qu’il est plus difficile de trouver des études sur les maladies rares. Aux niveaux national et international, différents efforts sont menés sur le plan politique pour améliorer la situation des personnes atteintes d’une maladie orpheline. Dans le SNCTP, une fonction permet de filtrer les résultats de la recherche selon les maladies rares.

Participants à l’étude

SNCTP000004649 | EUCTR2020-004809-31 | BASEC2021-01531 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
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Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Glukokortikoid-Ausschleichung bei Teilnehmenden mit Riesenzellarteriitis (RZA)

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, Genève, St-Gall, Zurich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Riesenzellarteriitis (RZA)

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Ungefähr 240 Teilnehmende werden im Verhältnis 2:1 per Zufallsverfahren einer der folgenden zwei Behandlungsgruppen zugewiesen • Gruppe 1: Fertigspritzen mit Secukinumab 300 mg für subkutane Injektionen und 26-wöchige Therapie für das Ausschleichen von Prednison • Gruppe 2: Fertigspritzen mit Placebo für subkutane Injektionen und 52-wöchige Therapie für das Ausschleichen von Prednison Die Injektionen erfolgen durch das Personal im Prüfzentrum.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. RZA-Diagnose und Erfüllung aller der folgenden Kriterien: • Alter bei Beginn der Erkrankung mind. 50 Jahre. • Eindeutige kraniale RZA-Symptome (neu auftretende lokale Kopfschmerzen, Druckempfindlichkeit der Kopfhaut bzw. der Schläfenarterie, Ischämie-bedingter Sehverlust oder anderweitig unerklärliche Mund- oder Kieferschmerzen beim Kauen), Symptome von Polymyalgia rheumatica (PMR), Symptome einer Gliedmassenischämie (Klaudikation). • Schläfenarterienbiopsie mit Merkmalen einer RZA, Querschnittsbildgebung wie Ultraschall (z. B. Schädel- oder Achseluntersuchung), MRA, Computertomographie-Angiographie (CTA) oder PET-CT mit Nachweis einer Vaskulitis. 2. Aktive Erkrankung, definiert durch Erfüllung der beiden folgenden Punkte innerhalb von 6 Wochen vor Erfassung der Ausgangswerte: - Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer RZA - Erhöhte Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥ 30 mm/h oder C-reaktives Protein ≥ 10 gm/l, die auf aktive RZA zurückgeführt werden, oder aktive RZA bei der Schläfenarterienbiopsie oder Bildgebung 3. Teilnehmende müssen die Definition einer neu auftretenden oder schubförmigen RZA erfüllen: - Definition einer neu auftretenden RZA: RZA-Diagnose innerhalb von 6 Wochen vor der Visite für die Ausgangswerte - Definition schubförmiger RZA: RZA-Diagnose vor > 6 Wochen vor der Visite für die Ausgangswerte und Teilnehmender hat nach Einleitung einer Behandlung einen Rückfall mit aktiver Erkrankung

Critères d’exclusion

1. Vorgängige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt, oder Behandlung mit zellabbauender Therapie oder vorgängige Teilnahme an einer klinischen Studie zu RZA 2. Teilnehmende, die innerhalb von 4 Wochen bzw. von 5 Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erfassung der Ausgangswerte mit Abatacept oder Inhibitoren behandelt worden sind, die direkt auf IL-1, den IL-1-Rezeptor, IL-12 oder IL-23 abzielen 3. Behandlung innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Erfassung der Ausgangswerte mit Tocilizumab, einem anderen IL-6/IL6-R-Inhibitor oder einem JAK-Inhibitor, und Teilnehmende, die vor der Erfassung der Ausgangswerte auf eine Behandlung nicht angesprochen haben bzw. einen Rückfall hatten.
SNCTP000002212 | NCT02914561 | BASEC2016-02165 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Filgotinib für die Induktion und Erhaltung einer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Lieu de réalisation de l’étude

Berne (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Morbus Crohn

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Filgotinib 200 mg täglich, Filgotinib 100 mg täglich oder Placebo. Welche Behandlung ein Patient erhält, hängt davon ab, welche Behandlung der Patient in der Vorläuferstudie erhielt und aus welchem Grund der Patient die Vorläuferstudie verlassen hat. Patienten, die in der Vorläuferstudie eine verblindete Behandlung erhielten und die Vorläuferstudie komplett abschliessen, werden in dieser Studie dieselbe Behandlung (200 mg Filgotinib, 100 mg Filgotinib oder Placebo) verblindet erhalten. Wenn der Patient in der die Vorläuferstudie eine Verschlechterung der Erkrankung oder ein nicht ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung zeigte, erhält er Filgotinib unverblindet in einer Dosierung von 200 mg täglich.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1) Patienten mit Morbus Crohn, die die Gilead-gesponserte Vorläuferstudie abgeschlossen oder wegen Verschlechterung der Erkrankung oder eines mangelnden Ansprechens auf die Behandlung aus der Studie ausgeschieden sind. 2) Männliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich im heterosexuellen Geschlechtsverkehr engagieren, müssen einverstanden sein, die Verhütungsmethoden, wie im Protokoll beschrieben, zu verwenden. 3) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest am Tag 1 der Studie aufweisen.

Critères d’exclusion

1) Patienten, die die Vorläuferstudie aus einem anderen Grund als Verschlechterung der Erkrankung oder mangelndes Ansprechen auf die Behandlung verlassen haben (z. B. aus sicherheitsrelevanten Gründen oder Unverträglichkeit des Studienmedikaments) können an dieser Studie nicht teilnehmen. 2) Frauen, die eine Schwangerschaft, eine Eizellenspende oder eine künstliche Befruchtung planen, oder Männer, die eine Samenspende planen, können an dieser Studie nicht teilnehmen.
SNCTP000004648 | NCT05002569 | BASEC2021-01727 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
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Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu adjuvanter Immuntherapie mit einer Fixdosiskombination aus Relatlimab und Nivolumab versus Nivolumab-Monotherapie nach Komplettresektion von Melanomen des Stadiums III-IV

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, Chur, Zurich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Melanome des Stadiums III-IV

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Versuchsarm: Arm A: Relatlimab + Nivolumab Kombination Biologikum/Impfstoff: Nivolumab Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Sonstige Bezeichnung: Opdivo Sonstige Bezeichnung: BMS-936558 Biologikum/Impfstoff: Relatlimab Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Sonstige Bezeichnung: BMS-986016 Versuchsarm: Arm B: Nivolumab-Monotherapie Biologikum/Impfstoff: Nivolumab Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen Sonstige Bezeichnung: Opdivo Sonstige Bezeichnung: BMS-936558

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Eligibility Für die Studie in Frage kommende Altersgruppen: ab 18 Jahre Für die Studie in Frage kommende Geschlechter: Basierend auf allen Geschlechtern Auswahlkriterien in Bezug auf das Geschlecht: Gesunde Freiwillige zugelassen: Nein Kriterien Weitere Informationen über die Teilnahme an klinischen Studien von Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com Einschlusskriterien: • Um für die Teilnahme geeignet zu sein, müssen die Diagnose eines Melanoms des Stadiums IIIA (> 1 mm Tumor im Lymphknoten)/B/C/D oder des Stadiums IV laut American Joint Committee on Cancer (AJCC) V8 und ein histologisch bestätigtes Melanom, das vollständig chirurgisch reseziert wurde (krankheitsfrei) und negative Ränder aufweist, vorliegen. • Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 haben. • Die Komplettresektion muss innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erfolgt sein. • Alle Teilnehmer müssen gemäß vollständiger körperlicher Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und Bildgebung innerhalb von 35 Tagen vor der Randomisierung krankheitsfrei sein. Es muss Tumorgewebe für Biomarker-Analysen bereitgestellt werden.

Critères d’exclusion

Ausschlusskriterien: • Vorgeschichte von Aderhautmelanom • Unbehandelte/nicht resezierte ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Metastasen • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung • Patienten mit schwerer oder nicht kontrollierter Erkrankung • Vorangegangene Immuntherapie-Behandlung wegen einer früheren malignen Erkrankung: Es sind keine vorangegangenen Immuntherapien zulässig • Infektion mit dem Severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können angewendet werden.
SNCTP000004649 | EUCTR2020-004809-31 | BASEC2021-01531 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
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Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Glukokortikoid-Ausschleichung bei Teilnehmenden mit Riesenzellarteriitis (RZA)

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, Genève, St-Gall, Zurich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Riesenzellarteriitis (RZA)

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Ungefähr 240 Teilnehmende werden im Verhältnis 2:1 per Zufallsverfahren einer der folgenden zwei Behandlungsgruppen zugewiesen • Gruppe 1: Fertigspritzen mit Secukinumab 300 mg für subkutane Injektionen und 26-wöchige Therapie für das Ausschleichen von Prednison • Gruppe 2: Fertigspritzen mit Placebo für subkutane Injektionen und 52-wöchige Therapie für das Ausschleichen von Prednison Die Injektionen erfolgen durch das Personal im Prüfzentrum.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

1. RZA-Diagnose und Erfüllung aller der folgenden Kriterien: • Alter bei Beginn der Erkrankung mind. 50 Jahre. • Eindeutige kraniale RZA-Symptome (neu auftretende lokale Kopfschmerzen, Druckempfindlichkeit der Kopfhaut bzw. der Schläfenarterie, Ischämie-bedingter Sehverlust oder anderweitig unerklärliche Mund- oder Kieferschmerzen beim Kauen), Symptome von Polymyalgia rheumatica (PMR), Symptome einer Gliedmassenischämie (Klaudikation). • Schläfenarterienbiopsie mit Merkmalen einer RZA, Querschnittsbildgebung wie Ultraschall (z. B. Schädel- oder Achseluntersuchung), MRA, Computertomographie-Angiographie (CTA) oder PET-CT mit Nachweis einer Vaskulitis. 2. Aktive Erkrankung, definiert durch Erfüllung der beiden folgenden Punkte innerhalb von 6 Wochen vor Erfassung der Ausgangswerte: - Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer RZA - Erhöhte Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥ 30 mm/h oder C-reaktives Protein ≥ 10 gm/l, die auf aktive RZA zurückgeführt werden, oder aktive RZA bei der Schläfenarterienbiopsie oder Bildgebung 3. Teilnehmende müssen die Definition einer neu auftretenden oder schubförmigen RZA erfüllen: - Definition einer neu auftretenden RZA: RZA-Diagnose innerhalb von 6 Wochen vor der Visite für die Ausgangswerte - Definition schubförmiger RZA: RZA-Diagnose vor > 6 Wochen vor der Visite für die Ausgangswerte und Teilnehmender hat nach Einleitung einer Behandlung einen Rückfall mit aktiver Erkrankung

Critères d’exclusion

1. Vorgängige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt, oder Behandlung mit zellabbauender Therapie oder vorgängige Teilnahme an einer klinischen Studie zu RZA 2. Teilnehmende, die innerhalb von 4 Wochen bzw. von 5 Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Erfassung der Ausgangswerte mit Abatacept oder Inhibitoren behandelt worden sind, die direkt auf IL-1, den IL-1-Rezeptor, IL-12 oder IL-23 abzielen 3. Behandlung innerhalb von 12 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Erfassung der Ausgangswerte mit Tocilizumab, einem anderen IL-6/IL6-R-Inhibitor oder einem JAK-Inhibitor, und Teilnehmende, die vor der Erfassung der Ausgangswerte auf eine Behandlung nicht angesprochen haben bzw. einen Rückfall hatten.
SNCTP000004647 | BASEC2021-01655 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
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Randomisierte und verblindete Studie über den Einsatz eines Operationsroboters (da Vinci) bei Leistebruchoperation

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Leistenbrüche sind eine häufige Erkrankung. Jährlich erkranken zirka 0.5% der Bevölkerung neu an einem Leistenbruch. Dabei sind Männder häufiger betroffen als Frauen (9:1). Ein Leistenbruch kann zu Beschwerden führen. Am häufigsten sind dies Schmerzen. Selten kann ein Bruch auch einklemmen und dann zu einem lebensbedrohlichen Absterben des Darmes führen, wenn sich welcher darin befindet. Die einzige Therapie, die zu einer Heilung des Bruches führt, ist eine Operation derselben. Es gibt verschiedene Operationsverfahren dazu.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Wir untersuchen ob an der Leiste mit dem operationsroboter operierte Studienteilnehmer nach 24 Stunden weniger Schmerzen haben, als Teilnehmer, die ohne Operationsroboter über kleine Schnitte operiert wurden. Dabei werden Sie nach 24 Stunden aufgefordert zu Husten und müssen berichten wie stark die Schmerzen im Bereich der operierten Leiste auf einer Skala von 0-10 sind.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Personen bei denen eine Operation aufgrund eines Leistenbruches geplant ist, können an dieser Studie teilnahmen. Die Personen müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein. Dabei kann der Leistenbruch auf einer oder auf beiden Seiten vorhanden sein.

Critères d’exclusion

Nicht Teilnehmen an der Untersuchung dürfen Personen, die: - schonmal einen Leistenbruch operiert bekommen haben (Rezidiv) - Operationen am Bauch hatten unterhalb vom Bauchnabel - eine Operation mit einem grossen Schnitt benötigen - eine Lebererkrankung mit Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch (Aszites) habe - krank an der Niere sind und Dialyse brauchen - nicht in der Lage sind die Operationsaufklärung zu verstehen und entsprechend einzuwilligen - eine notfallmässige Operation benötigen (Beispiel weil eingeklemmt) - schwanger sind
SNCTP000004646 | EUCTR2019-000325-49 | BASEC2021-01281 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Untersuchung der Wirkweise von QBW251 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Rahmen einer randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen

Lieu de réalisation de l’étude

Bâle, St-Gall, Zurich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Die Studie umfasst drei Teile: 1. Voruntersuchungsphase (um festzustellen, ob Sie für die Studie in Frage kommen) von bis zu 6 Wochen. 2. Verblindete Behandlungsphase (Dauer 12 Wochen, Beginn der Behandlung, danach 4 Besuche im Studienzentrum und ein telefonischer Termin) 3. Sicherheitsnachbeobachtung nach Ende der Behandlungsphase von 4 Wochen mit einem Besuch im Studienzentrum und einem telefonischen Termin Insgesamt beläuft sich die Dauer der Studie pro Studienteilnehmer auf 19 Wochen.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Patienten und Patientinnen mit stabiler COPD GOLD Stadium 2-3 (GOLD Guidelines 2019, Lungenfunktionsparameter: post-bronchodilator. FEV1/FVC < 0.70, post-bronchodilator. FEV1 ≥ 30% und FEV1 pred. < 80%), mit stabiler Therapie (ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA; seit 3 Monaten unverändert), mit mindestens zwei moderaten bzw. einer schweren Exazerbation ab Januar 2019. • COPD- Typ chron. Bronchitis (Husten mit Auswurf an den meisten Tage (mehr als 50% aller Tage) für mindestens 3 aufeinander folgende Monate, sowie Nachweis bakterieller Besiedlung im Sputum (Bakterienlast >80,000 CFU/mL, mit Nachweis von mindestens einem der folgenden Erreger: H influenzae, H parainfluenzae, P aeruginosa, S pneumoniae, S aureus, Moraxella catarrhalis, Enterobacteriaceae, Stenotrophomonas maltophilia, Burkholderia species, Achromobacter species oder jedes andere potentiell pathogene Bakterium). • Patienten mit einer Plasma Fibrinogen Konzentration ≥ 320 mg/dL

Critères d’exclusion

• Patienten mit einem Long-QT Syndrome in der Vorgeschichte oder Patienten, welche im Rahmen der Voruntersuchungen ein verlängertes QTcF Intervall aufweisen (Fridericia method; QTcF >450 ms bei Männern, >460 ms bei Frauen) und anderen klinisch signifika nten abnormalen Veränderungen des EKGs. • Patienten mit Begleiterkrankungen, die in Ermessen des Prüfarztes, die Untersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit, sowie die Sicherheit des Patienten in der Studie beeinträchtigen. Dabei handelt es sich um folgende Erkrankungen: klinisch signifikante Nierenleiden, kardiovaskuläre Erkrankungen (instabile ischämische Herzerkrankung, Linksherzinsuffizienz NYHA Class III/IV, Myokardinfarkt), neurolog., endokrinolog., immunolog., psychiatrische, gastrointestinale oder hämatolog. Erkrankungen oder unkontrollierter Typ II Diabetes). Ferner sind Patienten mit einer Krebserkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut) von der Studienteilnahme ausgeschlossen. • Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder welche eine Behandlung für eine Lebererkrankung erhalten (inkl. akute Hepatitis, Zirrhose, Leberversagen, nicht abschliessend).
SNCTP000004074 | ISRCTN18151041 | BASEC2020-01820 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

SYMPERHEART Une intervention soutenant la perception des symptômes des personnes avec une insuffisance cardiaque et leur proche : une étude de faisabilité.

Lieu de réalisation de l’étude

Fribourg (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Insuffisance cardiaque

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

L’intervention est basée sur la littérature ciblant la perception des symptômes, combinant un soutien à la surveillance des symptômes, à leur reconnaissance et interprétation, et incluant les proches. L’intervention est composée de 3 interactions face à face avec la personne insuffisante cardiaque et son proche au domicile de la personne avec une infirmière des soins à domicile préalablement formée. Brièvement, sur la base des données collectées avant l'intervention chez le patient et son proche, l’infirmière va d’abord prendre connaissance des auto-soins de la personne avec une insuffisance cardiaque, de l’intensité et le fardeau de ses symptômes ainsi que de son état de santé. L’infirmière va questionner la personne sur ses attentes principales concernant son insuffisance cardiaque. Egalement, l’infirmière va prendre connaissance de la contribution des proches aux auto-soins. Basés sur ce premier recueil de données, l’infirmière va donner un retour aux participants pour favoriser les comportements de maintenance des auto-soins, et délivrer la brochure de la Fondation Suisse de Cardiologie destinée aux patients, et informant quels symptômes nécessitent une action tel que contacter le médecin traitant. Puis, l’infirmière va identifier les symptômes les plus intenses de l’insuffisance cardiaque de la personne, instruire la personne et son proche concernant la surveillance quotidienne de ces symptômes ainsi que du poids, sur des graphiques en format papier. L’infirmière va donner une balance électronique aux personnes n’en ayant pas à la maison. Ensuite, l’infirmière va demander à la personne de lui décrire une expérience concrète où elle a vécu des symptômes de l’insuffisance cardiaque. L’infirmière va utiliser des questions pré définies pour accompagner la personne dans sa réflexion par un apprentissage basé sur l’expérience. L’infirmière va guider la reconnaissance et l’interprétation des symptômes afin de favoriser une mise en pratique de réponse adéquate aux symptômes. Le proche de la personne sera intégré dans cet entretien afin d’être également soutenu dans le processus de reconnaissance et interprétation des symptômes.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Patients: adulte avec un diagnostic confirmé d’insuffisance cardiaque, symptomatiques de la maladie, parlant français ou allemand, bénéficiant de soins à domicile, et donnant un accord écrit pour participer à cette étude. Proches: identifié par les personnes insuffisantes cardiaques comme étant un proche vivant avec eux ou ayant au moins un contact hebdomadaire avec eux, adulte, parlant français ou allemand et donnant leur accord écrit pour participer. Infirmières: diplômée et travaillant aux soins à domicile, nommée par leur hiérarchie pour délivrer l’intervention, parlant français ou allemand.

Critères d’exclusion

Patients: Les personnes souffrant d’une maladie terminale ou en danger immédiat dans leur survie, une instabilité clinique nécessitant une hospitalisation, déjà inclus dans une étude interventionnelle soutenant les auto-soins, ou avec une déficience cognitive empêchant un accord pour participer à l’étude seront exclus. Proches: Les proches souffrant d’une maladie terminale ou en danger immédiat dans leur survie, ou ayant une déficience cognitive empêchant un accord pour participer à l’étude seront exclus, ainsi que lors de refus de la personne vivant avec une insuffisance cardiaque. Infirmières: Les infirmières n’ayant pas participé aux sessions de formation pour délivrer l’intervention seront exclues.
SNCTP000002334 | NCT03148457 | BASEC2017-00588 | Modifié: 27.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

Früher Behandlungsbeginn mit direkten oralen Antikoagulantien nach einem Hirnschlag aufgrund eines Vorhofflimmerns des Herzens im Vergleich zur gängigen Standardpraxis (späterer Behandlungsbeginn)

Lieu de réalisation de l’étude

Aarau, Baden, Berne, Bâle, Chur, Fribourg, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, Münsterlingen, Neuchâtel, Nyon, Sion, St-Gall, Winterthur, Zurich (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Hirnschlag ausgelöst durch ein Vorhofflimmern des Herzens (unregelmässiger Herzschlag)

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Der frühere Behandlungsbeginn mit Blutverdünnern (Fachsprache: direkte orale Antikoagulantien) im Vergleich zu einem späteren Behandlungsbeginn mit Bluterdünnern.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Hirnschlag wegen ungenügender Durchblutung des Gehirns im Zusammenhang mit einem unregelmässigen Herzrhythmus Über 18 Jahre alt

Critères d’exclusion

Schwangerschaft Eingeschränkte Nierenfunktion schwere Blutung in den letzten 6 Monaten erhöhtes Blutungsrisiko bereits mit Blutverdünnern behandelt
SNCTP000004295 | NCT04796597 | BASEC2019-00723 | Modifié: 26.10.2021

Statut de recrutement

Ouvert

ÉTUDE DE FAISABILITÉ AVEC UTILISATION D'ELECTRODES

Lieu de réalisation de l’étude

Berne (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

épilepsie

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Étape 2: La mise en place des électrodes EPIOS sous le cuir chevelu, a lieu pendant la chirurgie intracrânienne que doit subir le patient pour des raisons cliniques. Les électrodes EPIOS restent en place sous le cuir chevelu pour une durée variant de 1 à 3 semaines selon la durée prescrite par le neurologue pour les électrodes cliniques intracrâniennes. A l’issue de cette période prescrite, les électrodes cliniques et les électrodes de l’études sont explantées. Le patient n’aura pas de surveillance postopératoire supplémentaire autre que celle prescrite pour les électrodes cliniques. Pendant ces surveillances postopératoires, les données cliniques contrôlées seront : • un scanner cérébral à 24 heures, • une surveillance neurologiques toutes les heures pendant 36 heures, • des analyses de laboratoire régulières comme indiquées par le neurologue, • une inspection du cuir chevelu et des incisions de 48 à 72 heures, • une évaluation initiale de la douleur toutes les heures, puis tous les jours jusqu’à la décharge du patient, • une surveillance EEG pour l’étude des crises et de l’exclusion de l’état épileptique. Pour les étapes 1 et 2, la procédure chirurgicale de l’étude sera le même pour les patients inclus. Chaque patient recevra des électrodes EPIOS spécifiquement conçues pour cette étude. Les électrodes EPIOS seront glissées sous le cuir chevelu, 1 à 15 insertions seront faites sous la peau du crâne sur une longueur variant de 5 à 12 cm. Les sondes insérées sont d’une longueur comprise de 5 à 12 cm et présenteront entre 1 à 8 électrodes. L’insertion est réalisée à l’aide d’une canule et d’un stylet conçus spécifiquement pour l’insertion des électrodes EPIOS. Pour l’étape 1, les sondes insérées restent en place 1 minute. Pour l’étape 2, les sondes insérées restent en place pour une durée de 1 à 3 semaines selon la prescription du neurologue concernant les électrodes intracrâniennes cliniques, et jusqu’à l’explantation de ces dernières.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

Consentement éclairé, documenté et signé. Etape 1 : Patients hospitalisés en neurochirurgie devant subir une intervention cérébrale, telles qu’une résection d’une tumeur, ou une cartographie corticale sous anesthésie et en état de veille, ou une implantation d’électrodes intracrâniennes. Etape 2 : Patients éveillés dans une unité de surveillance de l’épilepsie (UEM) et soumis à une surveillance EEG intracrânienne à long terme.

Critères d’exclusion

Patients présentant un risque infectieux élevé • Femmes enceintes ou allaitantes • Troubles neuropsychiatriques graves
SNCTP000004645 | NCT04671043 | BASEC2021-01492 | Modifié: 26.10.2021

Statut de recrutement

Aucune donnée
Certaines informations relatives à cette étude n’ont pas encore été fournies.

Forschungsprojekt über den Einfluss von Koffein auf das Auftreten von Unterzuckerungen bei Menschen mit Typ 1 Diabetes, welche mit einem ultralange wirksamen Insulin behandelt werden.

Lieu de réalisation de l’étude

Berne (Source de données: BASEC)

Maladies étudiées (Source de données: BASEC)

Zuckerkrankheit (Typ 1 Diabetes), Behandlung mit dem ultralange wirksamen Insulin Tresiba®.

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Wir möchten in der vorliegenden Studie daher überprüfen, ob Koffein einen Effekt auf die Unterzuckerungswahrscheinlichkeit bei Menschen mit Typ 1 Diabetes hat, welche mit einem ultralange wirksamen Insulin (mit Namen: Insulin Tresiba®) behandelt werden. Am Anfang erfolgt ein Besuch an unserem Studienzentrum, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu überprüfen (gemäss den Ein- und Ausschlusskriterien, siehe unten). Anschliessend werden 3 weitere Besuche an unserem Studienzentrum vereinbart. Alle Studienteilnehmer*innen erhalten an 3 Besuchen je ein Glas Wasser (200 ml) mit entweder • 250mg Koffein, 10g Zucker und Süssstoff • 10g Zucker und Süssstoff • Nur Süssstoff direkt vor einer Sporteinheit (60 Minuten Radfahren bei 50% der maximalen körperlichen Leistungsfähigkeit). Die Reihenfolge, in der entweder Koffein, Zucker oder nur Süssstoff getrunken wird, wird zufällig bestimmt. Zudem wissen weder Sie noch das Studienteam, welcher Zusatz sich im Wasser befindet, da sowohl der Geschmack als auch die Farbe aller Mischungen gleich sind. Es wird nun die Zeit bis zum Eintreten einer Unterzuckerung gemessen. Während der Sporteinheit erfolgen mehrere Blutentnahmen, um Hormone und andere Stoffe im Blut zu messen, welche das Auftreten einer Unterzuckerung mitbestimmen. Vor (48 Stunden) und nach der Sporteinheit (24 Stunden) wird ein Gerät auf der Haut getragen, welches den Zuckerspiegel im Körper eigenständig und fortlaufend misst.

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

Critères de participation à l’étude

• Alter zwischen 18-45 Jahre • Typ 1 Diabetes seit mindestens einem Jahr • Behandlung mit dem ultralange wirksamen Insulin Tresiba®

Critères d’exclusion

• Verwendung einer Insulinpumpe • Zwingende Einnahme von Medikamenten, welche den Blutzucker verändern können • Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit