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SNCTP000003931 | NCT04289935 | BASEC2020-00450

Intelligente Vakuum-assistierte Brustbiopsie vor einer Tumoroperation zur Feststellung des Erfolgs der vorgängigen Chemotherapie

Base de données : BASEC (Importation du 28.03.2024), WHO (Importation du 29.03.2024)
Modifié: 19 févr. 2024 à 17:38
Catégorie de maladie: Cancer du sein

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Manche Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs erhalten vor der Tumoroperation eine Chemotherapie, um den Tumor zu verkleinern. Manchmal wirkt diese Chemotherapie so gut, dass der Tumor nach der Chemotherapie mit bildgebenden Verfahren nicht mehr nachweisbar ist. Um sicherzustellen, dass der Tumor komplett verschwunden ist, wird bei den Patienten eine Brustoperation durchgeführt. Dabei entfernt man zumindest zum Teil das ursprüngliche Tumorgewebe, das als Folge der Chemotherapie nur noch Narbengewebe ist. Experten vermuten, dass bei manchen dieser Patientinnen und Patienten die Operation vermutlich nicht nötig wäre, wenn man stattdessen mit einer Biopsie (Entnahme von Gewebe mittels einer Hohlnadel) sicherstellen könnte, dass die Tumorzellen komplett verschwunden sind. Wir wollen mit dieser Studie in einem ersten Schritt untersuchen, ob diese Vermutung richtig ist. Dazu müssen wir die Frage beantworten, ob man nach einer Chemotherapie mittels Vakuum-assistierter Biopsie und nachfolgender Untersuchung des Gewebes genau so zuverlässig feststellen kann, ob in der Brust keine Tumorzellen mehr vorhanden sind, wie mit einer Tumoroperation. Wäre dies der Fall, könnte man bei diesen Patientinnen und Patienten auf eine Operation mit allen ihren Risiken und Nachwirkungen (zum Beispiel Narbenbildung) erstmals verzichten.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Feststellung des Erfolgs einer vorgängigen Chemotherapie bei Brustkrebs

Health conditions (Source de données: WHO)

Breast Cancer

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

Biopsie des Tumorgewebes

Interventions (Source de données: WHO)

Procedure: Vacuum assisted biopsy (VAB)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

An der Studie können Frauen und Männer teilnehmen, die über 18 Jahre alt sind. Die Teilnehmenden sind an bestimmten Arten von Brustkrebs mit einer Tumorgrösse von 1-5 cm und ohne Ableger erkrankt. Nach einer Chemotherapie lässt sich bei den Teilnehmenden in der Bildgebung kein oder fast kein Tumorgewebe mehr nachweisen. Der Gesundheitszustand der Teilnehmenden muss gut genug sein, dass bei ihnen eine Operation durchgeführt werden kann.

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

- Metastasierender Brusktrebs
- Multizentrischer Brustkrebs
- Entzündlicher Brustkrebs

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)


Inclusion Criteria:

- Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and
prior to any trial specific procedures

- unifocla, histologically confirmed invasive breast cancer with IHC luminal B (with or
without overexpression or amplification of the HER2 receptor) and all ER negative (ER
< 10%) breast cancers

- Initial tumor size larger than 1 and less than 5 cm (cT1c to cT2), any N, M0

- Clipping of the primary tumor center prior to the start of neo-adjuvant chemotherapy

- Neo-adjuvant chemotherapy resulting in a radiological complete response or near
complete response on MR-Imaging (confirmed within 28 days before or on registration)
as described in the trial specific MR-Imaging instructions (available on the welcome
page of the study specific SecuTrial link)

- Former tumor bed must be accessible for biopsy

- Female or male aged = 18 years

- Adequate condition for breast cancer surgery

- Patients with a previously treated malignancy are eligible, when the risk of the prior
malignancy interfering with either safety or efficacy endpoints is very low

Exclusion criteria:

- Metastatic breast cancer

- Multifocal/Multicentric breast cancer

- Inflammatory breast cancer

- Luminal-A types of breast cancers (ER = 10% and PgR = 10 % and G1 or 2, and/or Ki-67 =
20%, HER2 negative) or low risk if assessed by a validated genomic prognostic test
(e.g. Mammaprint, Endopredict, Oncotype or Nanostring)

- Distinct radiological sign of residual disease in the breast after neo-adjuvant
chemotherapy in MRI

- Intra-/peritumoral microcalcifications larger than 2 cm at time of diagnosis

- Any local therapy (irradiation or surgery) to the currently treated breast prior to
the trial intervention

- Contraindication for MRI

- Any other serious underlying medical, psychiatric, psychological, familial or
geographical condition, which in the judgment of the investigator may interfere with
the planned staging, trial intervention and follow-up, affect patient compliance or
place the patient at high risk from trial intervention-related complications

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04289935

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04289935
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

25 févr. 2020

Intégration du premier participant

17 août 2020

Statut de recrutement

Recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Intelligent Vacuum Assisted Biopsy Immediately Before Surgery as an Intra- or Pre-Operative Surrogate for Patient Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (VISION I): A Multicenter Prospective Feasibility Trial

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Sensitivity

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Specificity;Positive predictive value (PPV);Negative predictive value (NPV);Accuracy (ACC);Surgical lymph node status;Adverse events

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Aarau, Baden, Berne, Bâle, Chur, Frauenfeld, Genolier, Genève, Grabs, Lugano, Luzern, Münsterlingen, Rheinfelden, St-Gall, Winterthur, Zurich

Pays où sont réalisées les études (Source de données: WHO)

Switzerland

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Daniel Tschopp
+41 44 387 95 45
ClinicalTrialUnit@hirslanden.ch

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Christoph Tausch, MD
Brust-Zentrum, Zürich

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Christoph Tausch, MD
Brust-Zentrum, Zürich

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Date d’autorisation de la commission d’éthique

11.06.2020

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2020-00450

Secondary ID (Source de données: WHO)

HIRSLANDEN 01 SAKK 23/18
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