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SNCTP000004624 | NCT04685135 | BASEC2021-01107

Phase 3 Studie zum Vergleich von MRTX849 und Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Base de données : BASEC (Importation du 24.06.2022) , WHO (Importation du 19.05.2022)
Modifié: 19 mai 2022 à 14:11
Catégorie de maladie: Cancer du poumon

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie eines (experimentellen) Prüfpräparats genannt MRTX849, welches allein (als einziger Wirkstoff) verabreicht wird im Vergleich zur Chemotherapie mit Docetaxel (auch bekannt als TAXOTERE®), welches als einziger Wirkstoff verabreicht wird. Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von MRTX849 mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (KRAS-G12C-Mutation), bei welchen es zuvor während oder nach der Chemotherapie und Immuntherapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist. Es wird erwartet, dass bis zu 452 Patienten an dieser Studie teilnehmen.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (einer KRAS-G12C-Mutation)

Health conditions (Source de données: WHO)

Metastatic Non Small Cell Lung Cancer;Advanced Non Small Cell Lung Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Arm:
Experimentell: MRTX849
Aktives Vergleichspräparat: Docetaxel

Intervention/ Behandlung:
Präparat: MRTX849
21 Tage Zyklen

Präparat: Docetaxel
21 Tage Zyklen

Anderer Name: Taxotere

Behandlung:
Patienten, die die Kriterien zur Teilnahme erfüllen und sich für die Studienteilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen.

Behandlungsgruppe 1: MRTX849 (Prüfpräparat, experimentelle Behandlung)

Behandlungsgruppe 2: Docetaxel (Vergleichspräparat, Standardbehandlung)

Interventions (Source de données: WHO)

Drug: MRTX849;Drug: Docetaxel

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
- Vorgesehen für eine Behandlung mit Docetaxel

Es gelten weitere Einschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Frühere Behandlung mit einem gegen die Tumormutation KRAS-G12C gerichteten
Wirkstoff (z. B. AMG 510)
- Aktive Hirnmetastasen

Es gelten weitere Ausschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with KRAS G12C mutation.

- Candidacy to receive treatment with docetaxel.

Crossover Inclusion Criteria:

- Evidence of RECIST 1.1 defined disease progression on docetaxel per BICR

- ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

- Prior treatment with an agent targeting KRAS G12C (e.g., AMG 510, Sotorasib).

- Active brain metastases.

Crossover Exclusion Criteria:

- Receipt of any other systemic anti-cancer therapy after last administration of
docetaxel on the study.

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04685135

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04685135
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

21 déc. 2020

Intégration du premier participant

1 avr. 2021

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

Phase 3

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Progression-free Survival (PFS)

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Overall Survival (OS);Adverse Events;Objective Response Rate (ORR);Duration of Response (DOR);Plasma PK Parameters of MRTX849 (and metabolites, if applicable);Patient Reported Outcomes (PROs);Quality of LIfe Assessment

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle, Chur, Thun, Winterthur

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Prof. Dr. Miklos Pless
+41 52 266 3651
Miklos.Pless@ksw.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Bill Paxton, MD PhD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@emergingmed.com

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Bill Paxton, MD PhD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@emergingmed.com

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

27.09.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-01107

Secondary ID (Source de données: WHO)

849-012
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