Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie eines (experimentellen) Prüfpräparats genannt MRTX849, welches allein (als einziger Wirkstoff) verabreicht wird im Vergleich zur Chemotherapie mit Docetaxel (auch bekannt als TAXOTERE®), welches als einziger Wirkstoff verabreicht wird. Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von MRTX849 mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (KRAS-G12C-Mutation), bei welchen es zuvor während oder nach der Chemotherapie und Immuntherapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist. Es wird erwartet, dass bis zu 450 Patienten an dieser Studie teilnehmen.
Maladies étudiées(Source de données: BASEC)
Fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (einer KRAS-G12C-Mutation)
Health conditions
(Source de données: WHO)
Metastatic Non Small Cell Lung Cancer;Advanced Non Small Cell Lung Cancer
Maladie rare
(Source de données: BASEC)
Non
Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne)
(Source de données: BASEC)
Arm:
Experimentell: MRTX849
Aktives Vergleichspräparat: Docetaxel
Intervention/ Behandlung:
Präparat: MRTX849
21 Tage Zyklen
Präparat: Docetaxel
21 Tage Zyklen
Anderer Name: Taxotere
Behandlung:
Patienten, die die Kriterien zur Teilnahme erfüllen und sich für die Studienteilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen.
Behandlungsgruppe 1: MRTX849 (Prüfpräparat, experimentelle Behandlung)
Behandlungsgruppe 2: Docetaxel (Vergleichspräparat, Standardbehandlung)
Interventions
(Source de données: WHO)
Drug: MRTX849;Drug: Docetaxel
Critères de participation à l’étude
(Source de données: BASEC)
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
- Vorgesehen für eine Behandlung mit Docetaxel
Es gelten weitere Einschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden
Critères d’exclusion
(Source de données: BASEC)
- Frühere Behandlung mit einem gegen die Tumormutation KRAS-G12C gerichteten
Wirkstoff (z. B. AMG 510)
- Aktive Hirnmetastasen
Es gelten weitere Ausschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Source de données: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with KRAS G12C mutation.
- Candidacy to receive treatment with docetaxel.
Crossover Inclusion Criteria:
- Evidence of RECIST 1.1 defined disease progression on docetaxel per BICR
- ECOG performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with an agent targeting KRAS G12C (e.g., AMG 510, Sotorasib).
- Active brain metastases.
Crossover Exclusion Criteria:
- Receipt of any other systemic anti-cancer therapy after last administration of
docetaxel on the study.
-
Plus d’informations sur l’étude
Date d’enregistrement de l’étude
21 déc. 2020
Statut de recrutement
Active, not recruiting
Titre scientifique
(Source de données: WHO)
A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation
Type d’étude
(Source de données: WHO)
Interventional
Conception de l’étude
(Source de données: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Source de données: WHO)
Phase 3
Points finaux primaires
(Source de données: WHO)
Progression-free Survival (PFS)
Points finaux secondaires
(Source de données: WHO)
Overall Survival (OS);Objective Response Rate (ORR);Duration of Response (DOR);1-year Survival Rate;Safety;Population PK parameters of MRTX849;Patient Reported Outcomes (PROs);Quality of LIfe Assessment
Contact pour informations
(Source de données: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Résultats de l’étude
(Source de données: WHO)
Résumé des résultats
pas encore d’informations disponibles
Lien vers les résultats dans le registre primaire
pas encore d’informations disponibles
Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants
pas encore d’informations disponibles
Lieux de réalisation des études
Lieux de réalisation des études en Suisse
(Source de données: BASEC)
Bâle, Winterthur
Pays où sont réalisées les études
(Source de données: WHO)
Australia, Austria, Belgium, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States
Contact pour plus d’informations sur l’étude
Données sur la personne de contact en Suisse
(Source de données: BASEC)
Prof. Dr. Miklos Pless
+41 52 266 3651
Miklos.Pless@ksw.ch
Contact pour des informations générales
(Source de données: WHO)
Julie Meade, MD
Mirati Therapeutics Inc.
Contact pour des informations scientifiques
(Source de données: WHO)
Julie Meade, MD
Mirati Therapeutics Inc.
Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)
Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Date d’autorisation de la commission d’éthique
27.09.2021
Plus de numéros d’identification d’étude
Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID)
(Source de données: BASEC)
2021-01107
Secondary ID (Source de données: WHO)
849-012
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