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SNCTP000004345 | NCT04708756 | BASEC2021-00279

Collabree: Eine Intervention zur Verbesserung der Einnahmeregelmässigkeit der Medikamente

Base de données : BASEC (Importation du 01.07.2022) , WHO (Importation du 19.05.2022)
Modifié: 29 avr. 2022 à 13:19
Catégorie de maladie: Maladies artérielles et veineuses y c. thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire

Brève description de l’étude (Source de données: BASEC)

Dies ist eine klinische Studie zur Verbesserung der Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruck. Erwachsene Frauen und Männer, die an Bluthochdruck leiden, und mindestens 4 Tabletten pro Tag dafür einnehmen müssen können an dieser Studie teilnehmen. Wir wollen bei diesen Patientinnen und Patienten herausfinden, ob Collabree, eine Mobiltelefon Applikation, die die NutzerInnen bei der Therapieumsetzung unterstützt, hilfreich ist, die Regelmässigkeit der Medikamenteneinnahme zu verbessern. Die Studie wird darüber hinaus prüfen, ob sich durch die Verwendung von Collabree auch die Blutdruckeinstellung verbessern lässt. Die Studie beinhaltet 4 Visiten, die innerhalb des Zeitraums von einem 90-tägigen Interventionsprogramm und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung stattfinden werden. Noch dazu braucht es einen Termin vor Studienbeginn, um zu prüfen, ob Sie sich für die Studienteilnahme eignen. Die Visiten werden im Universitätsspital Basel durchgeführt. Jede Visite dauert etwa 1-2 Stunden. Bei den Visiten wird in der Klinik Blutdruck gemessen sowie auch durch 24 Std. Ambulantes Blutdruck Monitoring (ABDM). TeilnehmerInnen werden auch Fragebogen ausfüllen. TeilnehmerInnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt und zwar im Verhältnis 1:1:1. Zwei von diesen Gruppen werden die Collabree Mobiltelefon Applikation erhalten. Sämtliche TeilnehmerInnen erhalten eine Box zur Aufbewahrung ihrer Blutdruckmedikation. Dieses System überwacht die Medikamenteneinnahme, indem die Zeiten dokumentiert werden zu denen die Box geöffnet und geschlossen wird. Standardpflege wird allen TeilnehmerInnen gegeben.

Maladies étudiées(Source de données: BASEC)

Primäre und sekundäre Hypertonie

Health conditions (Source de données: WHO)

Hypertension
Medication Adherence

Maladie rare (Source de données: BASEC)

Non

Intervention étudiée (p. ex., médicament, thérapie, campagne) (Source de données: BASEC)

In dieser Studie wird die Medikamententreue zwischen drei Gruppen verglichen.

TeilnehmerInnen in Gruppen 1 und 2 werden durch die Collabree Applikation an einem 90-tägigen Programm zur Förderung der Medikamenteneinnahme und einer 90-tägigen Verlaufsbeobachtung teilnehmen. Die genauen Funktionen und Nutzung der Mobiltelefon Applikation sind verschieden für Gruppen 1 und 2. Mehr Information dafür erhalten diese TeilnehmerInnen bei der Installation der Applikation auf das Handy. Die TeilnehmerInnen in Gruppe 3 werden die Collabree Applikation nicht erhalten und werden gemäss ihrer Standardbehandlung weiterbehandelt.

Interventions (Source de données: WHO)

Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster
Behavioral: Collabree Mobile Phone Application Medication Adherence Booster (simplified version)

Critères de participation à l’étude (Source de données: BASEC)

1. Diagnose von primäre oder sekundäre arterielle Hypertonie
2. Älter als 18 Jahre
3. Verschriebene Therapie mit Einnahme von 4 oder mehr Tabletten pro Tag

Critères d’exclusion (Source de données: BASEC)

1. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen oder die Mobiltelefon Applikation zu bedienen
2. Eine laufende Untersuchung für einer sekundären Form von Hypertonie
3. Wahrscheinlichkeit, dass der Medikamentenplan in den 90 Tagen nach Studienbeginn angepasst wird

Inclusion/Exclusion Criteria (Source de données: WHO)

Inclusion Criteria: 1. Informed consent as documented by signature 2. Over 18 years of age at date of randomization 3. Primary or secondary arterial hypertension 4. Patient in an outpatient clinical setting 5. Prescribed a therapy consisting of 4 or more tablets taken per day 6. Stable medication regime that patient has been taking for at least 4 weeks 7. Participant administers their own medications 8. Participant owns a smartphone with a data plan or constant internet access during the study visits and at home to use the application 9. Minimal required smartphone operating system is iOS 12 and Android 8 (Oreo) 10. Adequate communication in German or Swiss-German (all study documentation will only be set to the German language). Exclusion Criteria: 1. Cognitive impairment that limits ability to understand and complete questionnaires 2. Ongoing evaluation for secondary forms of hypertension 3. Changes in the participant's medication treatment plan after the baseline visit during the intervention period; after the endpoint visit, a change in the treatment plan will be permitted 4. Inability to operate a mobile phone and the Collabree application 5. Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, etc. 6. Pregnancy 7. Enrollment of the Sponsor or Investigator, their family members, employees and other dependent persons 8. Participation in another clinical trial 9. Physician-estimated life expectancy of less than 6 months
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Plus de données sur l’étude tirée du registre primaire de l’OMS

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04708756

Plus de données sur l’étude tirée de la base de données de l’OMS (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04708756
Plus d’informations sur l’étude

Date d’enregistrement de l’étude

12 janv. 2021

Intégration du premier participant

1 mars 2021

Statut de recrutement

Not recruiting

Titre scientifique (Source de données: WHO)

Collabree: A Targeted Behavioral Economics-based Intervention to Improve Medication Adherence in Patients With Hypertension

Type d’étude (Source de données: WHO)

Interventional

Conception de l’étude (Source de données: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Source de données: WHO)

N/A

Points finaux primaires (Source de données: WHO)

Medication adherence

Points finaux secondaires (Source de données: WHO)

Blood pressure
Medication adherence (3 group comparison)
Self-assessed medication adherence
Self-reported medication adherence

Contact pour informations (Source de données: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Résultats de l’étude (Source de données: WHO)

Résumé des résultats

pas encore d’informations disponibles

Lien vers les résultats dans le registre primaire

pas encore d’informations disponibles

Informations sur la disponibilité des données individuelles des participants

pas encore d’informations disponibles

Lieux de réalisation des études

Lieux de réalisation des études en Suisse (Source de données: BASEC)

Bâle

Contact pour plus d’informations sur l’étude

Données sur la personne de contact en Suisse (Source de données: BASEC)

Anjali Raja Beharelle
+41 (0)78 973 77 56
anjali.rajabeharelle@collabree.com

Contact pour des informations générales (Source de données: WHO)

Anjali Raja Beharele, PhD
+41 (0)78 973 7756
anjali.rajabeharelle@collabree.com

Contact pour des informations scientifiques (Source de données: WHO)

Thilo Burkard, MD, ISHF
University Hospital, Basel, Switzerland

Autorisation de la commission d’éthique (Source de données: BASEC)

Nom de la commission d’éthique chargée de l’autorisation (dans le cas d’études multicentriques, uniquement la commission directrice)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Date d’autorisation de la commission d’éthique

06.04.2021

Plus de numéros d’identification d’étude

Numéro d’identification de l’étude de la commission d’éthique (BASEC-ID) (Source de données: BASEC)

2021-00279

Secondary ID (Source de données: WHO)

COLLABREE-S
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