I requisiti legali per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici stanno cambiando. Nel quadro dell'adeguamento della legislazione svizzera al nuovo regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR), la ricerca clinica con i dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi medico-diagnostici  in vitro) in Svizzera sarà ora disciplinata in un'ordinanza separata. La nuova "“Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana con dispositivi medici " (OSRUm-Dmed) dovrebbe entrare in vigore il 26.5.2021 contemporaneamente all'MDR.

In vista dell’entrata in vigore dell’OSRUm-Dmed, su questo sito web seguiranno ulteriori informazioni pratiche destinate ai richiedenti di progetti di ricerca.

 

 

Aggiornamento de 26.05.2021

 

MRA UE-Svizzera non aggiornato sui dispositivi medici

  • I negoziati della Svizzera con l'Unione europea sull'accordo quadro sono in un momento di stallo. Per questo motivo, l'UE ha annunciato che non aggiornerà gli accordi esistenti con la Svizzera. Questo riguarda direttamente l'aggiornamento dell'accordo di riconoscimento reciproco (Mutual Recognition Agreement, MRA) nel settore dei dispositivi medici, che la Svizzera aveva concluso con l'UE.

 

Effetti

  • Anche senza un MRA aggiornato, l'ORSUm-Dmed entrerà in vigore.
  • La maggior parte delle disposizioni dell'ORSUm-Dmed non dipendono dall'aggiornamento dell'MRA.
  • Le conseguenze più importanti sono:
    • Eudamed non è accessibile alle autorità esecutive svizzere e agli sponsor delle sperimentazioni cliniche in Svizzera. Tuttavia, Eudamed non è ancora pienamente operativo. Per questo motivo saranno applicate le disposizioni transitorie secondo l'art. 49 ORSUm-Dmed. Le domande e le notifiche delle sperimentazioni, così come le informazioni per il pubblico, devono essere inserite come finora attraverso i portali delle commissioni d'etica (BASEC) e di Swissmedic (eMessage).
    • Nel caso di sperimentazioni cliniche che si svolgono sia in Svizzera che nell'UE/SEE, lo sponsor della sperimentazione all'estero non sarà più soggetto a determinati obblighi di notifica nei confronti delle autorità svizzere. Questa lacuna informativa deve essere compensata.

 

Mitigazione della lacuna informativa: Adattamento dell'ORSUm-Dmed mediante un decreto di modifica a partire dal 26.5.2021.

  • Il flusso di informazioni rilevanti per la sicurezza relative a sperimentazioni cliniche che hanno luogo sia in Svizzera che negli Stati UE/SEE è importante per la valutazione della sicurezza della sperimentazione clinica in Svizzera.
  • Per garantire che questo flusso di informazioni verso le autorità esecutive svizzere continui, allo sponsor della sperimentazione clinica in Svizzera vengono imposti ulteriori obblighi di notifica (vedi anche art. 20 e art. 33 - 36 ORSUm-Dmed). Se l’MRA dovesse essere aggiornato in una data successiva, si intende rimuovere questi obblighi di segnalazione aggiuntivi.

 

Ulteriori informazioni sulle misure decise dal Consiglio federale a causa del mancato aggiornamento dell'MRA sui dispositivi medici si trovano nel comunicato stampa del 19 maggio 2021.

 

 

Aggiornamento de 11.05.2021

Correzioni di errori nella OSRUm modificata con effetto dal 26.5.2021

La promulgazione della nuova OSRUm-Dmed comporterà dei cambiamenti alla OSRUm esistente. I seguenti errori e omissioni nella versione adottata della OSRUm modificata saranno ancora corretti con effetto dal 26.5.2021: 

  • Le prove cliniche con prodotti combinati inseparabili tra medicamenti e dispositivi medici in cui il medicamento avente una funzione principale (combinazioni secondo l'art. 2 cpv. 1 lett. f e g ODmed), saranno trattate come prove cliniche con medicamenti. Ciò significa che rientrano nell'art. 19 OSRUm e non nell'art. 20 OSRUm. 
  • Le sperimentazioni cliniche con prodotti costituiti da cellule o tessuti umani devitalizzati o prodotti combinati la cui funzione è realizzata principalmente da un componente umano devitalizzato (prodotti secondo l'art. 2a cpv. 2 LATer, comprese le combinazioni secondo l'art. 2 cpv. 1 lett. h ODmed) rientrano, come in precedenza, nell'art. 20 OSRUm. Tuttavia, i prodotti che consistono in derivati di tessuti o cellule umane devitalizzate rientrano nel ODmed (e nel MDR), e quindi il OSRUm-Dmed si applica ad essi. 
  • Le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati continuano a rientrare nella OSRUm e sono trattate analogamente alle sperimentazioni cliniche con medicamenti secondo l'art. 19 OSRUm.

 

 

Aggiornamento de 20.04.2021

 

Osservazioni preliminari su Eudamed

Al momento la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) non è ancora completamente pronta all’utilizzo. Il modulo per le sperimentazioni cliniche sarà disponibile al più presto nel 2022. I diritti e gli obblighi che implicano l’utilizzo di Eudamed sanciti nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) pertanto non sono ancora stati posti in vigore (p. es. la procedura di valutazione coordinata di cui al cap. 3 OSRUm-Dmed) o sottostanno a disposizioni transitorie (p. es. la presentazione della domanda, v. di seguito). A tal proposito si vedano gli articoli 49 e 50 capoverso 2 OSRUm-Dmed.

 

Le principali novità e modifiche previste dall’OSRUm-Dmed in materia di sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sono riportate di seguito.

 

Adeguamento della classificazione

  • Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici in linea di principio continuano a essere distinte in base alle attuali categorie A e C, ma ora queste sono suddivise in sottocategorie A1, A2 nonché C1, C2, C3 (art. 6 OSRUm-Dmed);
  • qui è disponibile uno schema esplicativo;
  • per una classificazione (non vincolante) è possibile utilizzare il Categoriser del kofam.

 

Distinzione tra «riguardante la conformità» e «non riguardante la conformità»

  • Sono definite «riguardanti la conformità» le sperimentazioni cliniche svolte al fine di comprovare la conformità del dispositivo esaminato (art. 2 lett. b OSRUm-Dmed). Vedasi anche l’articolo 62 paragrafo 1 del regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
  • si distingue tra sperimentazioni cliniche riguardanti o meno la conformità solo nelle sottocategorie C1 e C2;
  • per le sperimentazioni cliniche riguardanti la conformità possono essere applicabili ulteriori obblighi di informazione e notifica alle autorità estere.

 

Adeguamento dei documenti da presentare

  • I documenti di cui all’allegato 1 OSRUm-Dmed che devono essere presentati per la procedura di autorizzazione sono stati ampiamente armonizzati con quelli da presentare secondo l’UE-MDR.

 

Termini di risposta per il richiedente

  • La procedura di autorizzazione presso Swissmedic e le commissioni d’etica ora prevede un termine preciso entro il quale il richiedente (promotore) deve sopperire alle mancanze formali rilevate nella domanda. Qualora ciò non avvenga entro il termine stabilito, l’autorità competente non entra nel merito della domanda (art. 12, 13, 15, 19 e 20 OSRUm-Dmed).

 

Obbligo di pubblicazione dei risultati

  • Oltre al vigente obbligo di registrazione della sperimentazione clinica (v. sotto) ora anche i risultati della sperimentazione devono essere pubblicati in un registro di studi (art. 42 OSRUm-Dmed);
  • ciò vale anche per le sperimentazioni cliniche che al momento dell’entrata in vigore dell’OSRUm-Dmed, il 26 maggio 2021, saranno già in corso (art. 48 cpv. 2);
  • Attualmente non è ancora possibile utilizzare Eudamed a tal fine, pertanto la registrazione e la pubblicazione dei risultati devono essere effettuate in un registro di studi internazionale come per esempio clinicaltrials.gov (art. 49 cpv. 3 OSRUm-Dmed).

 

 

I seguenti punti rimangono invariati rispetto al disciplinamento vigente sancito nell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm):

 

Presumibilmente il meccanismo di presentazione della domanda alla commissione d’etica e a Swissmedic rimarrà lo stesso almeno fino al 2022;

  • la presentazione continua ad avvenire mediante il sistema elettronico delle commissioni d’etica (BASEC) e, nel caso delle sperimentazioni della categoria C, anche mediante il sistema di informazione relativo ai dispositivi medici di Swissmedic;
  • la presentazione mediante Eudamed non è ancora possibile. Vedasi anche le disposizioni transitorie all’articolo 49 capoverso 1 OSRUm-Dmed;
  • la procedura di valutazione coordinata di cui al capitolo 3 OSRUm-Dmed non è ancora disponibile.

 

La distinzione tra sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’OSRUm-Dmed e progetti di ricerca (non clinici) con dispositivi medici secondo l’ordinanza sulla ricerca umana (ORUm) rimane invariata come finora secondo l’OSRUm.

L’obbligo di registrazione in un registro primario e l’inserimento di informazioni aggiuntive in BASEC per il momento rimangono invariati;

  • fintantoché non sarà possibile l’inserimento delle domande mediante Eudamed, le sperimentazioni cliniche autorizzate devono continuare a essere registrate secondo gli articoli 64, 65 capoverso 1 e 3 nonché 66 OSRUm (v. art. 49 cpv. 3 OSRUm-Dmed);
  • come illustrato poc’anzi tuttavia i risultati della sperimentazione ora devono essere inseriti anche in un registro primario (art. 49 cpv. 3 OSRUm-Dmed).

 

 

Aggiornamento de 16.03.2021

La nuova ordinanza  sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) entrerà in vigore il 26 maggio 2021 e sostituirà così il precedente regolamento sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’OSRUm del 2013. 

Questo è ciò che voi, come richiedente ed esecutore di una prova, dovete tenere a mente durante la transizione al nuovo regolamento:

Come devo gestire la mia domanda per una sperimentazione clinica con un dispositivo medico prima che la OSRUm-Dmed entri in vigore il 26 maggio 2021?

  • Presentare rapidamente la documentazione mancante per le domande pendenti in modo che possano essere completate, se possibile, prima che la OSRUm-Dmed entri in vigore il 26 maggio 2021.
  • Dal 1° aprile 2021: Se possibile, aspettate fino al 1° maggio 2021 prima di presentare nuove domande per sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, poiché non c'è garanzia che la domanda possa essere valutata prima che la base legale cambi.
  • Dal 1° maggio 2021: Per ragioni di economia procedurale, si raccomanda vivamente di utilizzare i nuovi documenti e modelli forniti dalle autorità competenti per la presentazione delle domande secondo OSRUm-Dmed. Si raccomanda di prendere in considerazione i requisiti secondo le disposizioni concernenti i requisiti del prodotto MDR (GSPR) e le notifiche di sicurezza valide dal 26 maggio 2021. Si prevede che una decisione sulla domanda sarà presa dopo l'entrata in vigore della OSRUm-Dmed il 26 maggio 2021.
  • Potete trovare maggiori informazioni sul trattamento delle domande durante il passaggio al nuovo regolamento sui siti web di Swissmedic e swissethics. Se avete delle domande, contattate direttamente le autorità competenti per le licenze. Swissmedic, swissethics o il suo comitato etico locale.

 

Quali prodotti sono coperti dal nuovo OSRUm-Dmed?

  • La nuova OSRUm-Dmed regola le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici e altri prodotti secondo l'articolo 1 paragrafo 1 dell'ordinanza sui dispositivi medici del 1° luglio 2020 (ad esempio anche quelli senza scopo medico come le lenti a contatto cosmetiche). Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici diagnostici in vitro sono ancora regolamentate in modo invariato nella OSRUm fino presumibilmente al 26 maggio 2022.

 

Come e dove devo presentare la mia domanda per una sperimentazione clinica con un dispositivo medico dal 26 maggio 2021?

  • Il meccanismo di presentazione delle domande non dovrebbe cambiare almeno fino al 2022. La presentazione continuerà ad avvenire tramite il sistema elettronico dei comitati etici (BASEC) o di Swissmedic (Medical Devices Information System). La presentazione tramite il database europeo per i dispositivi medici EUDAMED non è ancora possibile. Vedi anche la disposizione transitoria dell'art. 49 paragrafo 1 OSRUm-Dmed.

 

Cosa succede alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici che sono state approvate prima del 26 maggio 2021 e non sono ancora state completate?

  • Le autorizzazioni rilasciate da Swissmedic e dalla Commissione d'etica per le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo il diritto previgente (OSRUm) restano valide (art. 67 cpv. 1 LRU e art. 48 cpv. 1 OSRUm-Dmed); per queste sperimentazioni non è necessario ottenere autorizzazioni secondo il nuovo diritto (OSRUm-Dmed).
  • Tuttavia, per quanto riguarda gli eventi o le circostanze durante lo svolgimento della sperimentazione, si applica la nuova legge. Si tratta quindi degli obblighi di segnalare gli eventi avversi entro un certo periodo di tempo, di segnalare secondo certe specifiche e scadenze, ecc.
  • I risultati di tutte le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici che si concludono dopo il 26 maggio 2021 devono ora essere pubblicati in un registro (vedi anche art. 48 cpv. 2 OSRUm-Dmed).

  

 

Ulteriori risorse:

 

 

Ulteriori informazioni sul progetto legislativo OSRUm-Dmed e sull'adeguamento della legislazione svizzera all'MDR sono disponibili sul sito web dell'UFSP

Il "Foglio informativo con informazioni generali concernenti la LRUm e le commissioni d’etica" del 2016 non è più valido con l'entrata in vigore del OSRUm-Dmed e sarà rimosso dal sito.