Presentazione della domanda per progetti di ricerca sull'essere umano con persone

In Svizzera la presentazione delle domande per i progetti di ricerca sull’essere umano con persone funziona come segue.

I ricercatori devono presentare la domanda direttamente alla commissione d’etica della loro sede, che la esamina e successivamente rilascia loro l’autorizzazione a svolgere il progetto, se rispetta le prescrizioni legali. Nel corso dello studio i ricercatori hanno l’obbligo di notificare gli eventi particolari alla commissione d’etica.

Per i progetti di ricerca condotti in diverse località in Svizzera i ricercatori devono presentare la domanda, dopo un primo esame formale da parte della commissione d'etica direttiva, anche alle altre commissioni d'etica interessate.

Una volta ottenuta l’autorizzazione, nel caso di una sperimentazione clinica i ricercatori devono pubblicare il loro progetto nel registro delle sperimentazioni SNCTP.

Per i progetti che richiedono l’autorizzazione di Swissmedic, i ricercatori devono presentare la domanda anche a Swissmedic. A seconda della situazione, al momento dell’esame della domanda Swissmedic si consulta con l'UFSP o l'UFAM. I ricercatori hanno l’obbligo di notificare gli eventi particolari anche a Swissmedic.

Per i progetti che comportano l’esecuzione di trapianti o l’utilizzo di sorgenti radioattive, i ricercatori devono presentare la domanda anche all’UFSP.

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Presentazione della domanda per progetti di ricerca sull'essere umano con persone

A seconda del tipo di progetto di ricerca, la domanda di autorizzazione va presentata a una o più commissioni d'etica e in alcune circostanze anche a Swissmedic o all'UFSP.

Presentazione della domanda per progetti di ricerca sull'essere umano senza persone

In Svizzera la presentazione delle domande per i progetti di ricerca sull’essere umano con dati sanitari personali o materiale biologico funziona come segue.

I ricercatori devono presentare la domanda direttamente alla commissione d’etica della loro sede, che la esamina e successivamente rilascia loro l’autorizzazione a svolgere il progetto, se rispetta le prescrizioni legali. Nel corso dello studio i ricercatori hanno l’obbligo di notificare gli eventi particolari alla commissione d’etica.

Per i progetti di ricerca condotti in diverse località in Svizzera i ricercatori devono presentare la domanda, dopo un primo esame formale da parte della commissione d'etica direttiva, anche alle altre commissioni d'etica interessate.

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Presentazione della domanda per progetti di ricerca sull'essere umano senza persone

A seconda del tipo di progetto di ricerca, la domanda va presentata a una o più commissioni d'etica.

Preparazione del fascicolo per la domanda d'autorizzazione

I dati sulle modalità di preparazione di un fascicolo sono ottenibili sui siti web di Swissethics e di Swissmedic, dove sono reperibili anche i modelli per l'allestimento dei singoli documenti (p. es. protocollo della sperimentazione, documento esplicativo e dichiarazione di consenso, ecc.).

Inoltre, per la classificazione dei progetti di ricerca il sito web kofam mette a disposizione un'applicazione online chiamata Categoriser. Qui sono disponibili maggiori informazioni.