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SNCTP000004600 | NCT03539536 | BASEC2021-01283

Offene Studie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) bei Studienteilnehmern mit vorbehandeltem c-Met-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom

Base de données : BASEC (Importation du 01.07.2022) , WHO (Importation du 19.05.2022)
Modifié: 19 mai 2022 à 14:11
Catégorie de maladie: Cancer du poumon

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

In dieser Studie wird untersucht, ob das Prüfpräparat Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) die Ansprechrate und das Überleben von Patienten mit vorbehandeltem c-Met-positivem (+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC) verbessert. c-Met ist ein wichtiges Protein, das auf vielen normalen Zellen im Körper vorkommt. Kommt es jedoch zu häufig vor, redet man von einer Überexpression, was bei über 50% der soliden Tumoren, einschließlich NSCLC, der Fall ist. Das Prüfpräparat Teliso-V gehört zur Klasse der ‚Antikörper-Wirkstoff-Konjugate‘ und besteht aus zwei Teilen: ein Teil (der Antikörper) erkennt die Tumorzellen und der zweite Teil (der Wirkstoff / das Toxin) tötet die Zelle. Der Antikörper von Teliso-V bindet an das c-Met Protein, wodurch der Wirkstoff/das Zytotoxin, in die Tumorzelle abgegeben wird & zum Zelltod führt. Die Studie ist in zwei Stufen unterteilt. In der ersten Stufe werden c-Met+ Patienten auf der Basis ihres NSCLC-Typs rekrutiert und in 5 verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Ansprechrate für jede Gruppe wird bewertet und nur die Gruppen mit gutem Ansprechen werden in Stufe 2 weitere Patienten einschliessen. Stufe 1 ist abgeschlossen & Stufe 2, an der die Schweiz teilnimmt, hat gestartet.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Health conditions (Source de données: WHO)

Non-small Cell Lung Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Es werden ungefähr 310 erwachsene Teilnehmer in die Studie eingeschlossen. Telisotuzumab Vedotin wird als intravenöse (IV) Infusion alle 14 Tage verabreicht.

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: Telisotuzumab vedotin

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

• Histologisch bestätigter nicht-squamöser, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit bekanntem Status des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (Wildtyp)
• Hat lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
• Hat c-Met+ NSCLC, wie von einem von AbbVie benannten immunhistochemischen (IHC) Labor beurteilt. Der Teilnehmer muss Archiv- oder frisches Tumormaterial für die Bestimmung des c-Met-Spiegels während des Pre-Screening-Zeitraums einreichen.
• Hat nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Therapie (einschließlich nicht mehr als 1 Linie einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie) im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten.
• Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 bis 1.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

• Hat vorherige c-Met-gerichtete Antikörper-basierte Therapien erhalten.
• Hat eine adenosquamöse Histologie.
• Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) sind nur nach einer definitiven Therapie (z. B. Operation oder Strahlentherapie) teilnahmeberechtigt.
• Teilnehmer dürfen keine Strahlentherapie der Lunge <6 Monate vor der ersten Dosis von Telisotuzumab Vedotin erhalten haben

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically confirmed non-squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC) with
known epidermal growth factor receptor (EGFR) status (wild type or mutant; with site
documented status). Of note, participants with other actionable mutations are eligible
as long as EGFR status is known and all other eligibility criteria are met.

- Has locally advanced or metastatic NSCLC.

- Has c-Met+ NSCLC as assessed by an AbbVie designated immunohistochemistry (IHC)
laboratory. Participant must submit archival or fresh tumor material for assessment of
c-Met levels during the pre-screening period. If archival tissue is c-Met negative,
participant can submit fresh biopsy material for reassessment of c-Met expression.

- Have received no more than 2 lines of prior systemic therapy (including no more than 1
line of systemic cytotoxic chemotherapy) in the locally advanced or metastatic
setting.

- Multiple lines of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) targeting the same gene
alteration count as 1 line of therapy for the purposes of this eligibility
criterion.

- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.

Exclusion Criteria:

- Have received prior c-Met-targeted antibody-based therapies.

- Has adenosquamous histology.

- Participants with metastases to the central nervous system (CNS) are eligible only
after definitive therapy (such as surgery or radiotherapy).

- Has a clinically significant condition(s) described in the protocol.

- Has unresolved clinically significant adverse events >= grade 2 from prior anticancer
therapy, except for alopecia or anemia.

- Had major surgery within 21 days prior to the first dose of telisotuzumab vedotin.

- Has received live vaccine within 30 days of the first dose of telisotuzumab vedotin.

- History of interstitial lung disease or pneumonitis that required treatment with
systemic steroids, or any evidence of active interstitial lung disease or pneumonitis.

- Known active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection.

- Participants do not have any evidence of pulmonary fibrosis on screening imaging
assessment or any history of pneumonitis or interstitial lung disease within 3 months
of the planned first dose of the study drug.

- Participants must not have received radiation therapy to the lung <6 months prior to
the first dose of telisotuzumab vedotin.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03539536

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03539536
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

17 mai 2018

Intégration du premier participant

10 oct. 2018

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Phase 2, Open-Label Safety and Efficacy Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in Subjects With Previously Treated c-Met+ Non-Small Cell Lung Cancer

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 2

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Overall Response Rate (ORR)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Progression-Free Survival (PFS);Overall Survival (OS);Duration of Response (DoR);Disease Control Rate (DCR)

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Winterthur

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

ABBVIE INC.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
844-663-3742
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

ABBVIE INC.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
844-663-3742
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

26.08.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-01283

Secondary ID (Source de données: WHO)

2018-001772-38
M14-239
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